藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)

李丹 毛越 邵秀麗 李耀芳

1 天士力制藥集團股份有限公司 天津 300410

2 南開大學(xué)信息技術(shù)科學(xué)學(xué)院 天津 300071

3 天津城市建設(shè)大學(xué)計算機與信息工程學(xué)院 天津 300384

0 引言

本文對實際的業(yè)務(wù)流程進行了細致的分析，設(shè)計實現(xiàn)的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理系統(tǒng)主要包括質(zhì)量檢測常規(guī)模塊、留取樣管理、不合格品管理、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量信息匯總、藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)管理等功能模塊。還就設(shè)計和實現(xiàn)過程的動態(tài)生成可變表單和多層狀態(tài)位變更問題進行了分析，解決了大量可變?nèi)唠s數(shù)據(jù)的動態(tài)表單生成，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)信息表單的較好呈現(xiàn)。

1 需求分析

首先分析實際生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量檢驗工作的環(huán)節(jié)點。常規(guī)檢驗各個階段的數(shù)據(jù)流向、具體的使用人員以及其和數(shù)據(jù)庫交互的環(huán)節(jié)，一旦前驅(qū)工作節(jié)點的質(zhì)量檢測合格，才能順利地進入其后驅(qū)工作節(jié)點進行相應(yīng)的業(yè)務(wù)處理工作；如果某環(huán)節(jié)的檢測對象不符合相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)則視為不合格品，就需采取相應(yīng)的解決措施。

2 系統(tǒng)的主要功能

在分析質(zhì)量檢測和查詢系統(tǒng)的實際業(yè)務(wù)的需求基礎(chǔ)上確定了本文系統(tǒng)具有七個主要的功能模塊：常規(guī)檢驗管理、留樣管理、不合格品管理、穩(wěn)定性考察、標(biāo)準(zhǔn)管理及維護、綜合查詢及臺賬、系統(tǒng)維護管理中心。

(1) 常規(guī)檢驗?zāi)K：常規(guī)檢驗?zāi)K是整個質(zhì)量檢測系統(tǒng)的核心功能模塊，用戶通過該模塊實現(xiàn)對檢品的質(zhì)量檢驗的信息記錄和審核，以及查詢使用這些信息，該模塊又劃分為包括請驗、請驗審核、打印送檢、接檢、檢驗，檢驗審核，以及生成報告書等功能。

(2) 留樣管理模塊：該模塊實現(xiàn)對每種藥品的成品進行留樣、取樣的登記，根據(jù)記錄的信息生成相應(yīng)的留樣臺賬。因此，設(shè)置了留樣登記、取樣登記、留樣查詢等功能。

(3) 不合格品管理模塊：該模塊實現(xiàn)對不合格藥品進行登記、處理，根據(jù)記錄信息生成相應(yīng)的不合格品臺賬。

(4) 穩(wěn)定性考察模塊：該模塊是企業(yè)對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性保障的一個考察，需要對每種藥品的成品穩(wěn)定性進行考察。

(5) 標(biāo)準(zhǔn)管理模塊：該模塊是企業(yè)對藥品檢驗過程中需要使用的對照標(biāo)準(zhǔn)進行定義和維護的功能模塊，它是質(zhì)量檢測系統(tǒng)檢驗工作的靈魂。該模塊用戶可以靈活定義各種標(biāo)準(zhǔn)，對每個產(chǎn)品的每個工序定義不同的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，同一時間對于一個工序只有一個標(biāo)準(zhǔn)是生效的，執(zhí)行這些功能的人員應(yīng)該都是特定的人員。

在定義標(biāo)準(zhǔn)結(jié)束后，該標(biāo)準(zhǔn)還處于待使用情況，用戶可以提交并激活標(biāo)準(zhǔn)來更替標(biāo)準(zhǔn)。其中，需要注意的是在激活標(biāo)準(zhǔn)前需要首先對標(biāo)準(zhǔn)細項的順序進行排序才能執(zhí)行。最終便得到了可運行的標(biāo)準(zhǔn)。

(6) 綜合查詢及臺賬模塊：該模塊是對質(zhì)量檢測系統(tǒng)中主要臺賬的集中展示和顯示。用戶可以通過該模塊訪問如下臺賬：檢驗臺賬，留樣臺賬，穩(wěn)定性臺賬，微生物臺賬，不合格品臺賬。

(7) 系統(tǒng)維護管理中心模塊：該模塊是實現(xiàn)管理系統(tǒng)日常業(yè)務(wù)和保持系統(tǒng)穩(wěn)定的工作。主要維護系統(tǒng)所需的數(shù)據(jù)字典維護、權(quán)限的維護、用戶的管理、個人信息維護、數(shù)據(jù)庫備份和還原。

3 設(shè)計難點的分析和解決

在系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)中遇到了一些難點問題，例如針對如何基于檢驗數(shù)據(jù)的動態(tài)生成不同格式要求的報表，本文解決的辦法是靈活配置表頭，運用匹配算法逐項定位數(shù)據(jù)從而呈現(xiàn)最終報表；針對系統(tǒng)狀態(tài)的多層轉(zhuǎn)化和變更并需要進行信息提醒的問題進行闡述，運用多字段標(biāo)記結(jié)合控制并精確描述其所處狀態(tài)層次情況，完成狀態(tài)轉(zhuǎn)換。

3.1 樹形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的柔性檢驗標(biāo)準(zhǔn)的維護和管理

通過樹形結(jié)構(gòu)存儲有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗的標(biāo)準(zhǔn)信息，維護了標(biāo)準(zhǔn)之間的網(wǎng)狀關(guān)系，進行檢驗時可自動調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)用關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)的制定是質(zhì)量系統(tǒng)中最重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，它的結(jié)構(gòu)設(shè)計直接關(guān)系到整個系統(tǒng)正常、高效地運轉(zhuǎn)。本文針對公司生產(chǎn)的藥品種類多，批量多少不一，標(biāo)準(zhǔn)跟新等特點，標(biāo)準(zhǔn)信息包括了藥品類別、名稱、數(shù)量等。

3.2 動態(tài)生成可變多類型的報表

基于原輔料、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)后等各個階段藥品質(zhì)量的檢測數(shù)據(jù)形成不同的報表文件。錄入生產(chǎn)過程中不同階段的檢品質(zhì)量檢驗結(jié)果信息后，實際業(yè)務(wù)需求生成一些報表，用于綜合分析有關(guān)成品的具體檢驗信息，如含量、裝量差異、平均丸重等。但這些表單并不是固定一成不變的。其中比較突出的問題是要根據(jù)不同產(chǎn)品以及不同產(chǎn)品的工序，其檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢驗展示的結(jié)果都會不同。

因此，檢驗結(jié)果具有不確定性，這就導(dǎo)致最終形成的報表形式是動態(tài)多變的，而報表中要呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)又是由多個數(shù)據(jù)庫表中的數(shù)據(jù)形成的，它們通過一定的主外鍵關(guān)系最終把縱橫交錯的數(shù)據(jù)構(gòu)成一個可用的信息報表。

對于任意一個動態(tài)表單，設(shè)其整體的表頭列項集為S ={s1, s2,… ,sn}，其顯示的結(jié)果集為 R ={R1, R2,… ,Rm}，所有需要關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)庫表集合為 T ={T1, T2,… ,Tk}，其中每個Ri中的數(shù)據(jù)都是由 T ={T1, T2,… ,Tk}中的幾個數(shù)據(jù)庫表按一定關(guān)聯(lián)關(guān)系而得，而Tj中的每個字段在Ri中的呈現(xiàn)方式也是不同的，有一部分為直接關(guān)聯(lián)帶入，而有一部分是通過一定的權(quán)值關(guān)系轉(zhuǎn)化而得。這些復(fù)雜的邏輯關(guān)系導(dǎo)致了一個程序形成不同格式的報表的難度很大。

這類問題主要體現(xiàn)在臺賬生成和報告書生成，在質(zhì)量信息表單中體現(xiàn)得也淋淋盡致，下面將針對臺賬和報告書生成的實現(xiàn)方案進行闡釋，最終給出一般的解決方案。

3.3 基于臺賬生成的實現(xiàn)方案

查詢分析系統(tǒng)中一個重要的環(huán)節(jié)就是按照相關(guān)規(guī)定形成符合國家規(guī)定的臺賬表單，而在該系統(tǒng)中，所要生成的同一類表單的格式和數(shù)據(jù)展示方式都會隨著藥品檢驗結(jié)果不同而進行變化。而藥品的種類是繁多的，不可能做個單獨的去制作和生成表單，于是采用動態(tài)生成可變數(shù)據(jù)表單來解決此問題。

先根據(jù)此問題定義如下幾個概念：

臺賬結(jié)果列數(shù)，IPi內(nèi)的所有元素的個數(shù)；

數(shù)據(jù)結(jié)果列，Rj內(nèi)的所有元素；

數(shù)據(jù)結(jié)果列數(shù)，Rj內(nèi)的所有元素的個數(shù)；

下面用一個簡單的例子來對這些概念進行解釋。

設(shè)所有的產(chǎn)品表單中的某一產(chǎn)品Px要生成臺賬表單，其標(biāo)準(zhǔn)細項集合為IPx，包含集合，此m項生成最終的臺賬表單結(jié)果列，共計m列；又設(shè)總共有100條記錄，每行記錄的結(jié)果列分別為，其中1 ≤ y ≤ 100，k≤m。具體生成臺賬的步驟如下：

先根據(jù)產(chǎn)品xP的標(biāo)準(zhǔn)細項集合IPx以及一些不變化的固定信息T生成臺賬臺頭信息，其中記T有z項數(shù)據(jù)。那么臺賬共計生成了z+m列，其中z列為固定不變的，m列為根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細項集合IPx動態(tài)生成，這樣就完成了第一步臺賬臺頭的生成；

然后根據(jù)讀取的 100條數(shù)據(jù)的結(jié)果列yR逐行開始匹配錄入，可能會有某項檢驗細項因為不涉及檢驗而為空，但最終都會把k項結(jié)果列匹配到 m項臺賬列中，未檢驗的 m-k項則為空。這樣循環(huán)輸出，最終形成臺賬。

3.4 動態(tài)臺賬表頭生成

在描述臺賬臺頭生成前需要描述下本系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲的方式，便于更好的表述數(shù)據(jù)展示的形式。

本文系統(tǒng)運用了兩張表單來進行數(shù)據(jù)的主要存儲，分別為QT_testInfoMain和QT_testInfoResult。其中QT_testInfoMain表用于存儲主要的檢驗信息，包括所檢驗產(chǎn)品名稱，所屬分類，日期，所用標(biāo)準(zhǔn)序號等核心重要主表信息；而其子表QT_testInfoResult有外鍵指向QT_testInfoMain，表示附屬于該Main表下的所有檢驗標(biāo)準(zhǔn)細項結(jié)果信息yR，這些結(jié)果數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中是以y行的形式存儲。

而最終的臺賬數(shù)據(jù)要求對所有數(shù)據(jù)按照標(biāo)準(zhǔn)細項列的形式，以列形式出現(xiàn)展示，并且要對一些數(shù)據(jù)的形式進行轉(zhuǎn)化。這就涉及到兩個問題：結(jié)果數(shù)據(jù)的匹配和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)置顯示。

為達成這個目標(biāo)，首先需要進行的操作就是：動態(tài)生成臺賬臺頭。動態(tài)臺賬臺頭是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細項和固定項按照用戶自行規(guī)定的順序排列生成，并且在生成臺頭的同時會出現(xiàn)多層的情況，所以需要對臺頭進行多層的動態(tài)生成，為達成這個目標(biāo)，在設(shè)計過程中封裝了一個類 DynamicTHeader.cs來進行統(tǒng)一處理動態(tài)生成的問題。其核心思想是運用.NET中的控件GridView的RowCreated函數(shù)，先動態(tài)獲取固定列和結(jié)果臺頭列名稱，按照獲得的順序，以一定規(guī)則轉(zhuǎn)化為字符串。規(guī)則如下：

(1) 列與列之間用“#”隔開；

(2) 如出現(xiàn)多層的情況，上層不變，在要變層時以“$”隔開，并且“$”后的子列均以“，”號隔開。

例如，假如要生成圖1的臺頭，其中結(jié)果Result為動態(tài)獲取的，在獲取其細項后生成如下string型字符串：“檢品編號#檢驗人#檢驗結(jié)果Result$性狀，鑒別，溶散時限，平均裝量，裝量差異，黃芪甲苷，丹參素，微生物#結(jié)論#備注”。

圖1 某產(chǎn)品檢驗臺賬臺頭一部分

獲得字符串的方法：上述字符串的字段其中一部分是由一張數(shù)據(jù)庫表單的固定字段抽取出，而另一部分是由另兩張數(shù)據(jù)庫表結(jié)合起來，通過主外鍵最終確定的，而順序的確定是由權(quán)值決定的。其中“檢品編號、檢驗人、結(jié)論、備注”都是固定表單QT_testInfoMain中抽取出，“檢驗結(jié)果”中的字段是由QT_testInfoMain和QT_testInfoResult聯(lián)合主外鍵關(guān)系得到對應(yīng)整體集合，然后由其順序權(quán)值sortno字段決定其排列次序(其中部分字段是通過合并而得到，他們是根據(jù)標(biāo)記字段 type所決定)。最終，按照既定的規(guī)則把這些取得的字段形成上述字符串。

值得注意的是，其中檢驗結(jié)果的具體細項字段是動態(tài)可變的，這是本問題的難點所在。圖1中顯示的細項內(nèi)容“性狀、鑒別等”都是屬于標(biāo)準(zhǔn)的某些檢驗細項項目，根據(jù)產(chǎn)品的不同而變化，并且是結(jié)果列匹配的核心字段。所以通過動態(tài)生成表頭來首先確定一個表單的基本匹配項，然后結(jié)果列便可以匹配。

確認表頭列的過程如圖2所示。

圖2 表頭生成圖

4 結(jié)論

本文設(shè)計實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理系統(tǒng)，對藥品質(zhì)量信息的進行了跟蹤記錄，并實現(xiàn)了質(zhì)量信息多維度查詢和動態(tài)可變臺賬的生成。實現(xiàn)了一種基于樹形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的柔性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的維護和使用，對數(shù)據(jù)動態(tài)形成可變多類型表單問題進行分析和研究，提出了較為通用的解決方法，也提高了以往對此問題的處理效率。

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