中藥企業(yè)亂戰(zhàn)

裴瑜

備受爭(zhēng)議的活取熊膽，將二度謀求在創(chuàng)業(yè)板上市的福建歸真堂藥業(yè)置于風(fēng)口浪尖。獵麝取香、殺犀取角、活熊取膽……究竟，這些通過提取動(dòng)物體的某些成分入藥，是為換取病人健康，還是為獵獲更高的利潤(rùn)？

“熊膽粉的主要功能就是清熱、平肝明目，像虎骨、牛黃、麝香一樣，實(shí)現(xiàn)人工合成并非什么難題?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)《英才》記者表示，“但相對(duì)于成本較低的人工合成物，原料取自天然的成品利潤(rùn)更高?！?/p>

按照這種說法，并不是技術(shù)限制了中藥產(chǎn)業(yè)合成原料的大規(guī)模利用，將中藥產(chǎn)業(yè)置于“道德洼地”的恰恰是高利潤(rùn)。

其實(shí)，“歸真堂困局”只是國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影。針對(duì)中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的“尷尬”，商務(wù)部市場(chǎng)秩序司副司長(zhǎng)溫再興曾明確指出：假貨充斥、價(jià)格混亂、交易頻繁、流通滯后、制度缺乏，都是導(dǎo)致近年來中藥材市場(chǎng)秩序混亂的因素。

“中藥產(chǎn)業(yè)本是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、最具原始創(chuàng)新潛力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的民族產(chǎn)業(yè)。但遺憾的是，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式至今仍不明確。”廣西花紅藥業(yè)董事長(zhǎng)韋飛燕說。

雖然，中藥產(chǎn)業(yè)近些年的年產(chǎn)值平均增長(zhǎng)20%以上，高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平，并已經(jīng)形成近千億元的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，但行業(yè)中的企業(yè)，普遍規(guī)模偏小，科技投入嚴(yán)重不足，創(chuàng)新乏力，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)混亂，整體滯后已成共識(shí)。

原材料之惑

資源缺失已足以讓整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)傷筋動(dòng)骨。

除了因活取熊膽而遭多方“討伐”的歸真堂，東阿阿膠日前也因原料問題陷入“造假門”風(fēng)波。東阿阿膠總經(jīng)理秦玉峰坦言，“膠類中藥原材料資源的萎縮，制約著整個(gè)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展?！?/p>

相關(guān)資料顯示，中國(guó)中藥材總計(jì)為12807種，其中植物藥材為11146種，約占87%，動(dòng)物藥材1581種，約占12%，另有礦物藥材80多種，約占不足1%。上述中藥材資源中，目前有168種植物和161種動(dòng)物處于瀕危狀態(tài)。即便是那些可以人工栽培的藥材，由于種子（種苗）質(zhì)量低、種植過程欠規(guī)范、產(chǎn)地適宜性及生產(chǎn)布局研究薄弱，最終產(chǎn)品也很難做到保質(zhì)保量。

“原材料始終是制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素之一。”郭凡禮對(duì)《英才》記者表示，“中藥材種植、采集、收割、生產(chǎn)的不規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)缺失，無嚴(yán)格監(jiān)管，都是制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸?！?/p>

中成藥的質(zhì)量取決于原材料、生產(chǎn)工藝、過程控制等諸多因素，但一直以來，行業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)始終落在了提升藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而輕視中藥材種植等原材料生產(chǎn)階段。

僅以目前國(guó)內(nèi)常用的約500種中藥材為例，其中大多數(shù)缺乏專業(yè)化操作，由農(nóng)戶自種。有的種植戶甚至為了賣相好，將中藥材原藥用硫磺熏蒸或浸泡。不少生產(chǎn)企業(yè)出于私心或競(jìng)爭(zhēng)需要，不僅不愿公布藥品原料、配方及配比，甚至缺乏臨床試驗(yàn)依據(jù)。

美國(guó)中藥聯(lián)商會(huì)會(huì)長(zhǎng)劉源凱表示，作為中藥的原材料，中藥材必須規(guī)范化生產(chǎn)，才能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥。未來，中藥材的發(fā)展將趨向以公司為主導(dǎo)的定向種植，這樣更利于質(zhì)量控制。

為了應(yīng)對(duì)“資源危機(jī)”和控制成本，不少中藥企業(yè)從2010年開始加快了自建藥材種植基地的步伐。其中，廣藥集團(tuán)的藥材基地多達(dá)20個(gè)，其已經(jīng)成為全國(guó)擁有中藥材種植基地最多的藥企之一。

“對(duì)中藥企業(yè)來說，既要摸索藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要兼顧生產(chǎn)。”此外，在韋飛燕看來，國(guó)家扶持中藥企業(yè)的最核心環(huán)節(jié)，莫過于“靜下心來理出一套生產(chǎn)有效、可控的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”。

坎坷的主因

中藥遲遲走不出國(guó)門的主要原因，不少人都認(rèn)為是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中藥認(rèn)識(shí)存在偏見。事實(shí)似乎并非如此。

據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，目前全世界約有40億人使用中草藥治病，中草藥全球銷售額理論上可達(dá)2000億—3000億美元。為占領(lǐng)如此龐大的市場(chǎng)，目前全球已有170多家公司和40多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正在從事以中藥為主的天然藥物的新藥開發(fā)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，美國(guó)在中藥的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)戰(zhàn)略研究上不惜重金，僅美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院每年投入中藥專項(xiàng)研究的經(jīng)費(fèi)就高達(dá)2億美元左右。而日本一家中藥企業(yè)將中國(guó)的“六神丸”改制成“救心丹”后，年銷售額高達(dá)1億多美元。

可見，偏見并非中國(guó)中藥企業(yè)沖不進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)的理由。那么，問題究竟出在哪里？

“近些年，日韓等企業(yè)大量從事中藥的深加工和精提煉，利潤(rùn)頗豐。而我們的中藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)則過于基礎(chǔ)和粗放?！惫捕Y表示，“由于行業(yè)中90%的企業(yè)都是中小企業(yè)，能拿1%的銷售額投入研發(fā)和創(chuàng)新就已經(jīng)很不錯(cuò)了。而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，正常情況下，藥企每年基本會(huì)拿出10%的銷售額投入研發(fā)?！?/p>

缺乏創(chuàng)新是中醫(yī)藥國(guó)際化道路坎坷的主因。目前，諸多中藥中，僅有的奧心血康膠囊以治療性藥品身份，成功通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊(cè)，獲準(zhǔn)在荷蘭上市。而在此之前，中藥在國(guó)際市場(chǎng)一直定位為保健品或食品。

據(jù)了解，創(chuàng)新專利中藥的研發(fā)周期一般都在10年以上，此外還需進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)，開展幾千至幾萬病例的大樣本臨床研究，要耗費(fèi)大量的人力、財(cái)力，生產(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般普藥。而由于近年來中藥原材料價(jià)格成倍增長(zhǎng)，人工、能源價(jià)格等也逐步上升，再加上政府主管部門多次對(duì)藥價(jià)的調(diào)控，我國(guó)中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨困境。

盡管創(chuàng)新困難重重，但是在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮看來，“創(chuàng)新中藥研發(fā)正是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界的依托?！?/p>

中國(guó)工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長(zhǎng)吳以嶺也認(rèn)為，要扶持以中藥企業(yè)為主體的科技創(chuàng)新，把更多的創(chuàng)新中藥納入國(guó)家基本藥物和醫(yī)保目錄中。

天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍接受《英才》記者采訪時(shí)建議，國(guó)家應(yīng)加大扶持力度，為創(chuàng)新藥物提供有效的支持。“為什么美國(guó)創(chuàng)新藥物非常多，可以占全世界70%的份額。美國(guó)創(chuàng)新藥物只要一推向市場(chǎng)就能進(jìn)入保險(xiǎn)目錄和國(guó)家基本藥品目錄。”

閆希軍表示，“現(xiàn)在藥品創(chuàng)新從立項(xiàng)到研發(fā)上市，大概要10-15年的時(shí)間。上市以后再不能有效、及時(shí)進(jìn)入醫(yī)療醫(yī)保目錄和基本藥品目錄，就要耽誤更長(zhǎng)時(shí)間。而藥品的專利保護(hù)時(shí)間也就20年時(shí)間，這就大大挫傷了企業(yè)、科研院所的積極性。另外，創(chuàng)新藥物不能及時(shí)的為患者服務(wù)，就失去了創(chuàng)新的能動(dòng)性和創(chuàng)新的先進(jìn)性。”

國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)意識(shí)到這一點(diǎn)，已將“中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”納入重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范，大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。