我院醫(yī)療設(shè)備安全的管理措施

王文慧，張丙忠

1.蘭州軍區(qū)臨潼療養(yǎng)院 藥械科，陜西西安 710600；2.空軍臨潼航空鑒定訓(xùn)練中心 藥械科，陜西 西安 710600

我院醫(yī)療設(shè)備安全的管理措施

王文慧1，張丙忠2

1.蘭州軍區(qū)臨潼療養(yǎng)院 藥械科，陜西西安 710600；2.空軍臨潼航空鑒定訓(xùn)練中心 藥械科，陜西 西安 710600

本文結(jié)合理論知識和工作經(jīng)驗，分析了影響醫(yī)療設(shè)備性能的一些常見的主要因素，介紹了我院為保證醫(yī)療設(shè)備安全穩(wěn)定運行，采取的防范措施。

醫(yī)療設(shè)備管理；設(shè)備安全；設(shè)備驗收

0 前言

醫(yī)療設(shè)備是一類特殊的電子產(chǎn)品，它直接或間接作用于患者的身體，一旦設(shè)備發(fā)生異常，不僅影響診治效果，而且有可能對病人造成傷害。因此，醫(yī)療設(shè)備的安全使用極為重要。而在現(xiàn)實工作中，影響醫(yī)療設(shè)備的安全因素又是多方面的，既有設(shè)備本身設(shè)計缺陷及元器件質(zhì)量等內(nèi)因的影響，又有環(huán)境因素和人為因素等外因的影響，其影響不是單一因素的作用，而是多種因素相互作用的結(jié)果[1]。要保證醫(yī)療設(shè)備安全使用，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的最大效益，除了配置品質(zhì)優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備之外；一方面，必須滿足醫(yī)療設(shè)備使用的客觀環(huán)境要求，這是基礎(chǔ)，另一方面，必須制定醫(yī)療設(shè)備管理的具體措施，加強安全防范，確保醫(yī)療設(shè)備診治質(zhì)量，這是關(guān)鍵。本文結(jié)合實踐經(jīng)驗，簡要介紹了影響醫(yī)療設(shè)備安全最常見的因素，并對我院如何加強醫(yī)療設(shè)備的安全防范進行了探討。

1 影響醫(yī)療設(shè)備安全的常見的主要因素

1.1 設(shè)備本身質(zhì)量原因（內(nèi)因）

設(shè)計結(jié)構(gòu)過于緊湊，不利于大功率元器件的散熱，信號傳遞匹配不佳；生產(chǎn)過程中質(zhì)量監(jiān)督及檢查不嚴(yán)，造成不合格產(chǎn)品出廠；元器件的質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，如齒輪耐磨性能差，電容等元器件耐壓不夠，部分零部件熱穩(wěn)定性差等。

1.2 環(huán)境因素對醫(yī)療設(shè)備的影響（外因）

隨著科技的發(fā)展，尤其是計算機技術(shù)、自動化控制技術(shù)等近代高科技成果在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用，使醫(yī)療設(shè)備的運行速度加快、診斷率提高、信息存儲量增大，但同時對設(shè)備工作環(huán)境也有了更高的要求。

（1）溫度。當(dāng)設(shè)備通電工作時，電流通過元器件做功產(chǎn)生熱量，器件內(nèi)的溫度要比周圍環(huán)境溫度高，當(dāng)溫度高于一定值時，常常引起設(shè)備死機（尤其是計算機），或者設(shè)備因為溫度過高處于熱保護報警狀態(tài)而停止工作。

（2）濕度。醫(yī)療設(shè)備的工作環(huán)境要求必須干燥，濕度過低或過高都會影響醫(yī)療設(shè)備的性能。濕度過低，會導(dǎo)致某些材料幾何變形和性能變化，如扭曲、斷裂，造成設(shè)備故障；濕度過高，會導(dǎo)致元器件電器性能變壞、精密部件生銹而降低性能，特別是在夏季雨水多的情況下，很多水分凝結(jié)在電氣元件表面、管腳之間，降低絕緣度，可能引起短路或高壓打火，從而造成故障。

（3）灰塵。靜電感應(yīng)可使灰塵附著于元器件表面,既影響元器件散熱，又影響其電氣性能。如CT磁盤機，必須要有一個清潔的工作環(huán)境。當(dāng)磁盤機工作時，磁頭是浮動的，讀寫頭與盤面的浮動間隙極?。▋H幾個微米），當(dāng)盤面或磁頭附著灰塵時，不但不能讀寫，而且可能發(fā)生磁頭與盤面摩擦，導(dǎo)致盤面劃傷，燒壞磁頭[2]。有些設(shè)備，特別是精密設(shè)備，某些功能是光控的,對灰塵影響特別明顯。如我院1臺意大利產(chǎn)的口腔治療機，其腳踏開關(guān)就采用光控，當(dāng)發(fā)光頭附著灰塵時，照射強度減弱，接收器光電流減小，控制繼電器因流過的電流弱而不吸合，造成機器不開機而處于報警狀態(tài)。

（4）電源。大部分醫(yī)療設(shè)備的工作電壓為220V，有些設(shè)備，特別是大型設(shè)備，如X線診斷機、DR等工作電壓既有220V又有380V。不同種類的醫(yī)療設(shè)備對工作電壓及電源頻率都有明確要求，電源電壓的變化范圍一般應(yīng)＜±5%。電源的穩(wěn)定對于設(shè)備正常工作極其重要，電壓過高或過低都會影響設(shè)備的正常工作。由于現(xiàn)實中某些客觀原因，常常會出現(xiàn)瞬間斷電、來電現(xiàn)象，這種現(xiàn)象反復(fù)多次不僅會引起設(shè)備工作異常，還可能造成故障，或者因為突然開啟某些大功率電器，引起電壓突然下降，之后瞬間恢復(fù)，電壓的波動超出設(shè)備允許的范圍。

（5）干擾。在現(xiàn)實工作環(huán)境中，有高壓電源、大功率設(shè)備、電焊機、X線診斷機等用電設(shè)備的使用，會向環(huán)境中輻射強度不等、頻率不一的電磁波，這些電磁波不僅會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不同程度的干擾，也會造成一定的危害，尤其對心、腦電圖機、監(jiān)護儀、超聲診斷儀等醫(yī)療設(shè)備影響巨大，由于這些設(shè)備與人體不同部位直接接觸，所采集的人體生物電信號非常弱，容易受到干擾，當(dāng)受到干擾時，就會使診斷結(jié)果發(fā)生畸變造成誤診，如果干擾較大，還會引起設(shè)備工作異常，甚至引發(fā)故障[3]。

1.3 人為因素對醫(yī)療設(shè)備安全的影響（外因）

（1） 運輸。設(shè)備出廠到投入使用，中間要經(jīng)過搬運、裝卸、長途運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，如果其中任一環(huán)節(jié)有不慎，就容易使設(shè)備因受到撞擊、擠壓、雨淋等而損壞。

（2）安裝調(diào)整。設(shè)備的安裝調(diào)整欠佳也是影響設(shè)備正常工作的原因之一，如安裝設(shè)備時沒有完善的配套設(shè)施，固定不牢、地線沒有按照要求埋設(shè)、X線管參數(shù)調(diào)整欠佳等。

（3）操作使用。由于沒有按照設(shè)備的操作要求正確使用而引起設(shè)備工作異常的情況也經(jīng)常發(fā)生。如開機與關(guān)機沒有按操作規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行；設(shè)備通電后需要預(yù)熱而沒有預(yù)熱或預(yù)熱時間不夠；不開空調(diào)致使室內(nèi)溫度過高；停機之前不按程序退出等。

（4）維護保養(yǎng)。維護保養(yǎng)實際上就是定期對設(shè)備實施檢查，通過看設(shè)備圖像是否清晰、運行是否平穩(wěn)、表面是否清潔、零部件是否有松動，地面是否有不明水跡、油污等；聽設(shè)備是否有異常聲音；聞設(shè)備是否有異味等[4]。發(fā)現(xiàn)有影響設(shè)備不安全因素，應(yīng)及時排除。由于沒有定期對醫(yī)療設(shè)備進行維護保養(yǎng)或保養(yǎng)不當(dāng)而造成設(shè)備運行異常的現(xiàn)象屢見不鮮。

2 防范措施

療養(yǎng)院醫(yī)療設(shè)備的管理主要是藥械科承擔(dān)的，按照軍隊體制編制，從事生物工程技術(shù)人員只有1人，維修力量薄弱，加上現(xiàn)代設(shè)備又是集聲、光、電、磁、力等有機結(jié)合體，科技含量高，單從維修的層面是不能有效保障設(shè)備的安全應(yīng)用。我們對療養(yǎng)院過去3年設(shè)備發(fā)生的故障或工作異常的原因進行了總結(jié)分析，其中因設(shè)備本身質(zhì)量問題約占7%，使用不熟或沒有維護或維護不當(dāng)約占40%，各種環(huán)境因素約占20%，沒有進行檢定校準(zhǔn)的約占10%，因老化而引起故障的約占23%，也就是說，如果充分考慮各種不良因素對設(shè)備的影響，制定措施，進行主動防范，70%以上的設(shè)備故障可以有效預(yù)防，從而相應(yīng)地減少設(shè)備的故障率。

2.1 加強管理，減少人為因素對設(shè)備的不良影響

2.1.1 發(fā)揮設(shè)備委員會職能，嚴(yán)格開展設(shè)備購置前的論證工作

我院成立了由主管醫(yī)療的院領(lǐng)導(dǎo)，科室主任，工程技術(shù)人員組成的專家論證小組，每年第1季度召開設(shè)備管理委員會，對科室申請購買的設(shè)備進行論證，除了對申購設(shè)備的可行性、必要性進行充分的論證之外，還把設(shè)備的質(zhì)量列為重中之重，重點對設(shè)備的性能、功能/價格比；質(zhì)量可靠性/價格比；配套方案的優(yōu)化性和適應(yīng)性；售后服務(wù)質(zhì)量等諸多因素進行科學(xué)論證和綜合評估，選取綜合因素優(yōu)越的生產(chǎn)廠家和機型，從源頭堵塞漏洞，保證設(shè)備的質(zhì)量。

2.1.2 加強設(shè)備的驗收管理

設(shè)備到達單位后要求驗收小組對其進行認真驗收，大型設(shè)備規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)必須參加。設(shè)備安裝前，重點檢查包裝是否完好，有無擠壓、撞擊、雨淋等痕跡，如有異常，及時與廠家取得聯(lián)系，說明情況，避免設(shè)備在運輸過程中出現(xiàn)的問題。設(shè)備安裝后，重點檢查設(shè)備是否運行平穩(wěn)，圖像是否清晰，地線埋設(shè)是否符合要求，整機漏電流是否合格，各項參數(shù)調(diào)整是否合適等，直到確定整機性能優(yōu)良后，才在設(shè)備驗收單上簽字。

2.1.3 加強監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用

我們依據(jù)《軍隊醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》和本院具體情況制定和完善了設(shè)備使用制度，規(guī)定操作人員必須經(jīng)廠家培訓(xùn)，直到能熟練操作才可上崗；對貴重的醫(yī)療設(shè)備落實了“三定、兩嚴(yán)”的使用制度；成立了由醫(yī)務(wù)部牽頭組成的監(jiān)管小組，定期下科室檢查督導(dǎo)；加強宣傳教育，提高設(shè)備使用人員對遵守操作規(guī)程重要性的認識，牢固樹立“用裝、愛裝”的意識，自覺遵守各項規(guī)章制度。

2.1.4 嚴(yán)格落實醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)制度

醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)之一[5]。我院黨委對醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)工作高度重視，專門建立和落實醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)制度：

（1）由藥械科醫(yī)工人員對科室的設(shè)備進行統(tǒng)計，根據(jù)科室各設(shè)備使用手冊的具體維護要求制定維護保養(yǎng)計劃表。

（2）按照設(shè)備維護計劃表的內(nèi)容分級逐項落實并認真填寫。① 日常維護由科室負責(zé)落實；② 定期維護由藥械科醫(yī)工人員具體負責(zé)落實；③ 需要定期維護的大型設(shè)備，如CT各項參數(shù)調(diào)整、軟件升級等，每半年或1年請廠家工程師前來執(zhí)行。

2.2 完善配套設(shè)施 保障設(shè)備對工作環(huán)境的要求

（1） 安裝空調(diào)。根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備的功率及房間大小，配置相應(yīng)規(guī)格的空調(diào)機，以滿足設(shè)備對工作環(huán)境的溫度及濕度要求。

（2）配置穩(wěn)壓電源。我們對一些高精尖的設(shè)備進行采取兩級穩(wěn)壓，如彩超，第一級采用高精度凈化交流穩(wěn)壓電源為醫(yī)療設(shè)備供電，抑制公共電源的瞬時過壓、瞬間下跌和脈沖[6]；第二級配置不間斷穩(wěn)壓電源（UPS），防止瞬間斷電、來電對設(shè)備的影響。

（3）建立屏蔽室。對靈敏度較高的設(shè)備房間進行靜電屏蔽，采用專用接地線，避免外界電磁波及設(shè)備本身靜電的干擾。

（4）加裝凈水裝置及空氣過濾器。有些設(shè)備工作時必須用到水或氣，如牙科設(shè)備，而本地區(qū)水質(zhì)較硬，對設(shè)備機頭影響較大，加裝凈水裝置，可有效提高機頭使用壽命。

2.3 加強醫(yī)學(xué)計量機構(gòu)建設(shè)，擴大設(shè)備質(zhì)檢范圍

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是一項全程全面的質(zhì)量管理體系，從設(shè)立質(zhì)量控制目標(biāo)出發(fā)，制定質(zhì)量控制方案并執(zhí)行，然后通過檢查、分析，找出質(zhì)量控制方案中的不足，改進方案并執(zhí)行，循環(huán)往復(fù)，達到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制目標(biāo)[7]。我院管理者充分意識到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重大意義，醫(yī)學(xué)計量機構(gòu)建設(shè)得到加強。

2.3.1 加大投資力度，完善標(biāo)準(zhǔn)器配置

隨著我院設(shè)備規(guī)模不斷提升，被列入國家強制檢定設(shè)備的范圍擴大，對醫(yī)學(xué)計量機構(gòu)投入也相應(yīng)加大，完善了標(biāo)準(zhǔn)器配置。我院醫(yī)學(xué)計量室2008年之前只有精密血壓表和砝碼檢定裝置2項標(biāo)準(zhǔn)，對我院強檢設(shè)備的覆蓋率不到30%；2008年后，按照《軍隊衛(wèi)生管理要求》和療養(yǎng)院設(shè)備具體情況，先后配置了心腦電檢定裝置、人體超聲仿生模塊、氧氣流量計3項標(biāo)準(zhǔn)器，現(xiàn)能對我院強檢設(shè)備進行90%以上計量檢定，確保受檢設(shè)備質(zhì)量完好、受控。

2.3.2 落實周期檢定制度

我院對列入強制檢定的醫(yī)療設(shè)備進行分類統(tǒng)計并制成了周期檢定表，按照設(shè)備的檢定要求對其進行周期檢定。由于出具的檢定證書具有法律作用，因此，我們在設(shè)備的檢定過程中，認真地按照檢定規(guī)程逐項進行檢測，所填寫的證書做到如實客觀。檢測不合格的設(shè)備經(jīng)維修或者調(diào)整后，再次進行檢測，仍不合格的，堅決停用，杜絕因設(shè)備質(zhì)量問題而帶來的安全隱患。

實踐證明，對醫(yī)療設(shè)備進行安全防范，可以大大減少設(shè)備的故障率。對我院2009～2010年在用主要的（B類以上）120臺件醫(yī)療設(shè)備進行了維修統(tǒng)計：2009年發(fā)生故障37臺件，故障率約占31%，其中環(huán)境因素引起故障12臺件，維護或使用不當(dāng)?shù)热藶橐蛩匾鸸收?7臺件，設(shè)備缺陷或零部件等本身質(zhì)量問題引起故障8臺件。通過加強管理和技術(shù)手段對醫(yī)療設(shè)備進行安全防范后，2010年醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障16臺件，故障率約占13%，其中環(huán)境因素引起故障5臺件，維護不當(dāng)或使用等人為因素引起故障7臺件，設(shè)備缺陷或零部件等本身質(zhì)量引起故障4臺件，故障率下降18%，收到明顯成效。

3 結(jié)語

影響醫(yī)療設(shè)備的安全因素方方面面、多種多樣，它們相互影響、相互作用，而醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障又具有不確定性、不可預(yù)見性。因此，對醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障必須認真地分析原因、總結(jié)經(jīng)驗，深刻地吸取教訓(xùn)，通過進一步制定措施加強管理，才能避免類似故障再次發(fā)生，才能保障醫(yī)療設(shè)備安全高效地運行，最大限度地發(fā)揮其作用，更好地為醫(yī)生、患者服務(wù)，進而取得令人滿意的社會效益和經(jīng)濟效益。

[1] 王曉坤,趙曉余．談環(huán)境對衛(wèi)生裝備的影響[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2006,31(3):103-104．

[2] 石明國．現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)[M]．西安:陜西科學(xué)技術(shù)出版社,2007:110-112

[3] 欒振濤．復(fù)雜電磁環(huán)境下衛(wèi)生裝備的抗干擾研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(9):112-113．

[4] 常宗強,張東．淺談醫(yī)療設(shè)備的維護管理[J]．中國醫(yī)藥指南, 2011,(6):338-339．

[5] 李志剛,王萬水．實用醫(yī)院管理辭典[M]．北京:中國商業(yè)出版社,2004:262-270 ．

[6] 湯黎明,戚仕濤,仝青英．醫(yī)院供電質(zhì)量對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的影響[J]．醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報,2009,(8):847-850．

[7] 楊斌,張美,袁鐘清．建立醫(yī)療設(shè)備失效原因分析機制[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(7):75-76．

Management measures Countermeasures on Medical Equipments in Our Hospital

WANG Wen-hui1, ZHANG Bing-zhong2
1.Medical Equipment Department, Lintong Sanatorium of Lanzhou Command, Xian Shaanxi 710600, China; 2. Medical Equipment Department, Lintong Medical Training Center of Lanzhou Airforce Command, Xian Shaanxi 710600, China

This paper analyzes the influence factors of the capability of the medical devices, and introduces the the measures to ensure the devices functioning well in our hospital based on the knowledge and experience.

medical devices management; devices safety; devices acceptance

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.027

1674-1633(2012)04-0082-03

2011-11-04

2012-02-27

作者郵箱：yuanyuan2000828@sina．com