地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市

地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市

由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現(xiàn)了我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品進入發(fā)達國家主流市場零的突破，同時成為歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。

據(jù)了解，中藥過去在歐洲市場只能作為保健品或其他非藥品來應用。特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序，使我國傳統(tǒng)中藥更加難以進入歐洲主流醫(yī)藥市場。

“地奧集團堅持企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)代化、國際化發(fā)展的探索實踐，最終使地奧心血康膠囊以藥品的身份堂堂正正地進入歐盟市場，首次實現(xiàn)了零的突破?！?/p>

全國人大常委會副委員長、“國家重大新藥創(chuàng)制專項”技術(shù)總師桑國衛(wèi)對“地奧心血康”獲準歐盟注冊上市給予了高度評價。

他指出，相關(guān)部門要以重大新藥創(chuàng)制科技重大專項為契機，理順和創(chuàng)新重大科技專項組織實施的體制機制，加強頂層設計，優(yōu)化資源配置，全面科學地部署攻關(guān)任務，集成優(yōu)勢力量，加快實施進程，加強組織管理和監(jiān)督評估，為擴展醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、加速自主創(chuàng)新提供支撐；各級政府要進一步鼓勵我國醫(yī)藥科技界和企業(yè)界充分利用已有的傳統(tǒng)應用優(yōu)勢，加強深入嚴謹?shù)幕A研究，充分認識國際醫(yī)藥學研究的先進技術(shù)、管理及發(fā)展趨勢，把傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科學有機結(jié)合，切實有力地推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化，提升中國醫(yī)藥在國際醫(yī)藥界的地位和影響力。

“地奧心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院兩制’戰(zhàn)略構(gòu)想的指導下與成都地奧集團共同開發(fā)的產(chǎn)品，是我院知識創(chuàng)新工程所取得的重要成果，是科技成果產(chǎn)業(yè)化、國際化的成功案例?！?/p>

中國科學院院長白春禮認為，“地奧心血康”獲準歐盟注冊上市必將鼓舞和激勵中國科學院以及全國生物醫(yī)藥科研工作者開拓進取，求真務實，為弘揚我國中醫(yī)藥文化、振興中藥產(chǎn)業(yè)作出更大貢獻。他表示，中國科學院將在醫(yī)藥研發(fā)上加大研發(fā)投入，更加重視醫(yī)藥創(chuàng)新平臺的建設，進一步形成“轉(zhuǎn)化一批、開發(fā)一批、儲備一批”的良好態(tài)勢，并通過加強產(chǎn)學研聯(lián)盟的建設，進一步加強新藥產(chǎn)業(yè)化的力度。

“推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容?！毙l(wèi)生部部長陳竺表示，廣大醫(yī)藥企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)應以地奧心血康成功進入歐洲市場為契機，以多學科創(chuàng)新中藥、傳統(tǒng)中藥工藝改進、中藥質(zhì)量標準和安全評價等為重點，以中藥現(xiàn)代化和國際化為目標，以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新主體，集成跨學科、跨地區(qū)、跨行業(yè)的各類優(yōu)勢資源，進一步加快協(xié)同創(chuàng)新的進程。

據(jù)成都地奧集團董事長李伯剛介紹，根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認可的相關(guān)協(xié)議，進入一個成員國后再進入其他國家基本僅是程序化工作。

李伯剛表示，地奧集團將認真做好在歐盟其他成員國的互認可報審工作，積極規(guī)劃開拓歐盟市場，主動進行上市后藥品監(jiān)測和再評價研究工作，努力實現(xiàn)地奧心血康膠囊由一國到歐洲多國并最終在全球銷售的目標。