FMEA在食品質(zhì)量安全管理中的應(yīng)用

楊 霞

(河南職業(yè)技術(shù)學(xué)院烹飪食品系，鄭州450046)

FMEA(Failure Mode＆ Effects Analysis)，即失效模式與影響分析，于1950年首先由美國格魯曼(Grumman)飛機(jī)公司提出，應(yīng)用于飛機(jī)主操作系統(tǒng)的失效分析，上世紀(jì)60年代初應(yīng)用于航空航天工業(yè)項(xiàng)目如阿波羅登月計(jì)劃，后來逐漸應(yīng)用于軍事和汽車工業(yè)，20世紀(jì)90年代以來，F(xiàn)MEA技術(shù)已成為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的主要手段之一。［1］目前FMEA已廣泛應(yīng)用于航空航天、核工業(yè)以及汽車、機(jī)械、電子、艦船等領(lǐng)域，已成為美國三大汽車制造公司的通用、福特和克萊斯勒制定并廣泛用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設(shè)計(jì)分析方法。國內(nèi)已經(jīng)報(bào)道FMEA 應(yīng)用于輪胎設(shè)計(jì)［2］、醫(yī)藥工程［3］、品牌安全管理［4］、物流管理［5］中，而在食品中的應(yīng)用是一個(gè)新的領(lǐng)域方向，希臘從2007年已經(jīng)開始了FMEA在食品產(chǎn)品中的應(yīng)用，本文就FMEA在食品HACCP管理體系中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

1.FMEA 的概述

FMEA是一種前瞻性的可靠性分析和安全性評(píng)估方法，該方法可通過預(yù)分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其生產(chǎn)過程中收集的歷史數(shù)據(jù)，有效防止系統(tǒng)發(fā)生潛在失效。FMEA是可行性分析的一種系統(tǒng)手段，它可以提高產(chǎn)品的性能，降低整體風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，做到“事前預(yù)防”，而非“事后糾正”。

1.1 FMEA 的原理

FMEA團(tuán)隊(duì)根據(jù)現(xiàn)有的資料和客戶要求，分析鑒別系統(tǒng)及工程的每一個(gè)潛在的故障模式，分析引起故障的原因，根據(jù)生產(chǎn)線設(shè)備的具體操作、專家的經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)的積累，建立一份完整的“故障模式分析表格”(表1)。然后利用統(tǒng)計(jì)方法，估算故障發(fā)生時(shí)的嚴(yán)重度(Severity，S)、失效發(fā)生的概率(Probability of Occurrence，O)、失效被檢測(cè)的可能性或在生產(chǎn)線上被矯正的可能性(Probability of Detection，D)等因素。

失效引起危害程度的全局值可以由風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN(Risk Priority Number)表述。

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN按以下公式進(jìn)行計(jì)算:

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN=S×O×D

S—潛在故障模式發(fā)生時(shí)影響后果的嚴(yán)重程度，取值在1～10之間(表2);

O—某一特定故障起因或機(jī)理出現(xiàn)的可能性，取值在1～10之間(表3);

D—發(fā)現(xiàn)故障原因的難易性，或指在故障發(fā)生后，流入顧客前被發(fā)現(xiàn)的難易性，是探測(cè)故障模式原因機(jī)理的能力的指標(biāo)，取值在1～10之間(表4)。

根據(jù)RPN值的大小，可判斷過程設(shè)計(jì)或過程操作是否必要進(jìn)行改進(jìn)或確定改進(jìn)的輕重緩急程度，從而以較低成本，減少事后損失，提高系統(tǒng)或生產(chǎn)線運(yùn)行的可靠性(表5)。RPN最大值為1 000，通常設(shè)定一個(gè)臨界的閾值，如閾值取＞50(1 000的5%)時(shí)，就需要糾偏行為?；蛘咴赗PN數(shù)值基礎(chǔ)上界定:較小的風(fēng)險(xiǎn)，不采用行動(dòng);中度風(fēng)險(xiǎn)，采取某些行動(dòng);高風(fēng)險(xiǎn)，采取矯正行動(dòng);嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，采用大規(guī)范范圍內(nèi)糾正行為。

表1 食品FMEA表格設(shè)計(jì)

表2 嚴(yán)重度S評(píng)定準(zhǔn)則

表3 發(fā)生率O評(píng)定準(zhǔn)則

表4 檢驗(yàn)度D評(píng)定準(zhǔn)則

表5 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度評(píng)定準(zhǔn)則

1.2 FMEA 的分類

FMEA可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的來源進(jìn)行分類，如根據(jù)“設(shè)計(jì)上的缺陷”可進(jìn)行設(shè)計(jì)FMEA，根據(jù)“過程中的不足”可進(jìn)行過程FMEA，根據(jù)“不正確的使用”可進(jìn)行應(yīng)用FMEA，根據(jù)“服務(wù)不周全”可進(jìn)行服務(wù)FMEA。

如設(shè)計(jì)FMEA用來識(shí)別和評(píng)估新工藝的設(shè)計(jì)，盡可能周全地考慮產(chǎn)品規(guī)格、工序操作水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規(guī)定的要求?；蛘呖梢杂脕碜R(shí)別和評(píng)估新設(shè)備的設(shè)計(jì)，分析、考慮由于設(shè)備可能造成的產(chǎn)品品質(zhì)問題及可靠性問題等原因，預(yù)防采取措施消除不良因素;現(xiàn)有設(shè)備、特定的一種設(shè)備在運(yùn)行中出現(xiàn)的設(shè)備故障等均可采用FMEA進(jìn)行改善，以確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過程FMEA用來識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品制造過程可能出現(xiàn)的失效模式及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，從而有針對(duì)性地制定措施以有效地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 FMEA的實(shí)施步驟

圖1 FMEA實(shí)施流程

圖1為FMEA的實(shí)施步驟，首先確定產(chǎn)品(系統(tǒng)、設(shè)備或服務(wù))的功能，通過鑒別故障模式判斷故障后果從而得出嚴(yán)重度S，同時(shí)鑒別故障原因從而得出故障發(fā)生率O和故障檢測(cè)度D，根據(jù)FMEA的原理計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN，根據(jù)RPN的大小來判斷該風(fēng)險(xiǎn)需不需要糾正措施，一般認(rèn)為RPN小于130時(shí)就可以通過評(píng)審，不需要進(jìn)行糾正，如果RPN大于130就需要采取糾正措施，并明確責(zé)任人和完成日期，重新對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行FMEA原理RPN計(jì)算，如果RPN值小于130就可以制定控制計(jì)劃并通過評(píng)審，如果RPN還是大于130就需要重新采用糾正措施，一直到該風(fēng)險(xiǎn)的RPN值小于130為止。

1.4 FMEA采用的方法學(xué)

表6列出了FMEA采用的方法學(xué)。其中初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(The Preliminary Hazard Analysis，PHA)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)(Risk)的可能性(Likelihood of Occurrence)和嚴(yán)重度(Severity)把風(fēng)險(xiǎn)分為重要(Important，I)和非重要兩類(Non Important，NI)，公式為 R=L × S。

表6 FMEA常用的方法學(xué)

另外故障模式的收集途徑還有因果分析法、系統(tǒng)分解法、功能/流程分析、相似產(chǎn)品分析、歷史故障數(shù)據(jù)的總結(jié)、檢查表法、德爾菲法、SWOT分析技術(shù)等。其中因果分析法(Cause and Effect Analysis，圖2)是希臘科學(xué)家對(duì)食品工業(yè)采取FMEA分析常用的方法［6］，它從人、機(jī)器、原料、方法五個(gè)方面和環(huán)境對(duì)故障模式進(jìn)行鑒定。

圖2 因果分析的應(yīng)用(魚骨圖)

HACCP采用故障樹分析(Fault Tree Analysis)主要針對(duì)食品原料和加工過程中物理、化學(xué)和生物性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而對(duì)自動(dòng)化生產(chǎn)機(jī)械的軟件風(fēng)險(xiǎn)、新產(chǎn)品產(chǎn)生的無法接受新風(fēng)味風(fēng)險(xiǎn)以及其他與物理、化學(xué)和生物性危害無關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)則無法進(jìn)行評(píng)估。而FMEA則可以彌補(bǔ)HACCP在這方面的不足。同時(shí)FMEA相比于HACCP最主要的特點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)的量化分級(jí)和評(píng)估的可靠性(見圖3)。

2.FMEA 與 HACCP、ISO 22000的結(jié)合

2.1 FMEA 和HACCP、ISO 22000的區(qū)別和聯(lián)系

危險(xiǎn)分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)最早于上世紀(jì)70年代應(yīng)用于美國航天局的食品管理中，取得了較好的效果，后被推廣應(yīng)用于食品的風(fēng)險(xiǎn)管理中。HACCP對(duì)食品加工過程或食品流通過程進(jìn)行可能的危害分析，并采取校正措施以阻止危害事件發(fā)生。ISO 22000系統(tǒng)整合了危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)系統(tǒng)的原則和國際食品法典委員會(huì)制定的應(yīng)用步驟。世界衛(wèi)生組織(WHO)1995年對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了定義:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指對(duì)暴露于人體的已知的或潛在的食源性危害進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。從這個(gè)定義來講，F(xiàn)MEA和HACCP都屬于食品安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)。

圖3 HACCP和FMEA的結(jié)合

2.2 FMEA 與 HACCP、ISO 22000的結(jié)合實(shí)例

希臘大學(xué)和賽莉亞大學(xué)2007年首先將FMEA應(yīng)用于食品安全質(zhì)量管理中，他們利用FMEA與HACCP 逐步對(duì)希臘的巧克力［6］、土豆片［7］、玉米卷［8］的生產(chǎn)廠進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。FMEA可用于關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)的鑒別和審核，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)RPN值大于130，該CCP就應(yīng)該履行糾正程序，表7為希臘科學(xué)家Arvanitoyannis對(duì)鮭魚［9］的驗(yàn)收階段采用的 FMEA和HACCP結(jié)合實(shí)例，另外國內(nèi)的李曉萍也利用FMEA應(yīng)用于超市豬肉供應(yīng)的HACCP計(jì)劃制訂。［10］

表7 FMEA和HACCP的結(jié)合實(shí)例

用ISO 22000分析工作表或圖解法來分析先決項(xiàng)目，可以有效減少CCP的數(shù)目。如希臘大學(xué)和賽莉亞大學(xué)利用 ISO 22000 鮭魚［9］、油酥面點(diǎn)［11］生產(chǎn)的安全性評(píng)估。因此FMEA與ISO 22000有效結(jié)合可以提高食品質(zhì)量安全。

3.FMEA在食品新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量控制中的應(yīng)用

圖4為食品新產(chǎn)品開發(fā)的流程圖，新產(chǎn)品的開發(fā)主要經(jīng)歷產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程。在食品新產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程中，可以針對(duì)圖紙和明細(xì)表采取預(yù)防性產(chǎn)品FMEA分析，以確保新產(chǎn)品的質(zhì)量安全;在產(chǎn)品工藝階段，可以針對(duì)制造產(chǎn)品方式采用預(yù)防性工序FMEA分析;在產(chǎn)品檢驗(yàn)階段，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，可以采用糾正性工藝FMEA分析;如果用戶反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量有問題，要求退貨時(shí)，可以采用糾正性產(chǎn)品FMEA分析，從而糾正產(chǎn)品的質(zhì)量安全控制。因此可以看出在食品新產(chǎn)品開發(fā)過程中，F(xiàn)MEA的應(yīng)用將有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

圖4 FMEA在食品新產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用

4.展望

FMEA除了可以與HACCP、ISO 22000有效結(jié)合，提高食品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性，F(xiàn)MEA還可以應(yīng)用于食品新產(chǎn)品、新工藝和新設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，F(xiàn)MEA在食品工業(yè)中的應(yīng)用將越來越廣泛。

［1］陳娟，鄧東曉.FMEA質(zhì)量理念及應(yīng)用研究［J］.世界標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理，2004(9):20-22.

［2］曾清，董繼學(xué).FMEA在輪胎設(shè)計(jì)中的應(yīng)用［J］.輪胎工業(yè)，2008，28(2):81-83.

［3］盧存義.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)在無菌粉針劑工程中的應(yīng)用［J］.機(jī)電信息，2010(29):5-7.

［4］劉春章，余明陽，楊珊珊.失效模式影響分析在品牌安全管理中的應(yīng)用［J］.工業(yè)工程與管理，2008，13(6):78-82.

［5］王富華，喬鵬亮，李亞兵.企業(yè)物流戰(zhàn)略系統(tǒng)評(píng)價(jià)的MAFMA方法探討［J］.物流技術(shù)，2007，26(11):107-109.

［6］Arvanitoyannis I S，Savelides S C.Application of failure mode and effect analysis and cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a chocolateproducing industry:a case study of tentative GMO［J］.International Journal of Food Science and Technology，2007(42):1265-1289.

［7］Arvanitoyannis I S，Varzakas T H.Application of failure mode and effect analysis(FMEA)，cause and effect analysis and Pareto diagram in conjunction with HACCP to a potato chips manufacturing plant［J］.International Journal of Food Science and Technology，2007(42):1424-1442.

［8］Varzakas T H，Arvanitoyannis I S.Application of Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)，Cause and Effect Analysis，and Pareto Diagram in Conjunction with HACCP to a Corn Curl Manufacturing Plant［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2007(46):363-387.

［9］Arvanitoyannis I S，Varzakas T H.Application of ISO 22000 and Failure Mode and Effect Analysis(FMEA)for Industrial Processing of Salmon:A Case Study［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2008(48):411-429.

［10］李曉萍，韓之俊.FMEA下的超市食品HACCP計(jì)劃制定與實(shí)現(xiàn)［J］.工業(yè)工程，2009，12(4):106-110.

［11］Varzakas T H.Application of ISO 22000，F(xiàn)ailure Mode，and Effect Analysis(FMEA)Cause and Effect Diagrams and Pareto in Conjunction with HACCP and Risk Assessment for Processing of Pastry Products［J］.Critical Reviews in Food Science and Nutrition，2011(51):762-782.