針?biāo)幝?lián)合對(duì)冠心病治療療效與安全性的Meta分析

王文菁,劉婕,楊賓,梁知,彭欣

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針?biāo)幝?lián)合對(duì)冠心病治療療效與安全性的Meta分析

王文菁1,劉婕2,楊賓3,梁知1,彭欣1

(1.上海市中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院,上海 200032;2.上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所,上海 200030;3.復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院,上海 201102)

評(píng)價(jià)針刺對(duì)冠心病心絞痛治療療效及安全性。檢索PubMed、EMBASE、復(fù)旦大學(xué)圖書(shū)館、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),檢索文獻(xiàn)時(shí)間均從2000年1月至2011年6月,由2名評(píng)價(jià)者進(jìn)行資料提取,根據(jù)隨機(jī)分配方法,分配方案隱藏,對(duì)研究對(duì)象、治療方案和研究對(duì)象結(jié)果測(cè)量者采用盲法,結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性,選擇性報(bào)告研究結(jié)果,其他偏倚來(lái)源進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。采用RevMan4.2軟件進(jìn)行Meta分析,檢驗(yàn)異質(zhì)性,并根據(jù)異質(zhì)性結(jié)果選擇相應(yīng)的效應(yīng)模型。共納入6篇文獻(xiàn),2篇評(píng)為B級(jí),4篇評(píng)為C級(jí)。針?biāo)幗M在心絞痛癥狀緩解率和缺血心電圖改善率方面均明顯優(yōu)于單純中藥治療組(＜0.01)。兩組患者治療前后ET、cGRP水平比較,針?biāo)幗M改善和調(diào)控上述指標(biāo)的作用亦明顯優(yōu)于單純中藥治療(＜0.01)。經(jīng)檢驗(yàn),針?biāo)幗M和中藥組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,并且菱形位于垂直線的右側(cè)。針?biāo)幝?lián)合治療組療效明顯優(yōu)于單純中藥治療組。提示冠心病心絞痛的治療以中醫(yī)綜合療法為佳。

針刺療法;冠心病;心絞痛;Meta分析

冠心病(coronary heart disease,CAD)是指冠狀動(dòng)脈硬化導(dǎo)致心肌缺血缺氧而引起的心臟病。冠心病心絞痛是常見(jiàn)心血管疾病,為心血管疾病中病死率極高的疾病,是人類(lèi)三大死因之一[1]。近年來(lái)對(duì)于針灸治療冠心病心絞痛的研究逐漸增多,為了解針灸治療該病的療效及其臨床可靠性,筆者檢索了2000年1月至2011年6月期間發(fā)表的關(guān)于針?biāo)幝?lián)合治療冠心病的相關(guān)文獻(xiàn)并進(jìn)行Meta分析,為臨床治療提供依據(jù)。

1 方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

同時(shí)符合以下條件的文獻(xiàn)被納入,①已發(fā)表的針灸治療冠心病的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),發(fā)表形式不限,語(yǔ)種為英文和中文;②有明確的冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn),研究對(duì)象為確診冠心病并有心絞痛發(fā)作的患者;③干預(yù)措施以針灸治療為主,或針?biāo)幝?lián)合療法;④對(duì)照組給予中西藥對(duì)癥治療。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

符合下列任意一項(xiàng)被排除,①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述文獻(xiàn)、及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);②針灸作為輔助療法,或不同針灸手法及不同選穴組方的試驗(yàn)組與對(duì)照組治療的比較;③重復(fù)研究;④研究的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中存在錯(cuò)誤的;⑤文獻(xiàn)納入的冠心病患者合并有先天性心臟病、遺傳代謝性疾病、妊娠、糖尿病、頸椎病、腦缺血性疾病、精神性疾病。

1.3 療效評(píng)價(jià)

1.3.1 主要療效指標(biāo)

評(píng)價(jià)文獻(xiàn)所采用的療效判斷方法和療效指標(biāo),即有效率(心絞痛癥狀緩解有效率)、心電圖變化。

1.3.2 次要療效指標(biāo)

多種體液因子(血漿內(nèi)皮素ET、降鈣素基因相關(guān)肽cGRP等)。

1.3.3 安全性指標(biāo)

心絞痛發(fā)作次數(shù)增加、缺血癥狀加重等不良反應(yīng)。

1.4 文獻(xiàn)檢索策略

1.4.1 數(shù)據(jù)庫(kù)

以中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、Pubmed、EMBASE、Web of Science (SCI-E)數(shù)據(jù)庫(kù)為主,檢索2000年1月至2011年6月間針灸治療冠心病、心絞痛的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.4.2 檢索策略

①冠心病(OR)心絞痛;②針灸療法(OR)針刺(OR)電針;③合并①和②的檢索結(jié)果,即①(AND)②。以同樣的方法進(jìn)行英文文獻(xiàn)的檢索,關(guān)鍵詞分別為acupunc- ture、moxibustion、coronary disease[MeSH]、angina pectoris[MeSH]、CAD、acupuncture、 electroacu- puncture、moxibustion。

1.4.3 其他檢索方法

手工逐篇查閱《中國(guó)針灸》、《針刺研究》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》、《針灸推拿醫(yī)學(xué)》共5種國(guó)內(nèi)主要的針灸學(xué)術(shù)期刊,選取2000年1月至2011年6月間針灸治療冠心病、心絞痛的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

1.5.1 納入和排除文獻(xiàn)

2名評(píng)價(jià)者按照檢索策略獨(dú)立完成初步檢索,獨(dú)立閱讀問(wèn)題和摘要,篩選出可能成為RCT或quasi-RCT的文獻(xiàn)。由第3名評(píng)價(jià)者審核。2名評(píng)價(jià)者對(duì)可能為RCT或quasi-RCT的文獻(xiàn)分別全文評(píng)價(jià),決定是否納入。評(píng)價(jià)者間有分歧時(shí),通過(guò)討論決定。

1.5.2 資料提取

①一般信息,即編號(hào)、文獻(xiàn)題目、作者及聯(lián)系方式、原始文獻(xiàn)出處、文種、樣本量及隨機(jī)化方法;②研究對(duì)象的基本情況(性別、年齡、病程);③治療措施,即施針?lè)绞?、穴位、時(shí)間,針?biāo)幝?lián)合所用藥物名稱、劑量,隨訪時(shí)間和療效判斷;④臨床結(jié)局指標(biāo),即針刺治療的有效性及安全性。

1.5.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

由2名評(píng)價(jià)者獨(dú)立進(jìn)行,對(duì)納入文獻(xiàn)采用Cochrane Handbook for Systematic Revivews of Interventions 5.0.2的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)[2]。包括①隨機(jī)分配方法;②分配方案隱藏;③對(duì)研究對(duì)象、治療方案實(shí)施者和研究結(jié)果測(cè)量者采用盲法;④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;⑤選擇性報(bào)告研究結(jié)果;⑥其他偏倚來(lái)源。針對(duì)每一項(xiàng)研究結(jié)果,對(duì)上述6條作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)、“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)的判斷。完全滿足上述6條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者,即為“正確或充分”,其發(fā)生各種偏倚的可能性最小,質(zhì)量為A級(jí);≥上述1條描述不清楚者為部分滿足,質(zhì)量為B級(jí);≥上述1條未描述者有發(fā)生相應(yīng)偏倚的可能性,質(zhì)量為C級(jí)。

1.5.4 療效標(biāo)準(zhǔn)

心絞痛和心電圖療效評(píng)定參照全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合座談會(huì)擬定的《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》[3]。心絞痛癥狀緩解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為4級(jí),顯效為癥狀消失或基本消失,或由重度減輕為輕度;有效為疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間有明顯減輕,或由重度減輕為中度,由中度減輕為輕度;無(wú)效為癥狀基本與治療前相同;加重為發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間有所加重。

心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為3級(jí),顯效為心電圖恢復(fù)至大致正?；蜻_(dá)到正常;有效為ST段回升＞0.05 mV,但未達(dá)到正常水平,在主要導(dǎo)聯(lián)倒置的T波變淺25%以上,或T波由平坦變成直立;無(wú)效為心電圖與治療前基本相同。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan4.2軟件進(jìn)行Meta分析。異質(zhì)性分析采用卡方檢驗(yàn),＞0.05為研究間具有同質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型描述;＜0.05為研究間具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型表達(dá)。計(jì)量資料選取標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)及其95%CI表示,計(jì)數(shù)資料選取兩個(gè)率的優(yōu)勢(shì)比(OR)及95%CI表示,＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況

共檢索到文獻(xiàn)109篇,其中英文文獻(xiàn)42篇,中文文獻(xiàn)67篇。通過(guò)閱讀文題及摘要,排除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述、非診斷性試驗(yàn)和無(wú)對(duì)照試驗(yàn)研究72篇,初步納入37篇文獻(xiàn);進(jìn)一步閱讀全文排除不滿足納入標(biāo)準(zhǔn)及無(wú)法提取診斷參數(shù)信息的文獻(xiàn)31篇,最終納入6篇文獻(xiàn)[4-9],均為中文文獻(xiàn)。文獻(xiàn)納入和排除流程見(jiàn)圖1。一般情況見(jiàn)表1。納入文獻(xiàn)的方法學(xué)治療評(píng)價(jià)見(jiàn)表2。

圖1 文獻(xiàn)選擇流程圖

2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

6篇文獻(xiàn)[4-9]提及隨機(jī)分組,2篇[5,7]描述具體隨機(jī)分組方法;4篇文獻(xiàn)[4,6-8]未采用盲法及分配隱藏;1篇文獻(xiàn)[5]有脫落或失訪病例,5篇文獻(xiàn)[4,6-9]無(wú)脫落或失訪病例。2篇文獻(xiàn)[5,7]評(píng)為B級(jí),其余4篇[4,6-8]評(píng)為C級(jí)。6篇文獻(xiàn)[4-9]均報(bào)道了針?biāo)幹委熃M和對(duì)照組的基線資料,兩組基線資料的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)于報(bào)道心絞痛緩解率的5篇[4-8]文獻(xiàn)進(jìn)行Egger’s回歸分析,并繪制漏斗圖,未見(jiàn)發(fā)表偏倚。詳見(jiàn)圖2。

表1 納入6篇文獻(xiàn)的一般情況

Notes:A:acupuncture;EA:electroacupuncture;KXF:Kangxinfang;ID:Isosorbide Dinitrate;DS:Danshen Dri- pping Pills;VO2:myocardial consumption of oxygen utilization;SHD:Sanhaidan;XPP:Xiongpiping;ECG: electrocardiogram

表2 納入6篇文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖2 發(fā)表偏倚的漏斗圖

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 針?biāo)幗M與中藥組在緩解心絞痛的比較

5篇文獻(xiàn)[4-8]報(bào)道了針?biāo)幗M(=169)和中藥組(=157)在緩解心絞痛效果的比較,異質(zhì)性檢驗(yàn)＞0.05,研究間具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示OR=5.68(95%CI:2.59～12.43),針?biāo)幗M與中藥組在緩解心效痛方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,＜0.0001。詳見(jiàn)圖3。由于結(jié)果存在置信區(qū)間較寬,結(jié)論需謹(jǐn)慎看待。

2.3.2 針?biāo)幗M與藥物組在心電圖變化的比較

4篇文獻(xiàn)[4,6-8]報(bào)道了針?biāo)幗M(=139)和中藥組(=127)在心電圖變化的比較,異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.47＞0.05,研究間具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示OR=2.65(95%CI:1.59～4.41),針?biāo)幗M與中藥組在心電圖好轉(zhuǎn)方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,=0.0002。詳見(jiàn)圖4。

2.3.3 針?biāo)幗M與中藥組在血漿ET變化的比較

2篇文獻(xiàn)[7,9]報(bào)道了針?biāo)幗M(=61)和中藥組(=61)在治療前后血漿ET變化的比較,文獻(xiàn)均顯示治療后血漿ET水平下降,異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.27＞0.05,研究間具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示SMD=1.34(95%CI:0.95～1.74),針?biāo)幗M與中藥組在血漿ET下降程度方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,＜0.0001。詳見(jiàn)圖5。

2.3.4 針?biāo)幗M與中藥組在血漿cGRP變化的比較

2篇文獻(xiàn)[7,9]報(bào)道了針?biāo)幗M(=61)和中藥組(=61)在治療前后血漿cGRP變化的比較,文獻(xiàn)均顯示治療后血漿cGRP水平上升,異質(zhì)性檢驗(yàn)=0.49＞0.05,研究間具有異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示SMD=3.85(95%CI:3.2～4.46),針?biāo)幗M與中藥組在血漿cGRP上升程度方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,＜0.0001。詳見(jiàn)圖6。

2.3.5 安全性分析

6篇文獻(xiàn)[4-9]中有5篇[4-8]提及患者有不良反應(yīng)(如心絞痛加重或無(wú)效,心電圖ST段未見(jiàn)好轉(zhuǎn)改變等),同時(shí)有1篇[4]提及患者治療前后血液生化檢查的變化。

3 討論

Meta分析結(jié)論的客觀性、準(zhǔn)確性依賴高質(zhì)量RCT和相關(guān)文獻(xiàn)的全面收集。本Meta分析納入6篇文獻(xiàn)[4-9]2篇為B級(jí),4篇為C級(jí),樣本量均不大,說(shuō)明本研究總體上的文獻(xiàn)質(zhì)量和證據(jù)強(qiáng)度一般。6篇文獻(xiàn)[4-9]均提及隨機(jī)分組,2篇[5,7]描述具體隨機(jī)分組方法;4篇文獻(xiàn)[4,6-8]未采用盲法及分配隱藏,故存在實(shí)施偏倚的可能。納入所有文獻(xiàn)的針?biāo)幗M與中藥組基線資料均具有可比性?！夺樉呐R床研究規(guī)范》[10]中明確提示,如果在擬議研究項(xiàng)目時(shí),針灸的使用以傳統(tǒng)的知識(shí)為基礎(chǔ),那么患者亦應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷與辨證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇。本文所納入文獻(xiàn)均有西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)診斷和分型。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)為1979年國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織關(guān)于缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[11];中醫(yī)診斷為衛(wèi)生部醫(yī)政司1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定之標(biāo)準(zhǔn)[12]。

圖3 針?biāo)幗M與中藥組緩解心絞痛癥狀的Meta分析

圖4 針?biāo)幗M與中藥組心電圖變化的Meta分析

圖5 針?biāo)幗M與中藥組在血漿ET變化的Meta分析

圖6 針?biāo)幗M與中藥組在血漿cGRP變化的Meta分析

冠心病心絞痛屬中醫(yī)學(xué)“胸痹”、“心痛”范疇,其病機(jī)多屬本虛標(biāo)實(shí),虛實(shí)夾雜,本虛多責(zé)之心氣不足,標(biāo)實(shí)則以痰凝血瘀多見(jiàn)。故治療上,針刺常選用心包經(jīng)之絡(luò)穴內(nèi)關(guān)、郄穴郄門(mén),補(bǔ)之以益心氣、養(yǎng)心血、疏通經(jīng)氣;氣會(huì)膻中瀉之以行氣通痹;心和心包之背俞穴心俞、厥陰俞及血會(huì)膈俞補(bǔ)之以活血通脈養(yǎng)心;豐隆瀉之以蠲化痰濁;配足三里補(bǔ)之以調(diào)養(yǎng)氣血;諸穴合用,補(bǔ)瀉兼施,則可調(diào)心氣,養(yǎng)心血,豁痰化瘀,標(biāo)本同治[13]。6篇[4-9]文獻(xiàn)中收入病人均為穩(wěn)定型心絞痛,每星期發(fā)作至少2次,且EKG顯示ST段均有不同程度水平下移,中醫(yī)辨證為心氣虧虛兼氣滯血瘀證。文章中6篇文獻(xiàn)[4-9]均用內(nèi)關(guān)穴為主要治療穴位[14],視病癥輔以其他相關(guān)穴位,治療方法不盡相同,所選穴位不完全一致,效應(yīng)時(shí)間不確定等,導(dǎo)致本次研究的可靠性值得一定商榷。中藥治療多以補(bǔ)氣化瘀、豁痰通絡(luò)立法。1篇文獻(xiàn)使用胸痹平[7],1篇文獻(xiàn)使用山海丹膠囊[6],1篇文獻(xiàn)使用康心方[4],3篇文獻(xiàn)使用復(fù)方丹參滴丸[5,8,9]。雖然6篇文獻(xiàn)中在使用中藥治療的方子上有所差異,但就其中藥成分多有補(bǔ)益心氣、生津養(yǎng)陰;活血化瘀、通脈止痛等效果,因而存在一定的共性;當(dāng)然由于中藥成分不同,對(duì)于治療結(jié)果會(huì)有一定的差異,同時(shí)對(duì)于Meta分析結(jié)果也會(huì)有一定的影響,需酌情分析。

針灸治療對(duì)于冠心病心絞痛的療效Meta分析結(jié)果提示針灸治療冠心病心絞痛,癥狀可明顯緩解,而針?biāo)幗M較單純中藥組有顯著改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同樣,在治療后心電圖缺血征象的變化,針?biāo)幗M也較單純中藥組有顯著改善[15]。有研究表明,ET是由內(nèi)皮細(xì)胞產(chǎn)生的、迄今為止作用最強(qiáng)的縮血管活性物[16]。研究表明,冠心病患者血漿ET水平明顯升高,且隨著病情好轉(zhuǎn)而降低。筆者的Meta分析表明,經(jīng)過(guò)針?biāo)幓蛑兴幹委?特別是針刺聯(lián)合中藥治療后,患者臨床療效顯著,血漿ET水平明顯降低,其機(jī)理可能系通過(guò)針刺或中藥湯劑內(nèi)服抑制了血管內(nèi)皮細(xì)胞合成和釋放ET的功能。

不僅如此,研究還表明,冠心病患者血漿cGRP水平明顯降低,且與病情動(dòng)態(tài)相關(guān),而cGRP是由支配心血管系統(tǒng)的傳入神經(jīng)末梢釋放的,是目前所知最強(qiáng)的血管擴(kuò)張劑,且具有缺血預(yù)適應(yīng)樣作用并可改善缺血心臟的功能[17,18]。本研究表明,經(jīng)過(guò)針刺或中藥治療,特別是針刺聯(lián)合中藥湯劑內(nèi)服治療后,隨著患者心絞痛癥狀的迅速控制和缺血心電圖的明顯改善,患者血漿cGRP水平明顯提高,證實(shí)針刺或中藥治療均可有效調(diào)節(jié)心血管傳入神經(jīng)末梢和血管內(nèi)皮細(xì)胞合成和釋放cGRP[19]。

綜合上述,雖然針刺或中藥內(nèi)服治療冠心病心絞痛均可收到較好療效,但針刺聯(lián)合中藥內(nèi)服,無(wú)論是緩解心絞痛癥狀,改善心電圖缺血表現(xiàn),還是對(duì)心血管調(diào)節(jié)肽ET、cGRP的水平調(diào)控,均優(yōu)于單純中藥組。提示冠心病心絞痛的治療以針灸輔以中藥療法為佳。本研究按照循證醫(yī)學(xué)的原則與方法進(jìn)行評(píng)價(jià)分析,證實(shí)了針?biāo)幆煼▽?duì)CAD治療的較高有效性。但需要指出,在今后的研究中應(yīng)加強(qiáng)針?biāo)幝?lián)合治療CAD的研究方法學(xué)質(zhì)量,設(shè)計(jì)和實(shí)行高質(zhì)量的多中心臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),只有以高質(zhì)量的研究結(jié)果得到的結(jié)論才能很好地指導(dǎo)臨床,有助于提高針灸治療CAD的療效及患者的生活質(zhì)量。

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2011-07-03

1005-0957(2012)03-0202-05

R246.1

A

10.3969/j.issn.1005-0957.2012.03.202

劉婕(1982 - ),女,助理研究員

王文菁(1983 - ),女,住院醫(yī)師