我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式與實(shí)踐Δ

丁長玲，田文梅，宋守君，趙永德，丁召興，張樹平（.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，山東濱州56600；.濱州醫(yī)學(xué)院，山東煙臺 64003）

我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測模式與實(shí)踐Δ

丁長玲1＊，田文梅1，宋守君1，趙永德1，丁召興1，張樹平2（1.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，山東濱州256600；2.濱州醫(yī)學(xué)院，山東煙臺 264003）

目的：探討藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測模式對臨床合理用藥的積極作用，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測提供參考。方法：介紹我院開展ADR監(jiān)測的機(jī)構(gòu)、采取措施、宣傳方式、教育培訓(xùn)、信息收集、參與臨床實(shí)踐等方面的經(jīng)驗(yàn)與體會。結(jié)果：該監(jiān)測模式能及時發(fā)現(xiàn)ADR，有效預(yù)警ADR的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，確?；颊哂盟幇踩?。結(jié)論：我院ADR監(jiān)測模式有效、可行，值得借鑒和推廣。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；模式；合理用藥

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測不僅能及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，避免ADR重復(fù)發(fā)生，而且能提高醫(yī)師、護(hù)士的能力和素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥水平，從而提高醫(yī)院的競爭力[1]。我院是一所三級甲等綜合性醫(yī)院，近幾年經(jīng)過積極探索，形成了較為完整的ADR監(jiān)測模式，監(jiān)測效能穩(wěn)步提高。本文針對我院開展ADR監(jiān)測的方法和途徑，結(jié)合筆者在參與監(jiān)測中的實(shí)踐加以闡述。

1 DR監(jiān)測模式

1.1 成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善各項(xiàng)制度建設(shè)

我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視ADR監(jiān)測工作，成立以分管院長為組長，由醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部、護(hù)理部、各科室主任等15人組成的ADR監(jiān)測管理小組，明確ADR監(jiān)測管理小組職責(zé)。設(shè)立由科主任、護(hù)士長、各科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員組成的監(jiān)測隊(duì)伍，制定聯(lián)絡(luò)員職責(zé)，建立ADR監(jiān)測上報制度和流程。藥學(xué)部1名藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)全院的ADR監(jiān)測、管理工作。

1.2 多種形式、多種渠道加大ADR宣傳力度

1.2.1 重視ADR宣傳工作，利用多種媒體進(jìn)行廣泛宣傳。通過醫(yī)院網(wǎng)站、院報、《藥學(xué)簡報》、門診藥房電子屏幕、藥師溫馨提示卡、藥師深入病區(qū)、藥師撰寫論文、個案報道、分析報告進(jìn)行宣傳及與同行交流。在醫(yī)院網(wǎng)站“藥事管理專題”設(shè)有“安全用藥警戒”欄目；《藥學(xué)簡報》設(shè)有ADR專欄，包括ADR相關(guān)知識、ADR信息通報、藥物警戒、典型病例分析、調(diào)研報告等內(nèi)容，并及時報道ADR相關(guān)會議摘要。藥師不定期深入病區(qū)查看患者，詳細(xì)詢問用藥史，分析ADR發(fā)生的原因、相關(guān)因素，宣傳講解ADR有關(guān)知識和用藥應(yīng)注意問題；與醫(yī)護(hù)人員一同對發(fā)生ADR的有關(guān)因素進(jìn)行分析，提出處理意見，提高對ADR的認(rèn)識，增強(qiáng)防范意識，各科室逐步形成了人人參與監(jiān)測和自覺報告的良好局面。

1.2.2 申報繼續(xù)教育項(xiàng)目，舉辦學(xué)術(shù)會議。申報“用藥安全性問題探討”省級繼續(xù)教育項(xiàng)目，聘請省內(nèi)知名專家就中藥注射劑安全問題、臨床藥師在靜脈輸液配置中的作用、國內(nèi)外藥害事件、ADR監(jiān)測模式與報告分析、促進(jìn)臨床合理用藥實(shí)踐以及評價等方面作大會報告。舉辦會議規(guī)模大，學(xué)術(shù)氛圍濃厚，參與人員有管理人員、醫(yī)師、藥師，對于宣傳ADR知識、促進(jìn)合理用藥起到了很好的推動作用。

2 ADR監(jiān)測實(shí)踐

2.1 ADR監(jiān)測措施

2.1.1 定制目標(biāo)數(shù)。根據(jù)床位數(shù)和科室特點(diǎn)，采取每月各病區(qū)最低報告數(shù)和零報告制度，并定期在《藥學(xué)簡報》和醫(yī)院網(wǎng)站上公布，對上報認(rèn)真負(fù)責(zé)的科室提出表揚(yáng)，并不斷加大獎懲力度。

2.1.2 重視門診患者ADR監(jiān)測工作。門診退藥患者是ADR信息的一個重要來源，用藥后患者出現(xiàn)身體不適可能是導(dǎo)致退藥的主要原因。藥師可從中獲取ADR的信息，及時填寫ADR報表，并對患者交代用藥注意事項(xiàng)，提高藥學(xué)服務(wù)水平。

2.1.3 實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測。中心輸液室、皮膚科門診、皮膚科病房、小兒科病區(qū)、腫瘤科、急診科等科室設(shè)立為重點(diǎn)監(jiān)測科室，建立ADR專冊登記本，記錄患者ADR重要信息并及時與藥學(xué)部聯(lián)系。把ADR發(fā)生率較高的藥品以及國家重點(diǎn)監(jiān)測藥品設(shè)為重點(diǎn)監(jiān)測藥物，加大復(fù)方麝香注射液、痰熱清注射液、炎琥寧注射劑、冠心寧注射液、復(fù)方丹參注射液等中藥注射劑的監(jiān)測力度。

2.1.4 多措并舉，減少漏報率。定期與病案室聯(lián)系或查閱電子病歷以及從皮膚科參與會診病例入手，進(jìn)行病例跟蹤，對典型病例實(shí)行不定期電話隨訪，指導(dǎo)醫(yī)師填報報表，降低漏報率。公布科室電話和郵箱，方便患者咨詢和提供用藥信息。

2.2 注重學(xué)習(xí)、培訓(xùn)

2.2.1 積極參加培訓(xùn)，學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)知識。選派藥師參加有關(guān)學(xué)術(shù)會議，及時了解ADR監(jiān)測的動態(tài)及前沿情況。信息監(jiān)測員對ADR會議的時間、主要內(nèi)容、意義、參加人員作會議記錄并存檔，在網(wǎng)站作相關(guān)報道。ADR監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、《ADR信息通報》、《藥物警戒快訊》、ADR培訓(xùn)課件等內(nèi)容，積極參加市里組織的大型藥品安全使用公益宣傳活動。

2.2.2 通過舉辦各種培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)測員監(jiān)測水平。聘請山東省ADR監(jiān)測中心知名專家到我院作“加強(qiáng)藥械安全監(jiān)測維護(hù)公眾身體健康”大型專題培訓(xùn)講座，全院科室主任、護(hù)士長、各病區(qū)監(jiān)測員等300余人參會，統(tǒng)一了思想，提高了認(rèn)識。我院藥師為全院醫(yī)護(hù)人員作“藥物損害與合理用藥”專題講座，極大地促進(jìn)了醫(yī)護(hù)人員安全用藥意識。根據(jù)ADR報表評分細(xì)則，針對報表中出現(xiàn)的問題，對監(jiān)測員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，有針對性、有重點(diǎn)地逐步提高，有效促進(jìn)了ADR監(jiān)測工作順利開展。

2.2.3 積極參加相關(guān)知識競賽和集中監(jiān)測。選派多個家庭參加市里組織的“‘科倫藥業(yè)杯’安全用藥——家庭健康安全知識競賽”，通過層層考試、選拔，最終一組家庭獲全市第二名的好成績，對于推動我市市民的合理用藥起到了很好的宣傳作用。我院參加了省監(jiān)測中心組織的丹紅注射液臨床使用安全性集中監(jiān)測工作，從人員安排、方案制訂、集中培訓(xùn)、方案落實(shí)、報表填報等方面認(rèn)真組織實(shí)施，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，撰寫分析報告，對該藥物的再評價提供技術(shù)支持。

2.2.4 多種形式普及ADR知識。藥學(xué)部開展“合理用藥宣傳周”活動，針對百姓用藥誤區(qū)、盲區(qū)、不良習(xí)慣及高血壓、糖尿病等常見病、多發(fā)病，發(fā)放用藥須知、用藥注意事項(xiàng)、合理用藥等13種宣傳彩頁6000余份，在住院處、掛號處、導(dǎo)醫(yī)臺、門診藥房咨詢處發(fā)放“藥師溫馨提示卡”7000余張并組織開展了合理用藥調(diào)查。旨在通過這次活動，普及大眾安全用藥意識，讓普通百姓提高安全用藥水平，認(rèn)識并掌握用藥的科學(xué)方式、方法、注意事項(xiàng)，減少藥物性損害事件的發(fā)生。

2.2.5 開展相關(guān)研究工作。積極撰寫論文、申報課題，積極參與臨床藥物安全性研究，不斷提高學(xué)術(shù)水平。藥師根據(jù)臨床上出現(xiàn)的問題，查閱資料并積極撰寫論文。目前ADR小組共撰寫相關(guān)論文30余篇。同時通過幫助、指導(dǎo)護(hù)理人員撰寫個案報道、論文，提高了其上報的積極性。另根據(jù)臨床上出現(xiàn)的熱點(diǎn)問題展開研究，積極申報課題并開展有關(guān)藥物性損害與經(jīng)濟(jì)性評價的研究。

2.3 信息收集及上報

2.3.1 信息收集。各科室發(fā)生ADR時，電話通知藥學(xué)部，藥師及時趕到病區(qū)，協(xié)助分析ADR發(fā)生、處理情況，指導(dǎo)用藥注意事項(xiàng)，與醫(yī)護(hù)人員一同對ADR的有關(guān)因素進(jìn)行分析并指導(dǎo)填報“ADR報告表”。通過對患者或醫(yī)護(hù)人員用藥咨詢、向發(fā)生ADR來就診或退藥患者獲取信息、臨床藥師深入科室查房、積極調(diào)研、對于特殊患者跟蹤觀察、重點(diǎn)患者重點(diǎn)觀察等，詳細(xì)記錄各種信息，同時將查閱資料以不同形式及時反饋給臨床。2.3.2ADR報表的整理、上報。ADR專職信息員認(rèn)真審核每份報表，注重報表的填報質(zhì)量并確保報表的真實(shí)性。每年度按時間順序?qū)蟊砭幪枺瑢DR/事件過程描述及處理情況先輸入Word文檔，上報電子報表時按編號將內(nèi)容復(fù)制，減少了上報時間，同時也便于編輯相關(guān)內(nèi)容以撰寫病例報告、論文等，大大提高了工作效率。同時將報表按季度定期整理歸檔，每季度撰寫ADR分析報告，提取有價值的風(fēng)險信號，為臨床用藥提供參考。2.3.3報表的數(shù)量和質(zhì)量。我院報表填報數(shù)量和質(zhì)量近幾年大大提高，尤其是報表質(zhì)量評分細(xì)則實(shí)施后，我院更加重視報表的規(guī)范性和完整性的填報，同時漏報率逐漸降低，新的、嚴(yán)重的病例報告所占比例提高到27%左右。

3 DR監(jiān)測實(shí)踐的效果

藥學(xué)部本著信息“來源于臨床、服務(wù)于臨床”的宗旨，對于ADR病例報告，不是簡單上報報表，而是以ADR信號為切入點(diǎn)，通過分析典型病例用藥情況和用藥中的潛在安全因素，解決了臨床上部分藥物的用法不當(dāng)、用量過大、溶解方法錯誤、藥物配伍、藥物再評價、醫(yī)患糾紛等問題，并及時向領(lǐng)導(dǎo)及臨床反饋，真正起到干預(yù)預(yù)警及指導(dǎo)臨床合理用藥的作用；同時對于指導(dǎo)患者合理用藥、確保臨床用藥安全起到了很好的推動作用。

3.1 促進(jìn)藥物合理應(yīng)用

針對臨床上有些藥物合用后患者易出現(xiàn)高熱、寒戰(zhàn)、急性蕁麻疹等情況，經(jīng)藥師查閱資料，分析原因，建議不能合并應(yīng)用后上述問題大大減少。部分藥物因規(guī)格改變而未引起臨床重視，致使藥物濃度增加，刺激性加大，易引發(fā)靜脈炎，經(jīng)藥師查找原因與臨床溝通后基本杜絕了類似問題的發(fā)生。由于某些藥物溶解方法、溶媒、藥物用量有特殊要求而未引起臨床注意，易出現(xiàn)結(jié)晶、變色、形成膠凍狀等，藥師及時分析相關(guān)因素后協(xié)助臨床解決。隨著新藥的不斷應(yīng)用，藥物配伍問題更加復(fù)雜，因配伍禁忌而致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象在臨床很常見。藥師利用藥學(xué)專業(yè)知識，查閱文獻(xiàn)資料，分析總結(jié)藥物配伍資料，可為臨床提供有價值的參考依據(jù)。

3.2 有利于藥物的再評價

通過監(jiān)測，能及時對藥物進(jìn)行療效和安全性評價，及時預(yù)警不良事件。如某些國產(chǎn)藥物按說明書應(yīng)用后多例患者出現(xiàn)靜脈炎癥狀，減慢滴速、更換另一側(cè)靜脈輸注，仍出現(xiàn)同樣癥狀，而在換用進(jìn)口藥品后靜脈炎發(fā)生率明顯降低。某些中藥注射劑臨床上易出現(xiàn)高熱、呼吸困難、急性蕁麻疹等癥狀，發(fā)生反應(yīng)時間短、癥狀重，經(jīng)更換3個廠家、8個批次后仍出現(xiàn)類似患者，為確保用藥安全，及時停用[2]。多個科室應(yīng)用同一批號藥物，患者出現(xiàn)類似高熱、寒戰(zhàn)癥狀，藥學(xué)部根據(jù)患者用藥情況和臨床表現(xiàn)，認(rèn)為與患者原患疾病關(guān)系不大，可能與該批次藥品在儲存過程中由于聚合物增多，導(dǎo)致質(zhì)量存在問題，及時停用、退貨、更換批號后未出現(xiàn)上述情況，避免了ADR重復(fù)發(fā)生。

3.3 了解復(fù)方制劑成分，提醒患者重視藥物過敏史

由于醫(yī)護(hù)人員或患者不了解復(fù)方制劑的組成，對一種藥物過敏后再次應(yīng)用含有相同或類似成分的藥物后可發(fā)生嚴(yán)重的ADR。如某患者曾口服腦清片出現(xiàn)過敏性休克，后應(yīng)用含有相同成分的安痛定注射液出現(xiàn)過敏性休克[3]；某患者15年前口服復(fù)方磺胺甲唑出現(xiàn)嚴(yán)重固定型藥疹，因口服含相同成分的顛茄磺芐啶片而出現(xiàn)嚴(yán)重藥疹[4]；某患者口服氨酚偽麻片出現(xiàn)麻疹型藥疹后改服含有相同成分對乙酰氨基酚的復(fù)方氨酚偽麻膠囊后出現(xiàn)猩紅熱型藥疹。我院2009年349例ADR，其中有藥物過敏史者40例，占11.46%；2010年386例，有藥物過敏史者50例，占12.95%，有患者對藥物過敏多達(dá)5種以上。2009、2010年，皮膚科每年因嚴(yán)重藥疹而住院的患者為46、31人，分別占當(dāng)年住院總?cè)藬?shù)的10.50%、7.13%。均來自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個體診所，給臨床安全用藥帶來很大隱患。很多患者過敏性休克發(fā)生在用藥十多秒鐘或幾分鐘，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救措施不完善極易發(fā)生醫(yī)療事故，應(yīng)引起臨床高度重視。應(yīng)加強(qiáng)對基層醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)市民對藥物過敏史的重視程度，遏制嚴(yán)重藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

3.4 減少糾紛，提高醫(yī)療安全

患者用藥后出現(xiàn)ADR，往往不能理解，對醫(yī)護(hù)人員的解釋不接受，常常懷疑醫(yī)師開錯藥、護(hù)士加錯藥、超量用藥等，情緒過于激動，甚至與醫(yī)護(hù)人員吵鬧。經(jīng)藥師出面耐心解釋，講解注意事項(xiàng)及有關(guān)ADR因素，協(xié)助處理后，使患者及家屬的情緒能很快平靜，為醫(yī)護(hù)人員解圍，對減緩醫(yī)患、護(hù)患矛盾激化，減少糾紛起到了很好的作用。同時藥師通過監(jiān)測和會診解決了抗生素相關(guān)性腹瀉、靜脈留置針保留時間過長、注射器、輸液器更換批號等藥械使用安全問題。

4 討論

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測目前尚無固定模式可循，成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)，加大宣傳和培訓(xùn)力度，提高醫(yī)護(hù)人員責(zé)任意識、合理用藥意識、及時救治意識、正確救治水平，尤其是加大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所醫(yī)師的用藥水平更為重要。對患者加強(qiáng)用藥教育，使ADR監(jiān)測向藥物警戒發(fā)展，真正起到干預(yù)預(yù)警作用，既有利于醫(yī)藥的結(jié)合，也利于落實(shí)中央關(guān)于促進(jìn)合理用藥的要求[5]。臨床藥師應(yīng)堅持宣傳培訓(xùn)這一長期基礎(chǔ)性工作[6]，積極探索適合本機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測的新思路、新方法。我院ADR監(jiān)測采取的措施得力，宣傳培訓(xùn)方式豐富，信息采集方法科學(xué)，報表填報規(guī)范真實(shí)，通過監(jiān)測能有效促進(jìn)臨床合理用藥、及時發(fā)現(xiàn)ADR信號、降低藥物性損害事件的發(fā)生，為患者建立安全用藥防線，確?；颊哂盟幇踩?、有效。

[1] 遲丹怡，王大猷，時穎華，等.醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作思路與方法[J].中國臨床藥學(xué)雜志，2004，13（6）：374.

[2] 丁長玲，劉呈華，孫 靜，等.我院15例復(fù)方麝香注射液致不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2007，18（33）：2614.

[3] 丁長玲，丁召興，張海霞，等.安痛定注射液致過敏性休克1例[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2007，27（4）：566.

[4] 丁長玲，張海霞，李海英，等.顛茄磺芐啶片致固定型藥疹1例[J].中國藥物警戒，2011，8（5）：318.

[5] 唐鏡波，姚曉莉，張衛(wèi)紅.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測面臨的問題與改進(jìn)方向[J].中國藥物警戒，2006，3（1）：9.

[6] 謝金洲，黃傳海，田月潔，等.宣傳培訓(xùn)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的長期基礎(chǔ)性工作[J].中國藥物警戒，2006，3（1）：50.

Mode and Practice of Adverse Drug Reaction Monitoring in Our Hospital

DING Chang-ling，TIAN Wen-mei，SONG Shou-jun，ZHAO Yong-de，DING Zhao-xing（The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College，Shandong Binzhou 256600，China）
ZHANG Shu-ping（Binzhou Medical College，Shandong Yantai 264003，China）

OBJECTIVE：To investigate the roles of adverse drug reaction（ADR）monitoring modes on clinical rational drug use，and to provide reference for the development of ADR monitoring in hospital.METHODS：The experience of the development of ADR monitoring in our hospital was introduced in respects of institutions，measures，publicizing methods，education and training，information collection and clinical practice.RESULTS：The ADR mode could discover ADR in time，effectively prevent ADR，promote rational drug use，and ensure safe drug use in patients.CONCLUSION：ADR monitoring mode of our hospital is effective，practicable and be worthy of promoting.

Adverse drug reaction monitoring；Modes；Rational drug use

R969.3

C

1001-0408（2012）34-3231-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.22

Δ山東省中醫(yī)藥科技發(fā)展計劃項(xiàng)目（2009-184）；衛(wèi)生行業(yè)科研專項(xiàng)項(xiàng)目（200902008）

＊副主任藥師。研究方向：臨床藥學(xué)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。電話：0543-3256751。E-mail：dingling256603@163.com

2012-01-02

2012-06-05）