論我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的適用原則

【摘 要】近幾年，藥品不良反應(yīng)事件與日俱增，而我國(guó)目前對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的適用原則尚無(wú)明確規(guī)定。因此，對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的適用原則進(jìn)行研究，有助于完善藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度，保護(hù)受害人合法權(quán)益、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)社會(huì)公平正義。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；歸責(zé)原則；無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則；公平責(zé)任原則

一、藥品不良反應(yīng)——合格藥品的意外傷害

根據(jù)WHO的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）是指在預(yù)防治療疾病或調(diào)解生理機(jī)能的過(guò)程中，給予正常用法用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。我國(guó)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》將藥品不良反應(yīng)定義為：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。由此可以看出，世界衛(wèi)組織和我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的概念界定基本一致，均指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的意外損害。藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型包括三種：常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)、常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)、特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)。常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)往往表現(xiàn)為藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)；特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)主要是由于患者的特殊體質(zhì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，而造成損害結(jié)果。在醫(yī)學(xué)上，特異體質(zhì)是指對(duì)某種特定藥劑呈現(xiàn)特別反應(yīng)體質(zhì)的人；藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)主要是由于當(dāng)時(shí)科學(xué)技術(shù)水平及人認(rèn)知能力有限，使藥品設(shè)計(jì)和制造等方面存在一些不可預(yù)期的缺陷，而這種缺陷又有致生命損害的可能，即狹義上的藥品不良反應(yīng)。本文僅就狹義的藥品不良反應(yīng)——合格藥品的意外傷害進(jìn)行探討。

二、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的適用原則

在法律上，“歸責(zé)”的含義是指依據(jù)某種事實(shí)狀態(tài)確定責(zé)任的歸屬。歸責(zé)原則作為“確定行為人的侵權(quán)民事責(zé)任的根據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)”，是任何一種侵權(quán)行為承擔(dān)民事責(zé)任所必然進(jìn)行的一種價(jià)值判斷的體現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任作為一種特殊的侵權(quán)責(zé)任，其歸責(zé)原則同樣體現(xiàn)法律的某種價(jià)值判斷。目前我國(guó)民事法律責(zé)任主要分為兩大類(lèi)，即違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任。合同違約責(zé)任以合同關(guān)系為前提，是因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成的財(cái)產(chǎn)損失。而藥品侵權(quán)責(zé)任是指藥品因缺陷而造成的人身?yè)p害。根據(jù)藥品不良反應(yīng)的概念——合格藥品在正常用法用量的情況下出現(xiàn)的有害或與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)，可知藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任應(yīng)適用侵權(quán)責(zé)任。（1）過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。過(guò)錯(cuò)責(zé)任也叫過(guò)失責(zé)任是指，對(duì)“故意或過(guò)失”侵害他人權(quán)利造成的損害負(fù)賠償責(zé)任，它是以行為人主觀上的過(guò)錯(cuò)為承擔(dān)民事責(zé)任的基本條件。雖然從藥品不良反應(yīng)的概念來(lái)看，它是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的意外傷害。但筆者認(rèn)為在實(shí)踐中因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致?lián)p害的情況非常復(fù)雜。盡管藥品不良反應(yīng)是常見(jiàn)且可預(yù)見(jiàn)之外的，但在其發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)采取有效措施防止同類(lèi)事故再次發(fā)生。我國(guó)《藥品管理法》第71條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”?？傊?，在ADR出現(xiàn)后藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)盡可能在第一時(shí)間向國(guó)家有關(guān)部門(mén)申報(bào)，如果違反規(guī)定未及時(shí)申報(bào)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步致害，則他們應(yīng)對(duì)受害人進(jìn)行賠償，而這種賠償責(zé)任的性質(zhì)應(yīng)是過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任。（2）無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指民事主體對(duì)于因其行為導(dǎo)致的損害后果，雖然沒(méi)有主觀上的過(guò)錯(cuò)但根據(jù)法律規(guī)定仍應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的歸責(zé)原則，即侵權(quán)行為的成立不以行為人的故意或過(guò)失為要件。有些學(xué)者認(rèn)為藥品不良反應(yīng)的責(zé)任屬無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，對(duì)ADR所造成的損害，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照無(wú)過(guò)錯(cuò)原則承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。原因主要概括為以下幾點(diǎn)：第一，藥品本身是一把雙刃劍，并且依其概念可知，在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品消費(fèi)者和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者雙方都不存在任何過(guò)錯(cuò)。可從實(shí)際情況來(lái)看，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)要大于消費(fèi)者，并且他們也是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的主要獲利者，所以讓其按照無(wú)過(guò)錯(cuò)原則承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，是為了更好地救濟(jì)弱者、平衡雙方利益關(guān)系，體現(xiàn)“以人為本”理念。第二，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任與“危險(xiǎn)控制理論”一致。根據(jù)“危險(xiǎn)控制理論”，誰(shuí)最能夠控制和減少危險(xiǎn)，誰(shuí)就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)未能回避危險(xiǎn)結(jié)果發(fā)生的責(zé)任。很顯然，由于信息的不對(duì)稱(chēng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者比患者了解到更多的藥品相關(guān)信息。因而就更有義務(wù)控制危險(xiǎn)、避免危險(xiǎn)，盡量減小ADR發(fā)生的可能性，尊重公民的生命健康權(quán)。同時(shí)根據(jù)“誰(shuí)收益誰(shuí)負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)”的羅馬原則，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者賺取利潤(rùn)，自然就應(yīng)當(dāng)對(duì)ADR所造成的損害負(fù)責(zé)。第三，德國(guó)、日本等國(guó)家的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)大都適用嚴(yán)格責(zé)任原則。嚴(yán)格責(zé)任的產(chǎn)生和發(fā)展歸功于美國(guó)的創(chuàng)造性實(shí)踐，是指“不論生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者有無(wú)過(guò)錯(cuò)或疏忽，只要其缺陷產(chǎn)品給產(chǎn)品消費(fèi)者、使用者造成傷害，就必須承擔(dān)法律責(zé)任，它是以產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者行為的客觀結(jié)果為基礎(chǔ)追究侵權(quán)責(zé)任的原則”。德國(guó)《藥品法》規(guī)定，即使廠商生產(chǎn)或銷(xiāo)售的藥品已獲得政府批準(zhǔn)或許可，而且符合德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定，只要服用這種藥品的消費(fèi)者能夠證明缺陷、傷害以及因果關(guān)系的存在，就可以使生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者承擔(dān)損害賠償責(zé)任，且該法要求藥品生產(chǎn)商不得以藥品缺陷是依當(dāng)時(shí)的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)為由進(jìn)行抗辯，申請(qǐng)免除其責(zé)任。日本由于受歐美嚴(yán)格責(zé)任制度的影響，于1994年完善《制造物責(zé)任法》，明確提出制造物因缺陷致人損害時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。（3）公平責(zé)任原則。公平責(zé)任是指在當(dāng)事人雙方對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，由人民法院根據(jù)公平的原則，在考慮當(dāng)事人財(cái)產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對(duì)受害人的財(cái)產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償。有的學(xué)者認(rèn)為，在出現(xiàn)損害后果比較嚴(yán)重的情形下，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)不宜適用嚴(yán)格責(zé)任原則。因?yàn)槟壳拔覈?guó)中小企業(yè)居多，且實(shí)力大都不強(qiáng)，如果適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者獨(dú)自承擔(dān)賠償責(zé)任，則會(huì)給企業(yè)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)，甚至?xí)绊戓t(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。有的學(xué)者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)適用歸責(zé)原則應(yīng)依據(jù)當(dāng)事人的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)能力來(lái)選擇適用。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)事人的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力大致有三種可能：當(dāng)事人雙方的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力相當(dāng)；補(bǔ)償方的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力要遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于受害人；補(bǔ)償方的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于受害人。在前兩種情況下，適用公平責(zé)任原則一般會(huì)達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的目的，應(yīng)當(dāng)適用該原則。第三種情況下不宜適用公平責(zé)任原則。一方面是由于補(bǔ)償方的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力低，有可能拿不出補(bǔ)償，這樣就會(huì)使適用公平責(zé)任原則失去補(bǔ)償?shù)墓δ?。另一方面是補(bǔ)償方雖有能力作出補(bǔ)償，但可能在補(bǔ)償后陷入困境，會(huì)導(dǎo)致社會(huì)總體福利的減少而不是增加，是實(shí)質(zhì)上的不公平，從而背離適用公平責(zé)任原則的價(jià)值取向。綜上所述，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的適用原則各有優(yōu)劣，并且藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生也是復(fù)雜多樣的，因此，不能一味地認(rèn)為藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)就適用于某一種原則，而要根據(jù)不同的情形適用歸責(zé)原則，既要尊重維護(hù)受害人的生命健康權(quán)，也要考慮到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的具體情況，最大程度的平衡雙方利益關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)和社會(huì)的穩(wěn)定和諧發(fā)展。

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項(xiàng)目基金：本文系江西省社會(huì)科學(xué)“十一五”規(guī)劃項(xiàng)目（10FX19）。