藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)化的意義和作用

劉權(quán)紅

標(biāo)準(zhǔn)化是科學(xué)生產(chǎn)和管理的重要組成部分［1］。藥品銷售包裝的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化顯得尤為重要，這不但關(guān)系到藥品的用藥安全，而且是醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理和臨床用藥的重要依據(jù)。其質(zhì)量和內(nèi)容的好壞直接影響到藥品的產(chǎn)、供、用等各個(gè)環(huán)節(jié)，甚至關(guān)系到人民用藥的，必須引起重視。

藥品包裝是在流通過程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，促進(jìn)銷售，按一定的技術(shù)方法所用的容器、材料和輔助物等的總體名稱;也指為達(dá)到上述目的在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動(dòng)。包裝要素有對(duì)象、材料、造型、結(jié)構(gòu)、防護(hù)技術(shù)、視覺傳達(dá)。藥品的包裝不僅要具有保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的作用，更應(yīng)該是一個(gè)信息的載體［2］。在藥品生產(chǎn)同質(zhì)化越來越嚴(yán)重的今天，產(chǎn)品包裝上的差異正在成為企業(yè)自身產(chǎn)品與其他同類產(chǎn)品相區(qū)別的一種有效方式。

1 藥品包裝的作用有以下幾個(gè)方面:①實(shí)現(xiàn)商品價(jià)值和使用價(jià)值，并是增加商品價(jià)值的一種手段。②保護(hù)藥品，免受日曬、風(fēng)吹、雨淋、灰塵沾染等自然因素的侵襲，防止揮發(fā)、滲漏、溶化、沾污、碰撞、擠壓、散失以及盜竊等損失。③給流通環(huán)節(jié)貯、運(yùn)、調(diào)、銷帶來方便，如裝卸、盤點(diǎn)、碼垛、發(fā)貨、收貨、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷售計(jì)數(shù)等。④美化商品、吸引顧客，有利于促銷。甚至商品更具吸引力或商業(yè)價(jià)值，包裝也可迷惑人們的眼球。

2 藥品包裝的目的是保護(hù)藥品的內(nèi)容、形態(tài)、質(zhì)量、性能、保護(hù)消費(fèi)者安全使用藥品;方便開啟使用，打開包裝就能立刻消費(fèi)，通過包裝的圖文說明，引導(dǎo)消費(fèi)者正確地消費(fèi)產(chǎn)品，通過包裝體現(xiàn)特定商品的文化品位，給人以愉悅的感受，創(chuàng)造附加值。

3 藥品包裝主要有周轉(zhuǎn)包裝、運(yùn)輸包裝、銷售包裝。運(yùn)輸包裝是保護(hù)藥品安全流通，方便儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸，銷售包裝是保護(hù)藥品直接進(jìn)入藥店或者醫(yī)院藥房陳列銷售，與產(chǎn)品一起到達(dá)消費(fèi)者手中。這不但關(guān)系到藥品的用藥安全，而且是醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理和臨床用藥的重要依據(jù)。其質(zhì)量和內(nèi)容的好壞直接影響到藥品的產(chǎn)、供、用等各個(gè)環(huán)節(jié)，甚至關(guān)系到人民用藥的安全有效，

4 藥品銷售包裝標(biāo)準(zhǔn)化在這里單指具有六個(gè)面的藥品包裝盒，銷售包裝的標(biāo)準(zhǔn)化是根據(jù)包裝的意義和功能在符合《藥品管理法》規(guī)定的包裝材料的基礎(chǔ)上制定相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn):《藥品管理法》第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。根據(jù)這些要求現(xiàn)對(duì)藥品銷售包裝提供如下標(biāo)準(zhǔn)化探討:

4.1 藥品銷售包裝正面

4.1.1 藥品銷售包裝正面印制藥品通用名 商品名稱或者注冊(cè)商標(biāo)用刮起放在通用名稱后面。正面可以用適當(dāng)?shù)膱D案做底色，藥品通用名只能用黑白兩色，通用名的字體加粗，商品名不加粗，底色必須和通用名一致。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2”，“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的1/2”。如復(fù)方氨酚烷胺片(感康)，復(fù)方氨酚烷胺膠囊(快克)，安宮牛黃丸(同仁堂)，安宮牛黃丸(德昌祥)，布洛芬混懸液(甜倩)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(英太青)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(貝眾捷)，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(欣泰青)，這一點(diǎn)同現(xiàn)行《規(guī)定》)有些沖突。但是這樣便于醫(yī)生、藥師、消費(fèi)者識(shí)別，以便于色盲患者識(shí)別，同樣便于消費(fèi)者購(gòu)買不同品牌的同樣藥品，也避免醫(yī)生開指定廠家的藥品。OTC藥品、麻醉藥品、精神藥品、外用藥品必須在正面右上角標(biāo)明。其字體和顏色按照《規(guī)定》印制，增加處方藥品標(biāo)志。這樣可以避免有些廠家打擦邊球，比如酮康唑洗劑(采樂)(西安楊森)，雖然酮康唑洗劑與采樂沒有同行書寫，酮康唑洗劑的字體較大，但是采樂(商品名)采用加黑加粗的方式在包裝盒的六個(gè)面都印制，這就是法律法規(guī)沒有完善的地方。

4.1.2 藥品包裝的“貯藏”項(xiàng)應(yīng)放在藥品通用名的下面，“貯藏”項(xiàng)的文字說明應(yīng)更具體、準(zhǔn)確［3］，藥品不同于普通商品，它對(duì)貯藏條件的要求非常嚴(yán)格。如果不嚴(yán)格按照要求貯藏，就很難保證藥品的質(zhì)量，也難以保證藥品使用的安全和有效。沒有按照貯藏條件貯藏的藥品其含量和效價(jià)就會(huì)下降，有的還會(huì)失去療效或產(chǎn)生毒副作用。比如生物制品一般要求2℃～8℃貯藏，大部分注射劑、栓劉、氣霧荊、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑要求20℃以下貯藏，如“冷處(2℃ ～10℃)，“陰涼處(20℃以下)”、“常溫(0℃ ～30℃)”等。這樣當(dāng)患者把藥品拿在手中的一瞬間就知道藥品是不是按規(guī)定的貯藏條件貯藏，必要時(shí)患者可以拒絕接受該藥品。比如生物制品沒有在冰柜“貯藏”。

4.1.3 在貯藏條件的下面印制含量、規(guī)格和包裝，規(guī)格和包裝在同一行，如果是復(fù)方制劑則注明:本品為復(fù)方制劑和包裝，這樣醫(yī)、患、藥師都非常明了，醫(yī)生非常快速地計(jì)算出患者需要幾天的計(jì)量，幾個(gè)療程，一盒是多少粒，共需要多少盒，藥師準(zhǔn)確復(fù)核是否發(fā)錯(cuò)藥品，一目了然，減少差錯(cuò)的發(fā)生。比如注射用尿激酶(遼寧衛(wèi)星制藥廠)在正面通用名稱的下面注明10萬(wàn)U/支，沒有注明一盒是多少支，打開包裝一看才知道一盒是5支。后來細(xì)心的在側(cè)面不顯著的位置找到［包裝］注射用冷凍干燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞，低硼硅玻璃管制注射劑瓶，5支/盒，建議去掉多余的說法，直接標(biāo)明，規(guī)格和包裝:多少克/粒、片，多少粒、片/版，多少版/盒。比如伊曲康唑膠囊(西安楊森制藥有限公司)直接在通用名稱下面注明14粒裝每粒含0.1 g伊曲康唑;頭孢拉定膠囊(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司)直接在通用名稱下面標(biāo)明0.25 g×6?！?版/盒，而且放在一個(gè)膠囊形狀里面，非常醒目，非常有創(chuàng)意。至于廠家用什么材料包裝針對(duì)患者來說顯得不是怎么重要。那是監(jiān)管部門的職責(zé)，一般患者無法去識(shí)別其合格或者不合格。藥品最小銷售單元應(yīng)與國(guó)家政策法規(guī)中的條款相關(guān)聯(lián)如＜處方管理辦法＞規(guī)定:“處方一般不得超過7日用量”，應(yīng)盡量按療程使用的藥品包裝量［4］。

4.1.4 在藥品銷售包裝正面規(guī)格和包裝下面印制用法、用量、服用方法。

用法和用量:X次/天，X片、粒/次，服用方法:

藥師或醫(yī)師咨詢電話:

醫(yī)生和藥師根據(jù)藥品說明書或者醫(yī)生特殊處方交代在發(fā)藥時(shí)填上，這樣對(duì)于兒童和老年患者就比較方面，不需要再為復(fù)雜的計(jì)算而煩惱了。解決了說明書文字太小不方便閱讀的患者，讓特殊的用藥方法得到落實(shí)，讓法律法規(guī)規(guī)定的《請(qǐng)咨詢藥師或醫(yī)師》真正落實(shí)到實(shí)處。

4.1.5 正面最下面印制生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)廠家是生產(chǎn)該藥品的廠家，患者使用完藥品后，藥品有沒有療效，副作用大不大，患者應(yīng)該記得清清楚楚，讓其做出正確的評(píng)價(jià)，以便同其他廠家同一品種相比較。免受現(xiàn)在大量泛濫廣告的侵?jǐn)_。生產(chǎn)廠家和藥品通用名稱一樣應(yīng)該有特別顯示，可以采用加黑加粗的字體。

4.2 藥品銷售包裝背面標(biāo)明作用類別、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)。不能全部標(biāo)明的應(yīng)該注明詳見說明書。或者咨詢藥師或醫(yī)師。

4.3 藥品銷售包裝左側(cè)面印制生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。除產(chǎn)品批號(hào)外其余均用8位數(shù)表示 生產(chǎn)日期:××××.××.××

產(chǎn)品批號(hào): 根據(jù)各企業(yè)的生產(chǎn)批次印制，方面企業(yè)查詢和追蹤。

有效期至:××××.××.××而且必須按照統(tǒng)一順序，抬頭對(duì)齊，比如雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(珠海潤(rùn)都民彤制藥)在右側(cè)面標(biāo)注生產(chǎn)日期:2011年10月12日，產(chǎn)品批號(hào):20111003，有效期至:2013年09月204，專業(yè)人員知道該藥品可以使用到2013年09月30日，但是一般患者就不會(huì)知道，有患者認(rèn)為只能使用到9月1日，實(shí)際上按照說明書有效期24個(gè)月，該藥品可以使用至2013年10月11日。后面的204是什么，有多少人知道。注射用脂溶性維生素(Ⅱ)(西安德天藥業(yè))生產(chǎn)日期2011.08.17產(chǎn)品批號(hào)110813 025有效期至2013.08.16讓醫(yī)、護(hù)、藥師、患者一目了然該藥品有效期是24個(gè)月。

4.4 藥品銷售包裝右側(cè)面印制生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號(hào)碼(咨詢、投訴)

4.5 藥品銷售包裝正上面印制批準(zhǔn)文號(hào)

在藥品銷售包裝正上面總面積小于正面面積的1/2的，除批準(zhǔn)文號(hào)外可以印制商品名或者注冊(cè)商標(biāo)，但其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的1/2，同時(shí)可以印制標(biāo)簽標(biāo)識(shí)比如OTC、外、精神藥品、麻醉藥品、處方藥等，印制這些標(biāo)識(shí)字體不受限制。

4.6 藥品銷售包裝正下面印制防偽碼、條形碼，短信防偽查詢等，也可以印制注冊(cè)商標(biāo)，長(zhǎng)期以來.國(guó)內(nèi)一些制藥企業(yè)對(duì)于藥品包裝的防偽意識(shí)比較淡漠，在客觀上為造假藥者提供了便利，不僅損害企業(yè)的市場(chǎng)形象，也使消費(fèi)者深受其害，所以提高藥品包裝的防偽意識(shí)［5］，有利于企業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展。

我國(guó)藥品包裝的發(fā)展還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家［6］，現(xiàn)行的藥品招標(biāo)體制嚴(yán)重挫傷了制藥廠商的積極性，企業(yè)無法在包裝上下大力氣改革。標(biāo)準(zhǔn)化是科學(xué)生產(chǎn)和管理的重要組成部分。只有制定相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的藥品包裝體系，在藥品進(jìn)入國(guó)際化的今天，我國(guó)的藥品不再進(jìn)行低水平的惡性競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，一種進(jìn)口藥的藥盒能賣到2000元，藥品包裝、回收、流通環(huán)節(jié)亂象叢生，藥品包裝盒牽出全國(guó)特大假藥案，世界上大制藥公司都很重視藥品的包裝，把包裝看作產(chǎn)品形象的重要部分，藥品包裝成本約占醫(yī)藥產(chǎn)品總價(jià)值的30%，而我國(guó)還不足10%。藥品包裝成為藥廠樹立品牌、進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)藥品銷售的一個(gè)重要手段。目前提高藥品包裝意識(shí)、提高藥品整體包裝的藝術(shù)性、商業(yè)性、經(jīng)濟(jì)性與實(shí)用性，已成為企業(yè)不可忽視的研究課題。通過包裝體現(xiàn)企業(yè)的品牌信譽(yù)和一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的政治、經(jīng)濟(jì)、文化藝術(shù)面貌，包裝設(shè)計(jì)與包裝治理，關(guān)系到人們的生活方式的變化與生態(tài)環(huán)境的保護(hù)。過度的不必要的包裝不僅會(huì)增加產(chǎn)品生產(chǎn)成本［7］，也會(huì)增加消費(fèi)者購(gòu)買成本，影響到企業(yè)在市場(chǎng)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。但是太簡(jiǎn)約化的包裝又不能保證藥品的質(zhì)量，所以從消費(fèi)者角度出發(fā)，藥品的包裝應(yīng)盡量簡(jiǎn)潔、美觀，在質(zhì)量保護(hù)的前提下，盡量強(qiáng)調(diào)成本控制的綠色環(huán)保理念。包裝市場(chǎng)的國(guó)際化、包裝業(yè)發(fā)展的全球化、各國(guó)包裝業(yè)發(fā)展的相互關(guān)聯(lián)及依存程度也越來越大［8］。

［1］萬(wàn)納賽，顧海.試論市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)下的藥品包裝.中國(guó)藥業(yè)，2007，16(8):18.

［2］廖勝斌.對(duì)藥品包裝和藥品說明書的改進(jìn)建議.中國(guó)藥業(yè)，2009，18(2):9.

［3］胡天佑，石姍平.論藥品包裝監(jiān)督管理.中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2009，2(2):89-90.

［4］徐璐揚(yáng)，施孝金，鐘明康.外包裝相似藥品調(diào)劑差錯(cuò)的原因分析與對(duì)策.上海醫(yī)藥，2011，32(4):167-169.

［5］冉啟文.藥品包裝、標(biāo)簽的規(guī)范性探討.中國(guó)醫(yī)藥指南，2008，6(12):156.

［6］李廣利，靳風(fēng)會(huì)，解利民.藥品標(biāo)簽和藥品廣告中存在的問題及對(duì)策.齊魯藥事，2010，29(10):634.

［7］李剛，蒼愛軍，于春華.藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步規(guī)范.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，7(32).

［8］胡揚(yáng)，賴琪，蔣學(xué)華，等.美國(guó)藥品標(biāo)簽和說明書的法規(guī)管理.中國(guó)藥房，2008，19(7):490-492.