外來手術(shù)器械管理體會(huì)

褚金萍

（天津市兒童醫(yī)院，天津 300074）

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種貴重醫(yī)療器械和植入物器材應(yīng)用日趨增加，外來器械的使用越來越多。由于此類器械針對性較強(qiáng)，使用頻率不高，價(jià)格昂貴，醫(yī)院一般不作為常規(guī)配備，而采用租借方式使用，使用過程中存在諸多隱患。我院從2011年9月將外來器械納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，對實(shí)施中存在的問題采取相應(yīng)的對策，并建立有效的管理機(jī)制，已取得良好的效果。

1 外來器械管理存在問題

1.1 外來器械質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn) 對外來手術(shù)器械質(zhì)量未進(jìn)行審核及資質(zhì)認(rèn)定，易造成不合格的手術(shù)器械流入醫(yī)院，對手術(shù)患者使用存在安全隱患。

1.2 器械清洗質(zhì)量 外來器械流動(dòng)性大，公司不能保證提前1天將器械送至消毒供應(yīng)中心處理，器械清洗消毒不能得到有效保證，進(jìn)而造成滅菌失敗。以往外來手術(shù)器械由臨床科室及各器械公司業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)清洗，專業(yè)水平不高，器械的清洗及消毒滅菌質(zhì)量難以保證。

1.3 器械包裝不符合規(guī)范要求 外來器械數(shù)量多、重量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包裝容易出現(xiàn)超重、超大現(xiàn)象，滅菌時(shí)易出現(xiàn)濕包而造成滅菌失敗。

1.4 滅菌監(jiān)測管理不規(guī)范 外來器械中的植入物，廠家或代理商在器械滅菌過程中未作生物監(jiān)測或科室要求提前放行，不符合滅菌監(jiān)測規(guī)范相關(guān)要求。

1.5 追溯記錄不健全 對植入性手術(shù)器械的接收、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放等環(huán)節(jié)，沒有建立相關(guān)追溯信息，無法進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，缺乏有力醫(yī)療安全舉證措施。

1.6 忽視術(shù)后手術(shù)器械處理 術(shù)后手術(shù)器械未作處理易造成醫(yī)院感染，并對下次使用前處理工作帶來極大的困難。用后的醫(yī)療器械污染嚴(yán)重，不徹底的清洗導(dǎo)致器械上殘留血、膿、粘液、分泌物、油污等有機(jī)物形成生物被膜，將微生物包裹其中，阻止消毒滅菌因子的穿透而影響滅菌效果［1］。

2 管理對策

2.1 嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入制度

2.1.1 招標(biāo)準(zhǔn)入制度 加強(qiáng)采購管理是保證質(zhì)量的源頭，我院對所有外來醫(yī)療器械及植入物均由醫(yī)療器械科、感染控制科、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等人員組成的考察組對生產(chǎn)廠家和供應(yīng)渠道進(jìn)行考察評估及招標(biāo)，中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)商根據(jù)國家相關(guān)政策、法規(guī)、管理標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)療器械提供所有應(yīng)該提供的原件和復(fù)印件，要求供應(yīng)商供貨及時(shí)、準(zhǔn)確，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.1.2 消毒滅菌準(zhǔn)入制度 外來器械到消毒供應(yīng)中心進(jìn)行消毒滅菌時(shí)需先簽訂合同，對器械的清洗方法、滅菌方式、取送滅菌包的時(shí)間都有明確規(guī)定，讓操作者有章可循；實(shí)施滅菌準(zhǔn)入制度對消毒供應(yīng)中心規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)有非常重要的意義。

2.2 規(guī)范清洗流程

2.2.1 接收環(huán)節(jié)控制 安排專人負(fù)責(zé)外來器械的接收、清點(diǎn)工作，根據(jù)器械的材質(zhì)、精密度進(jìn)行分類，消毒供應(yīng)中心人員與手術(shù)室人員、廠商三方共同核對器械的種類、數(shù)量、性能，制訂器械配置單及相關(guān)器械的圖片，便于核查，并做好登記工作。

2.2.2 清洗環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 器械清洗是保證滅菌成功的關(guān)鍵，器械清洗不徹底，滅菌成功的可能性就越小。外來器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴、根據(jù)其污染程度、材質(zhì)和形狀，采取適宜的清洗方式，可選用手工清洗或超聲多酶清洗或放入清洗消毒機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)采用手洗和機(jī)洗相結(jié)合方式。針對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、多紋路、多溝槽、內(nèi)徑較小的器械先進(jìn)行手工處理后再進(jìn)行機(jī)械清洗，將其拆卸到最小單位進(jìn)行清洗，必要時(shí)咨詢廠家，確保清洗消毒質(zhì)量。

2.2.3 清洗質(zhì)量檢查 包裝前，須由兩人采用目測或借助光源放大鏡認(rèn)真檢查器械清洗質(zhì)量，器械表面外觀潔凈光亮、無血漬、無水垢、無殘留物質(zhì)，器械關(guān)節(jié)處、齒槽處無銹漬及黑色腐蝕斑點(diǎn)。

2.3 包裝質(zhì)量控制 外來器械數(shù)量多、重量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，需要根據(jù)每套器械的自身特點(diǎn)進(jìn)行合理組裝，注意小件器械的管理，避免遺失；防止器械超大、超重，每次包裝后進(jìn)行重量測定，規(guī)定每包器械重量不能超過7 kg；為防止?jié)癜陌l(fā)生，用專用籃筐包裝，底部放吸水紙。目前外來器械常用的、最可靠的滅菌方式是壓力蒸汽滅菌，包裝材料可選用硬質(zhì)容器，一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紡織品、醫(yī)用無紡布等材料，須符合GB/19633的要求。包裝時(shí)，指示卡放在最難滅菌的部位，如果是多層的器械盒，逐層放置指示卡，才能達(dá)到監(jiān)測效果。包裝信息記錄滅菌包名稱、包裝者、核對者、滅菌器編號(hào)、鍋次號(hào)、滅菌日期、失效日期等，便于質(zhì)量追溯。

2.4 滅菌質(zhì)量控制 外來器械根據(jù)其性能和耐高溫情況，選擇不同的滅菌方式，針對密度大、超重、超體積無法分類包裝的器械，調(diào)整滅菌參數(shù)，適當(dāng)延長滅菌時(shí)間。植入物器械必須進(jìn)行生物監(jiān)測，結(jié)果陰性方可發(fā)放使用。帶管腔器械的滅菌監(jiān)測不能用常規(guī)的化學(xué)指示劑和生物指示劑，必須使用過程挑戰(zhàn)裝置 （PCD）監(jiān)測。因?yàn)镻CD是通過模擬管腔內(nèi)最難滅菌的部位，來評價(jià)滅菌過程的有效性。緊急放行的情況下，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，作為提前放行的標(biāo)志，并注明提前放行的原因，將生物監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通報(bào)使用科室。

2.5 建立完善信息追溯管理制度 對植入性手術(shù)器械必須填寫植入物器械登記表，項(xiàng)目包括使用患者姓名、年齡、性別、住院號(hào)、擬行手術(shù)名稱、手術(shù)日期、外來器械名稱、數(shù)量、規(guī)格、性能、完整性、供貨商、器械清點(diǎn)核對者、清洗者、包裝者、滅菌者、生物監(jiān)測結(jié)果、判定者等信息，實(shí)行追溯管理。器械清洗消毒記錄的資料保存6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測記錄資料留存3年以上。追溯信息留存使用患者的病例中，使用植入性器械的科室及手術(shù)室對消毒滅菌質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)管，確保患者安全使用。

2.6 術(shù)后器械處理質(zhì)量控制 對使用后的所有外來器械必須返回消毒供應(yīng)中心重新清洗消毒后再帶出醫(yī)院，這樣既避免造成交叉感染，也利于手術(shù)器械的保養(yǎng)，使之達(dá)到規(guī)范化的管理。

〔1〕林霞，華卓君.二級醫(yī)院創(chuàng)建區(qū)域化消毒供應(yīng)中心的可行性研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010,20（20）：3187-3189