質(zhì)量管理標準的現(xiàn)狀與發(fā)展

李在卿

一、國際質(zhì)量管理標準制修訂與現(xiàn)狀

1.ISO有關質(zhì)量管理標準的制修訂與發(fā)展

為了適應國際上對質(zhì)量管理標準的需求，1979年國際標準化組織成立了ISO／TC 176即ISO中第176個技術(shù)委員會，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。

20多年來，ISO制定的質(zhì)量管理方面的標準在不斷完善，不斷發(fā)展。

1986年國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量管理 術(shù)語》。

1987年發(fā)布了ISO 9000系列標準，或稱為1987版ISO 9000系列國際標準。

1994年ISO／TC 176完成了1994版ISO 9000族標準。這些標準分別取代1987版的6項標準。

2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》和ISO 9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》三項國際標準。

2002年ISO發(fā)布ISO 19011《質(zhì)量和／或環(huán)境管理體系審核指南》；目前該標準也在修訂之中，將作為一個通用的審核指南。

2005年ISO為了體現(xiàn)與ISO 14001標準的兼容性，修訂了ISO 9000標準，對ISO 9000：2000進行了小修訂。

2008年11月15日，ISO發(fā)布了經(jīng)修正后的2008版9001標準，即ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》。

2009年11月1日ISO又發(fā)布經(jīng)過重大修改的ISO 9004：2009《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》新標準，該標準從便于用戶的質(zhì)量管理體系改進、為組織的客戶和其他相關方創(chuàng)造價值而建立質(zhì)量管理體系提供指南；為組織的管理層領導他們的組織實現(xiàn)可持續(xù)成功提供指南的出發(fā)，在遵守“八項質(zhì)量管理原則”基礎上考慮了道德和社會因素、組織的使命和愿景、適應性和敏捷性、知識管理、與其他體系協(xié)調(diào)一致、將目標和行動與結(jié)果聯(lián)系在一起等原則從“理解組織的環(huán)境、戰(zhàn)略管理（戰(zhàn)略策劃、使命、愿景、方針和目標、風險管理）、知識管理、自然資源和生命周期管理、關鍵績效指標、學習、改進和創(chuàng)新”進行了說明，給出了指南。

除這些核心標準以外，ISO還發(fā)布了多項標準、指南、技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范、小冊子。到目前為止，ISO發(fā)布的質(zhì)量管理標準、指南／技術(shù)報告／規(guī)范、小冊子如表1所示。

表1 ISO發(fā)布的質(zhì)量管理標準和其他相關文件

續(xù)表1

以上所列標準是ISO在發(fā)展過程中，根據(jù)其戰(zhàn)略規(guī)劃，先后制定的與質(zhì)量管理有關的標準，有的是ISO／TC 176制定的，有的是ISO其他委員會制定的；有的是有關質(zhì)量管理體系的標準，有的是質(zhì)量管理的標準，既包含了ISO 9000族標準，也包含了ISO 10000系列標準。

2.其他非ISO發(fā)布的與質(zhì)量管理有關的國際性／地區(qū)性／行業(yè)性／國家標準

除ISO外，國際上還有一些組織或國家發(fā)布了基于ISO 9001的質(zhì)量管理標準，主要有：

1）國際航空航天質(zhì)量小組（International Aerospace Quality Group，簡稱IAQG）于1997年發(fā)布的AS 9100：1997《航空航天供應鏈質(zhì)量管理體系》，包括：a）AS 9101-航空制造業(yè)者質(zhì)量管理體系；b）AS 9102-首件檢驗；c）AS 9103-關鍵特性管理；d）AS 9104-航空質(zhì)量管理體系注冊要求；e）AS 9110-航空維修站的質(zhì)量管理體系。

2）電信提供商質(zhì)量卓越論壇（Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum（簡稱QuEST）于1999年發(fā)布了TL 9000，包括質(zhì)量管理體系要求（Book One）和質(zhì)量管理體系指標（Book Two）。

3）歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）于2006年5月18日發(fā)布了《國際鐵路行業(yè)標準（以下簡稱IRIS：2006）質(zhì)量管理體系 要求》。

4）中國建設部聯(lián)合國家質(zhì)檢總局于2007年發(fā)布了GB／T 50430—2007《工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》。

這些質(zhì)量管理標準基于ISO 9001標準，但突出了行業(yè)特點，增加了行業(yè)的特定要求，更適合特定行業(yè)使用。

二、主要質(zhì)量管理標準簡介

1.ISO 9000：2005（GB／T 19000：2008）

ISO 9000標準也經(jīng)歷了四個版本，1986版、1994版、2000版、2005版。該標準是GB／T 19000族的基礎標準，我國進行了等同轉(zhuǎn)化。標準內(nèi)容包括：

1）八項質(zhì)量管理原則：是在總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上，明確一個組織在實施質(zhì)量管理上必須遵循的準則，也是ISO 9000族標準制定的基礎。八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是基于ISO 9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)。它是質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律。八項質(zhì)量管理原則貫穿在整個標準之中，它適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理的理論基礎。八項質(zhì)量管理原則也是現(xiàn)代社會發(fā)展、管理經(jīng)驗日漸豐富、管理科學理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。它充分體系了管理科學的原則和思想，是組織的領導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。

2）十二項質(zhì)量管理體系基礎：從質(zhì)量管理體系角度明確了質(zhì)量管理的基礎，與該標準的質(zhì)量管理八項原則相呼應。

3）10個部分80個術(shù)語：在語言上強調(diào)采用非專業(yè)語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關術(shù)語的關系。

2.ISO 9001：2008（GB／T 19001—2008）

ISO 9001標準也有1987版、1994版、2000版和2008版。我國將其等同轉(zhuǎn)化為國家標準。

該標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，是質(zhì)量管理體系認證注冊審核的依據(jù)，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的，在滿足顧客要求方面GB／T 19001關注的是質(zhì)量管理體系有效性。它適用于有以下需求的組織：

1）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

2）通過體系的有效應用和持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，以期達到增強顧客滿意的目的。

為適應不同類型組織的需要，在一定情況下，標準的要求允許被刪減。

標準按照過程模式描述了影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程，是各類組織建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

3.ISO 9004：2009（GB／T 19004—2011）

ISO 9004標準至今發(fā)布了四個版本，即1987版、1994版、2000版、2009版。我國同步進行了國家標準轉(zhuǎn)化。

四個版本內(nèi)容都不一樣，1987版和1994版是ISO 9001的實施指南；2000版面向追求卓越的組織，不僅關注顧客的要求和期望；還要求關注和滿足股東、員工等其他相關方的需求和期望。2009版更是給出了組織如何確保持續(xù)成功的理念和工具。

ISO 9004：2009《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供了指南。

組織的持續(xù)成功取決于其長期、均衡地滿足顧客和其他相關方需求和期望的能力。該標準提供了組織通過對其所處環(huán)境的認識，有效管理機會和風險，從經(jīng)驗中學習，并通過實施改進和創(chuàng)新實現(xiàn)不同類型、規(guī)模和環(huán)境變化條件下的獲得持續(xù)成功的質(zhì)量管理方法。

該標準是指南性標準，替代GB／T 19004—2000，但它不是GB／T 19001的實施指南。該標準關注的質(zhì)量管理范圍比GB／T 19001更廣，強調(diào)所有相關方的需求和期望，為系統(tǒng)地持續(xù)改進組織的整體績效提供了指南。

4.ISO／TS 16949：2009

ISO 9000標準系列的發(fā)布以及以ISO 9001為基礎的質(zhì)量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢及全球采購戰(zhàn)略，使許多大型的國際汽車工業(yè)集團較早開始形成對它們的供方的質(zhì)量體系要求，并開始審核活動。

ISO／TS 16949：2009質(zhì)量管理體系標準有五大關注點，包括：顧客要求和期望、缺陷預防、過程方法、持續(xù)改進、建立指標體系，組織通過這五大關注點的運行實施，改進企業(yè)運營業(yè)績，規(guī)范還給出了與汽車制造供應鏈上所有企業(yè)必需實施的質(zhì)量工具培訓（如 APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。在ISO 9001標準的基礎上增加了汽車制造行業(yè)的特定要求。

5.TL 9000

1987年國際標準化組織發(fā)布了ISO 9001標準后，電訊行業(yè)也采用了該標準，但隨著電訊行業(yè)的全球化，在該行業(yè)中設立一套統(tǒng)一的質(zhì)量體系要求，成為全世界電訊企業(yè)的共同需求。

TL 9000標準共分兩大部分、五個層次。兩大部分為質(zhì)量體系要求（Book One）和質(zhì)量體系指標（Book Two）。質(zhì)量體系要求是在ISO 9001：1994的基礎上增加了對通訊電子產(chǎn)品質(zhì)量體系的特別要求，并且針對不同的產(chǎn)品（硬件、軟件和服務）提出了各自的要求；質(zhì)量體系指標中既有對所有通訊電子產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共指標，又為不同的產(chǎn)品（硬件、軟件和服務）設立了各自的衡量指標。第一層為國際標準ISO 9001：1994的要求；第二層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務質(zhì)量體系的公共要求；第三層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務質(zhì)量體系的專門要求；第四層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務質(zhì)量體系的公共指標；第五層為電訊業(yè)硬件、軟件和服務質(zhì)量體系的專門指標。

TL 9000標準適用于電訊業(yè)的硬件、軟件、服務質(zhì)量體系及其相關組合。

TL 9000除了有和ISO 9001一樣的定性要求以外，還設立了一系列以成本和績效為基礎的指標，以衡量質(zhì)量體系運行的水平。

ISO 9001所有的要求都是公共要求。由于通訊電子產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務三大類，它們的性質(zhì)完全不同，所以TL 9000將所有要求分為公共要求（C）、硬件要求（H）、軟件要求（S）和服務要求（V），指標分為公共指標、硬件指標、軟件指標和服務指標，分別適用于不同產(chǎn)品的質(zhì)量體系或其相關組合。在TL 9000的條款號中注明了該條款的適用范圍。

TL 9000把服務作為產(chǎn)品的一種，不僅要滿足電訊產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共要求，還專門針對服務提出了要求，包括服務的設計、進行、更改、結(jié)果和驗證。

6.AS 9000系列標準

在執(zhí)行ISO 9000時，航空業(yè)需要一種新的策略來發(fā)展國際質(zhì)量系統(tǒng)。航空業(yè)要求制造廠商所有的業(yè)務流程和供應鏈必須高質(zhì)高效運作，以確保生產(chǎn)出安全可靠并適宜飛行的產(chǎn)品。這對制造廠商絕對是一個挑戰(zhàn)，意味著廠商不但要建立符合航空業(yè)要求的標準，同時還要建立一種新的策略，用以發(fā)展、提升和調(diào)節(jié)新的質(zhì)量標準。

為了滿足這一要求，1998年12月成立了國際航空航天質(zhì)量小組（International Aerospace Quality Group，簡稱IAQG），該組織是調(diào)節(jié)航空質(zhì)量管理標準的組織，旨在建立并維系一系列標準，幫助相關航空團體在航空價值流程中提高質(zhì)量水平，同時降低制造成本。IAQG開發(fā)了一套全面的標準及相應基礎結(jié)構(gòu)，應用于航空航天、國防工業(yè)等供應鏈，可以提高質(zhì)量并降低成本。

IAQG制定了以下標準：

a）AS 9101-航空制造業(yè)者質(zhì)量管理體系

b）AS 9102-首件檢驗

c）AS 9103-關鍵特性管理

d）AS 9104-航空質(zhì)量管理體系注冊要求

e）AS 9110-航空維修站的質(zhì)量管理體系

f）AS 9120航空航天系列貨物銷售商要求

AS 9000系列標準 以ISO 9001：2000標準為基礎，增加了將近100項專門針對航天航空維護、修理和檢修行業(yè)的要求，AS 9000標準為供應商提供了一個全面的質(zhì)量體系，其重點關注的是直接影響產(chǎn)品安全性和可靠性的領域。

由于航空航天業(yè)對于維護、修理與大修方面的要求與原始設備制造商部分的要求不同。產(chǎn)品設計壽命是50年以上，因此正確的維護對于安全運營至關重要。為滿足此要求，國際航空航天質(zhì)量組織開發(fā)了AS 9110，提出了航空航天對維修組織的要求。此標準關注于修理方案與維護方案的控制、結(jié)構(gòu)管理，及從事維護、修理與大修任務的技能與資格的要求。

AS 9110標準涉及了很多在《美國聯(lián)邦航空條例》第43和145部分標示出的關于對從事維護、修理與大修任務的各種要求。這些要求包括“批準、檢定、頒發(fā)證照”。對于某種類型的修理，維護、修理與大修機構(gòu)必須獲得一系列的批準；他們必須在具體的機身及／或發(fā)動機平臺方面接受檢定，并攜帶適當?shù)墓芸刈C書。其他方面的要求包括：技術(shù)數(shù)據(jù)（修理手冊）、人員認證和維護行動的有效性。AS 9110標準的有效執(zhí)行將為有關機構(gòu)提供一種良好健康的體系，來確保安全性、可靠性和耐飛行。

7.ISO 13485：2003（YY／T 0287—2003）

ISO 13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device—Quality management system—requirements for regulatory）。該標準由SCA／TC 221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO 9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。我國等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY／T 0287—2003。

ISO 13485依照ISO 9001：2000標準加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001：2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001：2000標準。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標準。

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000為基礎的獨立的標準，適合于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，對文件化程度的要求明顯高于ISO 9001：2000，對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確，更具專業(yè)性特點。

8.ISO／TS 29001：2007

ISO／TS 29001由ISO／TC 67石油、石化和天然氣行業(yè)用材料、設備和近海構(gòu)件技術(shù)委員會制定和批準出版，作為ISO／T S67技術(shù)規(guī)范向ISO 9001：2008提供附加要求，特定用于石油、石化和天然氣行業(yè)。第二版取消并代替了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版ISO／TS 29001：2003。

該標準包含了ISO 9001標準的全部要求，結(jié)合石油、石化和天然氣行業(yè)的特點增加了具體要求。

三、質(zhì)量管理標準之間的關系

1.ISO 9000是所有質(zhì)量管理標準的基礎，規(guī)定了原則、基礎和術(shù)語。

2.ISO 9001是用于質(zhì)量管理體系認證的標準，是其他質(zhì)量管理體系標準的基礎，ISO／TS 16949、TL 9000、AS 9000、ISO 13485：2003、GB／T 50430等質(zhì)量管理體系標準都是在ISO 9001標準的基礎上結(jié)合行業(yè)特點進行的拓展。

3.ISO 9004標準是更高層次的質(zhì)量管理指南，為組織追求持續(xù)的成功提供了理念、工具和方法方面的指南。

4.其他質(zhì)量管理標準有的是ISO 9001在不同領域的應用指南，如ISO／IEC 90003：2004；有的是對應用ISO 9001的專項技術(shù)指導，如ISO 1005：2005。

四、質(zhì)量管理標準的應用情況與問題

自1987年ISO發(fā)布ISO 9001標準至今，全球100多個國家采用了該標準，截至2011年底全球有80多萬家企業(yè)通過了質(zhì)量管理體系認證，中國是認證大國，有24萬多家企業(yè)通過了質(zhì)量管理體系認證。但是有關質(zhì)量管理的標準及應用還存在以下問題：

1.ISO 9000標準中的八項質(zhì)量管理原則和十二項管理基礎還沒有全面準確有效地在組織的質(zhì)量管理和第三方質(zhì)量管理體系認證中得到有效貫徹落實，對原則和基礎的理解不到位，沒有融會至組織的質(zhì)量管理始終。

2.多數(shù)組織沒有按現(xiàn)行ISO 9001版本的要求，按過程方法建立和保持質(zhì)量管理體系，造成建立的質(zhì)量管理體系與組織的實際結(jié)合不好，機械套用標準；多數(shù)認證機構(gòu)依然按條款和部門實施審核，沒有體現(xiàn)以過程為主線的審核思路；認證出發(fā)點和動機被扭曲，一些為了認證而認證，形成質(zhì)量管理體系與實際質(zhì)量管理兩層皮。

3.一些國際組織或行業(yè)協(xié)會出臺了行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，但由于國際標準化組織沒有一個行業(yè)質(zhì)量管理體系標準的指導性意見，各行業(yè)的標準內(nèi)容差異較大，國際標準與行業(yè)標準同時使用，出現(xiàn)了重復認證的情況。

4.具有重要指導意義和作用和ISO 9004標準始終沒有得到有效的應用。幾版標準都被冷落，特別是在我國對該標準的推廣力度不夠。

五、發(fā)展展望與建議

1.標準每八年作一次修改，今年初ISO又發(fā)布了通用的管理體系標準制定指南，因而未來質(zhì)量管理體系標準與其他管理體系標準的兼容性會更強，便于組織實施多體系整合。作者建議ISO可以制定一個通用的管理體系標準，再分別制定不同管理體系的特定要求標準。

2.行業(yè)化和專業(yè)化的質(zhì)量管理體系標準還會增加。為了促進各國相關行業(yè)使用，建議ISO制定行業(yè)化質(zhì)量管理體系標準編制指南，或者在以ISO 9001標準為基礎的前提下，由ISO與相關國際組織共同發(fā)布ISO 9001在不同行業(yè)的應用指南。

3.隨著我國經(jīng)濟和社會的發(fā)展，ISO 9004會被更多追求卓越的優(yōu)秀組織所采用。

4.隨著我國認證認可監(jiān)督管理工作的加強，會正確引導獲證組織和認證機構(gòu)更好地應用ISO 9001，提升認證的有效性和可信度。

5.在沒有相關的國際標準的前提下，建議我國標準化管理部門組織將汽車、電信、航空航天、醫(yī)療、石油石化行業(yè)的相關標準轉(zhuǎn)化為國際或行業(yè)質(zhì)量管理標準，便于我國相關行業(yè)更好地使用，并組織開展依據(jù)相關標準的認證，不能讓這些認證全部由外資機構(gòu)所包攬。