基于水聽器法的醫(yī)用超聲聲場熱指數(shù)和機械指數(shù)測量

趙偉鈞 杜江齊 / 深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

0 引言

起源于20世紀(jì)中葉的超聲診斷[1]，是一種無放射性損傷的非侵入式的診斷方式，具有高分辨力、高靈敏度的特點。超聲診斷檢測準(zhǔn)確、使用靈活、成像快速、方便多次檢查，可多方位切面檢查，同時具有安全、快速、價廉的特點，在日常診斷中應(yīng)用廣泛，深受醫(yī)生和患者的歡迎。近些年來，隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增加、社會老齡化程度的提高，以及公眾健康意識的不斷增強，超聲醫(yī)療器械市場在中國一直保持著高速增長。然而，在高速增長的背后，卻不能忽視人們長久以來對于超聲診斷設(shè)備安全性的憂慮。

超聲波是一種機械波，是彈性介質(zhì)中質(zhì)點機械振動狀態(tài)的傳播過程，其實質(zhì)是機械振動能量的傳播過程。在傳播過程中，超聲波會產(chǎn)生熱效應(yīng)和機械效應(yīng)兩種效應(yīng)。在人體組織傳播的過程中，超聲波的能量會不斷被人體組織吸收轉(zhuǎn)為熱量，導(dǎo)致人體組織溫度升高，尤其是在骨骼處的溫升非常嚴(yán)重，這就是超聲的熱效應(yīng)。超聲波又是機械振動能量的傳播過程，由于超聲波的特殊性質(zhì)，致使在其人體傳播過程中人體的細(xì)胞和組織發(fā)生激烈地機械運動，嚴(yán)重時將影響其功能、結(jié)構(gòu)和生理功能。醫(yī)用超聲設(shè)備的聲輻射因為這兩種效應(yīng)，對人體組織，特別是發(fā)育中的胚胎細(xì)胞，已經(jīng)被國內(nèi)專家學(xué)者研究證明具有潛在的危害[2]。由AIUM和美國電氣制造商協(xié)會（NEMA）制定的機械指數(shù)（mechanical index,MI），MI能夠反映超聲空化作用過程中可能對人體組織造成的潛在危險性，并且已經(jīng)得到了學(xué)界的公認(rèn)。與MI相關(guān)的聲場參數(shù)是超聲的頻率和峰值負(fù)聲壓，它與熱指數(shù)（TI）都反映醫(yī)用超聲設(shè)備對人體的安全性。

當(dāng)前醫(yī)療超聲在婦產(chǎn)科運用得越來越多，這對胎兒及孕婦的安全構(gòu)成潛在的影響。為保障患者的生命安全，須確保使用的超聲診斷設(shè)備安全、有效[3]。在這種形勢下，自2009年起，中國正式開始實施GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》[4]，即必須在醫(yī)用診斷和監(jiān)護超聲設(shè)備的監(jiān)視器上，實時顯示表征聲輸出水平的機械指數(shù)（MI）和熱指數(shù)（TI）。為此，通過依靠深圳市計量質(zhì)量檢測研究院有源醫(yī)療器械檢測中心搭建的研發(fā)硬件平臺，開發(fā)了測試軟件程序和數(shù)據(jù)分析等，實現(xiàn)對醫(yī)用超聲聲場聲輸出指數(shù)的測量。

1 機械指數(shù)的計算方法和測量原理

MI是超聲設(shè)備機械效應(yīng),如空化效應(yīng)[5]的指示值，用來估算機械生物效應(yīng)的潛在性?？栈饔檬浅曌饔糜谝后w時引起的一種特有的物理現(xiàn)象?？栈饔米畹湫偷谋憩F(xiàn)是水中不斷產(chǎn)生氣泡，水溫迅速上升。雖然早已發(fā)現(xiàn)某些超聲設(shè)備聲輸出在動物身體上會產(chǎn)生明顯的生物機械效應(yīng)，但是目前還沒有發(fā)現(xiàn)典型的例子證明對人體也會產(chǎn)生生物機械效應(yīng)。但是，MI可以通過數(shù)值來直觀地提示操作者可能存在的生物機械效應(yīng)，在對重要的人體器官如腦部和心臟等進行掃描時，應(yīng)注意MI的數(shù)值大小。機械指數(shù)由以下的公式給出：

式中：CMI= 1 MPaMHz-1/2；

fawf—聲工作頻率，MHz；

pra—衰減后峰值稀疏聲壓，MPa，計算公式為

其中 α—聲衰減系數(shù)，dB·min-1·MHz-1；

z—聲源和特定點之間的距離，cm。

2 熱指數(shù)的計算方法和測量原理

TI即熱指數(shù)，主要反映超聲能量熱效應(yīng)對于人體組織的影響，按照IEC標(biāo)準(zhǔn)的定義，熱指數(shù)為在指定點處衰減后輸出功率，與在指定組織模型條件下，使該點溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功率數(shù)值的比值。按照人體組織模型的區(qū)別，熱指數(shù)又分為TIS、TIB、TIC三種，其中TIS為軟組織熱指數(shù)，反映包括體液在內(nèi)的非骨骼組織對于超聲能量吸收導(dǎo)致的溫升；TIB為骨熱指數(shù)，主要反映超聲能量穿過軟組織聚焦在硬化骨骼處附近（如胎兒的骨骼）的溫升效應(yīng)；對于成人的顱骨，超聲能量聚焦在表面骨骼組織，其溫升用顱骨熱指數(shù)TIC表示。熱指數(shù)類別與模型參見表1。

表 1 熱指數(shù)類別與模型

2.1 軟組織熱指數(shù)TIS的計算方法

TIS的計算公式較復(fù)雜，對于掃描模式的超聲設(shè)備，TIS由下式得到：

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P1—有界輸出功率，mW；指換能器敏感面在掃描平面上寬度限定為1 cm 的區(qū)域所發(fā)射出的輸出功率。

而對于非掃描模式，則首先要考慮超聲換能器的有效面積Aaprt。

當(dāng)Aaprt< 1 cm2時，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

P—輸出功率， mW。

當(dāng)Aaprt> 1 cm2時，

式中：CTIS1＝210 mW·MHz；

CTIS2＝ 210 mW·cm-2·MHz；

Pα—衰減后輸出功率，mW；

Izpta,α(z)—衰減后空間峰值時間平均聲強，mW·cm-2。

取式(5)、(6)兩者中較小數(shù)值。

2.2 骨熱指數(shù)TIB的計算方法

對于掃描模式的超聲設(shè)備，按照表1，骨熱指數(shù)TIB與軟組織熱指數(shù)TIS相同，而對于非掃描模式，首先應(yīng)確定骨組織聚焦深度位置，即zb，該位置通過確定衰減后輸出功率的距離乘以衰減后脈沖聲強積分的變量來決定。在TIB深度zb處，應(yīng)按下式計算衰減后空間峰值時間平均聲強：

式中：Ipi,α— 在TIB深度zb處的衰減后脈沖聲強積分，mJ/cm2；

Prr—脈沖重復(fù)頻率，Hz。

對靠近焦點的聲穿透骨模型，骨熱指數(shù)應(yīng)按下式計算：

取兩者中較小數(shù)值。

式中：CTIB1＝50 mW/cm；

CTIB2＝4.4 mW；

Pα(zb)—深度zb處的衰減后輸出功率，mW；

Izpta,α(zb)—深度 zb處衰減后空間峰值時間平均聲強，mW/cm2。

2.3 顱骨熱指數(shù)TIC的計算方法

顱骨熱指數(shù)TIC對于掃描模式或非掃描模式下的超聲設(shè)備均由以下公式得到：

式中：CTIC＝40 mW/cm；

P—聲輸出功率，mW；

Deq—等效孔徑直徑，cm。

Deq將-12 dB輸出波束面積Aaprt等效為一個標(biāo)準(zhǔn)圓，Deq為該圓的直徑。即

3 實驗裝置

實驗所使用的測量裝置結(jié)構(gòu)示意圖見圖1，系統(tǒng)核心部件PVDF水聽傳感器用機械定位系統(tǒng)控制在聲場中運動，水聽器接收超聲探頭發(fā)出的聲波信號，并將接收到的超聲信號按一定關(guān)系轉(zhuǎn)化為電壓信號，再由信號采集部件如示波器等采集調(diào)制后送入上位計算機，采集的數(shù)據(jù)經(jīng)軟件處理，得到聲場中的聲輸出指數(shù)。

圖1 測量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

實驗中水聽器測量系統(tǒng)是有6個自由度的定位系統(tǒng)，由步進電機控制，采用三維機械式逐點掃描，手動控制與計算機自動控制結(jié)合的方式。

測量水槽：測量水槽為長方形，由超聲消音材料制作，避免回波對聲場的干擾。測量用水為去氣蒸餾水，將蒸餾水煮沸半小時后冷卻使用。

水聽器：系統(tǒng)中水聽器采用已校準(zhǔn)的美國SONORA公司的804/W Preampg型PVDF薄膜水聽器，水聽器的線性響應(yīng)頻率范圍覆蓋1～20 MHz，重復(fù)性優(yōu)于0.5%，在整個頻譜內(nèi)響應(yīng)曲線平坦，完全滿足測量的需求。

信號采集：傳感器的信號采集模塊采用Tektronix TDS 3012B型高性能數(shù)字示波器進行模擬信號采集，采樣率為1.25 GS/s，采樣帶寬為100 MHz；示波器與上位機之間采用以太網(wǎng)的通信方式。

4 測試方法與結(jié)果

依據(jù)IEC 61157-2007條款6[6]的規(guī)定，當(dāng)MI和TI的值超過一定數(shù)值時，超聲醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商必須在設(shè)備上實時顯示MI和TI的數(shù)值。

在檢測機構(gòu)的檢測報告中除了MI和TI外，通常會同時給出多個聲場參數(shù)來描述超聲聲場特性，如聲功率W，中心頻率fawf，脈沖持續(xù)時間PD等[7]。

只有經(jīng)過校準(zhǔn)的水聽器才可以用來進行聲輸出指數(shù)的測量，由于超聲探頭種類和工作模式繁多，這里僅就一次掃描模式為例，在溫度20～26℃，相對濕度35 %～38 %，氣壓90.0～91.1 kPa的測試環(huán)境下，對L128-32A型B超，采用章節(jié)3所介紹的測量裝置進行初步測試。B超探頭為凸陣探頭，設(shè)置為B模式，頻率2.5 MHz，深度25.3 cm，焦點位置5.0 cm，掃描角度80°。對超聲源進行一次完整的聲場特性測試，測量數(shù)據(jù)及計算結(jié)果：

pra= 1.090 MPa，fawf= 2.44 MHz，P = 28.05 mW，掃描弧長SD=4.2 cm，

5 結(jié)語

美國FDA規(guī)定醫(yī)用超聲設(shè)備實時顯示的MI值在任何情況下都不得超過1.9。超聲設(shè)備制造商應(yīng)該充分領(lǐng)會FDA和IEC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)精神，設(shè)備的使用者同樣也要有所了解，而且在實際的臨床應(yīng)用中應(yīng)遵循ALARA（As low As Reasonably Achievable）原則，即在不影響獲得必要的診斷信息的情況下，盡可能地調(diào)低設(shè)備的聲輸出水平，并且減少輻射時間，盡可能地減小可能對患者產(chǎn)生的潛在危害。

[1]何正權(quán).醫(yī)學(xué)超聲原理與儀器[M].成都: 電子科技大學(xué)出版社,1988.

[2]王智彪, 管必隆.超聲波對妊娠第7天小鼠的抗孕研究[J].中國超聲醫(yī)學(xué)雜志, 1995, 11(3): 201-206.

[3]IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment -Part 2-37:Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment[S]. Geneva: International Electrotechnical Commission, 2008.

[4]全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會.GB 9706.9-2008, [S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[5]張德俊.超聲空化及其生物醫(yī)學(xué)效應(yīng)[J].中國超聲醫(yī)學(xué)雜志, 1995,11( 7):510-512.

[6]IEC 61157-2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment[S].

[7]全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會.GB/T 16846-2008 [S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.