盡快在我國(guó)實(shí)現(xiàn)“蟲(chóng)草素”產(chǎn)業(yè)化

根據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》的總體目標(biāo)和要求，面對(duì)我國(guó)特有的生物資源蟲(chóng)草素開(kāi)發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀和世界發(fā)達(dá)國(guó)家的研究動(dòng)態(tài)與發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合國(guó)家“十一五”、“十二五”“863”計(jì)劃課題任務(wù)的要求，對(duì)加快我國(guó)實(shí)現(xiàn)“蟲(chóng)草素”產(chǎn)業(yè)化作出如下分析并提出相關(guān)建議。

國(guó)內(nèi)外蟲(chóng)草素研究發(fā)展?fàn)顩r

蟲(chóng)草素是我國(guó)野生冬蟲(chóng)夏草和北冬蟲(chóng)夏草中所含特有活性物質(zhì)，全球迄今尚無(wú)工業(yè)化人工合成的記載與報(bào)道。自1951年，世界上首次報(bào)道國(guó)外從我國(guó)的北冬蟲(chóng)夏草（蛹蟲(chóng)草）中分離出核苷類(lèi)抗生素，并正式命名為“蟲(chóng)草素”（Cordycepin）后，發(fā)達(dá)國(guó)家都非常重視對(duì)蟲(chóng)草素各項(xiàng)藥理作用的研究與開(kāi)發(fā)，涉及領(lǐng)域從提取制備、生物活性、藥用價(jià)值、功能作用、作用機(jī)理以及利用開(kāi)發(fā)的各個(gè)方面。最近二十多年來(lái)，在蟲(chóng)草素抗腫瘤活性試驗(yàn)、蟲(chóng)草素對(duì)在胚胎細(xì)胞中細(xì)胞核和細(xì)胞質(zhì)RNA合成的影響作用、對(duì)X射線誘導(dǎo)的潛在致命損傷修復(fù)作用、對(duì)人體免疫缺陷與5型病毒轉(zhuǎn)錄酶和傳染的抑制作用、對(duì)人體外周血單核細(xì)胞生產(chǎn)白細(xì)胞介素-10的作用效果、對(duì)抗白血病活性和作用機(jī)理等領(lǐng)域的應(yīng)用研究方面都取得了開(kāi)創(chuàng)性的成果。經(jīng)科技查詢(xún)：1997年美國(guó)NCI已把蟲(chóng)草素引入18種抗癌新藥進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究；2000年美國(guó)NCI研究人員和美國(guó)波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授共同研究證實(shí)蟲(chóng)草素對(duì)治療白血病有很好療效，經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)。

我國(guó)是野生蟲(chóng)草資源的主產(chǎn)國(guó)，也是蟲(chóng)草資源的出口大國(guó)，是最早發(fā)現(xiàn)、認(rèn)識(shí)和應(yīng)用蟲(chóng)草的國(guó)家，蟲(chóng)草作為珍稀名貴滋補(bǔ)中藥材，與人參、鹿茸一起被列為我國(guó)中藥“三大寶”。但是，迄今我國(guó)對(duì)野生蟲(chóng)草資源的開(kāi)發(fā)、利用和替代上，仍存在著十分明顯的空白與差距，尤其表現(xiàn)在：野生蟲(chóng)草產(chǎn)品多為原料或粗制品；對(duì)野生蟲(chóng)草的功能基因、特殊活性物質(zhì)及其潛在的巨大利用價(jià)值尚未得到挖掘和系統(tǒng)開(kāi)發(fā)；對(duì)野生瀕危資源缺乏可持續(xù)利用的工廠化生產(chǎn)的重大關(guān)鍵技術(shù)；對(duì)野生蟲(chóng)草所特有的活性物質(zhì)“蟲(chóng)草素”，更缺乏高純度工廠化制備的關(guān)鍵技術(shù)和臨床前系統(tǒng)研究；在蟲(chóng)草素領(lǐng)域缺乏高層次、高水平的國(guó)內(nèi)外交流、對(duì)話和合作；對(duì)蟲(chóng)草素的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、菌種和技術(shù)缺乏法律、政策的剛性保護(hù)；上述現(xiàn)狀不利于我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，更不利于我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)形成和產(chǎn)業(yè)群體的崛起。

蟲(chóng)草素領(lǐng)域的根本出路在于科技創(chuàng)新及在科技創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)。目前全世界所共同面臨的問(wèn)題是：在蟲(chóng)草素領(lǐng)域沒(méi)有國(guó)家與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；很多人工培育的北蟲(chóng)草子實(shí)體中蟲(chóng)草素的含量普遍太低；對(duì)工業(yè)化制備高純度蟲(chóng)草素缺乏關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)裝備；對(duì)蟲(chóng)草素的藥學(xué)、藥理、毒理及安評(píng)缺乏系統(tǒng)、完整的研究，除美國(guó)以外，尚未有其他國(guó)家正式將蟲(chóng)草素列為新藥研究；很多科研院所由于高純度蟲(chóng)草素來(lái)源的缺乏，致使課題無(wú)法深入研究或開(kāi)題，導(dǎo)致美國(guó)SIGMA公司標(biāo)價(jià)不斷上揚(yáng)，每克蟲(chóng)草素的價(jià)格已達(dá)7.2萬(wàn)元；由于目前國(guó)內(nèi)外抗生素、抗腫瘤、抗纖維化、治療高脂血癥等藥物所普遍存在的耐藥性、抗藥性和毒性反應(yīng)，因此，對(duì)蟲(chóng)草素作為新型廣譜抗生素或生物藥物素的廣泛開(kāi)發(fā)應(yīng)用研究，必將成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)與競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。

爭(zhēng)取在我國(guó)盡早實(shí)現(xiàn)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化的意義和條件

我國(guó)是抗生素類(lèi)藥物生產(chǎn)與消費(fèi)的大國(guó)，而且是全世界抗生素與抗癌等原料藥的主產(chǎn)國(guó)，但基本上是靠“仿制與進(jìn)口”，缺乏自主創(chuàng)新，迫切需要?jiǎng)?chuàng)制出如蟲(chóng)草素這類(lèi)新藥來(lái)扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)在2010年抗生素藥物的國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額為800億元，全球銷(xiāo)量為280億美元；抗腫瘤藥物我國(guó)在2009年的國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額為405億元，全球銷(xiāo)量為523億美元；治療心腦血管藥物，我國(guó)在2009年的國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額為983億元，全球銷(xiāo)量為1000億美元；2009年僅一個(gè)立普妥（他汀類(lèi)）降脂藥物的產(chǎn)品，年銷(xiāo)量就達(dá)132.88億美元，其中美國(guó)輝瑞的年銷(xiāo)量就達(dá)120億美元。近十年來(lái)，全球?qū)ι鲜鏊幬锉３衷?0%以上年增長(zhǎng)率，我國(guó)有的種類(lèi)年平均增長(zhǎng)率高達(dá)24%以上。根據(jù)“十一五”“863”計(jì)劃課題研究揭示，蟲(chóng)草素比他汀類(lèi)藥物不僅具有更顯著的療效，而且無(wú)任何毒副作用，比他汀類(lèi)藥物更具優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)。

根據(jù)實(shí)施“十一五”“863”計(jì)劃過(guò)程中所涉及的蟲(chóng)草素對(duì)“抗腫瘤”、“調(diào)節(jié)高脂血癥”、“抗器官纖維化”等方面的臨床前藥效藥理的初步研究成果顯示，如果蟲(chóng)草素開(kāi)發(fā)成新藥，僅僅這三大方面所涉及到的國(guó)內(nèi)現(xiàn)存患者就逾兩億人。如果按美國(guó)SIGMA公司目前報(bào)價(jià)每克7.2萬(wàn)元的25%計(jì)價(jià)，本項(xiàng)目達(dá)到年產(chǎn)十噸高純度蟲(chóng)草素（含量≥98.8%）原料藥，新增年產(chǎn)值就達(dá)1800億元，新增年增值稅270億元，新增年利潤(rùn)540億元。如果按國(guó)內(nèi)每個(gè)患者年消耗1克計(jì)，這些產(chǎn)量?jī)H能供應(yīng)1000萬(wàn)人次，僅占上述三項(xiàng)發(fā)病人數(shù)總和的5%。如果再爭(zhēng)取年出口十噸蟲(chóng)草素原料，就能多爭(zhēng)取1800億元的創(chuàng)匯。而且這是無(wú)工業(yè)污染、低能耗的項(xiàng)目，將對(duì)我國(guó)的健康事業(yè)，乃至整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有著重大的意義。

我國(guó)政府主管部門(mén)非常重視蟲(chóng)草素的研究和開(kāi)發(fā)?！笆晃濉逼陂g，受命于國(guó)家“863”計(jì)劃，許多科學(xué)家和研究機(jī)構(gòu)與上海國(guó)寶企業(yè)發(fā)展中心一起，擔(dān)負(fù)起“北冬蟲(chóng)夏草人工替代品規(guī)?；a(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)”課題，取得了如下可喜成就。

課題用獨(dú)創(chuàng)的工藝制備方法，獲得了大量的高純度蟲(chóng)草素（含量≥98.8%），并可達(dá)到工業(yè)化小規(guī)模制備能力，每批次提取純化已50克以上。產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)紫外、紅外、液相、色譜、質(zhì)譜、核磁共振、X-衍射、電鏡等分析方法驗(yàn)證，不僅與美國(guó)所產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)位移完全相同，而且純度明顯高于美國(guó)SIGMA公司標(biāo)準(zhǔn)品約4%以上。

課題以產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的方式，組建“北冬蟲(chóng)夏草藥效學(xué)及藥理學(xué)研究專(zhuān)家攻關(guān)小組”，參與基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的科研人員360名，其中教授135名，具有中級(jí)職稱(chēng)以上科研人員145名，博士、博士后35名，碩士45名；還得到了王振義院士和吳孟超院士所領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)學(xué)科團(tuán)隊(duì)的大力支持，這些都為創(chuàng)建“蟲(chóng)草素”產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟搭建了平臺(tái)，奠定了基礎(chǔ)。

“十一五”“863”計(jì)劃的研究成果，使我國(guó)蟲(chóng)草素在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中爭(zhēng)得了相應(yīng)優(yōu)勢(shì)和贏得了時(shí)機(jī)，國(guó)家在“十二五”“863”計(jì)劃中又將蟲(chóng)草素的應(yīng)用研究列為重要課題，這必將更有力地推動(dòng)蟲(chóng)草素一類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的實(shí)現(xiàn)?？梢哉f(shuō)，目前我國(guó)已基本具備將蟲(chóng)草素開(kāi)發(fā)成一類(lèi)新藥的能力，完全符合我國(guó)獨(dú)創(chuàng)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、世界領(lǐng)先、具有專(zhuān)利保護(hù)、成藥性好、可產(chǎn)業(yè)化的新藥開(kāi)發(fā)條件。

建議產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合打造蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展全新平臺(tái)

為加快推進(jìn)我國(guó)蟲(chóng)草素技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟成立之際，特向政府有關(guān)部門(mén)建議：

一是組建國(guó)家蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)組織和領(lǐng)導(dǎo)我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化；

二是組建國(guó)家蟲(chóng)草素工程中心和國(guó)家“863”計(jì)劃北冬蟲(chóng)夏草子實(shí)體產(chǎn)業(yè)化基地，以此確保實(shí)現(xiàn)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化的原料保障與技術(shù)支撐；

三是根據(jù)國(guó)家新藥申報(bào)的要求和程序，將高純度蟲(chóng)草素作為一類(lèi)原料新藥；并根據(jù)其他相應(yīng)的適應(yīng)癥與功效作用，申報(bào)相應(yīng)新藥；并正式作為國(guó)家課題申報(bào)立項(xiàng)，爭(zhēng)取在政策和資金上得到國(guó)家給予的相應(yīng)扶持；

四是組建由相關(guān)學(xué)科專(zhuān)家組成的“國(guó)家蟲(chóng)草素專(zhuān)家委員會(huì)”和兩院院士組成的“國(guó)家蟲(chóng)草素院士工作站”及“國(guó)家蟲(chóng)草素博士后工作站”，且以上工作站可以設(shè)在蟲(chóng)草素產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟之內(nèi)；

五是由國(guó)家科技部和有關(guān)部門(mén)牽頭，組織起草和申報(bào)我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)相關(guān)的各項(xiàng)技術(shù)與質(zhì)量的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及各項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利，確保我國(guó)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)的核心利益和未來(lái)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

一個(gè)菌種，一個(gè)產(chǎn)業(yè)?？梢灶A(yù)言，在國(guó)家戰(zhàn)略的強(qiáng)勁推動(dòng)下，將來(lái)蟲(chóng)草素完全會(huì)像當(dāng)年的青霉素那樣，以一個(gè)不可估量的巨大產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)在世界面前，并將極大地改變世界醫(yī)學(xué)和醫(yī)療事業(yè)，對(duì)人類(lèi)健康作出無(wú)可比擬的重大貢獻(xiàn)。抓住這一重大歷史性發(fā)展機(jī)遇和課題，以國(guó)家行為抓緊對(duì)蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，實(shí)施產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的戰(zhàn)略聯(lián)盟，打造蟲(chóng)草素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的全新平臺(tái)，增強(qiáng)我國(guó)率先實(shí)現(xiàn)“蟲(chóng)草素”產(chǎn)業(yè)化的綜合實(shí)力，讓“蟲(chóng)草素”理所當(dāng)然成為“中國(guó)素”！