改進實驗室工作要點

■文/馮玉利

實驗室是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)機構(gòu)，包括第一方、第二方、第三方等形式的實驗室，其主要工作是進行科學(xué)實驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和計量器具檢定、校準(zhǔn)等工作并出具相關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)或報告。因此，實驗室應(yīng)具備相應(yīng)的人力資源、設(shè)施設(shè)備、安全環(huán)境、程序方法、質(zhì)量管理體系等工作條件以保證其出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果具有準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性，作為經(jīng)過實驗室資質(zhì)認定并向社會出具有證明作用數(shù)據(jù)的第三方實驗室還應(yīng)具備相適應(yīng)的法律地位、獨立性、公正性和財務(wù)等方面的要求。隨著社會經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，實驗室應(yīng)不斷地完善和提高自身的管理水平和技術(shù)水平，從而使實驗室不斷地向前發(fā)展。GB/T 27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC 17025-2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》）規(guī)定了25個條款內(nèi)容，其4.10條款明確了改進的要求，即實驗室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。管理體系由組織機構(gòu)、程序、過程和資源四個基本要素組成，管理體系的持續(xù)改進就是該四個基本要素在體系運行中隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化、發(fā)展不斷地進行調(diào)整和完善，從而實現(xiàn)實驗室改進的目的?，F(xiàn)根據(jù)該四個基本要素的具體內(nèi)容對實驗室的改進作如下分析：

機 構(gòu)

組織機構(gòu)是實驗室為實施其職能按一定格局設(shè)置的組織部門，包括職責(zé)范圍、隸屬關(guān)系和相互溝通等方面，是實驗室實施質(zhì)量方針和目標(biāo)的職責(zé)保證。組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)和實驗室所從事的專業(yè)技術(shù)工作相適應(yīng)。因此，實驗室應(yīng)根據(jù)自身具體工作情況設(shè)置管理科室、專業(yè)科室等部門并制定相應(yīng)的職責(zé)，在實際運行中驗證其是否適應(yīng)，如不適應(yīng)須加以調(diào)整、完善或改進，以利于工作的開展，其改進一般體現(xiàn)在以下四個方面：

一是專業(yè)技術(shù)部門。在實驗室中，該部門一般按類別或?qū)I(yè)設(shè)置，如從事計量檢定工作的天平室和衡器室，市級以上的實驗室一般情況下均獨立設(shè)置，而縣級實驗室或小型專業(yè)實驗室則可能綜合在一個部門。不論實驗室規(guī)模大小，只要部門設(shè)置與體系運行相符合、相適應(yīng)即可，如存在不相適應(yīng)就需要調(diào)整、改進以保證其適應(yīng)性。

二是綜合協(xié)調(diào)部門。該部門屬管理部門，一般為辦公室、管理科或業(yè)務(wù)科，它們起著實驗室的文件控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部審核、采購、能力驗證、人員培訓(xùn)、新項目開發(fā)等內(nèi)外業(yè)務(wù)的處理與協(xié)調(diào)作用。實驗室可根據(jù)實驗室規(guī)模大小單獨或綜合設(shè)置，在運行中，根據(jù)實際工作情況調(diào)整其職能作用，保證其適應(yīng)性和有效性，以達到改進的目的。

三是各部門職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系。實驗室根據(jù)各部門自身工作特點確定了各部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系，通過協(xié)調(diào)把責(zé)任逐級落實到各個職能部門和各層次人員（管理、執(zhí)行、核查），做到全面覆蓋，沒有空缺，沒有重疊，界限清楚，職責(zé)明確，以利員工在工作中履行相應(yīng)的職責(zé)，獨立行使相應(yīng)的權(quán)限，相互監(jiān)督、不受干擾，以達到工作的改進。

四是辦公資源。隨著社會的進步，辦公信息化、工作速度化成為實驗室發(fā)展的方向。為了及時獲取各種相關(guān)信息、物品，方便與外界溝通，實驗室應(yīng)配備相關(guān)的管理軟件、電腦器材、交通運輸?shù)瓤旖莨ぞ?，使辦公條件不斷改進，以促進工作的發(fā)展。

實驗室只有不斷地解決管理體系運行中存在的問題，才能使管理體系不斷完善，持續(xù)有效的運行，以適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境，最終確保實驗室所出具數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性，達到顧客滿意的目的。

程 序

程序是為完成某項具體工作所需要遵循的規(guī)定。程序一般是指實驗室制定的質(zhì)量手冊、程序文件等管理性文件及標(biāo)準(zhǔn)方法、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等技術(shù)性文件，根據(jù)國家政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方法及實驗室內(nèi)部工作條件等方面的變化，這些文件資料需及時進行相應(yīng)的修訂和完善，其改進主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

一是質(zhì)量手冊是實驗室指導(dǎo)內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也是對外做出承諾的證明性文件，它規(guī)定了實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是全體員工在工作中遵守的質(zhì)量宗旨和工作方向；程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，管理體系所選定的每個要素一般都應(yīng)形成書面性的程序，作為規(guī)定在工作中執(zhí)行。隨著國家相關(guān)實驗室法律法規(guī)內(nèi)容的變化，需要及時對質(zhì)量手冊和程序文件進行修訂以正確指導(dǎo)工作；在管理體系運行中，有可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和程序文件等體系文件中的部分內(nèi)容和實際工作存在不相適應(yīng)的部分，這也需要對其及時進行修訂和完善，以保持其適應(yīng)性和有效性。

二是技術(shù)性文件是實驗室進行技術(shù)工作的依據(jù)。隨著國家相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測、檢定、校準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法的更新，實驗室現(xiàn)行技術(shù)項目相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容也須同步替代舊的指標(biāo)，這就需要及時對原有的作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件進行修訂、完善，以保持其適應(yīng)性和先進性。同時，隨著實驗室新項目、新技術(shù)等工作的增加，如新增熱量儀表檢定、放射性檢測等方面的技術(shù)項目，需要同步制定新的作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件來完善體系文件，用以指導(dǎo)實驗工作，這同樣也是技術(shù)文件的改進。

過 程

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。

實驗室的各項管理工作和技術(shù)工作都是圍繞著所出具數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性這個目標(biāo)來進行的，從開始到結(jié)束的整個過程，其工作的改進主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

一是實驗室的管理體系在最高管理者的主持下建立，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)管理體系的運行和保持，主要開展文件控制、供應(yīng)品采購、服務(wù)客戶、不符合控制、糾正預(yù)防措施、記錄控制及內(nèi)部審核、管理評審等方面的活動，在工作過程中，通過日常監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審等活動找出體系運行中存在的問題并實施糾正措施，達到改進的目的。

二是實驗室技術(shù)工作由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)，其職責(zé)是全面負責(zé)實驗室技術(shù)方面的活動，主要開展技術(shù)人員能力確認、技術(shù)方法、儀器設(shè)備、樣品處置、質(zhì)量控制、結(jié)果報告及新項目開發(fā)等方面的活動，在工作過程中，通過人員培訓(xùn)、能力驗證、技術(shù)數(shù)據(jù)審核等活動找出存在的問題并實施糾正和預(yù)防措施，達到改進的目的。

資 源

資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是實驗室管理體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著技術(shù)的進步，實驗室應(yīng)該對資源配置進行合理的調(diào)整、改造和更新，以達到持續(xù)改進的目的，其改進主要體現(xiàn)在以下三個方面：

一是人力資源：實驗室應(yīng)有與其從事技術(shù)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，如技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢定檢驗員、監(jiān)督員、內(nèi)審員等。在日常工作中，實驗室經(jīng)常面臨著人員的新老交替和所從事技術(shù)活動相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)方法的更新，需要不斷地對人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以提高其工作能力，達到改進的目的；同時，人員學(xué)歷、學(xué)識和專業(yè)技術(shù)職務(wù)的不斷提高，也是人力資源改進的一個方面。

二是物質(zhì)資源：實驗室開展技術(shù)活動應(yīng)有必備的相關(guān)儀器設(shè)備，如檢定或檢驗儀器、試劑藥品等。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，實驗室需要向客戶提供更為準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，只有淘汰精確度低的儀器設(shè)備，配備高精度、優(yōu)性能的儀器設(shè)備，才能滿足實驗室工作的需求；同時，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法的更新也會帶來儀器設(shè)備或試劑藥品的更新，這些物質(zhì)資源的更新都提高了實驗室的技術(shù)水平。

三是工作環(huán)境：實驗室開展技術(shù)活動應(yīng)有必備的工作場所及配套設(shè)施，如專業(yè)檢定檢驗室、無菌室及空調(diào)、排風(fēng)等設(shè)施。擁擠狹小的實驗場地不利于技術(shù)工作的開展，也會影響實驗技術(shù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；實驗場所的溫度控制、空氣凈化和預(yù)防災(zāi)害等設(shè)施的不足不僅會影響實驗技術(shù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，而且還有可能對實驗人員的身體健康產(chǎn)生不良影響。通過配置專門的專業(yè)室及空調(diào)、排風(fēng)和預(yù)防災(zāi)害等設(shè)施來改善工作環(huán)境，這也是實驗室的改進。