通過(guò)儀器的質(zhì)控值來(lái)判斷日立生化分析儀光源性能的變化

高楓

北京積水潭醫(yī)院 器械科，北京 100035

通過(guò)儀器的質(zhì)控值來(lái)判斷日立生化分析儀光源性能的變化

高楓

北京積水潭醫(yī)院 器械科，北京 100035

本文重點(diǎn)對(duì)日立7600及7180兩種型號(hào)生化分析儀的光源性能的變化進(jìn)行了研究。通過(guò)對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)比較，找到與光源性能變化相一致和敏感度很好的檢測(cè)項(xiàng)目——載脂蛋白B。同時(shí)與ALT及載脂蛋白A作了相應(yīng)的對(duì)比，證明了其特有的敏感性。同時(shí)，我們也認(rèn)識(shí)到，質(zhì)控和定標(biāo)值對(duì)檢驗(yàn)儀器的某些部件（電極）性能變化的相關(guān)性。

生化分析儀；光源性能；質(zhì)控；定標(biāo)；相關(guān)性

0 前言

檢驗(yàn)儀器的定標(biāo)質(zhì)控?cái)?shù)值是否正常，是判斷儀器是否處于正常工作狀態(tài)的一個(gè)重要的依據(jù)。通過(guò)儀器的質(zhì)控與定標(biāo)值的變化，對(duì)比儀器相關(guān)檢測(cè)部件的性能變化及儀器的運(yùn)行狀態(tài)，摸清它們之間的規(guī)律，從而能夠更加準(zhǔn)確、快速地判斷部件和儀器運(yùn)行狀態(tài)的好壞，采取相應(yīng)的保養(yǎng)維護(hù)措施，延長(zhǎng)相應(yīng)部件的使用壽命和保障儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。

對(duì)于我們?nèi)粘Ｊ褂玫纳治鰞x，除了其自身的吸光度值外，還能通過(guò)其他技術(shù)指標(biāo)來(lái)判斷光源性能的狀況,特別是當(dāng)光源性能下降到影響標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，但吸光度值依然在理論合理值之內(nèi)時(shí)。

通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的觀察研究，發(fā)現(xiàn)了載脂蛋白B檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)生化分析儀光源性能的變化存在一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系。為判?斷光源性能是否下降到影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、是否需要及時(shí)更換，提供了很好的參考。

1 生化分析儀的光源性能與質(zhì)控定標(biāo)的關(guān)系

全自動(dòng)生化分析儀的光源多采用鹵鎢燈。理想的光源應(yīng)在整個(gè)所需要的波長(zhǎng)范圍內(nèi)具有均勻的發(fā)光強(qiáng)度，它的光譜應(yīng)該包括所用的波長(zhǎng)范圍內(nèi)所有的光，光的強(qiáng)度應(yīng)該足夠大，并且在整個(gè)光譜中，其強(qiáng)度不應(yīng)隨著波長(zhǎng)的改變而有明顯的變化。一般當(dāng)光源的光強(qiáng)度減弱到一定程度或不穩(wěn)定時(shí)，則需要更換光源?？梢愿鶕?jù)儀器廠家的建議，對(duì)儀器進(jìn)行吸光度的檢查，如我院使用的是日立公司的7600生化分析儀和7180生化分析儀。當(dāng)吸光度值超越18000時(shí)（儀器手冊(cè)標(biāo)注），應(yīng)該更換新的光源（燈泡）。而實(shí)際工作中，當(dāng)光源性能下降，吸光度值還沒(méi)有達(dá)到18000時(shí)，檢測(cè)結(jié)果已經(jīng)開(kāi)始受到光源性能下降的影響，檢測(cè)數(shù)值很不穩(wěn)定，極大地影響了標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)踐觀察，我們發(fā)現(xiàn)個(gè)別生化項(xiàng)目的質(zhì)控值會(huì)在儀器燈源性能下降時(shí)發(fā)生較大的變化，利用此規(guī)律，可以為我們提供很好的對(duì)光源性能變化的判斷依據(jù)。再結(jié)合其他的參考數(shù)據(jù)，可以明確地對(duì)是否要更換光源做出判斷。我們?cè)谶@里沒(méi)有對(duì)項(xiàng)目的定標(biāo)值進(jìn)行研究，是因?yàn)椴皇敲總€(gè)項(xiàng)目每天都進(jìn)行定標(biāo)，所以不能取得連續(xù)的數(shù)據(jù)檢測(cè)，沒(méi)有研究?jī)r(jià)值。

在很多相關(guān)的參考文獻(xiàn)中，都提到酶類(lèi)的檢測(cè)項(xiàng)目（在340nm光波處檢測(cè)項(xiàng)目）容易受光源性能變化的影響而使質(zhì)控值發(fā)生變化，如ALT、AST等。但筆者通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，APOB檢測(cè)項(xiàng)目更能明顯地顯現(xiàn)光源燈泡的性能變化。本院使用的是日立7180和7600（2個(gè)模塊）生化分析儀。2011年3月16日，日立7180儀器出現(xiàn)病人樣本結(jié)果數(shù)值不穩(wěn)，亂跳數(shù)的現(xiàn)象，同時(shí)在檢測(cè)結(jié)果中出現(xiàn)“Line”的報(bào)警。檢查燈泡的吸光度后，根據(jù)燈泡的使用時(shí)間和以往的經(jīng)驗(yàn)，我們斷定是燈泡老化所致，更換燈泡后，故障現(xiàn)象消失，檢測(cè)值正常。下面我們將其中APOB項(xiàng)目的質(zhì)控值在這一過(guò)程中的變化進(jìn)行對(duì)比研究（表1）。根據(jù)表1的數(shù)據(jù)，我們制作出相應(yīng)的質(zhì)控圖（圖1～2），可以幫助我們更好地研究。吸光度值見(jiàn)表2，從圖1中我們可看到載脂蛋白B的低值質(zhì)控在3月16日（紅點(diǎn)處）前，質(zhì)控值相對(duì)平穩(wěn)。即使在當(dāng)天，質(zhì)控值也是沒(méi)有低于1SD，更換燈泡后變化也不明顯。但高值質(zhì)控?cái)?shù)值卻明顯在3月16日突然跳躍上行（圖2），接近2SD。當(dāng)日更換燈泡后，其質(zhì)控值又回歸正常，其高值的變化是非常明顯的。

那么，會(huì)不會(huì)是偶然現(xiàn)象，或是質(zhì)控品及試劑等其他因素造成的？很幸運(yùn)，因?yàn)槲覀冞€有日立7600分析儀，而且有2個(gè)P模塊。2個(gè)模塊同時(shí)使用同一批號(hào)同一廠家的試劑及質(zhì)控品。我們采集了相關(guān)的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行分析。

2011年1月11日,我院日立生化分析儀7600的P1模塊的燈泡性能下降,檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)漂移現(xiàn)象，隨后更換新燈泡，現(xiàn)象消失。從圖3 ～4中我們可以看到APOB項(xiàng)目P1及P2模塊的低值質(zhì)控的趨勢(shì)圖。在1月11日當(dāng)天，P1模塊的APOB的質(zhì)控?cái)?shù)值明顯地向下漂移到1SD處。更換燈泡后，其質(zhì)控值又恢復(fù)到1SD以內(nèi)（見(jiàn)紅點(diǎn)處）。而當(dāng)天沒(méi)有更換燈泡的P2模塊的APOB項(xiàng)目的低值質(zhì)控，沒(méi)有發(fā)生明顯的上下變化。

在圖5～6中我們能更清楚地看到，在APOB的高值質(zhì)控圖中，在1月11日當(dāng)天，由于儀器燈泡性能的下降，引起APOB高值質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)向下跳躍到2SD外。更換燈泡后，其質(zhì)控?cái)?shù)值又恢復(fù)回1SD內(nèi)（見(jiàn)紅點(diǎn)處）。這種變化在APOB的高值質(zhì)控上更加明顯，原來(lái)相對(duì)平穩(wěn)的質(zhì)控值，出現(xiàn)了不穩(wěn)定、大幅度變化的情況，質(zhì)控值超越或接近2SD。當(dāng)光源性能恢復(fù)時(shí)，其超標(biāo)的質(zhì)控?cái)?shù)值又恢復(fù)到正常范圍內(nèi)。相比較而言，APOB的低值質(zhì)控的變化幅度沒(méi)有高值明顯。

通過(guò)同時(shí)對(duì)P1和P2 2個(gè)模塊的APOB項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的比較，排除了質(zhì)控品及試劑等其他因素對(duì)APOB項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)檢測(cè)的影響。另外，通過(guò)對(duì)7180與7600兩種不同型號(hào)的生化分析儀的APOB項(xiàng)目的研究，得到的結(jié)論也是一致的，說(shuō)明這是普遍的規(guī)律，而不是個(gè)別現(xiàn)象。生化分析儀光源性能的變化確實(shí)能夠引起檢測(cè)項(xiàng)目APOB質(zhì)控的明顯改變，特別是其高值質(zhì)控受光源性能變化影響更大。我們可以把這個(gè)特性，作為判斷儀器光源老化的一個(gè)重要參考依據(jù)。但值得注意的是，APOA的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)變化同光源性能的變化沒(méi)有像APOB這樣明顯。雖然他們采用的檢測(cè)主波都是340nm，分析方法采用的都是兩點(diǎn)終點(diǎn)法，但其對(duì)燈源性能變化的敏感度不一樣。它們之間為什么會(huì)出現(xiàn)這種差異，還值得深入研究。

其他生化項(xiàng)目是否也對(duì)光源性能的變化敏感呢？通過(guò)研究，我們知道，并不是所有項(xiàng)目都對(duì)光源性能變化反應(yīng)明顯。在其他文獻(xiàn)上，關(guān)于光源性能判斷方面的研究中所普遍提到的酶類(lèi)340nm波長(zhǎng)為主要檢測(cè)波長(zhǎng)的項(xiàng)目，如ALT等項(xiàng)目，筆者也作了相應(yīng)的研究，發(fā)現(xiàn)確實(shí)其對(duì)光源性能的下降，能夠在其質(zhì)控?cái)?shù)值的變化上有所體現(xiàn)。但是與APOB項(xiàng)目相比，沒(méi)有其質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)變化明顯。從圖7～8中可以看出ALT的質(zhì)控在燈源性能下降到影響檢測(cè)時(shí)，其高低值質(zhì)控是有變化的（圖中紅點(diǎn)處為光源更換前及更換后的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)），質(zhì)控值下降到1SD附近，后更換燈泡后，其值恢復(fù)到1SD內(nèi)，變化幅度與APOB高值質(zhì)控的變化幅度相比并不明顯。

所以，通過(guò)對(duì)APOB項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)值的監(jiān)測(cè)，可以很好地對(duì)燈泡光源的性能進(jìn)行跟蹤，掌握光源的使用情況。作為判斷光源性能變化的一個(gè)可靠的參考指標(biāo)，及時(shí)判斷光源性能的變化，做好更換光源的準(zhǔn)備，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

2 對(duì)質(zhì)控定標(biāo)值進(jìn)行監(jiān)測(cè)的意義

通過(guò)以上實(shí)例的研究分析，我們可以看出儀器自身運(yùn)行狀態(tài)的變化和儀器配件性能的變化，最先都能反映到質(zhì)控和定標(biāo)的數(shù)值上。特別是，有一些儀器的檢測(cè)部件的性能變化與其檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)質(zhì)控?cái)?shù)值之間是存在一定關(guān)聯(lián)的。當(dāng)部件性能改變時(shí)，儀器的定標(biāo)和質(zhì)控也呈現(xiàn)出一定的規(guī)律性的變化，但不是絕對(duì)。有些可以呈現(xiàn)規(guī)律性的變化，有些則規(guī)律性不是很強(qiáng)。這只有靠平時(shí)我們通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的觀察總結(jié)，才能掌握不同試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控與定標(biāo)的數(shù)值變化與儀器相應(yīng)部件性能之間的關(guān)系。根據(jù)其規(guī)律，可以對(duì)儀器制定相應(yīng)的保養(yǎng)和維護(hù)工作，延長(zhǎng)儀器（部件）的使用壽命，提高儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

表1 日立生化分析儀7180 APOB項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

表2 日立7180吸光度值

圖1 載脂蛋白B的低值質(zhì)控圖

圖2 載脂蛋白B的高值質(zhì)控圖

圖3 日立7600型生化P2模塊APOB質(zhì)控低值圖

圖4 日立7600型生化P1模塊APOB低值質(zhì)控圖

圖5 日立7600生化P1模塊APOB高值質(zhì)控圖

圖6 日立7600生化P2模塊APOB高值質(zhì)控圖

圖7 日立7180生化ALT低值質(zhì)控圖

圖8 日立7180生化ALT高值質(zhì)控圖

3 結(jié)論

通過(guò)以上的研究，我們可以發(fā)現(xiàn)對(duì)于日立生化分析儀光源性能變化，除了使用吸光度等傳統(tǒng)的監(jiān)測(cè)方法外，也可對(duì)部分實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控值進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是當(dāng)光源性能下降，處于工作狀態(tài)不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響到監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性的時(shí)候，通過(guò)載脂蛋白B的質(zhì)控監(jiān)測(cè)，就能較準(zhǔn)確的確定光源的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)，有效地幫助工程人員確定問(wèn)題，節(jié)約時(shí)間。載脂蛋白B與其他生化檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比，其對(duì)光源性能的下降敏感度很強(qiáng)，能夠較準(zhǔn)確的反應(yīng)光源性能下降（不穩(wěn)定）這一狀態(tài)，是判斷日立生化分析儀光源性能狀態(tài)很好的參考指標(biāo)。

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Judging the Changes of HITACHI Biochemical Analyzer Light Source Performance by the Instrument Quality-Control Value

GAO Feng
Equipment Department, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035,China

This paper focuses on the changes of light source performance of Hitachi 7600 and 7180 biochemical analyzer. Through statistical comparison of quality control data of different test items,we found a testing material, apolipoprotein B, which has good sensitivity and consistent changes with performance of light source. We also compared apolipoprotein B with both ALT and apolipoprotein A,thus to prove its unique sensitivity. At the same time, we also recognized the relevance of quality control and calibration of testing equipment in some of the components (electrodes) performance changes.

biochemical analyzer; light performance; quality control; calibration; correlation.

1674-1633(2012)05-0098-04

2011-10-01

作者郵箱：gf1858@sohu.com

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.05.034