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    北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查發(fā)布管理工作的通知

    2012-04-12 15:41:02北京市藥品監(jiān)督管理局
    首都食品與醫(yī)藥 2012年19期
    關(guān)鍵詞:審查員藥品單位

    各互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)單位:

    為切實加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管,保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和合法性,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號)及《關(guān)于進一步加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布藥品虛假信息銷售藥品的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2012〕62號)等有關(guān)要求,結(jié)合本市實際情況,提出以下要求,望遵照執(zhí)行。

    一、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,藥品信息發(fā)布前,應(yīng)查驗相關(guān)證明文件,核實藥品信息內(nèi)容,保證發(fā)布信息的真實和準(zhǔn)確。

    二、各互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或交易服務(wù)網(wǎng)站主辦單位應(yīng)加強對網(wǎng)站藥品信息發(fā)布行為的管理,明確藥品信息審查責(zé)任,建立互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員管理制度,并指定專人作為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員,負(fù)責(zé)本單位互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理工作。

    三、各互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或交易服務(wù)網(wǎng)站主辦單位應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求,履行藥品信息發(fā)布前的審查職責(zé),網(wǎng)站發(fā)布的涉藥信息必須經(jīng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員審查確認(rèn),對不符合規(guī)定的藥品信息,信息審查員應(yīng)向主管領(lǐng)導(dǎo)提出書面意見。

    四、各單位確定的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員應(yīng)具有藥學(xué)(含醫(yī)療器械)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員也可以作為本單位的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員。

    五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員實行登記備案制,各單位應(yīng)將信息審查員名單報主管部門登記確認(rèn)(見附件1),信息審查員應(yīng)保持相對穩(wěn)定,如有變動,要及時報告主管部門。

    六、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員應(yīng)定期接受相關(guān)法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)并履行下列職責(zé):

    (一)審查本單位發(fā)布的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息,提出書面意見;

    (二)管理本單位互聯(lián)網(wǎng)藥品信息檔案;

    (三)提出改進互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查工作的意見和建議;

    (四)協(xié)助處理本單位互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理相關(guān)事宜;

    (五)定期登錄有關(guān)政府部門網(wǎng)站,了解相關(guān)法律法規(guī)、廣告信息監(jiān)測及違法廣告公告等信息。

    七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員應(yīng)按以下程序?qū)λl(fā)布的藥品信息進行審查:

    (一)查驗各類藥品信息證明文件的真實性、合法性、有效性,對證明文件不全的,提出補充收取證明文件的意見;

    (二)核實藥品信息內(nèi)容的真實性、合法性;

    (三)檢查藥品信息形式是否符合有關(guān)規(guī)定;

    (四)簽署對該藥品信息同意、不同意或者要求修改的書面意見。

    八、企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員出具的書面意見書,是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息檔案的組成內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)洳?,保存期自互?lián)網(wǎng)藥品信息最后一次發(fā)布之日起,保存兩年。

    九、各互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或交易服務(wù)單位負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對信息審查員審查通過的藥品信息進行抽查、復(fù)核,對于復(fù)核中發(fā)現(xiàn)問題的藥品信息要及時停止發(fā)布。

    十、已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位應(yīng)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對我市互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和藥品交易服務(wù)單位進行全面檢查的通知》(京藥監(jiān)市〔2012〕16號)要求完成登記備案工作。新申請辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的單位應(yīng)在所提交的申報材料中同時提供其藥品信息審查員管理制度,并將符合條件的信息審查員報備到藥品監(jiān)管部門。

    十一、結(jié)合今年對全市互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)與交易服務(wù)網(wǎng)站的檢查情況,對不認(rèn)真履行職責(zé),造成網(wǎng)站違法發(fā)布藥品信息的,藥品監(jiān)管部門將取消已備案的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員資格。對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位依法嚴(yán)肅處理,并將處理結(jié)果在一定范圍內(nèi)予以公告。

    嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查發(fā)布管理是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的重要環(huán)節(jié),完善的信息審查制度是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位規(guī)范經(jīng)營的保障,高素質(zhì)的信息審查員隊伍建設(shè)是信息審查員制度有效運行的關(guān)鍵,各單位領(lǐng)導(dǎo)要高度重視,精心組織,加強信息審查員隊伍建設(shè),進一步完善本單位互聯(lián)網(wǎng)信息審查員制度,并在實際工作有效執(zhí)行,確保其經(jīng)營行為規(guī)范合法。

    附件1:略

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