企業(yè)藥物研發(fā)的專利策略探討

黎頂會(huì)

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510006）

改革開放以來，我國的藥品生產(chǎn)能力有了長足的發(fā)展，生產(chǎn)規(guī)模日益擴(kuò)大，產(chǎn)品種類不斷增加，技術(shù)水平日益提高，已經(jīng)成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。不斷擴(kuò)大的生產(chǎn)規(guī)模和市場(chǎng)規(guī)模使得中國成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、世界第二大OTC藥物市場(chǎng)，并將成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)[1]。但是我國只是一個(gè)制藥大國而不是一個(gè)制藥強(qiáng)國。我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱，尤其是自主創(chuàng)新能力，存在著技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)集中度低等突出問題。我國醫(yī)藥企業(yè)絕大多數(shù)屬于中小型制藥企業(yè)，規(guī)模小、設(shè)備舊、管理差、工藝技術(shù)落后。許多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)技術(shù)較為成熟的品種，產(chǎn)品技術(shù)含量低，劑型落后，新藥研發(fā)能力差，造成了資源的嚴(yán)重浪費(fèi)和不良市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物少之又少。所有這些都使得我國只是一個(gè)制藥大國而非一個(gè)制藥強(qiáng)國。

另外國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自身存在著諸多不足，如缺乏創(chuàng)新能力、習(xí)慣仿制，加上專利意識(shí)薄弱、專利糾紛的應(yīng)對(duì)能力低下、經(jīng)驗(yàn)缺乏等原因，屢屢遭遇專利糾紛的問題?；诟L(fēng)仿制的“偉哥”案、簡(jiǎn)單改變酸鹽的“羅格列酮”案，國外洋中藥大舉進(jìn)入中國市場(chǎng)都表明我們必須要有足夠的創(chuàng)新能力去開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值的專利產(chǎn)品，重視企業(yè)的專利策略。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面具有非常重要的意義。同時(shí)醫(yī)藥行業(yè)是高收益、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，必須要加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)能力，尤其是創(chuàng)新能力，在這個(gè)過程中，必須要重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)運(yùn)用，尤其是專利策略的制定實(shí)施，要注重專利的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理和保護(hù)。

1 藥物研發(fā)與專利

我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度中與藥品有關(guān)的主要有專利、商標(biāo)、藥品行政保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)、中藥品種和商業(yè)秘密。其中與藥品研發(fā)關(guān)系最密切的是專利。專利具有獨(dú)占性、地域性和時(shí)間性，可以激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)新；促進(jìn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)情報(bào)交流；推動(dòng)發(fā)明成果產(chǎn)業(yè)化；優(yōu)化進(jìn)出口環(huán)境，可以說是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度中與藥物研發(fā)有著最密切關(guān)系的一種形式。而且藥品專利的保護(hù)對(duì)象范圍較廣，主要是藥品領(lǐng)域新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括了新開發(fā)的原料藥即活性成分、新的藥物制劑及復(fù)方、新的制備工藝及其改進(jìn)。

藥物研發(fā)這項(xiàng)事業(yè)具有高科技、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高效益的特性，耗資巨大而且過程漫長，一個(gè)新藥從發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用，大約需要 10年～20年時(shí)間，花費(fèi) 5～10 億美元[2]，而且通常一個(gè)新藥從開發(fā)到最后上市，成功率僅約為萬分之一。發(fā)明者首先需要獲得專利、求得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，獲取自己的正當(dāng)權(quán)益，取得市場(chǎng)應(yīng)有的高額回報(bào)，彌補(bǔ)投資成本的損失，才能將利潤再次投入又一輪的新藥開發(fā)[3]。同時(shí)可以利用專利信息獲得各種情報(bào)，提高藥物研發(fā)能力。在科技日益發(fā)展的今天，醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力，保護(hù)好技術(shù)創(chuàng)新成果需要利用好專利制度及專利信息，這就要求醫(yī)藥企業(yè)制定好企業(yè)專利策略，做好專利創(chuàng)造、運(yùn)用、管理保護(hù)的工作。

2 醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的專利策略

2.1 提高藥物研發(fā)能力，加強(qiáng)自主專利的創(chuàng)造

制藥業(yè)作為典型的技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展促進(jìn)和行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的提升具有重要意義。在科技日益發(fā)展的今天，醫(yī)藥企業(yè)如果只是依靠“制造”、“仿造”藥品，而缺乏核心技術(shù)，是不可能在日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)中勝出的。因此，擁有自主創(chuàng)新的專利技術(shù)已成為企業(yè)生存的關(guān)鍵所在。醫(yī)藥企業(yè)要謀求長期的發(fā)展，必須重視藥物研發(fā)，全面提高創(chuàng)新能力，開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物[3]。

首先要加大研發(fā)投入。目前我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入僅占銷售額的1%左右，這與發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)科研投入占銷售額 15%～18%的比例差距較大[4]，投入不足嚴(yán)重影響到藥物研發(fā)創(chuàng)新。這就要求我們要加大研發(fā)投入以提高創(chuàng)新能力。世界前10名制藥企業(yè)包括輝瑞、葛蘭素史克、默克等企業(yè)的銷售額總和占了全球藥品市場(chǎng)的58.4%，這與它們每年的巨額研發(fā)投資是分不開的，而專利則是他們獲取利潤回報(bào)的手段[3]。

我國醫(yī)藥企業(yè)研究開發(fā)能力整體較低，在加大投入的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用專利信息，緊跟國內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)，適當(dāng)引進(jìn)相關(guān)技術(shù)，對(duì)引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化吸收，實(shí)施技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略。同時(shí)借鑒發(fā)達(dá)國家尤其是日本的專利戰(zhàn)略經(jīng)驗(yàn)，充分開發(fā)引進(jìn)核心技術(shù)的外圍專利技術(shù)，構(gòu)建完善的專利保護(hù)，最終達(dá)到“以小致大”的目的，縮小與先進(jìn)技術(shù)的距離，節(jié)省經(jīng)費(fèi)時(shí)間，獲得良好效益[5]。目前，對(duì)于我國醫(yī)藥企業(yè)來說，要提高藥物研發(fā)能力，最關(guān)鍵的是加強(qiáng)與科研院所的合作，充分利用外部資源。作為藥物創(chuàng)新的主體，企業(yè)要和科研院所強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；避免重復(fù)開發(fā)、浪費(fèi)資源，整合好研發(fā)各環(huán)節(jié)，使研發(fā)向縱深方向發(fā)展；完善產(chǎn)研創(chuàng)新體系，爭(zhēng)取開發(fā)更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。以企業(yè)為主導(dǎo)的、與市場(chǎng)開發(fā)有效結(jié)合的研發(fā)體系的逐步建立可以有效提升行業(yè)的藥物研發(fā)能力，構(gòu)建企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 提高專利信息利用能力，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新

以專利文獻(xiàn)為主要載體的專利信息包含著豐富的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、法律信息，是一種重要的競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)源。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界上每年發(fā)明成果的 90%到 95%都可以在專利文獻(xiàn)中找到，其中相當(dāng)部分是在其它科技文獻(xiàn)中難以找到的。據(jù)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)（WIPO）的統(tǒng)計(jì)，在科研開發(fā)研究活動(dòng)中，充分利用專利信息，研究開發(fā)時(shí)間可以節(jié)約60%，科研經(jīng)費(fèi)可以節(jié)省40%[6]。

2.2.1 藥品專利信息的利用在制藥業(yè)中具有重要的意義

制藥領(lǐng)域的專利收益率通常比較高，另外藥品研發(fā)具有高投資、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，這些都使得專利信息的分析利用在藥物研究開發(fā)中占有重要的地位。藥品專利不僅是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)手段,還可以為藥企提供先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)信息和豐富的市場(chǎng)信息，幫助企業(yè)獲取侵權(quán)預(yù)警,為企業(yè)的決策提供參考信息[7]。

因此，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行新藥研究開發(fā)前，必須重視對(duì)專利文獻(xiàn)信息的檢索分析利用，掌握國內(nèi)外藥物研發(fā)水平和動(dòng)態(tài)，尋找技術(shù)空白點(diǎn)，選擇合適的途徑和方法，進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)研發(fā)，進(jìn)行成功開發(fā)。國外的醫(yī)藥企業(yè)都十分重視藥品專利情報(bào)研究，很多大型制藥企業(yè)如史克、輝瑞等幾乎都設(shè)有專門的競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)部門，負(fù)責(zé)藥品從研制、生產(chǎn)到銷售等方面進(jìn)行全面、系統(tǒng)的專利情報(bào)調(diào)研分析。

2.2.2 注重合法獲取和應(yīng)用失效藥品專利信息

失效藥品專利形成主要有藥品專利到期、藥品專利提前失效和國外藥品專利未得到中國保護(hù)這3個(gè)方面的原因[8]。這些專利失效藥品信息是藥品專利信息中具有極高開發(fā)利用價(jià)值的一類特殊信息資源。充分利用好專利失效藥品信息，可以幫醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省時(shí)間金錢，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)這些專利失效藥品信息，企業(yè)可制定藥品開發(fā)計(jì)劃和提前進(jìn)行申報(bào)，以便企業(yè)更快占領(lǐng)市場(chǎng)[9]。未來5年內(nèi)全球?qū)＠幬锏狡谝呀?jīng)進(jìn)入了高峰期，專利到期的藥物全球銷售額高達(dá) 2550億美元，覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血脂、艾滋病等多個(gè)領(lǐng)域[10]。重磅專利藥到期在影響跨國醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績的同時(shí)，也給仿制藥制造了巨大的市場(chǎng)契機(jī)。

2.3 加強(qiáng)專利的管理保護(hù)，建立創(chuàng)新動(dòng)力機(jī)制及保護(hù)機(jī)制

專利是一種包含技術(shù)、法律和經(jīng)濟(jì)的壟斷權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)擁有市場(chǎng)獨(dú)占性強(qiáng)的專利就可以以專利為手段，獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)開展專利管理，可以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，合理配置企業(yè)的科技資源，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)與科技的緊密結(jié)合，引導(dǎo)企業(yè)采取積極的策略促使企業(yè)專利在數(shù)量和質(zhì)量上提高，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力[11]。藥物研發(fā)類型主要有新藥研究、仿制研究、過期藥物研究、me-too藥研究，工藝研究、用途研究、劑型研究、藥效研究、組方研究及原理研究，除了藥效研究及原理研究外，其他類型都跟專利密切相關(guān)[12]。

藥物研發(fā)過程又可以大致分為基礎(chǔ)研究、開發(fā)研究、產(chǎn)品生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售幾個(gè)階段，其中專利管理著藥物研發(fā)的全過程,起著決定性作用。企業(yè)必須要重視各種藥物研發(fā)類型中各個(gè)環(huán)節(jié)的專利管理，特別是專利的申請(qǐng)管理。加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的專利管理保護(hù)能力，醫(yī)藥企業(yè)需要建立專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門，注重專利人才的培養(yǎng)，完善專利預(yù)警機(jī)制，全方位構(gòu)建專利保護(hù)，加強(qiáng)專利信息的檢索分析利用，提高專利在項(xiàng)目管理中的作用，完善科研人員專利成果與工作業(yè)績掛鉤的考核獎(jiǎng)勵(lì)制度，提高避免侵權(quán)、應(yīng)對(duì)專利訴訟的能力[3]。全面的專利管理保護(hù)工作將成為促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的一個(gè)主要?jiǎng)恿C(jī)制和保障機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工積極性，為醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新以及生產(chǎn)、經(jīng)營全過程服務(wù)。

3 結(jié)語

全球化進(jìn)程中，各國的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作日益擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)轉(zhuǎn)移加快，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)最重要組成部分的專利，已成為企業(yè)的戰(zhàn)略性資源及參與市場(chǎng)的重要手段。專利運(yùn)用能力的高低直接標(biāo)志著該制藥企業(yè)技術(shù)水平的高低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的強(qiáng)弱和發(fā)展后勁的大小,也是其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能否取勝的決定性因素。我國要完成從制藥大國到制藥強(qiáng)國的過渡，醫(yī)藥企業(yè)必須要加強(qiáng)企業(yè)專利策略的制定實(shí)施，從專利的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理、保護(hù)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行布局，構(gòu)建企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高研發(fā)創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

[1]孔學(xué)東,干榮富.中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇、挑戰(zhàn)及相應(yīng)對(duì)策[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2011,(1)：76-80.

[2]劉延淮,羅國健.專利文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析在中藥研發(fā)中的應(yīng)用[C].山東:2011年中國藥學(xué)大會(huì),2011:1305-1308.

[3]郎躍武.我國的藥品研究與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[D].山東:中國海洋大學(xué),2009,26-59.

[4]梁旭明,蔣 渝,楊會(huì)全,等.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展思路分析[J].重慶中草藥研究,2010,(1):25-28.

[5]吳小璐,肖詩鷹.日本漢方藥專利保護(hù)戰(zhàn)略對(duì)我國的啟示[J].世界科學(xué)技術(shù),2005,(2):9-11.

[6]陳 燕,黃銀燕,方建國,等.專利信息采集與分析[M].北京：清華大學(xué)出版社，2006:21.

[7]胡 奕,蘭小筠.國內(nèi)外藥品專利競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)研究[J]. 中華醫(yī)學(xué)圖書情報(bào)雜志,2005,(6):9-10.

[8]顧東蕾.藥品失效專利信息及其檢索[J].中國新藥雜志，2007,16 (24):2001-2007.

[9]黃 璐,趙 蓉.醫(yī)藥專利文獻(xiàn)信息的獲取與分析應(yīng)用[J]. 中國藥師,2011,(6):874-875.

[10]王蔚佳.專利藥最優(yōu)路徑遍荊棘 跨國藥企火線轉(zhuǎn)向仿制藥[EB/OL].（2012-2-03）[2012-3-25].http://news.xinhuanet.com/health/2012-02/03/c_122652041.htm?prolongation=1.

[11]馮曉青.企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2009:450-451.

[12]馮劍波.藥物研究與知識(shí)產(chǎn)權(quán)[J].中國藥事,2004,(6): 344-347.