影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施

劉素玲

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影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施

劉素玲

（廣東省深圳市平樂骨傷科醫(yī)院藥劑科，深圳 518010）

分析影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施。對(duì)影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行了分析，并提出相應(yīng)的控制措施。影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素有原藥材質(zhì)量、生產(chǎn)過程、工藝用水、工藝衛(wèi)生、包裝材料、人為失誤等。針對(duì)影響因素提出了相應(yīng)的控制措施：中藥原料質(zhì)量的控制、加強(qiáng)中藥的規(guī)范炮制和儲(chǔ)存保管、嚴(yán)格審方、規(guī)范制劑工藝、控制制劑用水源頭、維護(hù)制劑環(huán)境衛(wèi)生、提高職業(yè)能力、做好藥檢工作。保證中藥制劑的質(zhì)量安全對(duì)臨床用藥的安全有效具有重要的意義。

醫(yī)院；中藥制劑；質(zhì)量因素；控制措施

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制自用的固定處方制劑。醫(yī)院中藥制劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的主要繼承者，是新藥開發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品市場的補(bǔ)充，對(duì)中藥新藥的開發(fā)起積極重要的作用。因此，控制醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量，能夠更好地滿足患者用藥需求，保證患者用藥的安全性和有效性。本文對(duì)影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素進(jìn)行了分析，并提出控制措施，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 影響制劑質(zhì)量的相關(guān)因素

1.1 原藥材的質(zhì)量 中藥材的來源、品種和規(guī)格是制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。中藥材品種繁多、來源復(fù)雜，采收加工、保管儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)較多，市場上以偽充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。以偽劣中藥材作為制劑原料，嚴(yán)重的影響制劑的質(zhì)量和臨床療效。近年來，越來越多的中藥材以家種家養(yǎng)的藥材來替代野生品種。這些野生變家種或引種的藥材由于土壤、氣候等自然條件的改變，與道地野生藥材相比，有效成分含量常有差異。部分藥材由于過多施用化肥、大幅度提高家種藥材單位面積產(chǎn)量，使藥材本身所含的農(nóng)藥殘留量過高，藥材的形、色、氣、味發(fā)生了改變，嚴(yán)重影響用藥的安全[1]。

1.2 生產(chǎn)過程 從投料到制劑的制備，生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)影響最終制劑的質(zhì)量。①投料人員如沒有仔細(xì)按照工藝中的處方核查所投藥味及數(shù)量，少投或多投，都會(huì)影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量。②藥材粉碎的粒度、過篩率，混合均勻度。③提取使用的溶劑，提取溫度、時(shí)間、次數(shù)。④濃縮的時(shí)間、溫度、蒸氣壓力。⑤干燥的方法、溫度、時(shí)間等都對(duì)成品的質(zhì)量有影響。⑥中藥富含微生物，在制劑生產(chǎn)過程中即使每一步都嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，也不一定能保證成品的微生物檢測符合規(guī)定[2-4]。

在給藥量相同的情況下,采用不同的劑型,經(jīng)過不同的給藥途徑,其生物利用度有顯著的差異。醫(yī)院中藥制劑常用劑型有丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊、合劑、口服液、煎膏、栓劑、軟膏等劑型。因此,必須根據(jù)藥物的性質(zhì)和臨床用藥目的合理確定劑型。

1.3 工藝用水 潔凈區(qū)環(huán)境 工藝衛(wèi)生 制劑工藝用水的質(zhì)量也會(huì)影響制劑質(zhì)量。制劑的潔凈區(qū)環(huán)境及工藝衛(wèi)生如果不合格，則會(huì)直接引起微生物的滋生和污染，導(dǎo)致生產(chǎn)出的產(chǎn)品不合格[5]。

1.4 包裝材料 由于醫(yī)院中藥制劑存在劑型多、品種繁、生產(chǎn)量小等特點(diǎn)，因而容易出現(xiàn)因包裝差而引起液體制劑外漏、生霉變質(zhì)或固體制劑受潮變質(zhì)等問題。即使生產(chǎn)的其它環(huán)節(jié)都嚴(yán)密無暇，如果包裝不當(dāng)，制劑在儲(chǔ)運(yùn)過程中就會(huì)發(fā)生質(zhì)量問題。

1.5 人為失誤 采購人員在采購過程中，由于經(jīng)驗(yàn)的缺乏，專業(yè)知識(shí)的欠缺導(dǎo)致偽劣原料藥的流入。在制劑過程中，由于制劑人員的責(zé)任心不強(qiáng)，審方出現(xiàn)失誤，造成錯(cuò)誤投料或料量過多多少的情況。由于藥檢人員的專業(yè)水平不高，在質(zhì)檢中發(fā)生錯(cuò)檢或漏檢，導(dǎo)致制劑產(chǎn)品的安全得不到保障。

2 控制措施

2.1 加強(qiáng)中藥原料質(zhì)量控制 針對(duì)市場上的偽劣中藥材泛濫的現(xiàn)象，采購人員必須具有一定的技術(shù)水平和豐富的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)所購的藥材均進(jìn)行正本清源，識(shí)別真假，堅(jiān)決杜絕偽劣藥材進(jìn)庫。原料、輔料和包裝材料都要從正規(guī)渠道和有資質(zhì)的廠家購入，嚴(yán)格把關(guān)，并在有效期內(nèi)使用。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部中藥制劑管理

2.2.1 增強(qiáng)炮制規(guī)范 大多數(shù)中藥都要經(jīng)炮制后方可用于制劑，炮制質(zhì)量的好壞直接影響到制劑的質(zhì)量和療效。因此，炮制人員必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范對(duì)每味中藥進(jìn)行合理的加工炮制，炮制品需按照規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)母稍铮瑴缇幚?，然后選擇適宜的貯藏容器儲(chǔ)存保管。

2.2.2 妥善儲(chǔ)存保管 無論原輔材料、包裝材料或制劑成品，都需按規(guī)定妥善儲(chǔ)存和保管。若儲(chǔ)存保管不當(dāng)，常會(huì)發(fā)生霉?fàn)€、蟲蛀、變色、泛油等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致藥材變質(zhì)，影響或失去療效。中藥種類繁多，性質(zhì)各異，變質(zhì)原因復(fù)雜，庫管人員必須熟悉業(yè)務(wù)，責(zé)任心強(qiáng)，掌握一定的儲(chǔ)存保管知識(shí)，有針對(duì)性的保管好所儲(chǔ)存的藥品及輔料，防止變性變質(zhì)。制定并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院庫房制度，保持庫內(nèi)清潔整齊，布局合理，陰涼通風(fēng)，干燥無蚊蠅鼠害等。

2.2.3 嚴(yán)格審方 藥材的用藥正確性和用量準(zhǔn)確性直接影響者中藥制劑的安全、有效。因此要增強(qiáng)制劑人員的安全意識(shí)，提高制劑人員的責(zé)任心，認(rèn)真仔細(xì)地審方并有專人進(jìn)行復(fù)審，確保投料的正確性和藥量的準(zhǔn)確性。避免人為失誤而造成對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響。

2.2.4 規(guī)范制劑工藝 控制制劑用水源頭、維護(hù)制劑環(huán)境衛(wèi)生 中藥制劑過程中必須嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行生產(chǎn)并認(rèn)真做好記錄，制劑成品后，生產(chǎn)記錄應(yīng)該是完整的一套并按照規(guī)定保存。①配料齊全，稱量準(zhǔn)確。在制劑生產(chǎn)過程中，無論原料或輔料都必須逐一核對(duì)清楚，缺一不可。每一步稱量必須準(zhǔn)確，不得憑感覺和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行。②嚴(yán)格控制藥材粉碎粒度和過篩率，保證藥料均勻混合。③采用適宜適量的溶劑提取，嚴(yán)格控制提取溫度、時(shí)間和次數(shù)?？刂坪脻饪s的時(shí)間、溫度和蒸氣壓力，以保證制劑質(zhì)量。④根據(jù)不同劑型，藥材的性質(zhì)，采用相應(yīng)的干燥方法，如烘箱干燥、真空干燥、噴霧干燥。⑤嚴(yán)格對(duì)中藥制劑進(jìn)行滅菌處理。⑥重視中藥制劑的包裝。醫(yī)院中藥制劑應(yīng)嚴(yán)格按《藥品包裝用材料、容器管理辦法》的要求，選用和處理包裝材料，以保證制劑成品的質(zhì)量不受影響。液體制劑在灌裝后還應(yīng)立即進(jìn)行滅菌處理。

2.2.5 提高職業(yè)素質(zhì) 做好藥檢工作 加強(qiáng)藥檢工作，確保中藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠。從投料到包裝入庫的每一個(gè)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)人員都需要自檢，其中關(guān)鍵環(huán)節(jié)還需有專業(yè)的藥檢人員進(jìn)行抽檢，凡不合格的半成品不得轉(zhuǎn)入下一道工序。應(yīng)加強(qiáng)藥檢人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，避免在制劑的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)檢和漏檢現(xiàn)象。

3 討論

中醫(yī)藥是中華民族創(chuàng)造的醫(yī)學(xué)科學(xué)，是我國優(yōu)秀民族文化的瑰寶。中醫(yī)藥有著廣泛、深厚的群眾和社會(huì)基礎(chǔ)，中藥制劑具有歷經(jīng)長期反復(fù)實(shí)踐、療效確切的特點(diǎn)，傳統(tǒng)上就有丸、散、膏、丹等多種形式，是中醫(yī)的特色優(yōu)勢所在。中藥制劑的質(zhì)量對(duì)于保證中醫(yī)臨床療效起著極為重要的作用。

本文對(duì)影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行了分析，并提出相應(yīng)的控制措施。分析得出，影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素有原藥材的質(zhì)量、生產(chǎn)過程、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝衛(wèi)生、包裝材料、人為失誤等。針對(duì)影響因素提出了相應(yīng)的控制措施：加強(qiáng)中藥原料質(zhì)量控制、加強(qiáng)中藥的炮制規(guī)范和儲(chǔ)存保管、規(guī)范制劑工藝、控制制劑用水源頭、維護(hù)制劑環(huán)境衛(wèi)生、提高職業(yè)能力、做好藥檢工作。綜上所述，針對(duì)影響制劑質(zhì)量的因素制定相應(yīng)的防范措施，保證中藥制劑的質(zhì)量安全，對(duì)臨床用藥的安全有效具有重要的意義。

[1] 楊秋明.影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施[J].中國醫(yī)藥指南, 2011,9(9):129-130.

[2] 馮曉玲.院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量因素與控制方法[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2007, 18(11):2796-2796.

[3] 曹力,仲華,崔佳.加強(qiáng)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理預(yù)防醫(yī)院感染[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2005,15(11):1281-1282.

[4] 劉俊亭,孫建華.提高中藥制劑質(zhì)量的策略探索[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2005,16 (9):927-927.

[5] 安呈華.基層醫(yī)院制劑質(zhì)量控制與追蹤[J].中國藥房,2011,2(12):1144-1145.

（本文校對(duì)：韓世輝 收稿日期：2012-01-08）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.06.087

1672-2779（2012）-06-0131-02