國內(nèi)針灸臨床研究現(xiàn)狀與展望

白小俠，田小平

(成都雙流區(qū)中醫(yī)院 康復科，四川 成都 610200)

針灸學作為中醫(yī)學科體系中獨具特色和優(yōu)勢的學科，目前已在160多個國家和地區(qū)廣泛使用[1]，不少國家和地區(qū)還把針灸治療納入了醫(yī)療保險，一些發(fā)達國家還進行了大規(guī)模的針灸臨床和基礎(chǔ)研究，針灸醫(yī)學已經(jīng)成為主流醫(yī)學的組成部分。近年來，中國針灸臨床研究在國家醫(yī)療衛(wèi)生政策支持下呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的面貌和勢頭，現(xiàn)就中國針灸臨床研究狀況及特點作一概述。

1 遵循循證醫(yī)學原則和方法，研究質(zhì)量不斷提高

循證醫(yī)學作為近年來國際醫(yī)學領(lǐng)域興起的新型臨床醫(yī)學思維模式，強調(diào)有效的臨床證據(jù)應(yīng)該由良好的研究中心根據(jù)隨機對照臨床試驗(Randomized Clinical Trial RCT)得出，這給我國的針灸臨床研究帶來了較大的影響和啟示。2004年3月21日，北京市中醫(yī)藥管理局“針灸臨床研究網(wǎng)絡(luò)及質(zhì)量控制平臺的方法學研究”項目正式啟動，該項目在借鑒國際上臨床流行病學、循證醫(yī)學、臨床研究規(guī)范等臨床研究成功經(jīng)驗，根據(jù)針灸臨床的特點，發(fā)揮專家群體的作用，在三年內(nèi)建立一個針灸臨床研究質(zhì)量控制平臺，建立針灸臨床研究評價中心及網(wǎng)絡(luò)，形成針灸臨床研究方法學指南，形成適合針灸臨床研究特點并取得國際認可的方法學體系，目前該項目已得以成功實施。2007年4月，國家中醫(yī)藥管理局制定了 “十一五”國家支撐計劃項目中醫(yī)臨床研究課題實施方案，明確提出了中醫(yī)臨床研究方案優(yōu)化參考原則和臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實施綱要，并對所有課題負責人進行了相關(guān)培訓，重點強調(diào)中醫(yī)臨床研究應(yīng)在遵循循證醫(yī)學的原則和方法的前提下進行高質(zhì)量的研究。

以我國針灸界公認的核心期刊《中國針灸》為例，吳濱等[2]檢索《中國針灸》1991-1998年刊載的臨床研究文獻，其中隨機對照試驗(RCT)263篇，僅占文獻總數(shù)的14.37%；而于金娜等[3]檢索《中國針灸》1999-2003年刊載的臨床研究文獻，其中RCT 345篇，占文獻總數(shù)的17.70%；筆者檢索了《中國針灸》2005-2012年刊載的臨床研究文獻，其中RCT 648篇，竟達文獻總數(shù)的78.04%。同樣，依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊推薦的檢索策略對中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫進行檢索，1987-2000年的RCT/CCT文獻有8 000多篇，2000年以后則激增到4萬余篇。以上數(shù)據(jù)充分說明隨著循證醫(yī)學在針灸研究領(lǐng)域的影響日益深入，中國針灸臨床研究的總體質(zhì)量在不斷提高。

2 大力開展針灸適宜病種臨床療效評價研究，取得顯著成果

隨著人類疾病譜的變化，針灸的適宜病癥也有所發(fā)展，國內(nèi)的針灸臨床研究工作者在臨證經(jīng)驗的不斷挖掘和總結(jié)提煉中，不斷拓展與深入研究針灸適宜病種。2003年，以鄧良月等為首席科學家牽頭的《中華人民共和國穴典》項目，選擇40個穴位，針對過去經(jīng)驗認為有效的病證開展了63個大規(guī)模單穴針灸臨床研究；同年，國家中醫(yī)藥管理局啟動針灸診療項目100種研究，為具有特色的100種針灸臨床方法、技術(shù)和臨床方案開展研究，建立了一系列的獨具特色的針灸療法操作文本；隨后，全國多省市醫(yī)院、高校以及科研機構(gòu)均啟動針灸臨床優(yōu)勢病種充分討論和研究；2006年3月，國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中明確指出：“中醫(yī)臨床研究應(yīng)該以中醫(yī)藥臨床治療具有療效優(yōu)勢的常見病和疑難病為對象，在開展療效評價的基礎(chǔ)上，進行臨床實用技術(shù)操作規(guī)范、中醫(yī)藥診療手段和方法等研究并加以推廣，以提高農(nóng)村、社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)水平”。該綱要的出臺，極大的促進了國內(nèi)學者們對針灸適宜病種的深入研究。國家科技部十一五支撐計劃在2006年啟動了“針灸診療方案和評價研究”，圍繞“針灸適宜病癥”和“針灸治療優(yōu)化方案評價及臨床共性技術(shù)”，選擇發(fā)病率高，現(xiàn)代醫(yī)學療效欠佳，針灸療效突出，優(yōu)勢明顯的中風后遺癥、周圍性面癱、功能性便秘、帶狀皰疹、頸椎病、抑郁證、偏頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)等作為研究對象，充分考慮影響針灸臨床療效的關(guān)鍵因素，緊密結(jié)合過去的臨床和科研基礎(chǔ)，科學設(shè)計，開展多中心、大樣本臨床研究，以形成優(yōu)化治療方案和實踐指南，同時解決針灸臨床治療中一些共性技術(shù)問題。同年，國家科技部投入近兩千萬元資助的國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃(973計劃)“基于臨床的經(jīng)穴特異性基礎(chǔ)研究”正式啟動，近20個學科的200多名研究人員參與了該項目的研究工作，開展了針灸治療偏頭痛、功能性消化不良、原發(fā)性痛經(jīng)、中風等針灸適宜病癥的臨床評價研究，以臨床評價結(jié)果闡釋針灸的重要理論，目前該項目已順利通過國家科技部驗收。

3 結(jié)合現(xiàn)代高新技術(shù)，深入開展針灸作用機制研究

隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的高速發(fā)展，越來越多的醫(yī)學成像技術(shù)用于研究針灸作用的機制，尤其是功能磁共振成像(fMRI)、正電子體層發(fā)射掃描(PET)、單光子發(fā)射斷層成像(SPECT)等。不少學者[4-11]利用fMRI觀察不同的方式與參數(shù)針灸穴位、針刺不同經(jīng)脈的穴位對腦功能區(qū)的激活或抑制狀態(tài)；也有學者[12-13]采用PET/CT研究針刺信號對人腦能量代謝的影響。在相繼完成的合谷、太沖、光明、足三里、陽陵泉、內(nèi)關(guān)、陰陵泉、伏兔、太溪、申脈、委中、三陰交等穴位的腦功能成像研究，獲取了大量有意義的發(fā)現(xiàn)，與過去的動物實驗研究結(jié)果相互補充、相互印證、相互完善。此外，近年來代謝組學作為繼基因組學和蛋白質(zhì)組學之后發(fā)展起來的一種研究生物系統(tǒng)的組學方法，也被應(yīng)用到了針灸臨床的機理研究中。2006年，國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃(973計劃)課題“經(jīng)穴效應(yīng)特異性的基本規(guī)律及生物信息學基礎(chǔ)研究”運用代謝組學技術(shù)，觀察針刺對偏頭痛、功能性消化不良患者與健康受試者的血漿代謝圖譜的影響，從全局的角度去揭示針灸的體液調(diào)節(jié)機理，初步結(jié)果顯示針刺對無先兆偏頭痛患者體內(nèi)的物質(zhì)代謝具有良性調(diào)整作用，對糖類及脂類小分子物質(zhì)代謝影響較大。十一五期間，有學者根據(jù)針灸經(jīng)絡(luò)理論，應(yīng)用基因芯片技術(shù)觀察不同穴位、刺激方法、頻率和強度引起相關(guān)組織基因轉(zhuǎn)錄的差異以及事端的變化和因果關(guān)系，深化了對經(jīng)絡(luò)現(xiàn)象的認識[14]。認識到將各種信息通過物質(zhì)、能量信息渠道輸送到外周，控制和調(diào)節(jié)外周靶器官的各種生命活動的表型，才是經(jīng)穴效應(yīng)特異性的最終體現(xiàn)。

以上現(xiàn)代高新技術(shù)在針灸臨床研究中的運用，較好地排除了過去動物實驗研究因經(jīng)絡(luò)、腧穴、針灸操作與人體種族差異所造成的缺陷，為解釋針灸作用原理提供了一條嶄新的途徑，也為針灸治病原理的可視化提供充分的證據(jù)。

4 問題與展望

綜上所述，近年來中國針灸臨床研究嚴格遵循循證醫(yī)學方法，廣泛應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)，大力開展針灸臨床療效評價研究，深入探討針灸作用機制，總體研究質(zhì)量較以往明顯提高。但是在欣喜取得長足進步的同時，更應(yīng)該清醒地認識到目前中國針灸臨床研究還存在的諸多不足，亟待改進與發(fā)展。

首先，部分隨機對照試驗的方法學質(zhì)量仍然需要提高[15-17]，諸如缺乏樣本含量的估算依據(jù)或計算方法不正確，缺少對照組間基線資料的比較分析，沒有進行隨訪或沒有足夠的隨訪時間等等。其次是面臨近年來來自國外針灸臨床研究負面結(jié)果的嚴峻挑戰(zhàn)，回應(yīng)極少。盡管近年來針灸臨床研究的數(shù)量猛增，且不乏一些高質(zhì)量的RCT研究，但真正進入國際性期刊的相對很少，許多國內(nèi)針灸的重大研究成果并未能在國際學術(shù)平臺上得到成果展示與交流。深層次分析導致這種現(xiàn)象的原因，主要有兩大方面。一是在正式研究前忽視了在臨床試驗注冊平臺上進行注冊申請，未能獲得全球統(tǒng)一注冊號，這直接導致整個臨床研究過程不為國外所了解，自然發(fā)表論文時也不為國際性期刊接受；二是研究設(shè)計存在缺陷，最為突出的即是試驗的統(tǒng)計方法與數(shù)據(jù)處理。很多高質(zhì)量的RCT完成后，卻由于統(tǒng)計方法不正確、數(shù)據(jù)處理不合理，直接導致了整個試驗結(jié)果缺乏可信性，被國際期刊拒稿。因此，重視臨床研究在國際臨床試驗注冊平臺上的注冊，聘請國內(nèi)外權(quán)威統(tǒng)計學專家對試驗統(tǒng)計方法及數(shù)據(jù)處理進行全面指導，勢在必行。在2007年11月的國際針灸學術(shù)專家論壇上，眾多知名專家一致認為應(yīng)該增強針灸學的國際交流與合作，組建國內(nèi)外針灸學術(shù)合作團隊，在國際范圍內(nèi)以合作形式聯(lián)合在國際雜志上發(fā)表高質(zhì)量的研究論文，加強我國針灸臨床研究在國際上的宣傳，讓世界了解針灸。

在醫(yī)學模式發(fā)生重大變化的21世紀，包括針灸在內(nèi)的傳統(tǒng)的、自然的醫(yī)學必將在未來的人類衛(wèi)生保健體系中發(fā)揮越來越重要的作用。隨著針灸現(xiàn)代化、國際化的發(fā)展進程，必然會有更多的新方法、新技術(shù)滲透到針灸臨床研究的各個方面，預(yù)計國內(nèi)的針灸臨床研究將會繼續(xù)關(guān)注于建立臨床研究基地，培養(yǎng)復合式臨床研究人才，建立規(guī)范的臨床診療和評價體系和大力推行規(guī)范的臨床研究等方面。針灸起源于中國，中國的針灸學者有責任推動針灸發(fā)展到國際領(lǐng)先水平。一方面發(fā)揚傳統(tǒng)針灸學中的辨證思想，另一方面也要與時俱進，有所創(chuàng)新，有所突破，發(fā)展針灸學理論，推動針灸現(xiàn)代化和國際化進程，為我國的衛(wèi)生事業(yè)和社會發(fā)展做出更大的貢獻。

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