探討建立醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平，田學隆，陳海燕

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學生物醫(yī)學工程學院，重慶，400030；3.重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制工程技術(shù)研究中心，重慶，401121

探討建立醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平1,3，田學隆2,3，陳海燕1,3

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學生物醫(yī)學工程學院，重慶，400030；3.重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制工程技術(shù)研究中心，重慶，401121

本文著重就醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性，以及建立相關(guān)法定要求必要性的現(xiàn)實意義進行闡述，建議對其進行立法要求以保障人民的用械安全。

醫(yī)用電氣設(shè)備；安全使用期限；再生利用

當前，我國存在家電“超期服役”的嚴重現(xiàn)象，其潛在危害性、環(huán)境污染性和資源利用低效率促使國家推出相應的行業(yè)標準，2008年5月1日，審批出臺了GB/T21097.1-2007《家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則》，最近即將出臺《家用電器安全使用年限細則》。GB/T21097.1-2007中第4.1規(guī)定：“器具制造商應以自我聲明的方式，按照家用和類似用途電器要求表明電器的安全使用年限”；同時，第6.1規(guī)定：“家用電器安全使用年限標識可以用文字或符號表示，安全使用年限標識應標注在產(chǎn)品上或使用說明書上”[1]。

醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)是對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備[2]。由于醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)與患者、操作者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，相比家用和類似用途電器，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用與人們的身體健康乃至生命安全關(guān)系更加密切，因此，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用的法規(guī)刻不容緩。

1 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用現(xiàn)狀

近幾年前，我國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平還很低，中、小型醫(yī)療機構(gòu)配備的醫(yī)療設(shè)備中，超半數(shù)是20世紀80年代后的產(chǎn)品，在邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)甚至還有20世紀70年代前后的產(chǎn)品。而保障廣大農(nóng)村人口用械安全的、占絕大多數(shù)的基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配置結(jié)構(gòu)情況更差。長期以來，我國農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備都很缺乏，并且存在大量過于陳舊或超出了安全使用期限的“二手”設(shè)備。

隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民群眾對健康的重視，我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配置情況正在發(fā)生明顯改變。

首先，多種不斷增長的需求促使醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)更新?lián)Q代的速度呈指數(shù)規(guī)律增長。因此，近年來我國各級醫(yī)院醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)水平隨之優(yōu)化，醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代周期也從以前的6～8年縮短到現(xiàn)在的4～5年，個別醫(yī)院甚至更快。大量高、精、尖的醫(yī)療設(shè)備快速的進入三級醫(yī)院，同時，基層醫(yī)院也加入了醫(yī)院和醫(yī)院之間設(shè)備檔次競爭的行列[3]。

其次，自從新醫(yī)改方案提出后，我國財政投資購置基礎(chǔ)醫(yī)療器械的比例正在增大。隨著新醫(yī)改的持續(xù)推進，農(nóng)村基層的醫(yī)療機構(gòu)將越來越完善和健全，這也將帶動農(nóng)村醫(yī)療器械需求的增長。

第三，醫(yī)療器械的電子化及智能化對人們生活的直接影響也在不斷增加，越來越多的家用的、遠程的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)進入了家庭保健、治療的行列。

面對醫(yī)療器械發(fā)展欣欣向榮之勢，一個新的課題擺在有關(guān)管理部門的面前——醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用年限和再生利用法定要求缺失的原因

2.1 忽視醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點

醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)具有使用頻率高、日使用時間長的使用特點。特別在經(jīng)濟效益好的三類醫(yī)療機構(gòu)中，核磁共振、B超、心電監(jiān)護和檢驗科的檢測設(shè)備等設(shè)備及系統(tǒng)常年長時間的不間斷使用，甚至24h不能關(guān)機進行維護，這種特點很容易導致設(shè)備及系統(tǒng)的加速老化。

而在基層醫(yī)療機構(gòu)，由于使用環(huán)境條件限制（灰塵、溫度、濕度）以及維修、維護人員的缺乏或能力有限則會導致設(shè)備不能達到期望的有效使用年限。

家庭用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)也存在使用方式不正確、維護保養(yǎng)工作不到位的情況。同時，對于檢測生理數(shù)據(jù)的家用醫(yī)用電氣設(shè)備，如電子血壓計、血糖計等使用頻繁的設(shè)備，由于家庭對計量知識的缺乏或其經(jīng)濟能力的限制，儀器的計量和維護得不到保證，設(shè)備的有效使用年限也存在很大的不確定性。

2.2 當前醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)生產(chǎn)中老化試驗檢測標準缺失

由于國家沒有對醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用進行強制性要求，同時也沒有相應的檢測標準，所以國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)并沒有重視此類設(shè)備由于其使用特點導致設(shè)備老化的相關(guān)危害，在儀器設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測過程中均沒有建立相關(guān)的程序。當前國內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)基本沒有安全使用年限的標示，這為超齡使用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)和翻新、流通二手醫(yī)用電氣設(shè)備的行為提供了條件。

3 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用年限和再生利用法定要求缺失的危害性

醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)無安全使用年限和再生利用規(guī)定導致的危害實際是由于設(shè)備老化導致其安全性和有效性降低而沒有及時更新，以致給患者、操作者和周圍環(huán)境帶來的危害。

老化的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)存在以下較高的風險：

（1）電氣安全指標下降。包括保護接地阻抗增大，漏電流增大、電介質(zhì)強度降低、支承系統(tǒng)機械強度降低，以致威脅患者生命安全。

（2）性能數(shù)據(jù)準確率降低。包括提供的圖像質(zhì)量降低，系統(tǒng)崩潰機率增加，降低了臨床效用，無法實施最新的護理技術(shù)，甚至導致錯誤診斷，延誤病情。

（3）增大有害物質(zhì)泄漏幾率?，F(xiàn)代醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)中大量引入了計算機等設(shè)備，增大了設(shè)備老化時電磁輻射、鉛、汞、氟等有毒有害物質(zhì)的外泄機率，危害醫(yī)療機構(gòu)的治療環(huán)境。

（4）污染環(huán)境。廢棄的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)若作為普通廢棄的電子電氣設(shè)備通常主要是作為垃圾填埋，也是環(huán)境危害中重金屬等毒害物質(zhì)的一大來源。

（5）浪費社會資源。老化設(shè)備的能效使用率低下，返修率高，維修頻繁，以致社會資源浪費加重。

（6）不利于醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的監(jiān)督管理。對于大型醫(yī)療機構(gòu)而言，其經(jīng)濟效益好，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的更換頻率快。如果沒有安全使用年限和再生利用相關(guān)規(guī)定的制約，這些更新淘汰下來的設(shè)備及系統(tǒng)就會以翻新等各種形式轉(zhuǎn)讓給資金短缺而急需醫(yī)療設(shè)備的中、小型民營醫(yī)療機構(gòu)或基層醫(yī)療機構(gòu)。通常情況下，二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)僅為同類型新設(shè)備價格的30%～50%甚至更低，這正好適應了中、小型民營機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)的需求，從而導致二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的翻新使用和流通過程的監(jiān)督管理無序。

4 制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求的現(xiàn)實意義

隨著國家對人民衛(wèi)生條件重視程度的增加和我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃的進一步推進，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)與人民的身體健康和生命安全的聯(lián)系越來越緊密，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求具有極其重要的現(xiàn)實意義。

（1）推動醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備配置結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高設(shè)備的醫(yī)療效用，為患者實施最新的護理技術(shù)。 醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點注定了醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用壽命，只有保證了設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性、有效性以及生理檢測數(shù)據(jù)的準確性和正確性，才能保障病患的身體健康和生命安全。其次，新型的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能上越來越重視醫(yī)務人員對治療的需求，淘汰落后的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)能為病患實施更新的護理技術(shù)。同時，淘汰老化的醫(yī)用電氣設(shè)備能為患者提供一個更加節(jié)能和環(huán)保的醫(yī)療環(huán)境。

（2）推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展。為醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)制定安全使用期限和再生利用法定要求可以推動生產(chǎn)企業(yè)深入研究醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點和安全使用期限，制定防老化的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測程序，保證醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)在安全使用期限中的電氣安全和性能有效性。安全使用期限的制定還可以促使企業(yè)對自身產(chǎn)品進行更新?lián)Q代，更好地滿足醫(yī)務人員的需求。

（3）為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供有效依據(jù)。制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用法定要求可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供有效的管理依據(jù)，強制淘汰不符合標準要求的、老化落后的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)，規(guī)范當前無序的二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的流通、使用市場，保證醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性和有效性，從而保障人民身體健康和生命安全。

5 當前對老化的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用應采取的行動

（1）建議對當前各醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的更新?lián)Q代周期進行系統(tǒng)的調(diào)查和統(tǒng)計，為其安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供詳細的依據(jù)。

（2）建立對在用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)性能和安全的實時有效的監(jiān)督檢查機制，從管理層次加強在用醫(yī)用電氣設(shè)備的有效性和安全性，杜絕不安全的報廢設(shè)備的違法使用，同時也為下一次安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供修訂依據(jù)。

（3）借鑒歐盟WEEE/RoHS指令和日、美等國的經(jīng)驗對醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的回收、處理、處置、再循環(huán)和再使用等方面進行特殊的規(guī)定，明確醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、使用者和生產(chǎn)者的職責和義務，保障醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的綠色處置和安全再利用。

綜上所述，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用法定要求可以加速淘汰老化落后的、不符合標準要求的設(shè)備及系統(tǒng)，可以提高醫(yī)療機構(gòu)及家庭中醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性和有效性，減少醫(yī)患糾紛，可以加強醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的生產(chǎn)、流通和使用市場的監(jiān)督管理，醫(yī)用器械提供一個更加安全可靠的環(huán)境。

[1] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.中華人民共和國國家標準.GB/T 21097.1-2007家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則[S].北京:中國標準出版社,2008.

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S]. 北京:中國標準出版社,2008.

[3] 李力敏,張飚瑞.醫(yī)療設(shè)備使用與管理的現(xiàn)狀及問題[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):21-23.

[4] 中華人民共和國國家標準委員會.質(zhì)量管理體系標準[S].北京:中國標準出版社,2001.

[5] 于京杰,戚仕濤,王羽.醫(yī)療設(shè)備報廢的科學管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(1):73-74.

[6] 蔣紅衛(wèi),耿利亞,張春霞,等.試論醫(yī)療設(shè)備管理的組織結(jié)構(gòu)原則[J].華南國防醫(yī)學雜志,2005,24(6):54-56.

[7] 吳秀杰.醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)法律法規(guī)應用探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(2):52-54.

[8] 梁連威.談醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證[J].現(xiàn)代醫(yī)學儀器與應用,2008,21(2):78-79.

[9] 王建,魏海龍,劉占河,等.大醫(yī)院加強醫(yī)療設(shè)備報廢管理的探討[J].華北國防醫(yī)藥,2004,16(5):335-336.

[10] 張曉玲,張京偉.大型醫(yī)療設(shè)備管理探討[J].中國誤診學雜志,2010,10(6):1359-1360.

Proposal to Legislate for the Safe Service Life and the Regeneration of Medical Electrical Equipments and Systems

ZHOU Ping1,3, TIAN Xue-long2,3,CHEN Hai-yan1,3
1. Active Office, Testing Center for Medical Devices of Chongqing, Chongqing 401121, China; 2. School of Biomedical Engineering, Chongqing University,Chongqing 400030, China; 3. Chongqing Research Center for Medical Devices Quality and Safety Control, Chongqing 401121, China

This paper introduces the causes and the perniciousness of the lack of legislation for the safe service life and the regeneration of medical electrical equipments and systems, and the realistic meaning of the legislation. The legislation could protect the interests of people.

medical electrical equipment and system; safe service life; regeneration

1674-1633(2012)01-0051-03

2011-08-12

2011-12-21

作者郵箱：pinky_zhou@163.com

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.01.016