射頻識別技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)的研究綜述

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）左霖 于泳 馬晶晶

1 背景和目的

醫(yī)療器械產(chǎn)品作為工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈末端產(chǎn)品，每當(dāng)有某學(xué)科領(lǐng)域的技術(shù)獲得突破或者水平獲得提高，必然會引起醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的更新或換代，甚至是通過革新性的醫(yī)療器械帶動了醫(yī)療手段或手術(shù)方法的革新。

我國“十二五”規(guī)劃中特別指出：“新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展新一代移動通信、下一代互聯(lián)網(wǎng)、三網(wǎng)融合、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、集成電路、新型顯示、高端軟件、高端服務(wù)器和信息服務(wù)?！鄙漕l識別作為物聯(lián)網(wǎng)中主要涉及的技術(shù)，更是近年發(fā)展的熱點，已經(jīng)逐漸應(yīng)用于各行業(yè)，并初步應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。

本文主要針對當(dāng)前射頻識別技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)使用前景、射頻識別應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、其面臨的適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等問題結(jié)合相關(guān)文獻進行綜述，旨在討論并提出醫(yī)療器械行業(yè)射頻識別技術(shù)應(yīng)用的可能方式。

2 射頻識別技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用前景分析

射頻識別技術(shù)（RFID）是一種非接觸的自動識別技術(shù)，其基本原理是利用射頻信號和空間耦合（電感或電磁耦合）傳輸特性，實現(xiàn)對被識別物體的自動識別[1]。

2.1 直接應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身 將射頻識別技術(shù)直接應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品，并非射頻識別技術(shù)在診療和治療上直接應(yīng)用，而是重點在設(shè)備控制、設(shè)備識別、患者識別、采樣識別、位置識別以及相關(guān)信息記錄等方面發(fā)揮作用。

目前結(jié)合射頻識別裝置的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)有獲批準(zhǔn)上市的成功案例。查詢美國FDA網(wǎng)站510（k）批準(zhǔn)情況，可以查到2010年8月一家美國公司設(shè)計開發(fā)的叫做ORLocateTMSystem的產(chǎn)品獲得510（k）的上市批準(zhǔn)，該系統(tǒng)將射頻識別裝置應(yīng)用于手術(shù)器械和用品的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！霸撓到y(tǒng)有助于醫(yī)院確保手術(shù)中器械和材料不會放錯地方，不會遺忘在病人身體內(nèi)，不誤入廢物桶，可用于跟蹤器械的使用、保養(yǎng)和位置?！盵2]目前我國尚未出現(xiàn)射頻識別相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批準(zhǔn)上市。

2.2 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)用

2.2.1 生產(chǎn)流通環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域中，該項技術(shù)在人和物的溝通中優(yōu)勢會得到充分體現(xiàn)，其應(yīng)用將會達到前所未有的廣泛程度，當(dāng)然這也依賴于生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品檢驗等設(shè)備供應(yīng)商對該技術(shù)的應(yīng)用。生產(chǎn)過程控制是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理的核心，也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。通過賦予產(chǎn)品原材料、外協(xié)件、生產(chǎn)實施者、生產(chǎn)設(shè)備等這些生產(chǎn)過程參與者電子射頻標(biāo)簽，然后在關(guān)鍵位置和關(guān)鍵點安裝所需傳感器，并通過接收電子射頻標(biāo)簽信號和傳感器監(jiān)測的數(shù)據(jù)，判斷在生產(chǎn)過程中各個生產(chǎn)過程參與者狀態(tài)、位置、以及需要生產(chǎn)過程中進行控制的參數(shù)，客觀真實地記錄生產(chǎn)狀態(tài)，有利于成品向原材料以及生產(chǎn)設(shè)備、人員的逆向追溯的展開。而且由于在生產(chǎn)過程中，通過傳感器記錄下了產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)和需要控制的數(shù)據(jù)，可以實現(xiàn)產(chǎn)品與生產(chǎn)環(huán)境的追溯。

射頻識別技術(shù)在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)上，應(yīng)用更廣泛，甚至射頻識別技術(shù)已經(jīng)被物聯(lián)網(wǎng)的其他無線聯(lián)接技術(shù)所取代，呈現(xiàn)多種方式并存的現(xiàn)象。此外，在產(chǎn)品物流控制上，通過射頻識別技術(shù)，可以便捷地實現(xiàn)產(chǎn)品流通的控制，而在現(xiàn)代藥品物流管理中已經(jīng)將現(xiàn)代化電子物流作為藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件。

2.2.2 使用環(huán)節(jié) 以下幾個方向可作為射頻識別技術(shù)的應(yīng)用結(jié)合點。①醫(yī)療器械的存儲：將射頻識別技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療器械驗收、存儲、使用流程中，可以提高產(chǎn)品流轉(zhuǎn)效率、降低庫存、防止缺貨并方便醫(yī)療器械召回，以確保醫(yī)療器械供給及時、準(zhǔn)確；②醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯：通過準(zhǔn)確記錄使用的醫(yī)療器械和患者身份，追溯到不良產(chǎn)品及相關(guān)病患，控制所有未投入使用的醫(yī)療器械，為事故處理提供有力支持。當(dāng)我們進行醫(yī)療器械不良事件調(diào)查，通過病案室電腦查詢某一植入產(chǎn)品在該醫(yī)療機構(gòu)使用情況時，電腦通過射頻識別接收裝置，掃描病案室中所有貼著電子標(biāo)簽的病案，可以迅速鎖定符合搜索要求的病案，以避免一系列繁瑣過程；③射頻識別系統(tǒng)還可應(yīng)用以下方面：重癥監(jiān)控，醫(yī)療垃圾處理，醫(yī)療器械產(chǎn)品防偽鑒別，手術(shù)室、急救室手術(shù)設(shè)備術(shù)前術(shù)后控制，手術(shù)室環(huán)境監(jiān)控等。

射頻識別技術(shù)與醫(yī)療器械使用的結(jié)合點就是遠程醫(yī)療監(jiān)護和移動醫(yī)療監(jiān)護，主要是利用射頻識別或者其他方式的識別技術(shù)，構(gòu)建以患者為中心，基于危急重病患的遠程會診和持續(xù)監(jiān)護服務(wù)體系，這也是醫(yī)療服務(wù)未來發(fā)展的趨勢和方向。在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品的市場定位重點也逐步從改善生活方式轉(zhuǎn)變?yōu)榧皶r提供救命信息、交流醫(yī)療方案[3]。

3 產(chǎn)品設(shè)計需要考慮的問題

無論是醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性是貫徹始終的主題。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身作用原理、使用方式、與人體接觸程度等不同，產(chǎn)品設(shè)計中需要考慮的問題不同，風(fēng)險分析的關(guān)注點也不同。如果僅就射頻識別技術(shù)本身來說，在設(shè)計開發(fā)方面可預(yù)見的有以下問題需要重點關(guān)注。

3.1 從醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性角度考慮，通常需要考慮的問題有：電磁兼容性、生物學(xué)評價、消毒滅菌、隱私保護等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的使用環(huán)境必然是充斥著電磁波的環(huán)境，射頻信號是射頻識別中不可或缺的重要組成，那么就必然的不可避免地涉及到電磁兼容問題?！半姶偶嫒菪允菍︶t(yī)用電氣設(shè)備的通用要求。首先，醫(yī)用電氣設(shè)備對周圍電磁環(huán)境的干擾不得超過規(guī)定的限值；其次，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)該具有面臨外界電磁干擾運行性能降低不會達到不能接受程度的能力，稱為抗擾度?！盵4]射頻的信號傳遞方式被其他方式所取代，但是通過空間這一信號傳播途徑不會改變，醫(yī)療器械所處的電磁環(huán)境也不會改變，因此仍需要把電磁兼容作為重要的安全性指標(biāo)。

射頻識別技術(shù)中，射頻信號通過空間傳播，這就會帶來信息安全的風(fēng)險，醫(yī)療器械產(chǎn)品上帶有能夠發(fā)射產(chǎn)品信息或者患者信息的射頻信號的電子標(biāo)簽，一方面為診治提供了便利，但同時也容易導(dǎo)致患者或者產(chǎn)品信息泄露。企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)管理過程使用了射頻識別技術(shù)，在能夠便利地獲取生產(chǎn)質(zhì)量控制需要的數(shù)據(jù)同時，也會帶來企業(yè)對于生產(chǎn)和管理數(shù)據(jù)的“隱私”保護的憂慮，甚至是產(chǎn)品核心技術(shù)數(shù)據(jù)外泄的可能。現(xiàn)有法律，對于射頻識別的應(yīng)用還沒有提供足夠的法律保障；現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，也未涉及相關(guān)數(shù)據(jù)保護內(nèi)容，僅僅是對射頻識別使用進行了規(guī)范，更多的重點放在了電磁兼容和頻段規(guī)劃方面。如何保護數(shù)據(jù)安全將成為射頻識別技術(shù)醫(yī)療器械行業(yè)廣泛應(yīng)用過程中至關(guān)重要的法律問題，也是制約著該項技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)更深入的重要因素。

3.2 從醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性角度來分析需要考慮的問題有：信號準(zhǔn)確靈敏度、天線封裝及成本。

信號的準(zhǔn)確性有賴于電磁兼容性的滿足，但不僅僅依靠電磁兼容性來得到滿足，其電子標(biāo)簽和讀寫器之間的通信是射頻識別技術(shù)的關(guān)鍵，通信信息的準(zhǔn)確是該產(chǎn)品有效性得到保證的關(guān)鍵，同時由于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用電磁環(huán)境的復(fù)雜，其通信靈敏性以及通信距離都是產(chǎn)品性能的重要指標(biāo)。電子標(biāo)簽有可能在醫(yī)療器械使用中跟隨醫(yī)療器械產(chǎn)品一同進入人體環(huán)境，在人體組織、血液等包圍中，仍要有效工作并保證通信的準(zhǔn)確和靈敏。醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中，射頻識別技術(shù)的應(yīng)用大多用于數(shù)據(jù)采集和比對等方面，與一般的工業(yè)產(chǎn)品相比就要求更加準(zhǔn)確和靈敏。

電子標(biāo)簽的封裝在射頻識別系統(tǒng)中至關(guān)重要，既要保證內(nèi)部天線的正常使用，同時封裝材料還要確保對天線的足夠保護。特別是對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，其工作面臨的環(huán)境較之其他工業(yè)產(chǎn)品更為復(fù)雜和極端。特別是對于無菌提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)完成后需要經(jīng)歷滅菌工藝，那就要面臨高溫濕熱、高濃度環(huán)氧乙烷、甚至有可能有面臨鈷60輻照的環(huán)境。而且封裝后的天線有可能在使用中進入人體環(huán)境，這就需要封裝材料經(jīng)過生物學(xué)評價，確保其如人體接觸過程中不對人體產(chǎn)生生物學(xué)危害。在滿足上述要求的同時，還要盡量降低封裝的成本。如果應(yīng)用了射頻識別技術(shù)導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品制造成本大幅增長，無論是醫(yī)療器械使用者還是醫(yī)療機構(gòu)都會對這種產(chǎn)品望而卻步。

3.3 射頻識別技術(shù)應(yīng)用帶給醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響

目前，在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站上查詢，已發(fā)布實施的關(guān)于射頻識別的標(biāo)準(zhǔn)只有三個地方標(biāo)準(zhǔn)：DB44/T 898.1-2011《超高頻射頻識別圖書管理 第1部分 系統(tǒng)架構(gòu)和應(yīng)用要求》、DB44/T 898.2-2011《超高頻射頻識別圖書管理 第2部分 標(biāo)簽數(shù)據(jù)》、MH/T 1025-2009《民用航空行李運輸無線射頻識別規(guī)范》，尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)出臺。在《關(guān)于印發(fā)〈2010年國家標(biāo)準(zhǔn)項目立項指南〉的通知》（標(biāo)委辦綜合[2010]53號）文件中，明確地把“新型電子元器件（包括射頻連接器、平板顯示、半導(dǎo)體照明器件）”、“射頻識別”等作為標(biāo)準(zhǔn)立項重點領(lǐng)域。

綜上所述，射頻識別技術(shù)作為物聯(lián)網(wǎng)中的主要技術(shù)，無論對于醫(yī)療器械本身、還是醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程都有著重要的價值和作用，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用方興未艾。但同時，作為一種新興技術(shù)，射頻識別技術(shù)要想真正實現(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，還面臨著如何確保產(chǎn)品安全性、有效性及法規(guī)支持等挑戰(zhàn)，還有很長的路要走。