英國(guó)藥典2011版與2010版比較

崔志艷，李銀蓮，張 麗

（石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司，河北 石家莊 050051）

英國(guó)藥典（British Pharmacopoeia，BP）2011是BP2010的升級(jí)版，法定生效日期為2011年1月1日。本版藥典收載約3375個(gè)各論，包括原料、制劑和在藥品實(shí)踐使用的物品。對(duì)于本版藥典或早期各版藥典刪除掉的各論，根據(jù)1968年的醫(yī)學(xué)法案第65（4）款規(guī)定，仍然有效。

1 分卷介紹

因BP制劑的品種不斷增加，本版藥典將以前的第Ⅲ卷分成了兩部分，以方便使用。因此，BP2011共包括6卷，見(jiàn)表1。

表1 BP2011的組成

2 BP2011的變化

2.1 新增品種

本版藥典新增了51個(gè)原創(chuàng)藥和25個(gè)來(lái)自歐洲藥典增補(bǔ)版6.6-6.8的新品種，詳見(jiàn)表2。

傳統(tǒng)草藥：本版藥典繼續(xù)增加了有關(guān)傳統(tǒng)草藥和加工的草藥的內(nèi)容，共增加了4個(gè)新品種。并強(qiáng)調(diào)盡管在轉(zhuǎn)輪中提供了對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量要求，以助于注冊(cè)方案通過(guò)聯(lián)邦政府的批準(zhǔn)，但英國(guó)藥典委員會(huì)并沒(méi)有對(duì)其在使用中的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。

順勢(shì)療法制劑：在本版藥典又收載了2個(gè)關(guān)于順勢(shì)醫(yī)療架和母酊劑，以支持英聯(lián)邦政府簡(jiǎn)化注冊(cè)審批方案。

肝素制劑：本版藥典新增3個(gè)低分子肝素制劑。

未批準(zhǔn)的制劑：該新版藥典增加了15個(gè)未批準(zhǔn)制劑的各論。在這些各論下明確注明了目前尚未獲得英聯(lián)邦政府的批準(zhǔn)。制造這些制劑必須持有特殊執(zhí)照，臨時(shí)制備時(shí)應(yīng)在藥師監(jiān)管下才能進(jìn)行。

2.2 刪除品種

本版藥典未收載BP2010中的品種包括4個(gè)原料藥（阿司咪唑、西沙必利、酒石酸西沙必利、菊粉），1個(gè)制劑（菊粉注射液），1個(gè)中草藥（鼠李皮干浸膏）。

2.3 修訂內(nèi)容

本版藥典所作的修訂內(nèi)容中，其中10個(gè)品種用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查替代了熱原檢查，51個(gè)原料和制劑的品種所用的對(duì)照品改為參考新的有英國(guó)藥典實(shí)驗(yàn)室建立的英國(guó)藥典化學(xué)對(duì)照品。詳見(jiàn)表3。

2.4 紅外對(duì)照?qǐng)D譜

與上一版本比較，本版藥典的紅外對(duì)照?qǐng)D譜按字母順序進(jìn)行了排序。光譜集中增加了10個(gè)新的圖譜。

2.5 附錄

為和歐洲藥典一致，本版藥典收載了附錄XI S2（草藥原料中赭曲霉素A的檢測(cè)）、附錄XI U（草藥原料的顯微檢查）、附錄XIV H（單核細(xì)胞活化測(cè)試）、附錄XVI F（口服中草藥制品的微生物檢測(cè)）、附錄XVI G（口服中草藥制品的微生物限值）。附錄ⅠE的名稱改為對(duì)照品，并進(jìn)行了修訂，增加了中草藥對(duì)照品。

2.6 補(bǔ)充章節(jié)

2.6.1 順勢(shì)療法制劑

增加了關(guān)于順勢(shì)療法制劑的物料的補(bǔ)充章節(jié)（補(bǔ)充章節(jié)Ⅷ），該章節(jié)提供的信息有助于BP藥典的使用者理解順勢(shì)療法制劑的加工過(guò)程。

2.6.2 未批準(zhǔn)藥品

關(guān)于未批準(zhǔn)藥品的儲(chǔ)存和穩(wěn)定性的補(bǔ)充章節(jié)（補(bǔ)充章節(jié)ⅤC）提供了一般性的指導(dǎo)。補(bǔ)充章節(jié)ⅤD提供了關(guān)于臨時(shí)制劑的處方的信息和指導(dǎo)。

2.6.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

補(bǔ)充章節(jié)ⅠC將使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法有關(guān)信息的修訂部分合并收錄到了本版藥典。

2.6.4 固體口服制劑的溶出度試驗(yàn)

修訂了補(bǔ)充章節(jié)ⅠE，其內(nèi)容包括了EP藥典中5.17.1中關(guān)于溶出度測(cè)試的建議。

表2 BP2011新增品種

表3 BP2011修訂的品種

XC眉頭續(xù)表：

2.6.5 色譜圖信息

此版藥典刪除了補(bǔ)充章節(jié)ⅣI，并將有關(guān)信息轉(zhuǎn)到了BP網(wǎng)站中的影像圖庫(kù)。

3 結(jié)語(yǔ)

BP2011版藥典較BP2010版藥典增加了約75個(gè)品種正文，修訂品種達(dá)60多個(gè)。修訂內(nèi)容主要涉及鑒別、有關(guān)物質(zhì)、熱原和溶出度等?？梢?jiàn)，BP委員會(huì)在不斷提升英國(guó)藥典質(zhì)量，使BP更加適應(yīng)藥物發(fā)展的需要。