西門子ADVIA2120全自動血細胞分析儀的校準和主要性能評價

馬 麗

（中國人民解放軍第一五O中心醫(yī)院檢驗科，河南洛陽471003）

隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，開展臨床實驗室認可已成為大勢所趨。因此，作者對本院的西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀按照國際血液學標準化委員會（ICSH）制定的評價標準進行評價，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀及原裝配套試劑、質(zhì)控品；希森美康XE－2100全自動血液分析儀及原裝配套試劑；雅培CD－3200全自動血液分析儀及原裝配套試劑。

1.2 樣本采集

1.2.1 校準用血 本科室健康人清晨空腹采集肘靜脈全血10 mL（EDTA－K2抗凝），將血液在一個容器內(nèi)混勻后分裝成3份，第1份用于定值，第2份用于校準，第3份用于校準后驗證。室溫下保存，并保證4 h內(nèi)完成檢測。

1.2.2 評價用血 本院門診及住院患者清晨空腹采集肘靜脈全血的常規(guī)樣本剩余血（EDTA－K2抗凝）。

1.3 儀器準備 待校準的儀器為本院西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀，先開機預熱15 min，清洗至本底空白全部符合要求；參考儀器為希森美康XE－2100全自動血液分析儀以及對比儀器雅培CD－3200全自動血液分析儀，先開機預熱15 min，清洗至本底空白全部符合要求；具體要求為WBC≤0.3×109／L，RBC≤0.03×1012／L，HGB≤1.0 g／L，HCT≤0.005，PLT≤10.0×109／L。

1.4 方法

1.4.1 血細胞自動計數(shù) 全血細胞計數(shù)及白細胞分類自動分析嚴格按照西門子ADVIA2120、雅培CD－3200和希森美康XE－2100儀器操作說明書進行。

1.4.2 血細胞自動分析性能評價實驗 西門子ADVIA 2120測定全血細胞計數(shù)及白細胞分類的各種性能包括：精密度、線性范圍、攜帶污染率、總重復性和可比性，均嚴格按照ICSH制定的評價標準進行。

1.5 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 16.0軟件進行統(tǒng)計學處理，分析所有結(jié)果均采用配對t檢驗，回歸分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度測定 （1）批內(nèi)精密度測定：選用本院住院患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血并已知是高、中、低值的樣本各1份，將其充分混勻，在西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀用全血模式手動測定方式，連續(xù)測定10次，按精密度＝標準差／均值×100%計算，結(jié)果滿足1／4美國臨床檢驗修正法規(guī)（1／4CLIA′88），WBC≤3.50%，RBC≤1.50%，HGB≤1.75%，HCT≤1.50%，PLT≤6.25%）要求。經(jīng)計算各參數(shù)批內(nèi)精密度均滿足要求，見表1。（2）批間精密度測定：取西門子ADVIA 2120原裝中值質(zhì)控品1支，每日充分混勻在西門子ADVIA2120全自動血細胞分析儀用全血模式自動測定方式，測定1次。滿10d后按精密度＝標準差／均值×100%計算，結(jié)果應滿足1／3 CLIA′88（WBC≤5.00%，RBC≤2.00%，HGB≤2.30%，HCT≤2.00%，PLT≤8.30%）要求。經(jīng)計算得到WBC＝3.25%，RBC＝1.56%，HGB＝1.89%，HCT＝1.39%，PLT＝5.26%，各參數(shù)批間精密度均滿足要求。

表1 西門子ADVIA 2120測定批內(nèi)精密度測定結(jié)果（%）

2.2 攜帶污染率 按照ICSH推薦方法，樣本制備。選本院住院患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血并已知高值和低值樣本各1份，將高值樣本混勻后在西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀用全血模式自動測定方式，連續(xù)測定3次，記錄為I1、I2、I3，然后立即取低值樣本混勻后在西門子ADVIA 2120全自動血細胞分析儀用全血模式自動測定方式，測定3次，記錄為J1、J2、J3，然后按公式：攜帶污染率（CO%）＝（J1－J3）／（I3－J3）×100%，分別計算攜帶污染率。見表2。

表2 西門子ADVIA 2120測定攜帶污染率實驗結(jié)果

2.3 線性范圍（即稀釋效果） 將選用本院門診患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血并已知是高濃度的樣本1份，移去部分血漿后充分混勻，用西門子ADVIA 2120稀釋液對倍稀釋成100%、80%、60%、40%、20%、10%共6個稀釋濃度，混勻后由低濃度至高濃度分別進行測定，每個濃度各測定3次，取后2次結(jié)果的平均值作為測定值。以100%濃度樣本的測定值×稀釋度為期望值，并將WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的測定值與期望值間作線性回歸分析得到相關系數(shù)（r），要求r≥0.995。經(jīng)計算測定值與期望值的相關性良好，符合要求。見表3。

表3 西門子ADVIA 2120測定線性范圍實驗結(jié)果

2.4 總重復性

2.4.1 選用本院住院患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血并已知是高、低值的樣本各5份，中值樣本10份，按常規(guī)方法全血模式自動測定方式測定，記錄結(jié)果，再將樣本室溫放置2、4 h后再測定，記錄結(jié)果。按下列公式計算：（1）SSQ＝∑（各測定值）2－∑（各樣本三次合計）2／n；（2）CV%＝均值｝×100%；結(jié)果需滿足1／4CLIA′88要求。

2.4.2 經(jīng)計算得到WBC＝3.15%，RBC＝0.89%，HGB＝1.12%，HCT＝0.79%，PLT＝4.56%，各項參數(shù)總重復性均符合標準要求。

表4 西門子ADVIA 2120與希森美康XE－2100以及雅培CD－3200的相關性

表5 西門子ADVIA 2120與希森美康XE－2100的r值比較

2.5 可比性分析[1]每天按比例隨機選取本院門診及住院患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血樣本8份，收集后2 h內(nèi)，分別在西門子ADVIA 2120、希森美康XE－2100以及雅培CD－3200采用全血模式自動測定方式，按1號至8號再8號至1號的順序測定，取2次結(jié)果均值，共測定5 d。使用統(tǒng)計軟件分析西門子ADVIA 2120與希森美康XE－2100的40次結(jié)果的相關性，以及西門子ADVIA 2120與雅培CD－3200的40次結(jié)果的相關性，要求r≥0.975。經(jīng)計算5個測定參數(shù)均有良好的相關性，見表4。

2.6 準確性 隨機選取本院門診及住院患者常規(guī)樣本剩余新鮮全血樣本40份，相同條件下，同一操作人員，分別采用全血模式自動測定方式在西門子ADVIA 2120和參考儀器希森美康XE－2100上測定，各測定1次，進行統(tǒng)計學處理，配對t檢驗，r值均能達到儀器出廠前的實驗值，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 5項參數(shù)結(jié)果比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表5。

3 討 論

按照ISO15189要求，臨床實驗室在建立或?qū)υ蟹治鱿到y(tǒng)進行改進時，必須對分析方法的分析性能進行評價。加之環(huán)境如運輸、搬動和安裝過程變化的影響，儀器進樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)以及其他部件都有可能發(fā)現(xiàn)變化，導致其準確度降低、偏差加大，實驗室在使用前應通過對檢測系統(tǒng)的性能評價和校準，檢測結(jié)果能達到臨床實驗需求[2]，方可投入使用。用能夠溯源的配套校準品，校準本實驗室的參考儀器XE－2100和某醫(yī)院的比對儀器CD－3200作為溯源參考檢測系統(tǒng)，對本實驗室用于常規(guī)檢測的血細胞分析儀進行比對和必要的校準[3]。用“定值”的健康人新鮮全血進行儀器的溯源傳遞，為保證多臺儀器測定結(jié)果之間的可比性提供了一條可行的途徑[4]。新鮮全血樣本作為校準物和質(zhì)控物理論上很適合，但穩(wěn)定性差，為了保證校準和性能評價的有效性、樣本的均一性和穩(wěn)定性，作者把檢測時間控制在4 h內(nèi)[5]，這樣可以保持樣本的新鮮，避免因固定、保存處理所帶來的檢測誤差。

通過本次用臨床新鮮全血系統(tǒng)評價西門子ADVIA 2120全自動血液分析儀可以發(fā)現(xiàn)[5]，本機自動沖洗系統(tǒng)良好，各參數(shù)均具有良好的線性（r≥0.995），且攜帶污染率均小于1.00%；其總重復性滿足CLIA′88要求；批內(nèi)精密度均滿足1／4 CLIA′88要求，同時批間精密度均滿足1／3 CLIA′88要求；在與雅培CD－3200以及希森美康XE－2100可比性實驗中，各參數(shù)差異均有良好的相關性；在與希森美康XE－2100準確性實驗中，各參數(shù)均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。綜上可見西門子ADVIA 2120各項評價試驗均達到評價要求，能滿足臨床診斷預后及治療的需要，可以投入使用。

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