“雙信封”制度對(duì)我國(guó)基本藥物質(zhì)量的影響分析

顏建周，邵 蓉

（中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京211198）

在2009年3月17日國(guó)務(wù)院公布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》中提出，要加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥.考慮到基本藥物用藥人群廣、使用量大，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，造成的影響及后果將十分嚴(yán)重，因此，在基本藥物制度中設(shè)計(jì)合理的制度安排保證基本藥物質(zhì)量就顯得尤為關(guān)鍵.作為全國(guó)基本藥物制度改革的試點(diǎn)省份，安徽省采用了“雙信封”等采購(gòu)新政，該政策的初衷是為了進(jìn)一步解決藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題，而安徽的試點(diǎn)結(jié)果也顯示，招標(biāo)藥品平均采購(gòu)價(jià)比國(guó)家指導(dǎo)價(jià)降低了52.8%.因此，“雙信封”制度也成為各地效仿的招標(biāo)制度.但是，以蜀中制藥事件為代表的一系列基本藥物質(zhì)量事件暴露了當(dāng)前基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度在實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，基本藥物集中采購(gòu)不能僅僅是單純地降價(jià)，而是在保障企業(yè)合理利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，真正遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則.與降低藥品價(jià)格相比，“雙信封”制度應(yīng)當(dāng)更多地關(guān)注其對(duì)基本藥物質(zhì)量的保障.在這種背景下，本文試圖在分析“雙信封”制度作用機(jī)理的基礎(chǔ)上，明確該制度在保證基本藥物質(zhì)量方面的不足，并提出有針對(duì)性的政策建議，為更好地保障我國(guó)基本藥物質(zhì)量提供政策支持.

1 “雙信封”制度的設(shè)計(jì)初衷

在“雙信封”制度中，技術(shù)標(biāo)作為前置環(huán)節(jié)，對(duì)投標(biāo)者的技術(shù)資質(zhì)進(jìn)行甄別，通過(guò)審查企業(yè)的資質(zhì)、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)，淘汰質(zhì)量和信譽(yù)不符合要求的企業(yè).技術(shù)標(biāo)未能入圍的藥品，即使價(jià)格再低，也不能中標(biāo)，這種制度設(shè)計(jì)的初衷是要實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”，避免唯低價(jià)是取的“齊二藥事件”重演.而商務(wù)標(biāo)書(shū)價(jià)格最低者中標(biāo)的游戲規(guī)則，則“倒逼”每個(gè)投標(biāo)者根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)成本和預(yù)計(jì)市場(chǎng)收益提出報(bào)價(jià)，決定了中標(biāo)藥品在價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì).因此，“雙信封”這種制度設(shè)計(jì)理論上可以在降低藥品價(jià)格的同時(shí)，很好地保證基本藥物的質(zhì)量.考慮到“雙信封”制度符合基本藥物采購(gòu)必須遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則，2010年11月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布［2010］56號(hào)文件《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確指出：鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū).

2 “雙信封”制度在保障藥品質(zhì)量方面存在的問(wèn)題

2.1 技術(shù)標(biāo)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)

2.1.1 技術(shù)標(biāo)未能起到篩選作用 在安徽省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的“雙信封”制度中，同一品規(guī)藥品按照技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審藥品，數(shù)量≤2個(gè)，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；在3～5個(gè)之間，排名前60%的藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；投標(biāo)數(shù)量≥6個(gè)，排名前50%的藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；本省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審.在這樣的遴選模式下會(huì)存在以下問(wèn)題：

2.1.1.1 當(dāng)同一規(guī)格藥品數(shù)量≤2個(gè)，可以全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，這樣事實(shí)上取消了技術(shù)標(biāo)的評(píng)審過(guò)程，無(wú)法保證基本藥物質(zhì)量.

2.1.1.2 當(dāng)同一規(guī)格藥品數(shù)量在3～5個(gè)之間，排名前60%的藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；投標(biāo)數(shù)量≥6個(gè)，排名前50%的藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審.由于各地在集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)過(guò)程中對(duì)質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致“雙信封”制度中的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)因門(mén)檻太低而流于形式，起不到優(yōu)勝劣汰的作用.在目前已完成的安徽基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中，來(lái)自1 202家藥品生產(chǎn)企業(yè)的7 616個(gè)品種進(jìn)入技術(shù)標(biāo)評(píng)審，其中4 422個(gè)品種評(píng)審合格進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，通過(guò)率高達(dá)58.1%，平均每家企業(yè)有4個(gè)品種入圍.通過(guò)技術(shù)標(biāo)的企業(yè)數(shù)量眾多，有些品種通過(guò)技術(shù)標(biāo)的企業(yè)高達(dá)上百家，并未真正區(qū)分出企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量水平，實(shí)際上已經(jīng)失去了設(shè)置技術(shù)標(biāo)的意義.

2.1.1.3 本省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審.這種做法帶有較強(qiáng)的地方保護(hù)主義色彩，考慮到技術(shù)標(biāo)設(shè)定門(mén)檻較低，如果技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格即可進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，將不利于企業(yè)間的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，更會(huì)為基本藥物質(zhì)量安全埋下隱患.

2.1.2 技術(shù)標(biāo)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目設(shè)置不合理 技術(shù)標(biāo)評(píng)審主要對(duì)投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評(píng)標(biāo).根據(jù)安徽省的規(guī)定，技術(shù)標(biāo)評(píng)審共有藥品質(zhì)量類型、銷售規(guī)模、企業(yè)排名、藥品配送、劑型特點(diǎn)、藥品效期、儲(chǔ)備條件、原料藥來(lái)源、臨床療效、品牌知名度、藥品包裝11項(xiàng)評(píng)分要素，前7項(xiàng)為客觀分88分，后4項(xiàng)為主觀分12分.在實(shí)際招標(biāo)過(guò)程中暴露出以下問(wèn)題：

2.1.2.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)不能客觀反映企業(yè)真實(shí)情況 以技術(shù)標(biāo)重的銷售金額為例，根據(jù)技術(shù)標(biāo)規(guī)則，銷售金額占20分，以藥品生產(chǎn)企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對(duì)應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評(píng)價(jià).這樣就存在一個(gè)重大的問(wèn)題，如果A企業(yè)整體的藥品銷售額很高，那么即使A企業(yè)a藥品的銷售額很低，a藥品在銷售金額項(xiàng)目的評(píng)分也會(huì)遙遙領(lǐng)先.這樣的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)顯然是與客觀事實(shí)以及基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的精神相悖的.與此同時(shí)，市場(chǎng)信譽(yù)由專家評(píng)分，其中的臨床療效、品牌知名度等打分主觀性明顯較大了.

2.1.2.2 技術(shù)標(biāo)中質(zhì)量和療效的比重過(guò)低 在國(guó)內(nèi)比較流行的“雙信封”技術(shù)標(biāo)中“企業(yè)規(guī)模大小”和“產(chǎn)品類型”共有56分，“質(zhì)量、可靠性”為10分，“療效”為4分，其他的占了30分，總分為100分.技術(shù)標(biāo)中關(guān)于療效和質(zhì)量的分?jǐn)?shù)只有14分，這一比重過(guò)低，加之質(zhì)量分?jǐn)?shù)并不帶入商務(wù)標(biāo)的評(píng)標(biāo)環(huán)節(jié)，使得原本應(yīng)當(dāng)作為重中之重的基本藥物質(zhì)量在整個(gè)招標(biāo)采購(gòu)中卻面臨不受重視的窘境.制度上的輕視必然會(huì)在招標(biāo)結(jié)果中得以體現(xiàn)，直接影響到基本藥物的質(zhì)量.

2.2 商務(wù)標(biāo)階段的評(píng)標(biāo)方式不合理 藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過(guò)技術(shù)標(biāo)的評(píng)選以后，在商務(wù)標(biāo)評(píng)標(biāo)中以最低報(bào)價(jià)確定擬中標(biāo)藥品.當(dāng)前這種商務(wù)標(biāo)的評(píng)標(biāo)方式制度設(shè)計(jì)使得“雙信封”制度延續(xù)了“價(jià)低者得”的規(guī)律，部分企業(yè)為了占領(lǐng)基層醫(yī)療市場(chǎng)，將有可能采取“低價(jià)中標(biāo)”的策略.國(guó)家基本藥物制度是一個(gè)意在普惠，從國(guó)家層面推進(jìn)的民生工程的制度，基本藥物的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)是第一位的.最低價(jià)者中標(biāo)的做法與“安全有效、價(jià)格合理、方便可及”的要求不符，如果招標(biāo)體系變成了一味壓價(jià)的過(guò)程，將造成藥品長(zhǎng)期發(fā)展不可持續(xù)、影響基本藥物供應(yīng)，還隱藏著更大的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn).以安徽省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中的頭孢曲松和120片裝蜀中產(chǎn)復(fù)方丹參片為例，其中標(biāo)價(jià)分別為1.25元和2.99元，而事實(shí)上頭孢曲松的最低成本超過(guò)1.2元，復(fù)方丹參片的中標(biāo)價(jià)格僅為其原料價(jià)格的1／4.如此低的價(jià)格根本無(wú)法保證足夠的藥物投料以及藥品的長(zhǎng)期質(zhì)量穩(wěn)定，那些中標(biāo)的企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本將不可避免地在生產(chǎn)過(guò)程中偷工減料，甚至摻雜使假，嚴(yán)重威脅人民群眾的生命健康.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的最終目標(biāo)是讓患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，基本藥物制度對(duì)基本藥物的定義是價(jià)格合理，如果在商務(wù)標(biāo)評(píng)標(biāo)階段無(wú)法避免超低價(jià)中標(biāo)的問(wèn)題，“雙信封”制度將很難起到保障基本藥物質(zhì)量的作用.

3 “雙信封”制度保障基本藥物的政策建議

3.1 建立基本藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制和評(píng)價(jià)指標(biāo) 如何設(shè)置技術(shù)標(biāo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是基本藥物制度保證藥品質(zhì)量的核心問(wèn)題，做不好，技術(shù)標(biāo)就形同虛設(shè)［1］.要想使得“雙信封”制度真正發(fā)揮其預(yù)期的效果，必須建立健全程序化、規(guī)范化的基本藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制以及科學(xué)合理、可操作性強(qiáng)基本藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，明確技術(shù)標(biāo)要求和評(píng)價(jià)流程.否則質(zhì)量好的企業(yè)將無(wú)法被遴選出來(lái)，那些低限投料甚至以次充好的企業(yè)卻利用“游戲規(guī)則“得以勝出，長(zhǎng)此以往，誠(chéng)信企業(yè)的積極性將受到極大的挫傷，真正受損失的還是患者和我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè).

3.2 建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度 對(duì)采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進(jìn)行處罰：一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布，全國(guó)所有省（區(qū)、市）兩年內(nèi)不得允許該企業(yè)及其法人代表參與本省（區(qū)、市）任何藥品的招標(biāo)采購(gòu).違反相關(guān)法律法規(guī)的，要依法懲處.

3.3 設(shè)置基本藥物中標(biāo)底價(jià) 合理的價(jià)格是基本藥物得以持續(xù)生產(chǎn)和流通的基礎(chǔ)［2］.標(biāo)底價(jià)格的形成是在消費(fèi)者普遍可以接受，且市場(chǎng)予以認(rèn)同的藥品零售終端價(jià)格的基礎(chǔ)上形成的.中標(biāo)底價(jià)的引入將直接影響到后續(xù)藥品的招標(biāo)價(jià)格和零售指導(dǎo)價(jià)格，對(duì)藥品的質(zhì)量和社會(huì)公共利益將產(chǎn)生較大的影響［3］.建議招標(biāo)采購(gòu)職能部門(mén)建立完善的藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，在遴選出合格藥品生產(chǎn)企業(yè)后采用中位價(jià)等方法確定基本藥物的合理中標(biāo)底價(jià).中標(biāo)者應(yīng)當(dāng)是報(bào)出最接近中標(biāo)底價(jià)的投標(biāo)價(jià)格的企業(yè)，對(duì)于投標(biāo)價(jià)格高于或者低于底價(jià)幅度超出合理范圍的藥品，不予中標(biāo).這樣能從一定程度上杜絕價(jià)格過(guò)低造成的藥品安全隱患，保證基本藥物的質(zhì)量.

3.4 將技術(shù)標(biāo)得分帶入商務(wù)標(biāo)的評(píng)選階段 如何處理好基本藥物質(zhì)量和價(jià)格之間的關(guān)系是進(jìn)一步完善“雙信封”制度的關(guān)鍵.為了使投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量保障方面的優(yōu)勢(shì)在第二階段得以體現(xiàn)，更好地體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，建議將第一階段技術(shù)標(biāo)的分?jǐn)?shù)按一定比例帶入第二階段的打分中.藥品質(zhì)量保障是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)投入大量基礎(chǔ)設(shè)施成本以及后續(xù)維持成本，將技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)帶入商務(wù)標(biāo)的打分階段可以鼓勵(lì)企業(yè)提升自身技術(shù)水平，提高藥品質(zhì)量.在保障基本藥物質(zhì)量的同時(shí)又可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量與價(jià)格的平衡關(guān)系，遏制商務(wù)標(biāo)評(píng)標(biāo)階段唯低價(jià)是取等問(wèn)題.

4 結(jié)論

“雙信封”制度是一種國(guó)際認(rèn)可的招標(biāo)方式，并不能簡(jiǎn)單地用技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)來(lái)概括.有效地執(zhí)行好“雙信封”制度，可以在保證基本藥品質(zhì)量的同時(shí)，降低藥品價(jià)格.面對(duì)“雙信封”制度在實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，我們應(yīng)當(dāng)結(jié)合本國(guó)國(guó)情，建立基本藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，制定嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度.探索出一套中國(guó)式的基本藥物制度推行模式，從而更好的保障群眾安全用藥，維護(hù)人民身體健康，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展.

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