解讀美國(guó)FDA食品現(xiàn)代化法案新規(guī)

李璐

美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）為直屬美國(guó)健康及人類服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的強(qiáng)烈反響。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

美國(guó)國(guó)會(huì)眾議院和參議院通過了《食品和藥品管理局食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）。2011年1月4日由奧巴馬總統(tǒng)簽署成為法律。70年來，該法首次前所未有地改變了美國(guó)的食品生產(chǎn)和分銷系統(tǒng)，它對(duì)食品制造商、加工、包裝和分銷商提出了新要求，并賦予了美國(guó)FDA的執(zhí)法權(quán)力。為了幫助食品企業(yè)了解并遵守新法規(guī)，本刊記者采訪了美國(guó)Rdgistrar Corp副總裁David Lennarz先生為我們解讀。

食品安全加強(qiáng)法出臺(tái)

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：請(qǐng)您給我們介紹一下FDA的背景和其對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)管。

David Lennarz：美國(guó)食品藥品管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(CFR)，即美國(guó)法典第21篇。早在1928年，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)羅斯福就簽署了食品、藥品和化妝品法案。直到今天，此法案仍然是管理美國(guó)所有食品、飲料、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的基本法。FDA監(jiān)管除肉類和禽類以外的所有食品，包括農(nóng)產(chǎn)品、加工食品、罐頭食品、水產(chǎn)品、酒精飲料和非酒精飲料、原料等。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：新法案對(duì)進(jìn)口食品有哪些規(guī)定？

David Lennarz：新法的目的是更大范圍地預(yù)防民眾健康的負(fù)擔(dān)，法令顯著強(qiáng)化了食品和藥品管理局對(duì)境外生產(chǎn)并進(jìn)口到美國(guó)的食品進(jìn)行監(jiān)管的能力。如拒絕接受食品和藥品管理局檢測(cè)，食品和藥品管理局有權(quán)禁止其向美國(guó)進(jìn)口食品。在美國(guó)境內(nèi)和境外從事生產(chǎn)、加工、包裝或者儲(chǔ)藏消費(fèi)類食品和飲料的設(shè)施，必須向FDA注冊(cè)，新法令對(duì)指定的注冊(cè)代理人有新的要求。進(jìn)口商被要求制訂方案以保證進(jìn)口食品的安全性，F(xiàn)DA可能會(huì)要求每批進(jìn)口貨物的安全證書等。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》： FDA食品注冊(cè)方面有哪些新規(guī)定？

David Lennarz：根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)2003年通過的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)，包括生產(chǎn)商、加工商、包裝商和倉(cāng)儲(chǔ)商，在向美出口前必須向美國(guó)FDA注冊(cè)，需要指定一個(gè)美國(guó)代理與FDA進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，并在出貨前做預(yù)先申報(bào)。從2012年10月起，每一個(gè)食品工廠必須每?jī)赡旮缕湓诿绹?guó)FDA的注冊(cè)。注冊(cè)更新要求在每個(gè)偶數(shù)年的第四季度完成。

作為公司的食品生產(chǎn)工廠注冊(cè)的一部分，此公司將被要求允許美國(guó)FDA的檢查，公司可能被要求支付必要的復(fù)查費(fèi)用。

新法規(guī)更趨嚴(yán)格

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：您剛剛提到預(yù)先申報(bào)，這是否意味著企業(yè)必須通過FDA的批準(zhǔn)才能出貨？

David Lennarz：在寄送食品或飲料進(jìn)入美國(guó)之前，必須向FDA、美國(guó)海關(guān)和邊境保衛(wèi)局提交“預(yù)先申報(bào)”文件。這里我要強(qiáng)調(diào)的是，預(yù)先申報(bào)并不等同于“批準(zhǔn)”，F(xiàn)DA還是可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢?？梢哉f，該法令給予了FDA更大的權(quán)力，比如說對(duì)可能引發(fā)人類或動(dòng)物嚴(yán)重健康問題，甚至導(dǎo)致死亡的食品的生產(chǎn)、加工、包裝或接收企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。還可以對(duì)錯(cuò)誤標(biāo)志或摻假的食品產(chǎn)品進(jìn)行扣留。有更大的權(quán)力去命令對(duì)被污染的食品進(jìn)行召回，而不僅僅是要求召回。

新法規(guī)定食品和藥品管理局首次獲得強(qiáng)制召回食品的授權(quán)。此前，除了嬰兒配方外，食品和藥品管理局必須依靠食品生產(chǎn)商和分銷商自愿召回食品。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：哪些情況會(huì)導(dǎo)致貨品的扣留？

David Lennarz：被扣留貨品最主要的原因有：沒有正確地進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)、不正確的標(biāo)簽、未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和對(duì)功效描述不恰當(dāng)?shù)?，我們?jīng)常看到企業(yè)抄襲了他人錯(cuò)誤的標(biāo)簽，或沒有完全遵循法規(guī)而導(dǎo)致貨品被扣。最近我們發(fā)現(xiàn)，包括餅干、面條、醬汁、海鮮罐頭和功能飲料等產(chǎn)品很容易標(biāo)簽犯規(guī)。

標(biāo)簽有很多細(xì)節(jié)需要注意，比如所有標(biāo)簽必須有英文標(biāo)示，但是允許多種語(yǔ)言標(biāo)示；信息面必須包含營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽、成分表和生產(chǎn)商信息的內(nèi)容等。

對(duì)食品安全承擔(dān)更多責(zé)任

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：法規(guī)對(duì)預(yù)防問題也有了新的規(guī)定，食品工廠被要求作出危害分析，并制定書面規(guī)劃，規(guī)劃包含哪些內(nèi)容？

David Lennarz：食品工廠必須實(shí)施預(yù)防控制措施，該條款將在2012年7月出臺(tái)。食品工廠將被要求作出危害分析，預(yù)防控制盒糾正措施的必書面規(guī)劃，詳細(xì)闡述可能影響其產(chǎn)品安全的潛在問題。該計(jì)劃輻射到整個(gè)食品鏈，必須列舉為防止問題發(fā)生而采取的各項(xiàng)措施。該規(guī)劃需隨操作上的變化而更新，或每三年更新，這些記錄必須為美國(guó)FDA檢查時(shí)備用。同時(shí)必須執(zhí)行安全的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，該條款也將于2013年1月出臺(tái)。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：看來，了解并遵循FDA的成本，要遠(yuǎn)低于在現(xiàn)場(chǎng)檢查中失敗或者貨物被扣留的成本。

David Lennarz：確實(shí)如此，貨物被扣留，意味著會(huì)產(chǎn)生逾期費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)費(fèi)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、貨物處理費(fèi)、FDA的收費(fèi)等，還極有可能導(dǎo)致客戶的流失。FDA的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，為美國(guó)國(guó)內(nèi)224美元/小時(shí)和國(guó)外325美元/小時(shí)，對(duì)自動(dòng)扣貨除名（DWPE）申請(qǐng)審核、貨物處理、工廠復(fù)檢都會(huì)收取費(fèi)用。新規(guī)定中，F(xiàn)DA復(fù)檢費(fèi)就包括前往工廠和從工廠返回的旅行時(shí)間、撰寫報(bào)告的時(shí)間、樣品分析和審查標(biāo)簽的費(fèi)用等。所以找到一家像我們Registrar Corp這樣的專業(yè)的，又熟悉相關(guān)法案法規(guī)的代理很重要。比如FDA規(guī)定，代理必須在美國(guó)境內(nèi)，并且一周7天，每天24小時(shí)隨時(shí)可以聯(lián)絡(luò)，可以代表企業(yè)回答FDA的任何問題。如果企業(yè)的美國(guó)代理不清楚FSMA法案，不知道如何與FDA溝通，很可能使企業(yè)蒙受巨大損失。

Registrar Corp專注于食品和飲料行業(yè)，總部在美國(guó)，在全球有19個(gè)海外代表處，在中國(guó)的代表處設(shè)在深圳。我們所有服務(wù)收費(fèi)均為固定標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助食品企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)、更新、現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽審核等。同時(shí)，Registrar Corp也提供美國(guó)FDA管制的其他產(chǎn)品的法規(guī)幫助。我們很愿意提供服務(wù)，幫助企業(yè)順利出口到美國(guó)。