獸藥GSP實(shí)施過程中的難點(diǎn)及對(duì)策

謝永成

（重慶市合川區(qū)畜牧獸醫(yī)局，重慶合川 401520）

獸藥GSP實(shí)施過程中的難點(diǎn)及對(duì)策

謝永成

（重慶市合川區(qū)畜牧獸醫(yī)局，重慶合川 401520）

實(shí)施獸藥GSP是獸藥行業(yè)在實(shí)施獸藥GMP之后的又一重要舉措，是我國(guó)畜產(chǎn)品從數(shù)量到質(zhì)量轉(zhuǎn)變的重要一環(huán)，是在發(fā)展現(xiàn)代化、安全化畜牧業(yè)基礎(chǔ)上要求處理好獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用者三者之間的利益關(guān)系，以推動(dòng)畜產(chǎn)品安全同步發(fā)展，確保人民身體健康。

一、獸藥GSP實(shí)施的難點(diǎn)

根據(jù)對(duì)重慶市部分區(qū)（縣）、鎮(zhèn)二級(jí)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的調(diào)查和座談了解，我們發(fā)現(xiàn)仍有不少企業(yè)特別是鎮(zhèn)街獸藥經(jīng)營(yíng)戶對(duì)獸藥GSP實(shí)施存在著種種片面認(rèn)識(shí)。

1.畏難思想嚴(yán)重。他們認(rèn)為實(shí)施獸藥GSP只會(huì)給企業(yè)增添麻煩和負(fù)擔(dān)，如硬件設(shè)施設(shè)備購置、人員配備、資料準(zhǔn)備等方面都需要花費(fèi)一定的人力、物力、財(cái)力，并且還會(huì)影響企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)；另有少部分企業(yè)認(rèn)為過了GSP后的規(guī)章制度、表冊(cè)記錄等瑣事繁多，從而產(chǎn)生抵制的思想；還有部分企業(yè)則認(rèn)為GSP標(biāo)準(zhǔn)過高、難度大，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸和售后服務(wù)等方面都有特殊的要求，產(chǎn)生畏懼情緒。

2.對(duì)獸藥GSP持否定觀念。隨著我國(guó)畜產(chǎn)品數(shù)量的劇增，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也隨之增加，特別是獸藥市場(chǎng)存在著大量以廠家業(yè)務(wù)員和銷售代表名義走村串戶上門推銷的“游擊隊(duì)員”，使得獸藥經(jīng)營(yíng)、使用的范圍、品種、數(shù)量大幅度擴(kuò)大，造成獸藥供銷渠道雜、亂、多，源頭追蹤困難，違法查處難度大。有部分企業(yè)就認(rèn)為實(shí)施GSP也改變不了目前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多過濫、藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，假劣與違禁藥品也難以遏止。

3.存有觀望僥幸心理。我國(guó)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將于2012年3月1日之后全部與獸藥GSP接軌。有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為目前通過認(rèn)證的企業(yè)少之又少，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的又不是我一家，到時(shí)不得不降低標(biāo)準(zhǔn)，“車到山前必有路”，他們抱著觀望的態(tài)度，不去積極申報(bào)，而是等待僥幸過關(guān)；有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)主觀認(rèn)為，獸藥又不會(huì)毒死人，所以覺得獸藥GSP認(rèn)證比人藥店標(biāo)準(zhǔn)、條件低得多，于是就覺得壓力不大，可以不按要求認(rèn)真準(zhǔn)備，敷衍了事，存在使用不正當(dāng)?shù)氖侄魏兔苫爝^關(guān)的短期行為，缺乏企業(yè)經(jīng)營(yíng)的戰(zhàn)略思想；還有個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)以為自己和有關(guān)方面的關(guān)系好，到時(shí)能順利通過，因此得過且過，毫無緊迫感、責(zé)任感。

4.對(duì)獸藥GSP理解不到位。這主要體現(xiàn)在部分獸藥經(jīng)營(yíng)人員普遍存在著獸藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)不足、業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低、管理水平偏差的現(xiàn)象；在具體實(shí)施過程中，生搬硬套其它企業(yè)的制度和做法，脫離本企業(yè)的管理實(shí)際，在具體操作過程中常常表現(xiàn)得束手無策，不知如何著手實(shí)施GSP，不會(huì)按照GSP要求去處理某項(xiàng)具體工作，不能運(yùn)用GSP去提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)效益，而是把上墻的規(guī)章制度當(dāng)作裝飾、把記錄表冊(cè)當(dāng)作一堆費(fèi)紙等。

5.輕視“軟、硬件”建設(shè)。一是不少獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為硬件設(shè)施才是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，是GSP實(shí)施的重點(diǎn)，而對(duì)于GSP要求的“軟件”如體系、文件等的落實(shí)就顯得重視不夠。主要體現(xiàn)在：未與生產(chǎn)企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量保證條款的購貨合同；未向供貨單位索取獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批文、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件、委托銷售書等合法資質(zhì)證書。二是部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為硬件設(shè)施建設(shè)需要投入大量資金，因此，有少部分企業(yè)為了節(jié)省資金，以最小的投入設(shè)置經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和配備設(shè)施設(shè)備，常把經(jīng)營(yíng)區(qū)域、生活區(qū)域與倉庫混為一體，部分藥品未按規(guī)定分類分區(qū)陳列，混雜存放現(xiàn)象嚴(yán)重；也有少部分企業(yè)未按規(guī)定配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的通風(fēng)、防火、防潮等設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、排風(fēng)扇、滅火器等。

6.獸藥質(zhì)量管理人員的缺勤。獸藥進(jìn)貨和銷售在質(zhì)量管理中占有很重要的地位，是把好質(zhì)量關(guān)的最重要環(huán)節(jié)。除此以外，藥品的驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫檢查、出入庫及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都直接影響著藥品的質(zhì)量，這些環(huán)節(jié)都離不開獸藥質(zhì)量管理人員。然而，部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)片面地認(rèn)為獸藥質(zhì)量決定于生產(chǎn)企業(yè)，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無關(guān)；另一部分企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，對(duì)門店管理較松懈，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)未能及時(shí)指導(dǎo)、督促門店管理制度的執(zhí)行；還有部分企業(yè)的質(zhì)量管理制度流于形式，未能涵蓋企業(yè)整個(gè)管理過程，程序可操作性不強(qiáng)或不按規(guī)定程序操作；更有少部分企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全，人員兼職現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品質(zhì)量無法得到保證。

二、實(shí)施獸藥GSP的對(duì)策建議

從畜牧業(yè)健康發(fā)展、保障畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及人民身體健康的高度出發(fā)，進(jìn)一步完善獸藥規(guī)范化經(jīng)營(yíng)、使用和管理機(jī)制，著力提高獸藥經(jīng)營(yíng)數(shù)量和質(zhì)量，切實(shí)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)獸藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益雙贏的良好效果。

1.抓好宣傳培訓(xùn)，提高獸藥GSP意識(shí)。獸藥GSP是一項(xiàng)全新的工作，社會(huì)的認(rèn)知和認(rèn)同度還較低，實(shí)施工作難度較大，為讓廣大獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)充分了解獸藥GSP認(rèn)證工作的重要性和必要性，主管部門要充分利用廣播電視、報(bào)紙等媒體廣泛宣傳報(bào)道，或采取邊實(shí)施邊宣傳的方法，在全社會(huì)營(yíng)造良好的輿論氛圍。同時(shí)，對(duì)基層畜牧干部及獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展系統(tǒng)理論培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)介紹，詳細(xì)講解獸藥GSP認(rèn)證程序和相關(guān)要求，重點(diǎn)講解質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行給企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展帶來的良好契機(jī)，消除他們對(duì)獸藥GSP的種種片面認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)他們的責(zé)任感、緊迫感和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，提高參與獸藥GSP認(rèn)證的自覺性和積極性。

2.健全崗位責(zé)任制度，強(qiáng)化目標(biāo)任務(wù)指導(dǎo)。獸藥GSP是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。在實(shí)施過程中要采取“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)施、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、循序漸進(jìn)”的工作方針，穩(wěn)步推進(jìn)獸藥GSP認(rèn)證工作。在認(rèn)證過程中，畜牧主管部門要加強(qiáng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的制度建設(shè)、組織機(jī)構(gòu)和崗位責(zé)任設(shè)置、業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)等方面的技術(shù)指導(dǎo)，特別是要認(rèn)真指導(dǎo)廣大獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好GSP整改工作，徹底解決企業(yè)軟、硬件中存在的細(xì)節(jié)問題，讓企業(yè)制定出符合本企業(yè)實(shí)際情況的管理制度和崗位職責(zé)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理的具體要求配備硬件（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫、設(shè)施）、軟件（制度、記錄、管理檔案）、人員等，以達(dá)到獸藥經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范的具體要求，確保企業(yè)在進(jìn)、銷、存三個(gè)環(huán)節(jié)上的質(zhì)量控制。

3.嚴(yán)格“軟、硬件”建設(shè)，確保獸藥及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。獸藥是一種特殊的商品，有保質(zhì)期和藥效性，需要一定的儲(chǔ)運(yùn)和購銷條件。獸藥GSP對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸和售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都有特殊的要求，只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量，才能確保畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，才能提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和效益?！坝布笔谦F藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的重要基礎(chǔ)，“軟件”也同樣占有非常重要的地位，而“軟件”中的采購和銷售記錄顯得尤為重要，記錄搭建了購銷雙方之間的橋梁，確保了商品的可追溯性。因此，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，要做到一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé)，一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求，一切活動(dòng)按程序進(jìn)行，一切活動(dòng)記錄在案。

4.強(qiáng)化獸藥GSP企業(yè)后續(xù)監(jiān)管，凈化獸藥經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)。獸藥GSP認(rèn)證工作是一項(xiàng)基礎(chǔ)性和系統(tǒng)性工程，這對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展有著舉足輕重的影響。獸藥GSP的實(shí)施不僅是法律法規(guī)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求，而且法律法規(guī)對(duì)我們監(jiān)管部門也同樣有更高的要求，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管工作進(jìn)入一個(gè)新階段。為確保獸藥GSP企業(yè)的運(yùn)營(yíng)質(zhì)量和長(zhǎng)效性，企業(yè)必須樹立“永續(xù)”規(guī)范的觀念，嚴(yán)格按照法律的規(guī)定去經(jīng)營(yíng)自己的企業(yè)。除此之外，我們監(jiān)管部門必須加強(qiáng)獸藥GSP認(rèn)證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管，加大對(duì)無證經(jīng)營(yíng)以及有證超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為的監(jiān)督打擊力度，規(guī)范畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）用藥行為。

一是要加強(qiáng)對(duì)已通過獸藥GSP認(rèn)證企業(yè)的檢查。重點(diǎn)檢查各企業(yè)是否完善獸藥購、存、銷以及產(chǎn)品質(zhì)量檔案等記錄；新增加銷售的獸藥品種是否合法；硬件設(shè)施是否齊全、是否能夠滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需求；質(zhì)量管理、倉庫保管等人員是否固定、在崗，對(duì)獸藥管理方面的法律法規(guī)以及獸藥知識(shí)掌握是否熟練。

二是要加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)獸藥行為的查處力度。獸藥零售企業(yè)數(shù)量多、分布廣，這部分的GSP認(rèn)證是重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。監(jiān)管部門要加大對(duì)無證經(jīng)營(yíng)以及有證超范圍經(jīng)營(yíng)或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證已到期而未通過GSP認(rèn)證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的打擊力度，堅(jiān)決依法取締，切實(shí)保護(hù)獸藥GSP認(rèn)證企業(yè)的合法權(quán)益。

三是要強(qiáng)化獸用生物制品規(guī)范化管理。獸用生物制品實(shí)行主渠道經(jīng)營(yíng)制度，進(jìn)一步規(guī)范獸用生物制品經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)非國(guó)家強(qiáng)制性免疫用獸用生物制品經(jīng)營(yíng)實(shí)行一級(jí)代理經(jīng)銷制度。加強(qiáng)對(duì)非國(guó)家強(qiáng)制性免疫用獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查，特別是加強(qiáng)企業(yè)獸用生物制品的購、銷情況的監(jiān)管，確保獸用生物制品的質(zhì)量安全。

四是要強(qiáng)化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）用藥管理。畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的終端，它直接影響著畜產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此，畜牧主管部門要采取防疫監(jiān)督、檢疫檢驗(yàn)、獸藥飼料監(jiān)察、項(xiàng)目配套等集中監(jiān)管措施，形成合力，加大對(duì)各養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用記錄以及存放情況的清查力度，嚴(yán)厲查處使用“三無”產(chǎn)品、中試產(chǎn)品、非法進(jìn)口產(chǎn)品以及過期產(chǎn)品等假劣獸藥和疫苗的非法行為，健全和規(guī)范畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）用藥檔案，確保畜禽用藥安全。

五是加強(qiáng)社會(huì)輿論監(jiān)督。面向社會(huì)公開電話或郵箱等舉報(bào)方式，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，督促企業(yè)自律，促進(jìn)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營(yíng)以及有證超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，以確保畜禽用藥安全有效、獸藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和人民身體健康！