醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)的探討

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）薛玲 徐耀輝

隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，我國醫(yī)療器械行業(yè)日益繁榮，從大型的診斷治療設(shè)備到小型的家用輔助診療產(chǎn)品，從膠片成像到數(shù)字影像數(shù)據(jù)傳輸，從簡單的紗布口罩到生物材料輔料，產(chǎn)品更加高新化、多元化，涉及的領(lǐng)域更加寬泛，作為監(jiān)管部門，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的技術(shù)審評工作面臨著巨大的壓力。在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，以高質(zhì)、高效、規(guī)范化、科學(xué)化完成賦予的職責(zé)為目的，在醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)方面重點(diǎn)開展了一系列工作。本文通過北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)的一些難點(diǎn)，為醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)今后的開展提供一些借鑒和幾點(diǎn)思路。

1 信息化建設(shè)的現(xiàn)狀

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)在北京市藥品監(jiān)督管理局的重視下，自2001年至今，從貼近工作實(shí)際著手，已建立了多項(xiàng)與技術(shù)審評相關(guān)的管理系統(tǒng)，部分系統(tǒng)已經(jīng)跨越多個(gè)階段，進(jìn)行了升級改造，它們已成為技術(shù)審評工作科學(xué)化、規(guī)范化不可或缺的平臺(tái)。

1.1 行政審批業(yè)務(wù)系統(tǒng) 該系統(tǒng)是和北京市藥品監(jiān)督管理局其他系統(tǒng)整合在一起的，是最早建成并已經(jīng)過多次升級改進(jìn)，是使用時(shí)間最長，取得效果最好的一套系統(tǒng)，它主要用于北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全過程管理控制。目的是規(guī)范審評、審批環(huán)節(jié)，控制審批時(shí)限，技術(shù)審評是其中一環(huán)。它集成了網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)采集、短信提醒、記錄管理、數(shù)字簽名、審批制證、對外公示查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等功能。

1.2 對外網(wǎng)站 北京醫(yī)療器械技術(shù)審評工作對外沒有單獨(dú)的網(wǎng)站，其信息發(fā)布、對外服務(wù)等功能，與北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站融合，主要功能是與行政審批業(yè)務(wù)同步，實(shí)時(shí)對外提供企業(yè)產(chǎn)品注冊相關(guān)信息查詢，發(fā)布最新政策文件及技術(shù)審評難點(diǎn)問題匯總解答。

1.3 電子檔案系統(tǒng)[1]在技術(shù)審評工作中，檔案的有效利用是必不可少的助力。北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評建立了系統(tǒng)的電子檔案，其主要作用是對已完成注冊檔案的電子化管理，提高檔案的利用率，輔助技術(shù)審評工作，提高同類產(chǎn)品的技術(shù)審評效率，增強(qiáng)同類產(chǎn)品注冊審批的一致性，減少人為因素影響。

1.4 體外診斷試劑數(shù)據(jù)庫 為了解決體外診斷試劑分類及命名不統(tǒng)一的問題，于2007年初成立了體外診斷試劑課題研究小組，針對臨床檢驗(yàn)的相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行研究，匯總了北京市相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)以及十幾家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科所生產(chǎn)、使用的國內(nèi)外的試劑產(chǎn)品信息，整理了藥監(jiān)管理部門審批過的試劑產(chǎn)品名錄，借鑒了國外產(chǎn)品的有關(guān)信息并規(guī)范了產(chǎn)品名稱，并邀請了有關(guān)專家進(jìn)行了多次討論，最后形成了體外診斷試劑數(shù)據(jù)庫，并且每年依據(jù)市局報(bào)批的產(chǎn)品對該數(shù)據(jù)庫進(jìn)行更新整理。該數(shù)據(jù)庫的建成，其主要作用是進(jìn)一步明確產(chǎn)品分類及命名，輔助服務(wù)于體外診斷試劑類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。

1.5 醫(yī)療器械國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫 國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)審評過程中經(jīng)常用到的資料，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特性，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍廣，審評過程用到的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多，標(biāo)準(zhǔn)的檢索與存放是重點(diǎn)要解決的難點(diǎn)。醫(yī)療器械國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)庫的建立同時(shí)解決了存放、檢索與查閱的問題，有效地提高了工作效率，是技術(shù)審評開展的助力。該數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)及前期數(shù)據(jù)采集工作投入低、利用率高、效果好。

1.6 現(xiàn)場審查系統(tǒng) 該系統(tǒng)主要是方便現(xiàn)場審查人員企業(yè)信息獲取，使審查更有針對性，規(guī)范審查程序，及時(shí)匯總收集審查信息并出具審查報(bào)告，為日常監(jiān)督檢查提供支持。目前，其正在研發(fā)過程中?？蛻舳瞬糠忠言谥踩腩?、試劑類、無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核工作中正式使用。

1.7 綜合管理信息系統(tǒng) 該系統(tǒng)是集成技術(shù)審評與內(nèi)部管理于一體的綜合性平臺(tái)，是對內(nèi)部資源整合的一種嘗試，同時(shí)將學(xué)習(xí)型理念融入其中，主要用于內(nèi)部資源共享、信息技術(shù)交流、專家管理、審評質(zhì)量管理、內(nèi)部行政管理、技術(shù)輔助。目前，正在試運(yùn)行階段。

2 信息化建設(shè)的難點(diǎn)和解決辦法

在醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)過程中，時(shí)常會(huì)遇到一些問題和難點(diǎn)，故匯總分析了過去遇到的情況和解決辦法，主要有以下幾個(gè)方面。

2.1 無紙化審評方面 數(shù)據(jù)的采集與利用是醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)過程中重要的環(huán)節(jié)，它取代了原有的紙質(zhì)材料申報(bào)，簡化了審評過程控制記錄及制證、統(tǒng)計(jì)環(huán)節(jié)。在醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)工作中，采取何種方式采集數(shù)據(jù)既要看實(shí)現(xiàn)技術(shù)的可行性，也要看面向?qū)ο蟮恼J(rèn)知與可接受性?，F(xiàn)階段，隨著網(wǎng)絡(luò)的普及，醫(yī)療器械技術(shù)審評中產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、質(zhì)量體系考核等工作已陸續(xù)由數(shù)據(jù)盤上報(bào)形式，發(fā)展到通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行申報(bào)，但還存在一部分材料需要通過紙質(zhì)報(bào)送。無紙化審評從硬件、軟件、法規(guī)方面，已經(jīng)具備了條件。網(wǎng)絡(luò)通信、小型化的移動(dòng)終端、數(shù)字認(rèn)證技術(shù)、數(shù)碼照相掃描設(shè)備已經(jīng)得到普及，但在社會(huì)的認(rèn)知、普及上還有待進(jìn)一步提高，還需要我們對可行性進(jìn)行更深入的論證，但無紙化審評將會(huì)是技術(shù)審評信息化建設(shè)今后的發(fā)展趨勢。

2.2 信息資源的整合方面 近幾年，從關(guān)注醫(yī)療器械技術(shù)審評基本業(yè)務(wù)工作著手，已經(jīng)建立了一系列相關(guān)的管理系統(tǒng)。由于有較強(qiáng)的針對性，故實(shí)用性強(qiáng)、收效好。但在整合信息資源，建立更加規(guī)范化、科學(xué)化、人性化、智能化的綜合信息平臺(tái)時(shí)，原有的優(yōu)勢變成了弱勢。①是系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫平臺(tái)不統(tǒng)一；②是數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)不統(tǒng)一；③是功能需求超出技術(shù)范疇。故結(jié)合現(xiàn)有信息資源及功能需求，找準(zhǔn)定位，本著能用、實(shí)用的原則，設(shè)計(jì)開發(fā)了用于內(nèi)部輔助技術(shù)審評工作的綜合管理信息系統(tǒng)，將學(xué)習(xí)型理念融入整個(gè)系統(tǒng)，提供了集內(nèi)部資源共享、審評技術(shù)交流、專家管理、審評質(zhì)量管理、內(nèi)部行政管理、技術(shù)輔助功能于一體的工作平臺(tái)。雖然沒有將原有的系統(tǒng)進(jìn)行融合但數(shù)據(jù)的訪問與獲取，已經(jīng)可以在本系統(tǒng)進(jìn)行管理，進(jìn)一步增強(qiáng)了實(shí)用性，同時(shí)也為系統(tǒng)更進(jìn)一步的開發(fā)積累了經(jīng)驗(yàn)。

信息資源的整合是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要更多的技術(shù)和使用經(jīng)驗(yàn)的積累，在技術(shù)審評信息化建設(shè)中，不能有一步到位的想法，能用、實(shí)用、解決實(shí)際問題的系統(tǒng)就是好系統(tǒng)，關(guān)鍵在于實(shí)際工作中使用經(jīng)驗(yàn)的積累，它是系統(tǒng)改進(jìn)和不斷提高的催化劑。

2.3 信息安全的重要性方面 醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)離不開信息安全的要求，技術(shù)審評數(shù)據(jù)涉及到大量企業(yè)及產(chǎn)品信息，因此使得安全工作尤為重要。在系統(tǒng)開發(fā)時(shí)，有時(shí)會(huì)為了安全性放棄一些更加方便、實(shí)用的功能。如電子檔案系統(tǒng)的開發(fā)過程中，出于安全考慮，放棄了更加方便快捷的訪問電子檔案的方式，要求網(wǎng)絡(luò)瀏覽器查看電子檔案不可未經(jīng)允許進(jìn)行下載，基于當(dāng)時(shí)的技術(shù)現(xiàn)狀，困擾了設(shè)計(jì)人員很長一段時(shí)間。也曾經(jīng)由于系統(tǒng)文件上傳功能，使得服務(wù)器感染病毒，引起不必要的麻煩。因此在各項(xiàng)系統(tǒng)開發(fā)中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要有這方面的意識。如果技術(shù)上不能實(shí)現(xiàn)，為了保證系統(tǒng)的運(yùn)行，就要在管理制度上提出相應(yīng)的要求和措施。

2.4 設(shè)計(jì)需求的定位方面 在醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)過程中，質(zhì)量上可以做精，設(shè)計(jì)需求要避免大而全。對某一項(xiàng)系統(tǒng)的開發(fā)，設(shè)計(jì)需求定位要切合當(dāng)前的工作需求，在允許的情況下，盡可能有前瞻的設(shè)計(jì)。如市場上有成熟的系統(tǒng)符合基本要求，那么就最好在此基礎(chǔ)上進(jìn)行適合自身需要的更深層次開發(fā)。這樣設(shè)計(jì)時(shí)間短，見效快，質(zhì)量上也有保證。不建議嘗試將市場同類系統(tǒng)的功能都融合到要開發(fā)的系統(tǒng)中，因?yàn)轫?xiàng)目經(jīng)費(fèi)和開發(fā)設(shè)計(jì)公司的技術(shù)能力使融合變得很困難，涉及技術(shù)和版權(quán)的事項(xiàng)確實(shí)不少。

3 信息化建設(shè)的體會(huì)

3.1 醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)需要走一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，要立足于已有條件，分階段、分層次進(jìn)行合理開發(fā)，要充分利用現(xiàn)有資源，處理好開發(fā)與收效的關(guān)系，解決目前最關(guān)注的問題，它是找準(zhǔn)定位的關(guān)鍵，是加快信息化建設(shè)的切實(shí)有效的途徑。

3.2 客觀、科學(xué)的設(shè)計(jì)方案論證是信息化建設(shè)順利開展的基石。在設(shè)計(jì)方案論證階段，一定要深入客觀分析需求，結(jié)合開發(fā)軟件特性，多方位進(jìn)行論證，要將問題想透、想全面，找到合適的解決辦法。不同的階段要解決相對應(yīng)的工作。在系統(tǒng)開發(fā)階段，經(jīng)常會(huì)遇到一些顛覆性的意見和建議，雖其內(nèi)容很好，但卻不一定適用這個(gè)階段，設(shè)計(jì)方案在經(jīng)過多方論證后，就不能輕易變動(dòng)，就象搭積木一樣，基礎(chǔ)要牢靠，否則會(huì)對整個(gè)系統(tǒng)造成重大影響，進(jìn)一步影響開發(fā)進(jìn)度。

3.3 信息化建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展強(qiáng)有力的支撐，它與審評過程控制、資源管理、服務(wù)保障、質(zhì)量控制融為一體，共同構(gòu)成了較為完善的醫(yī)療器械技術(shù)審評支撐體系。它的初期建設(shè)應(yīng)具有較強(qiáng)的目的性和針對性，從一點(diǎn)開始，逐漸帶動(dòng)整體工作開展，一定要確保系統(tǒng)的實(shí)用，使系統(tǒng)得到有效運(yùn)行。中期建設(shè)要做好系統(tǒng)運(yùn)行情況的信息收集工作，只有通過反饋信息的深入分析和對運(yùn)行過程的經(jīng)驗(yàn)積累才能更有效地對系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)。后期建設(shè)重點(diǎn)在數(shù)據(jù)的綜合利用與開發(fā)。圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)對現(xiàn)有系統(tǒng)信息資源進(jìn)行整合，建立綜合化、規(guī)范化、人性化、智能化和可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化支撐體系，是信息資源進(jìn)一步充分利用的開發(fā)重點(diǎn)，也是今后發(fā)展的趨勢。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械技術(shù)審評信息化建設(shè)中會(huì)遇到很多意料之外的困難，但因在實(shí)際工作中涉及的還不夠多，只能以一些有代表性的內(nèi)容進(jìn)行探討。但隨著大家經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，技術(shù)的不斷進(jìn)步，所有問題終將會(huì)得到很好的解決。