制藥企業(yè)實行全面質(zhì)量管理問題的探究

王 穎，馬承嚴

（山東中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，山東濟南250355）

改革開放以來，我國的藥品質(zhì)量取得了很大的進步，廣大制藥企業(yè)依靠技術(shù)進步，改善技術(shù)水平，加強管理，推行科學(xué)的管理方法，為提高藥品質(zhì)量打下了基礎(chǔ).我國加入世界貿(mào)易組織后，國內(nèi)的制藥企業(yè)面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)，推行全面質(zhì)量管理，不僅是保證藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)和產(chǎn)品增強競爭力的重要保證.

1 全面質(zhì)量管理概論

全面質(zhì)量管理（TQM）是質(zhì)量管理發(fā)展史上的一座里程碑，世界各國根據(jù)其基本國情和經(jīng)濟體制的不同，在實踐中各展所長，具有符合本國國情的具體做法和認識，但是，其基本思想、原理以及內(nèi)涵卻基本一致.

制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理已經(jīng)從最傳統(tǒng)的模式化或框架式質(zhì)量管理程序逐步上升到聯(lián)系市場經(jīng)濟動態(tài)以顧客的要求為宗旨的標準上來，其基本觀點歸納為：①以顧客為導(dǎo)向；②一切靠數(shù)據(jù)說話；③首要工作是預(yù)防；④實施“三全”管理：即全員參與、全過程跟蹤、全方位的質(zhì)量管理.表1簡明地給出了質(zhì)量和全面質(zhì)量的區(qū)別.

表1 質(zhì)量和全面質(zhì)量的區(qū)別［1］

制藥企業(yè)由于其行業(yè)的特殊性其理論內(nèi)涵有所不同，基本特點是：①TQM是一種管理手段，既不是簡單的或者宏觀的方法，也不是單純的框架式結(jié)構(gòu)；②TQM也強調(diào)質(zhì)量中心論，更加注重藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測出來的；③TQM強調(diào)質(zhì)量管理者不僅僅是領(lǐng)導(dǎo)，而是全體員工，不僅要求制藥企業(yè)的中層、基層積極參與到質(zhì)量控制中來，同時，高層管理者更應(yīng)該領(lǐng)導(dǎo)全體員工重視質(zhì)量，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，形成嚴密、高效、完整的質(zhì)量責(zé)任體系；④TQM是追求制藥企業(yè)的長期利益，而不是短暫的效益或是曇花一現(xiàn)的市場效應(yīng).

TQM與GMP相比，后者是對藥品生產(chǎn)過程的全過程的監(jiān)督管理的法定的技術(shù)規(guī)范，是國家實施藥品監(jiān)督管理的重要保證，從實踐意義上說它是TQM在藥品生產(chǎn)過程中的具體應(yīng)用.雖然，兩者的目的都在于確保藥品的質(zhì)量、確保藥品在生產(chǎn)過程中的規(guī)范性.但是，TQM更注重全員參加質(zhì)量管理，人人有責(zé)，而不只是上級領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)，強調(diào)全面，藥品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)乃至銷售之后的反饋情況全方位的管理.

2 制藥企業(yè)實施全面質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和問題

2.1 制藥企業(yè)實施全面質(zhì)量管理的現(xiàn)狀 現(xiàn)階段，不論是國內(nèi)還是國外的制藥企業(yè)，藥品質(zhì)量管理必須嚴格按照GMP和ISO9000標準.GMP概念從20世紀80年代從國外引進，為制藥企業(yè)帶來了新的活力，通過藥品GMP認證的制藥企業(yè)逐年增多，TQM彌補了GMP無法用數(shù)據(jù)來量化質(zhì)量標準的不足，各個企業(yè)實施TQM，直接量化工作，從表面上改變了一些現(xiàn)有流程.

國家也為了完善GMP而加大了對TQM的重視，中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會在近兩年帶動全國醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理工作，于2003年12月16日，在揚子江藥業(yè)集團成功地舉辦了《中國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理診斷師》培訓(xùn)班，通過培訓(xùn)，鞏固了全面質(zhì)量管理工作的成果，提高了質(zhì)量管理人員的素質(zhì)水平［2］.雖然TQM在國內(nèi)大小制藥企業(yè)如：揚子江藥業(yè)、北京首兒藥廠已經(jīng)有很好的預(yù)期成果，但是由于其工作體系缺乏全面性、法律制度不夠嚴格、實際操作規(guī)程可實施性低、人員機制的不完善性等原因，造成一些制藥企業(yè)的TQM只是表面功夫，并未真正的深入人心，實施情況欠佳.

2.2 實施全面質(zhì)量管理存在問題 第一，TQM的意識在企業(yè)中得不到深化.對部分企業(yè)的調(diào)查研究如表2所示.

表2 部分企業(yè)各階層對TQM的認識程度

根據(jù)調(diào)查顯示，大多數(shù)員工的質(zhì)量意識薄弱，處于一般的認識水平，認為質(zhì)量管理只是領(lǐng)導(dǎo)的事情，自己的任務(wù)只是單純的流水線操作；企業(yè)有些領(lǐng)導(dǎo)不重視質(zhì)量，工作重心只是程序化的接受訂單或者是根據(jù)書面性的手冊進行生產(chǎn)，而不再關(guān)心現(xiàn)有的、現(xiàn)運行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否有效運行.總而言之，全員參與的意識比較淡薄，認為質(zhì)量只是分管質(zhì)量的員工或是領(lǐng)導(dǎo)個別幾個人的任務(wù).

第二，TQM文件或其規(guī)章制度過于空洞，可操作性差，書面性強，太過絕對化，靈活性差.制藥企業(yè)制定大量的TQM管理文件、生產(chǎn)和操作的技術(shù)類的文件，其目的是嚴格控制每一道工序，更有力的保證藥品質(zhì)量.然而一些企業(yè)照搬別人的TQM文件，和自己企業(yè)的實際情況偏離，造成運行模式脫節(jié)，可操作性不強；TQM文件成了擺設(shè)，員工對文件理解的不夠透徹，或?qū)π枰涗浀臇|西的重要性缺乏認識，從而導(dǎo)致文件的記錄不規(guī)范、不完整、不準時，無法形成合理的、嚴密的、高效的質(zhì)量管理體系.

第三，PDCA循環(huán)的工作方法得不到很好運用.TQM的最基本的工作方法是PDCA循環(huán)，或者說是質(zhì)量管理工作循環(huán)，按照計劃（plan，P）、執(zhí)行（do，D）、檢查（check，C）和處理（action，A）四個階段的順序不斷循環(huán)進行質(zhì)量管理的一種方式［3］.可以總結(jié)為以下幾個步驟：①分析現(xiàn)有工藝，找出存在的不標準的藥品流程；②找出產(chǎn)生問題的原因；③分析導(dǎo)致該問題出現(xiàn)的主要原因；④商討對策，制定相應(yīng)的處理計劃；⑤采取相應(yīng)的措施，執(zhí)行處理計劃；⑥檢查實施情況，評價實施效果；⑦總結(jié)工作過程，分析存在藥品不合格原因，完善藥品質(zhì)量標準；⑧工作遺漏質(zhì)量問題轉(zhuǎn)入下一個循環(huán).

即一種循環(huán)的工作步驟.該方法的實施過程由QC（質(zhì)量控制）小組全面負責(zé)，但是，第⑦、⑧歩的實施情況不容樂觀，特別是一些中小型制藥企業(yè)，對于藥品質(zhì)量標準的不斷完善和更新很難跟上步伐，即使已經(jīng)上升到書本上的理論，在實際的操作上也有很大的實施難度.一方面由于藥品的生產(chǎn)乃至售出后的工作是一個完整的鏈子，如果修改某方面的細微的工作都會影響到前后的工作，如果不是涉及很嚴格的質(zhì)量問題或是應(yīng)付各種檢查，這些流水線是不會輕易地變動的；另一方面員工不會去主動接受新的工藝流程；再者，如果不是很嚴重的藥品安全或是質(zhì)量問題，遺漏的工作問題不會繼續(xù)循環(huán).

3 制藥企業(yè)落實全面質(zhì)量管理的對策建議

3.1 提高全體員工的質(zhì)量意識，明確質(zhì)量責(zé)任 藥品是特殊的商品，制藥企業(yè)的TQM首先強調(diào)的是全過程的質(zhì)量，全員的質(zhì)量，領(lǐng)導(dǎo)是否參與貫徹落實質(zhì)量問題是關(guān)鍵，領(lǐng)導(dǎo)首先要參與到企業(yè)的各方面的管理條例和細節(jié)中來，帶頭學(xué)習(xí)TQM，轉(zhuǎn)變觀念，提高認識，嚴把質(zhì)量關(guān)，帶動全體員工，不放過每一處細節(jié)；開展各種各樣的以藥品質(zhì)量為核心的活動，通過教育宣傳活動，充分調(diào)動員工對質(zhì)量管理的積極性；質(zhì)量責(zé)任明確到每一個工程、每一道工序，落實到每一個員工身上，可建立與每道工序相適應(yīng)的詳細的工作記錄卡，讓每位員工都切身投入到TQM的工作中去，提高每位員工的質(zhì)量意識.

3.2 嚴格標準化工作，精確度量，加強監(jiān)督管理 開展多種形式的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，從理論知識和實踐操作技能兩方面進行培訓(xùn)，熟練掌握TQM的知識和原理，正確的運用藥品質(zhì)量管理理論，精確的處理各類數(shù)據(jù)，并科學(xué)的運用到藥品從設(shè)計直至售后服務(wù)的各項工藝流程中來，提高組織中的每項工作質(zhì)量.各種標準是衡量藥品質(zhì)量和工作有效性的尺度，是整個藥品生產(chǎn)活動的依據(jù)，制藥企業(yè)要認真負責(zé)地組織文件和標準的制定、修改以及實施反饋情況.這些規(guī)章制度是整個制藥企業(yè)保證藥品安全的基礎(chǔ)手段，藥品從設(shè)計、研究、生產(chǎn)、銷售等全部的生產(chǎn)經(jīng)營過程必須按照每項制度來執(zhí)行，嚴格按照PDCA工作方法，但要防止僵硬和教條化，保證藥品質(zhì)量.

TQM的創(chuàng)新點在于一切活動用數(shù)據(jù)說話.單純地使用以前的藥品質(zhì)量管理方法無法使得具體任務(wù)或是各種指標量化，即數(shù)據(jù)化，使得對各個項目完成情況一目了然，如合格率多少等以及各項工藝流程的數(shù)理統(tǒng)計情況都非常清晰，各種計量測試工作都很直觀，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程的精確性和精密型，提高藥品質(zhì)量管理效率.

3.3 加強對制藥企業(yè)的質(zhì)量管理文件的監(jiān)管，增強其可操作性 每一道工序必須有它嚴格的、明確的責(zé)任規(guī)章制度以及工藝流程的具體方法，首先保證文字上的規(guī)范化，GMP要求的各種文件包括標簽、規(guī)格標準和檢驗方法、主處方、生產(chǎn)指令、包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、標準操作規(guī)程等［4］；其次，要做到與實際情況相結(jié)合，既要嚴格又不可以死板，可以適當?shù)姆艡?quán)給員工，根據(jù)具體的突發(fā)情況果斷的處理，使得員工感覺到自身價值的存在，而不是教條化的恪守規(guī)章制度，不能以為TQM只是做表面文章，或是應(yīng)付某些檢查而做的，所以在制定文件的同時，要注意專職管理人員的理論水平和職業(yè)水平，只有這樣，才能使每位員工有章法可循、照章法行事，在正常工作中能夠運用得當，保證TQM在制藥企業(yè)中順利實施，給企業(yè)創(chuàng)造實實在在的效益，切實保證藥品的安全性.

4 小結(jié)

綜上所述，全面質(zhì)量管理是現(xiàn)代制藥企業(yè)的重要組成部分，是最基本的藥品質(zhì)量管理理論.在現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)突飛猛進的今天，制藥企業(yè)實施TQM是提高藥品質(zhì)量，以較低的成本，不斷的提高顧客滿意程度的質(zhì)量競爭方法，這種有效的質(zhì)量管理途徑是提高藥品質(zhì)量，促進制藥企業(yè)現(xiàn)代化管理、增加醫(yī)藥市場市場競爭力的最有力保證.

［1］ 龔益鳴.質(zhì)量管理學(xué)［M］.第2版.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2004：62.

［2］ 張梅.藥品生產(chǎn)企業(yè)借鑒TQM完善GMP研究［D］.北京：北京交通大學(xué)，2007.

［3］ 李鈞.實用藥品GMP認證技術(shù)［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2003：38.

［4］ 江映珠，李霞，李志偉，等.制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策［J］.中國藥業(yè)，2010，19（18）：9－10.