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    北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查方案的通知

    2012-04-13 03:00:34
    首都食品與醫(yī)藥 2012年14期
    關(guān)鍵詞:自查醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2012〕39號(hào))和北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局《關(guān)于開(kāi)展北京市2012年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作的通知》(京藥監(jiān)械〔2012〕22號(hào))要求,北京市藥品監(jiān)督管理局定于2012年5月至11月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查,并制定了《2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查方案》?,F(xiàn)將該檢查方案印發(fā)給你們,請(qǐng)各有關(guān)單位按照方案組織實(shí)施。

    特此通知。

    北京市藥品監(jiān)督管理局

    2012年5月17日

    2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查方案

    一、檢查目的

    通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)檢查,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,主要達(dá)到以下目的:

    (一)落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法(試行)》(京藥監(jiān)械〔2005〕41號(hào),以下簡(jiǎn)稱北京市在用器械監(jiān)管辦法)的文件要求,提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械依法管理的水平。

    (二)落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2012〕39號(hào))和《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉實(shí)施細(xì)則》(京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕14號(hào),以下簡(jiǎn)稱北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則)的文件要求,推進(jìn)我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量。

    (三)對(duì)我市開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),開(kāi)展血管內(nèi)支架等高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品的追溯性檢查,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯方面的認(rèn)識(shí),強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的追溯性要求。

    (四)落實(shí)北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用要求,完善我市醫(yī)療器械重點(diǎn)品種使用的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

    二、檢查范圍

    全市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    三、檢查內(nèi)容

    (一)對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    (二)按照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》要求,對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    (三)對(duì)北京市批準(zhǔn)開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)院(名單見(jiàn)附件1)所使用的血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯性情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    (四)對(duì)全市二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行檢查。

    四、組織實(shí)施

    此次專項(xiàng)檢查分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和總結(jié)處理等3個(gè)階段實(shí)施。

    (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段

    各分局應(yīng)按專項(xiàng)檢查要求督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成自查工作。

    1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照北京市在用器械監(jiān)管辦法等法規(guī)文件的要求開(kāi)展自查,填寫《2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測(cè)情況自查表》(附件2)。

    2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等有關(guān)文件要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、供貨商資質(zhì)等情況開(kāi)展自查,確保所采購(gòu)、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有合法的資質(zhì)。

    3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的要求,在監(jiān)測(cè)體系建立、人員配備、制度建設(shè)、實(shí)施情況等方面開(kāi)展自查。

    4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行自查,落實(shí)信息系統(tǒng)使用管理的責(zé)任部門及填報(bào)情況。

    5.對(duì)于開(kāi)展心血管介入技術(shù)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其使用的血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品追溯情況開(kāi)展自查,保證此類產(chǎn)品從采購(gòu)到患者的全程追溯。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記錄,并及時(shí)進(jìn)行整改,形成自查整改報(bào)告,留存?zhèn)洳?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查工作應(yīng)于2012年6月30日前完成。

    藥監(jiān)分局應(yīng)按此次專項(xiàng)檢查的要求督促本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成自查工作。

    (二)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段

    1.各藥監(jiān)分局應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況,按照在用器械監(jiān)管辦法和北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的文件要求,開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,填寫《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查記錄表》(附件3),檢查結(jié)束后應(yīng)及時(shí)將檢查記錄表的電子版報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

    2.相關(guān)藥監(jiān)分局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)部分開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)血管內(nèi)支架、導(dǎo)管等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯情況進(jìn)行檢查。

    3.各藥監(jiān)分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)的上報(bào)情況,對(duì)未按要求進(jìn)行上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并落實(shí)整改情況。

    在現(xiàn)場(chǎng)檢查工作中,市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)予以配合和協(xié)助。

    現(xiàn)場(chǎng)檢查工作應(yīng)于2012年9月底前完成。

    (三)總結(jié)處理階段

    1.分局應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后,對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行北京市在用器械監(jiān)管辦法和北京市器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施細(xì)則的情況、存在問(wèn)題及整改情況進(jìn)行總結(jié),于2012年10月31日前將檢查總結(jié)及監(jiān)督檢查記錄復(fù)印件報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處,同時(shí)應(yīng)填報(bào)《北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)使用情況匯總表》(附件4)。

    2.市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)于2012年9月30日前完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧性檢查,并形成總結(jié)。

    3.市局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)全市檢查情況和總結(jié)情況進(jìn)行匯總、分析,對(duì)全市專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)。

    五、工作要求

    (一)此專項(xiàng)檢查作為2012年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容,各單位應(yīng)予以高度重視,密切配合、相互協(xié)作。

    (二)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以此次專項(xiàng)檢查為契機(jī),認(rèn)真查找在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題,對(duì)在用醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行一次梳理和清理,對(duì)在用醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)法規(guī)文件要求進(jìn)行一次宣貫和培訓(xùn),從而加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)、提高在用醫(yī)療器械的管理水平和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作水平,確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

    (三)各藥監(jiān)分局和市藥品監(jiān)測(cè)中心應(yīng)切實(shí)履行相關(guān)職責(zé),做好檢查前的溝通準(zhǔn)備工作和現(xiàn)場(chǎng)檢查的協(xié)調(diào)配合工作,并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)、分析,以充分認(rèn)識(shí)在用醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題,為下一步開(kāi)展有關(guān)工作摸索經(jīng)驗(yàn)、奠定基礎(chǔ)。

    (四)檢查人員應(yīng)熟悉掌握現(xiàn)場(chǎng)檢查的各項(xiàng)要求,嚴(yán)格遵守《北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律》。

    (五)對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,檢查組應(yīng)采取有效措施,提出整改要求;對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)處理并同時(shí)報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況,應(yīng)及時(shí)向市局進(jìn)行匯報(bào)。

    附件:1.北京市批準(zhǔn)開(kāi)展心血管介入技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單(略)

    2.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理及不良事件監(jiān)測(cè)情況自查表(略)

    3.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用及不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查記錄表(略)

    4.北京市醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)使用情況匯總表(略)

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