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    補陽還五湯治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛療效的meta分析

    2012-05-17 08:36:18李文竹王衛(wèi)星張琳琳
    環(huán)球中醫(yī)藥 2012年11期
    關(guān)鍵詞:補陽西藥血瘀

    李文竹 王衛(wèi)星 張琳琳

    冠心病心絞痛是因冠狀動脈粥樣硬化,冠狀動脈痙攣或狹窄而致冠狀動脈供血不足,引起心肌缺血、缺氧改變的臨床綜合征,是嚴重危害人類健康的心血管疾病之一[1]。冠心病心絞痛屬于中醫(yī)“胸痹”范疇[2],其關(guān)鍵病機為“本虛標實”,虛可以表現(xiàn)為氣血陰陽虧虛,其中以心氣虛、脾氣虛為主要表現(xiàn),實為寒凝、血瘀、痰濁等,血瘀貫穿疾病整個過程,其中氣虛血瘀為基本病機之一。補陽還五湯出王清任《醫(yī)林改錯》,功善補氣、活血、通絡(luò),主治中風之氣虛血瘀證,為主治氣虛血瘀的代表方。依據(jù)中醫(yī)異病同治的原理,此方可用于治療胸痹之氣虛血瘀證,經(jīng)臨床觀察療效亦佳[3],但多為小樣本資料。本文通過進行系統(tǒng)綜述和meta分析,評價補陽還五湯治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀型)的療效及安全性。

    1 資料與方法

    1.1 文獻的研究類型

    隨機對照試驗(RCT)。

    1.2 研究對象

    有明確的診斷標準。同時中醫(yī)辨證符合氣虛血瘀證。患者年齡、性別、發(fā)病時間、病例來源不限。

    1.3 干預(yù)措施

    對照組為規(guī)范西藥治療(基礎(chǔ)治療、拜阿司匹林、硝酸異山梨酯,或提到擴冠脈、抗凝),干預(yù)組在規(guī)范西藥治療基礎(chǔ)上加用補陽還五湯。在試驗期間不能使用其它中成藥,心絞痛發(fā)作時兩組均可使用硝酸甘油。

    1.4 結(jié)局指標

    主要結(jié)局指標:干預(yù)期末、隨訪期末癥狀及心電圖的改善。次要結(jié)局指標:中醫(yī)癥候積分改善率,治療期間的不良反應(yīng)。

    1.5 信息來源與檢索

    以“補陽還五湯/Bu Yang Huan Wu soup and Tong/Bu-Yang-Huan-Wu-Tang/ Buyang Huanwu Decoction,冠心病心絞痛/勞累型心絞痛/勞力型心絞痛/自發(fā)性心絞痛/anginapectoris”為關(guān)鍵詞、主題詞、自由詞等制定檢索式,電子檢索PubMed、Cochrane圖書館、中國知網(wǎng)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)和中國生物醫(yī)學光盤數(shù)據(jù)庫(CBM)中關(guān)于補陽還五湯治療冠心病心絞痛的相關(guān)文獻,檢索時間截至2012年10月20日。(編者注:本文10月20日修目,作者重新檢索文獻)

    1.6 資料提取和質(zhì)量評價

    兩位評價者分別獨立根據(jù)納入和排除標準,通過閱讀文題、摘要和全文進行文獻初篩,對因文中信息不全面而不確定,或有疑問和有分歧的文獻通過與作者聯(lián)系獲得有關(guān)信息后進行篩選,按統(tǒng)一的資料提取表提取資料,主要包括(1)文獻作者、年代、來源;(2)研究設(shè)計特征;(3)研究對象特征;(4)干預(yù)特征;(5)評價指標;(6)質(zhì)量。

    依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)制定的偏倚風險評估標準進行質(zhì)量評價(具體包括隨機分配方法;分配方案隱藏;盲法;數(shù)據(jù)的完整性;選擇性報告研究結(jié)果;其他偏倚來源[6]。對上述6條作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)、和“不清楚”的判斷。而后交叉核對,如有分歧,通過討論或由第三位研究者協(xié)助解決。若有數(shù)據(jù)丟失,聯(lián)系作者獲取。

    1.7 資料分析

    采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.1軟件進行Meta分析。統(tǒng)計學異質(zhì)性檢驗采用χ2檢驗,以P<0.05,I2>50%為界判斷是否具有統(tǒng)計學異質(zhì)性。如果有統(tǒng)計學異質(zhì)性則選用隨機效應(yīng)模型,并通過亞組分析和敏感性分析尋找導(dǎo)致異質(zhì)性的可能原因,擬根據(jù)冠心病心絞痛類型(勞累型心絞痛、自發(fā)性心絞痛)、不同年齡(65歲以上、65歲及以上);反之采用固定效應(yīng)模型。計數(shù)資料采用比值比(OR)及其95%CI為療效分析統(tǒng)計量。必要時行發(fā)表偏倚分析,并計算失安全系數(shù)。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻檢索結(jié)果

    共檢索出文獻684篇,閱讀文題及摘要后排除專著、個案、綜述等非臨床觀察文獻250篇,通過全文閱讀排除非隨機對照試驗及重復(fù)文獻294篇,排除不符合納入標準文獻126篇(其中干預(yù)及對照不符合的有92例,觀察指標不符4篇,未進行辨證27篇,辨證不符3篇),最終納入14個RCT[7-20],共1302名患者。

    2.2 納入研究的特點

    納入的14個研究均采用平行設(shè)計,試驗地點均在中國,每個研究均有明確的納入、排除標準,14個研究均對干預(yù)組和對照組的基線情況進行了比較(包括年齡、性別),均為開放對照試驗,即對照組為常規(guī)西藥治療,干預(yù)組為在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用補陽還五湯。見表1。

    14個研究均評價了心絞痛癥狀的治療有效率,13個研究評價了心電圖治療的有效率,但療效判定時間不完全一致(10~56天),所有研究均于療程結(jié)束后評估心絞痛治療的有效率,其中1個療程結(jié)束后隨訪1月。

    表1 納入研究的基本特征

    注: T:治療組;C:對照組;NG:硝酸甘油;TNF-α:腫瘤壞死因子-α ;IL-6:白介素6;hs-CRP:超敏C反應(yīng)蛋白

    2.3 質(zhì)量評價

    基線情況:所有研究均交代基線情況,均具有可比性。隨機方法:所有研究均明確提及隨機,其中6個研究采用隨機數(shù)字表法,2個按就診時間順序隨機,其余研究均未提及明確的方法,可排除選擇偏倚的可能。分配隱藏及盲法:所有研究均未描述分配隱藏及盲法,不排除測量偏倚、實施偏倚的可能。失訪與退出:所有研究均未描述失訪或退出情況。隨訪(至少1個月):有1個研究描述了隨訪情況。Jadad評分:14個研究評分均較低(其中8個2分,6個1分),表明均為低質(zhì)量研究。見表2。

    2.4 療效及安全性分析

    2.4.1 心絞痛癥狀 共納入14個研究,均報道了療程結(jié)束后的心絞痛癥狀有效率(顯效、有效是為有效,無效、加重視為無效)。各研究具有同質(zhì)性(P=0.99,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果顯示兩組差異有統(tǒng)計學意義[OR=3.39,95%CI(2.43,4.72)],提示補陽還五湯能改善冠心病心絞痛癥狀,提高臨床療效。

    2.4.2 心電圖療效 有13個研究報道了療程結(jié)束后的心電圖療效有效率(顯效、有效是為有效,無效、加重視為無效)。各研究具有同質(zhì)性(P=0.29,I2=16%),故采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析。結(jié)果顯示兩組差異有統(tǒng)計學意義[OR=2.34,95%CI(1.79,3.05)],提示補陽還五湯能改善冠心病心絞痛患者心電圖改變。

    2.4.3 血脂 有4個研究[7,8,10,11]報道了療程結(jié)束前后血脂水平的變化,均表明補陽還五湯可以降低血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,均具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

    表2 納入研究的質(zhì)量評價

    圖1 心絞痛癥狀療效meta分析

    圖2 心電圖療效meta分析

    2.4.4 腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6(IL-6)、超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP) 李全勝等[14]研究發(fā)現(xiàn),補陽還五湯可以降低腫瘤壞死因子α(P<0.05)和IL-6(P<0.05)。有2個研究[8,18]發(fā)現(xiàn)補陽還五湯可以降低血中hs-CRP水平(P<0.05)。

    2.4.5 硝酸甘油用量 有3個研究[7,12,20]報道了療程結(jié)束后硝酸甘油用量的減停改變,其結(jié)果表明,補陽還五湯可以減少硝酸甘油的用量。

    2.4.6 血液流變學 有2個研究[7,10]發(fā)現(xiàn)補陽還五湯可以改善患者血液流變學指標(P<0.05)。

    2.4.7 不良反應(yīng) 有1個研究[15]報道治療組有3例患者出現(xiàn)腹部隱痛輕度不良反應(yīng),對照組有5例出現(xiàn)頭暈、上腹不適的不良反應(yīng)。7個研究均未描述治療期間是否發(fā)生不良反應(yīng)或毒副反應(yīng),有6個研究報道治療期間未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

    2.5 敏感性分析

    由于納入的14個試驗的方法質(zhì)量學均較差,沒有一篇研究方法學質(zhì)量為3分以上,故無法進行敏感性分析。

    2.6 發(fā)表偏倚分析

    對14篇納入的文獻進行漏斗分析如圖3,發(fā)現(xiàn)分布不均,提示可能存在發(fā)表偏倚。

    圖3 補陽還五湯治療冠心病心絞痛文獻漏斗分析圖

    3 討論

    3.1 結(jié)果小結(jié)

    本系統(tǒng)評價共納入14個研究(包含1302名受試患者),均為隨機對照試驗,各研究基線資料具有可比性。Meta分析結(jié)果提示在心絞痛臨床療效和心電圖療效方面,補陽還五湯對冠心病心絞痛有確定的療效。常規(guī)西藥聯(lián)合補陽還五湯對于治療冠心病心絞痛優(yōu)于單純的西藥治療。

    3.2 本研究的局限性

    納入研究均未估算最小樣本含量,研究樣本量較小,可能為假陽性或假陰性結(jié)果。納入研究均為中文文獻且數(shù)量偏少,缺乏灰色文獻,可能會漏掉陰性結(jié)果的研究,存在發(fā)表偏倚。14個研究未提及分配隱藏、盲法(1個采用單盲)、失訪及隨訪情況,其中6篇文獻采用隨機數(shù)字表法,2個研究采用的是按入院時間順序分配的方法分組,其余6個僅提及隨機分配,未描述具體方法,存在選擇性偏倚、實施偏倚。

    3.3 問題和展望

    本文通過大量檢索補陽還五湯治療冠心病心絞痛的文獻后,發(fā)現(xiàn)此類文獻在試驗方法存在以下問題:多數(shù)試驗未采用隨機分組,大部分隨機方法不恰當。多數(shù)試驗采用補陽還五湯+常規(guī)西藥與常規(guī)西藥對照,多數(shù)未使用盲法,無分配隱藏,未提及失訪及意向性分析,無隨訪等,造成真正RCT較少,即便是RCT其研究質(zhì)量也不高。且大多數(shù)研究未按心絞痛類型、年齡層次、病程長短及病情輕重分層,療效判定標準不一致等,以上多種因素造成了我國中藥湯劑臨床研究的較高陽性率,既未真正反映臨床現(xiàn)狀,也欠缺一定的說服力。因此設(shè)計具有科學性、規(guī)范性、可操作性的試驗方案,選擇有明顯臨床指導(dǎo)意義、達成共識的、盡量避免主觀因素影響的療效指標,進行高質(zhì)量、隨機、雙盲、多中心臨床試驗為中醫(yī)藥臨床運用提供強有力的證據(jù)勢在必行。

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