羅氏制藥:“漏報”15年的報告

李妍

一份記載著65000份不良反應病例（發(fā)燒、骨頭痛、白細胞減少、血小板降低、暫時性失明等）、15161份死亡病例和8種涉嫌藥物的報告被全球知名藥企羅氏“漏報”了15年。

15年間，這8種藥物在全球銷售，銷售總量和服用人數(shù)龐大到無可計數(shù)。

如何相信羅氏的解釋——“未及時報告的漏報事件”？

沒說出的秘密

根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)“羅氏未能有效評估超過80000份 （含死亡病例）不良反應報告”。

這一項目始于1997年，已過去15年，這份本應當時就呈報藥品監(jiān)管部門的報告在突然曝光后引起軒然大波。

“這些項目僅是在美國的全球項目，也僅是在美國范圍內(nèi)的程序上的問題，調(diào)查結(jié)果將在今年12月公布。”羅氏制藥高級公關(guān)經(jīng)理王化在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示。

王化解釋，此次“在美涉及潛在不良事件未及時報告”的共有8種藥物，其中6種在中國市場上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。

在羅氏提供給《中國經(jīng)濟周刊》的《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說明》中解釋說，“不良反應事件僅限于美國該患者支持項目”，并定性為“漏報事件”，稱 “在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。目前不能證明與藥物直接相關(guān)”。

羅氏創(chuàng)始于1896年，總部在瑞士，在全球100多個國家銷售醫(yī)療健康產(chǎn)品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，羅氏公司的利潤為63億英鎊，富可敵國。

“跨國公司要承擔更多社會責任，否則后果和代價都是極其慘重的?！蓖诖笮涂鐕幤蟮囊晃还P(guān)經(jīng)理李銳（化名）在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時評價說，“近年來，跨國藥企負面新聞不斷，但羅氏的形象還是比較正面的，這次的事情讓所有人都很驚訝。”

李銳表示，“尤其是在歐洲和美國，羅氏很可能面臨大官司和巨額賠償，是一次大麻煩?！?/p>

“中國式”監(jiān)管有點被動

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的消息顯示，“從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常報告?！?/p>

“為什么中國成了不良企業(yè)的避風港？歐洲的問題到了中國都不是問題？”國家食品藥品監(jiān)督管理局兩次“未發(fā)現(xiàn)異常報告”的表態(tài)引發(fā)了網(wǎng)友的口誅筆伐。

“國外的數(shù)據(jù)不能直接拿來用，中國人的體質(zhì)特征跟國外有差異性，應該經(jīng)過針對國人做專門的監(jiān)測?！毙l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局的態(tài)度是“合理的、負責任的”。

但孫忠實也提醒，“由于國內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。有關(guān)部門應高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏對相關(guān)病例的評價，加強羅氏相關(guān)藥品不良反應監(jiān)測。”

1999年，我國才建立藥物不良反應監(jiān)測體系，并公布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》。遺憾的是，這項規(guī)定因為沒有懲戒的“牙齒”，而成為紙上談兵的“理論規(guī)范”。

2004年，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，并于2010年進行了修訂，2011年7月1日起施行。

根據(jù)規(guī)定，“國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應” 。對于隱瞞不良反應報告的，僅“處以1000元以上30000元以下的罰款，嚴重的不再予以注冊” 。

低廉的違法成本使得鋌而走險謀求利益最大化成為諸多藥企的選擇?！叭虿涣挤磻獔蟾鎯H是冰山一角，可能只占實際不良反應的5%，很多藥品不是沒有不良反應，而是我們根本不知道?！睂O忠實說，歐美國家每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業(yè)主動要求的，而我國一種都沒有。

孫忠實說，不良反應報告的價值在于其中嚴重不良反應的比例?！斑@是真正衡量一個藥品安全性的關(guān)鍵指標，但我國的不良反應報告價值太低?！?/p>

7月13日，《中國經(jīng)濟周刊》記者聯(lián)系國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞處，工作人員表示，已經(jīng)責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結(jié)果，并向世界衛(wèi)生組織和英國、美國藥監(jiān)機構(gòu)了解有關(guān)情況，同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關(guān)品種的不良反應監(jiān)測。

中國市場事關(guān)“半壁江山”

羅氏是最早進入中國的大型跨國藥企之一，公開資料顯示，全球最暢銷抗癌藥之一赫賽汀，在華上市長達10年，特羅凱進入中國已經(jīng)達到5年，美羅華在華上市時間長達12年。

作為腫瘤領(lǐng)域無可爭議的NO.1，羅氏在中國的發(fā)展順風順水。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會對2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計，上海羅氏以13.8億元銷售額居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。

諷刺的是，把羅氏送上冠軍寶座的也是“出事”藥品。根據(jù)羅氏2011年年報顯示，赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這5款藥品在華銷售額分別為5200萬、6005萬、1438萬、5292萬、1251萬瑞士法郎，5款藥品總計年銷售額為3.27億瑞士法郎，占中國市場銷售總額的58.61%。

這意味著，如果涉事藥品在中國遭遇“封殺”，羅氏就失去了半壁江山。

“涉及的都是處方藥，是羅氏藥品的重要組成部分，這些藥品需通過專業(yè)醫(yī)師開處方，藥品銷售主要通過醫(yī)院的渠道?！蓖趸榻B。

可想而知，憑借羅氏富可敵國的龐大利潤空間，如果僅是經(jīng)濟處罰，羅氏是“買得起單”的，但如升級到行政處罰，如，禁止涉嫌藥品在華銷售，吊銷藥品批號等，對于羅氏而言，將會失去在中國市場的半壁江山。如果羅氏遭遇重創(chuàng)，跨國藥企在華銷售份額也將迎來新一次的大洗牌。

隱瞞的代價

2006年4月

美國新澤西法院判定，制藥巨頭默沙東公司在推廣鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)”的過程中，刻意隱瞞了其可能增加心臟病幾率的信息，被告默沙東公司向原告———一名長期服用該藥并患有心臟病的77歲患者支付“補償性賠償”450萬美元。此外，默沙東將面對無休止的“懲罰性賠償”。

2012年3月

美國阿肯色州判決強生公司支付11億美元罰款，理由是該公司在銷售安定藥物Risperdal時誤導該州數(shù)千名醫(yī)生，隱瞞藥物副作用，宣傳Risperdal比同類醫(yī)療藥物更好和更安全，并在未經(jīng)批準使用的情況下向兒童和老人進行推銷。

2012年7月

英國制藥巨頭葛蘭素史克公司支付30億美元的罰金，用于為有關(guān)不當營銷抗抑郁藥物帕羅西汀和威博雋，以及未能提供有關(guān)糖尿病藥物安糖健安全數(shù)據(jù)等相關(guān)指控達成和解。這項和解案是美國歷史上制藥企業(yè)支付和解費用最高的一起案例。