破解醫(yī)療器械出口歐盟新規(guī)定

王沛 黃帥

中國醫(yī)療器械制造商再遇考驗(yàn)。IEC 60601-1第三版已經(jīng)在2012年6月1號(hào)在歐盟強(qiáng)制實(shí)施，如何在規(guī)定的期限內(nèi)完成產(chǎn)品從符合IEC 60601-1第二版到符合第三版的過渡，成為相關(guān)企業(yè)十分緊迫的任務(wù)。為了探求出路，本刊記者專訪了T?V南德意志集團(tuán)（T?V S?D）醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠。

新版提升風(fēng)險(xiǎn)管理要求

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：IEC 60601-1第三版已經(jīng)在2012年6月1號(hào)在歐盟強(qiáng)制實(shí)施,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)業(yè)或產(chǎn)品有哪些？較之于從前，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在哪些方面做出了調(diào)整，在哪些方面提高了要求？

陳昭惠：IEC 60601-1第三版是針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的通用標(biāo)準(zhǔn)，凡是出口醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)，以及部件和附件的企業(yè)，只要其目標(biāo)市場包含歐盟國家，或產(chǎn)品需要CE認(rèn)證，就需要符合歐盟的指令要求。

與IEC 60601-1第二版比較，第三版最大的調(diào)整是增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，同時(shí)把基本性能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的影響也納入到標(biāo)準(zhǔn)的范疇。這擴(kuò)大了產(chǎn)品安全涵蓋的范圍，同時(shí)也給了企業(yè)更多的自由度來定義自己產(chǎn)品可接受的安全性。此外，新標(biāo)準(zhǔn)增加了機(jī)械安全的要求，增加了一些過去在美國標(biāo)準(zhǔn)里體現(xiàn)的對(duì)材料和元器件的要求。過去的并列標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-1和IEC 60601-1-4的條款，也融入IEC 60601-1第三版中。

IEC 60601-1第二版到第三版的轉(zhuǎn)換，不僅涉及這一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，還涉及與IEC 60601-1相關(guān)的所有并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，以及部分ISO標(biāo)準(zhǔn)。所有的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，以及部分ISO標(biāo)準(zhǔn)，都在根據(jù)IEC 60601-1第三版的結(jié)構(gòu)進(jìn)行更新。這是一個(gè)長期的過程，對(duì)于特定的產(chǎn)品，有些已經(jīng)完成，比如超聲設(shè)備，有些還在進(jìn)行中，比如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，這也需要相關(guān)企業(yè)在近一段時(shí)期內(nèi)密切關(guān)注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新進(jìn)展和轉(zhuǎn)換期，以及時(shí)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求重新評(píng)估現(xiàn)有產(chǎn)品和設(shè)計(jì)新產(chǎn)品。

要預(yù)留足夠的時(shí)間

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：對(duì)于中國企業(yè)而言，這個(gè)新法令的實(shí)施對(duì)中國企業(yè)在哪些方面提出了挑戰(zhàn)，在哪些方面尚有待改善？

陳昭惠：由于國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)還沒有同步轉(zhuǎn)換，對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，一個(gè)產(chǎn)品可能要同時(shí)滿足兩個(gè)版本標(biāo)準(zhǔn)的要求。有時(shí)候兩個(gè)版本的要求并不完全一致，比如說產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)志和電氣隔離的要求，這就需要企業(yè)考慮如何處理這些有差異的要求。

國內(nèi)企業(yè)雖然對(duì)第二版標(biāo)準(zhǔn)的理解已經(jīng)較有基礎(chǔ)。不過對(duì)于第三版標(biāo)準(zhǔn)，由于新引入了許多要求，企業(yè)應(yīng)提供必要的資源，使員工能及時(shí)消化這些新的要求。第二版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)到第三版標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)系統(tǒng)的過渡。企業(yè)要及時(shí)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新情況進(jìn)行跟蹤，并根據(jù)跟蹤結(jié)果制定產(chǎn)品的符合性評(píng)估計(jì)劃。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：新法令實(shí)施的時(shí)間已經(jīng)迫在眉睫，企業(yè)應(yīng)該如何在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使產(chǎn)品完成IEC 60601-1第二版到符合第三版的過渡？

陳昭惠：雖然新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施都有一段過渡期，不過企業(yè)應(yīng)該在標(biāo)準(zhǔn)起草階段，或是剛頒布階段，就制定符合新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換計(jì)劃，其實(shí)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的更新早在幾年前就公布了，但可惜的是并不是所有的出口企業(yè)都認(rèn)識(shí)到了它的急迫性和重要性，包括參加必要的培訓(xùn)，多與檢測(cè)機(jī)構(gòu)交流，以盡早找出產(chǎn)品的薄弱點(diǎn)，為檢測(cè)預(yù)留一定的時(shí)間是完全必要的。初次進(jìn)行第三版的檢測(cè)過程中，難免會(huì)有意想不到的情況出現(xiàn)。預(yù)留足夠的時(shí)間，可以避免因檢測(cè)不能按期完成而造成交貨的延誤。

從供應(yīng)鏈考慮，由于第三版標(biāo)準(zhǔn)充分考慮了部件和附件的符合性，企業(yè)需要敦促供應(yīng)商盡快完成部件和附件的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，以便能在整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)及時(shí)提供符合性的證據(jù)。

借助專業(yè)第三方達(dá)到符合性

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：作為專業(yè)的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，貴司如何幫扶企業(yè)跨越這個(gè)障礙？

陳昭惠：T?V南德作為醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為IEC60601標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的委員，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確把握，豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和頻繁的國際技術(shù)交流是我們服務(wù)于企業(yè)的基礎(chǔ)，完整的檢測(cè)能力使我們能應(yīng)對(duì)小到體溫計(jì)，大到CT和核磁共振的檢測(cè)。

為了幫助企業(yè)跨越這個(gè)障礙，我們也設(shè)計(jì)了許多培訓(xùn)課程，例如風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971，第三版IEC 60601-1, 軟件和功能安全I(xiàn)EC 60601-1/14章節(jié)和IEC 62304，電磁兼容性IEC 60601-1-2等。我們希望通過這些標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，幫助企業(yè)正確理解標(biāo)準(zhǔn)，更好地應(yīng)對(duì)變化。

此外第三版標(biāo)準(zhǔn)引入了對(duì)基礎(chǔ)性能的安全要求，T?V南德早在多年前歐盟尚未強(qiáng)制要求時(shí)，就已經(jīng)成立了醫(yī)療器械功能安全的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，并開展了對(duì)那些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品持T?V南德證書的客戶進(jìn)行相關(guān)評(píng)估。這些T?V S?D 的客戶， 在這次標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換中就贏得了時(shí)間，縮短了這次標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的周期。積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，本地的授權(quán)加上強(qiáng)大的醫(yī)療器械功能安全國際團(tuán)隊(duì)的支持，已經(jīng)幫助一些企業(yè)在這次標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)中縮短了周期。

考慮到企業(yè)近期對(duì)檢測(cè)培訓(xùn)需求的增長，我們及時(shí)通過增加人手，增加培訓(xùn)頻次，經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)等以應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)的增長。為保證服務(wù)質(zhì)量，只有通過各項(xiàng)專業(yè)培訓(xùn)考試和實(shí)踐的員工，才被允許獨(dú)立為客戶提供服務(wù)。依托本地化的員工，通過與國內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)交流，共享T?V南德的全球資源，能夠通過一次檢測(cè)而獲得多種認(rèn)證，最大限度地縮短企業(yè)在檢測(cè)認(rèn)證方面的時(shí)間。

《進(jìn)出口經(jīng)理人》：除了IEC 60601-1第三版，在醫(yī)療器械方面，歐盟還有哪些或哪種標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)是最值得關(guān)注的？貴司相應(yīng)的服務(wù)項(xiàng)目是怎樣的？

陳昭惠：產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場，CE只是一個(gè)基本要求，作為全球最著名的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)，T?V南德能為客戶提供全方位的檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)。另外，T?V南德在應(yīng)對(duì)WEEE和RoHS指令方面有多年的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在行業(yè)處于領(lǐng)導(dǎo)地位，可為客戶提供包括RoHS在內(nèi)的有害物質(zhì)測(cè)試、評(píng)估、認(rèn)證服務(wù)。

2003年2月13日，歐盟在其官方刊物上公布了兩項(xiàng)對(duì)電子電器行業(yè)影響深遠(yuǎn)的環(huán)保指令《廢棄電子電器設(shè)備指令》（WEEE）和《電子電器設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》（RoHS）。如果生產(chǎn)者未按相應(yīng)成員國法規(guī)要求承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，其產(chǎn)品不能進(jìn)入該國市場。為把醫(yī)療產(chǎn)品納入RoHS指令的范圍，歐盟于2011年7月1日公布了最新的RoHS II指令(2011/65/EU)，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備最遲于2014年7月22日、體外診斷醫(yī)療器械最遲于2016年7月22日須滿足RoHS六種有害物質(zhì)管控的限值要求，同時(shí)明確指出RoHS指令納入CE標(biāo)志的范圍。

REACH 法規(guī)（EC）1907/2006 是一項(xiàng)最新的歐洲化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)、限制法規(guī)，歐盟希望以此法規(guī)來統(tǒng)籌管理化學(xué)物質(zhì)在歐盟范圍內(nèi)的流通、應(yīng)用，并確保在此過程中的安全性。針對(duì)醫(yī)療器械客戶，T?V 南德憑借豐富的化學(xué)測(cè)試經(jīng)驗(yàn)提供高關(guān)注度物質(zhì)（SVHC）的測(cè)試評(píng)估服務(wù)，以符合REACH法規(guī)的要求。