2010年攀枝花市691例藥品不良反應報告分析

黎進平(攀枝花市食品藥品檢驗所，四川攀枝花617000)

2010年攀枝花市691例藥品不良反應報告分析

黎進平*(攀枝花市食品藥品檢驗所，四川攀枝花617000)

目的:總結攀枝花市2010年度藥品不良反應(ADR)發(fā)生的特點，為我市深入開展ADR監(jiān)測工作提供參考和依據(jù)。方法:對我市2010年1月1日—2010年12月31日提交至四川省ADR監(jiān)測中心的691份ADR報告進行回顧性分析。結果:691份報告中，ADR的發(fā)生主要與患者年齡、季節(jié)、抗菌藥物使用、中藥制劑質(zhì)量以及靜脈滴注給藥方式有關，ADR的臨床表現(xiàn)則主要以皮膚及附件的損害最為常見。結論:應加強對ADR的監(jiān)測，并結合其特點，盡量減少和避免ADR的發(fā)生。

藥品不良反應;統(tǒng)計;報告分析

對我市2010年各單位上報的691份藥品不良反應(ADR)報告進行回顧性分析，統(tǒng)計、總結本年度ADR發(fā)生的特點，為深入開展ADR監(jiān)測工作提供參考和依據(jù)。

1 資料與方法

通過全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡提供的檢索統(tǒng)計功能，以電子表格的形式分次下載2010年1月1日—2010年12月31日我市各單位填寫且提交四川省ADR監(jiān)測中心的ADR報告，累計691份，對其中的患者一般情況、ADR發(fā)生月份、引發(fā)ADR藥品情況、給藥途徑、臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 發(fā)生ADR患者的一般情況

691例發(fā)生ADR的患者中，男性365例(占52.82%)，女性326例(占47.18%)，男女比例為1.1 2∶1;年齡最小為13d，最大為100歲;漢族683例，彝族4例，傣族2例，白族、壯族各1例;有家族ADR史者6例，無家族ADR史者241例，444例不詳;有既往ADR史者33例，無既往ADR史者287例，371例不詳;家族ADR史和既往ADR史都有的為3例，各年齡段發(fā)生ADR的病例數(shù)與性別分布見表1 。

表1 患者年齡與性別分布(例)Tab 1Distribution of age and sex of ADRs cases(cases)

2.2 ADR發(fā)生月份與季節(jié)分布

691份報告中，發(fā)生ADR最少的是2月，共23例;最多的是11月，共80例。按照我市氣候變化規(guī)律，通常情況下春季為3～5月，夏季為6～8月，秋季為9～11月，冬季為12月～次年2月。按季節(jié)方式統(tǒng)計，ADR發(fā)生率秋季最高，冬季最低，見表2 。

2.3 ADR涉及藥品種類及劑型

691份報告中，在考慮多個懷疑藥品、忽略其他合用藥品的條件下統(tǒng)計，共涉及353個品種701個藥品。涉及的藥品類型較多，主要表現(xiàn)在抗菌藥物反面，有100個品種、299例(占43.2 7%);以中藥為原料的制劑，共104個品種、170例(占24.60%)，這2類藥物排序前8位的藥品見表3 。引起ADR的藥品劑型共有17種，見表4 。

2.4 引起ADR的給藥途徑

引起691例ADR的給藥途徑見表5 。

表2 2010年我市ADR發(fā)生月份與季節(jié)分布(例)Tab 2Distribution of months and seasons when ADRs occurred in 2010(cases)

表4 ADR涉及藥品劑型分布Tab 4Distribution of ADR-involved dosage forms

2.5 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)分布與臨床表現(xiàn)

691例ADR累及多個器官和(或)系統(tǒng)，主要臨床表現(xiàn)為皮膚及其附件損害，見表6［同一藥品可能累及多個器官和(或)系統(tǒng)，故總例數(shù)＞691］。

2.6 新的與嚴重的ADR報告

691份報告中，共有特殊ADR報告109份(占15.77%):104份為新的、一般ADR報告，共涉及84個藥品品種，其中中藥制劑引起的ADR報告有64份，抗菌藥物引起的ADR報告有15份;4份為嚴重的ADR報告，涉及藥品為注射用頭孢拉定、注射用更昔洛韋、注射用頭孢唑肟鈉、垂體后葉注射液;1份為新的、嚴重的ADR報告，涉及藥品為地塞米松磷酸鈉注射液。

2.7 ADR轉歸及其對原患疾病的影響

691例ADR中，好轉190例(占27.50%)，治愈501例(占72.50%)，未出現(xiàn)有后遺癥的病例。對原患疾病的影響方面，不明顯的有680例(占98.41%)，病程延長5例(占0.72%)，病情加重6例(占0.87%)。

表6 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)與臨床表現(xiàn)Tab 6ADR-involved organs and(or)system and clinical manifestation

3 討論

3.1 嬰幼兒、30歲以上特別是老年男性患者ADR發(fā)生率高，要謹慎用藥

691例ADR報告中，在患者年齡、性別方面，嬰幼兒、30歲以上患者發(fā)生率高。這可能是由于嬰幼兒正處于生長期，肝腎、胃腸功能發(fā)育不完善，口服給藥較困難，且病情變化快，故常采用靜脈給藥，加之用藥劑量又不如成人容易準確掌握，所以易發(fā)生ADR。30歲以上患者中，中青年人主要是因工作壓力、生活壓力、疲勞、缺乏鍛煉等因素，導致臟腑機能較差，免疫功能低下，所以也易發(fā)生ADR;而老年人則是因機體各項功能減退，肝臟對藥物的代謝減弱，解毒能力下降，又常伴有各種慢性疾病，所以易發(fā)生ADR。老年患者男性較女性發(fā)生ADR的幾率高，可能也與身體健康狀況、臟腑機能有關，相對而言，老年男性身體狀況不如老年女性，女性的平均壽命高于男性也證明了這一點，所以老年男性易發(fā)生ADR。

3.2 秋季易發(fā)生ADR

在季節(jié)、氣候上，秋季ADR發(fā)生率高。這可能與我市氣候特點有關，我市的秋季一般為9～11月，初秋時伏熱尚存，氣候濕熱，中秋時氣候又變得干燥，晝熱夜涼，秋末則氣溫驟降，天氣很快變冷，這個季節(jié)的氣候多變，寒暖不定，晝夜溫差大，體質(zhì)較差的人群特別是老人、嬰幼兒、一些上班族因不能適應其變化，常發(fā)生疾病。而這類患者的增加，也就增加了ADR發(fā)生率。

3.3 合理使用抗菌藥物，減少ADR的發(fā)生

抗菌藥物引起ADR的概率高，這可能是因為抗菌藥物在臨床上使用廣泛、使用量大，且存在聯(lián)合用藥、大劑量用藥、長期用藥甚至無明顯指征用藥等情況。抗菌藥物的不合理應用引起患者體內(nèi)菌群失調(diào)，使得更多耐藥菌株產(chǎn)生，導致藥效減弱或喪失，患者的疾病不能得到有效治療?？咕幬锏臑E用增加了ADR的發(fā)生率，應重視抗菌藥物的合理使用。

3.4 重視中藥制劑引起的ADR

691例ADR，中藥制劑引起的占24.60%，其中又以靜脈給藥的中藥制劑占絕大多數(shù)［1］。這可能是因為中藥制劑的組方、有效成分復雜，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與中藥制劑有效成分、藥理、毒理等現(xiàn)代理論有一定差異，很多研究還在不斷摸索，很多機制尚不完全清楚。加之制劑工藝提取純化較困難，制劑中還含有很多未知的成分，這些都增大了ADR發(fā)生的概率［2］。所以使用中藥制劑特別是靜脈給藥的中藥制劑時，應避免與其他藥物合用，要注意觀察患者的情況，控制滴速，盡量減少ADR的發(fā)生。

3.5 靜脈滴注給藥方式最易引起ADR

這可能因為一方面目前ADR報告中仍以醫(yī)療機構上報的占很大比例，而醫(yī)療機構上報的ADR又以住院患者為主，對于住院患者靜脈滴注在臨床上是非常普遍的給藥方式。另一方面靜脈滴注，藥液直接進入血液，對機體的刺激明顯，靜脈注射液的pH值、滲透壓、有關物質(zhì)、微粒、注射劑的附加劑、使用過程中微生物污染等都可能引起ADR，注射劑儲存環(huán)境不適、藥物配伍不當、配液時間過長、濃度過高等也可能引起ADR。靜脈滴注中準確控制滴速是非常重要的，滴速過快，大量液體進入血液循環(huán)，不但對機體的刺激增大，出現(xiàn)靜脈炎等不良反應，而且使血容量增加、電解質(zhì)紊亂等，加重患者的心臟負擔，甚至出現(xiàn)更嚴重的不良反應。

3.6 合理的聯(lián)合用藥不容忽視

ADR報告中存在著不合理聯(lián)合用藥的情況，主要體現(xiàn)在中成藥與西藥的不合理聯(lián)合用藥，如復方氨酚烷胺片(感康)與維C銀翹片的合用，兩者都含對乙酰氨基酚，同服后使該成分的用量過大而出現(xiàn)不良反應。不合理聯(lián)合用藥會影響藥物的吸收、排泄，降低藥物療效，使藥物的毒副作用增強，導致ADR發(fā)生，應重視聯(lián)合用藥的合理性［3］。

3.7 皮膚及其附件損害是ADR的主要臨床表現(xiàn)

這可能是因為皮膚及其附件損害如皮疹、瘙癢等，患者容易發(fā)現(xiàn)和感知，且多數(shù)用藥后短時間內(nèi)發(fā)生，這類ADR很容易被監(jiān)測到，一般不會漏報［4］。

總的來說，要減少ADR的發(fā)生，就需要不斷加強ADR監(jiān)測工作，有必要對高危人群和高危藥品進行特別關注。要減輕ADR對患者的影響，就需要既注重ADR的預警，更要能及時準確地處理已發(fā)生的ADR。另外，在對我市ADR上報單位進行統(tǒng)計時，發(fā)現(xiàn)我市一家藥品批發(fā)兼零售的連鎖經(jīng)營企業(yè)上報ADR的數(shù)量已略超過我市一家三級甲等醫(yī)院，這一現(xiàn)象預示著如果藥品經(jīng)營企業(yè)重視ADR的上報，積極參與，那么以口服給藥方式為主的非處方藥(OTC)引發(fā)的ADR在我市很有可能會進一步被體現(xiàn)。ADR/藥品不良事件(ADE)報告表是非常重要的數(shù)據(jù)源，是統(tǒng)計的基礎，無論是在網(wǎng)絡上還是紙質(zhì)報告上填寫，都需要認真核對，確保無誤，要不斷提高ADR/ADE報告表的質(zhì)量，建議在該表中添加患者的身高、體重信息，這樣有利于統(tǒng)計其與ADR的關系。

［1］陳德梅，陳珮瑤，莊旭心，等．汕頭市4512例藥品不良反應/事件報告分析［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):184-186．

［2］扈福，朱思佳，扈曉雯．我院180例藥品不良反應報告分析［J］．中國藥房，2011，22(46):4398-4400.

［3］李激揚，柏冬紅，劉靜，等．123例藥品不良反應報告分析［J］．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2012，12(2):158-161．

［4］張娟，熊永山，王登峰，等．武漢市2010年5252例藥品不良反應報告分析［J］．中國藥房，2012，23(2):153-158．

Adverse Drug Reactions in Panzhihua Area in 2010:Analysis of 691 Cases

LI Jin-ping*(Panzhihua Institute for Food and Drug Control，Sichuan Panzhihua 617000，China)

OBJECTIVE:To analyze the characteristics of the adverse drug reactions(ADRs)occurred in Panzhihua area in 2010 so as to provide reference for ADRs monitoring in Panzhihua area．METHODS:691 cases of ADRs reports submitted to Sichuan ADRs monitoring center from January 1，2010 to December 31，2010 were analyzed retrospectively．RESULTS:For the 691 ADRs cases，the occurrence of ADRs was mainly associated with patient’s age，seasons，the application of antimicrobial agents，the quality of Chinese materia medica preparation，and the route of intravenous drip infusion．The ADRs mainly manifested as lesions of skin and its appendants．CONCLUSION:ADRs monitoring should be strengthened and the characteristics of ADRs should be taken into consideration in an effort to minimize and avoid the occurrence of ADRs．

Adverse drug reaction;Statistics;Analysis of reports

R969.3

B

1672－2124(2012)09－0837－03

2012-01-11

2012-04-07)