醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系的建立

柳 勇 王東文 王 官 王碧濤*

現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生裝備是一個(gè)發(fā)展速度快、技術(shù)跨度大、能綜合反映一個(gè)國家進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化以及人民生活水平的、具有高增長率、包含了大量高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)[1]。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，各種高新技術(shù)衛(wèi)生裝備應(yīng)用于臨床，幫助醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行疾病的診斷與治療，從而更好地服務(wù)于患者。目前，國內(nèi)對醫(yī)療衛(wèi)生裝備在臨床上的應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理還不夠重視、在法規(guī)體系上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用衛(wèi)生裝備質(zhì)量監(jiān)管還不夠完善[2-3]，近年來，衛(wèi)生裝備相關(guān)醫(yī)療事故頻繁發(fā)生。因此，如何保證醫(yī)療衛(wèi)生裝備的運(yùn)行安全使其性能符合要求、高效管理衛(wèi)生裝備成為社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)[4]。在貫徹執(zhí)行國家和軍隊(duì)相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上建立一套衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系勢在必行。

1 概述

醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作是運(yùn)用科學(xué)管理、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[5]。建立醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系，就是為了更好的開展醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制工作。它是以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保安全、保健康、保醫(yī)療質(zhì)量為目標(biāo)建立的一套合理規(guī)范的程序，以保證設(shè)備應(yīng)用于患者的時(shí)機(jī)恰當(dāng)、安全有效，操作可靠、設(shè)備狀態(tài)完好[6]。其主要內(nèi)容包括設(shè)定組織機(jī)構(gòu)、建立管理文件和具體操作實(shí)施等方面的內(nèi)容。

2 設(shè)定組織機(jī)構(gòu)

成立醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制管理委員會(huì)，由院長或分管副院長主管，醫(yī)學(xué)工程科具體執(zhí)行、落實(shí)各項(xiàng)日常工作，全院共同參與配合，建立相關(guān)工作管理文件，統(tǒng)籌全院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作。

醫(yī)院可在原有醫(yī)學(xué)計(jì)量管理委員會(huì)的基礎(chǔ)上擴(kuò)建設(shè)立衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與醫(yī)學(xué)計(jì)量管理委員會(huì)，由院長親自掛帥任主任委員，主管副院長、各部、處領(lǐng)導(dǎo)任副主任委員，醫(yī)學(xué)工程科與全院各科室共同參與，在每個(gè)科室設(shè)立監(jiān)督員和聯(lián)絡(luò)員，構(gòu)成衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理的3層網(wǎng)絡(luò)。委員會(huì)下設(shè)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制辦公室，由醫(yī)學(xué)工程科落實(shí)委員會(huì)的各項(xiàng)日常工作。在全院范圍內(nèi)，抓住一切時(shí)機(jī)，采用多種形式對衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作進(jìn)行宣傳教育，提高全體工作人員對此項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和重視程度，為工作的順利開展打好基礎(chǔ)。

3 建立管理文件

合理的規(guī)章制度不僅可以避免工作中的差錯(cuò)，還可以激發(fā)工作人員熱情[7]。組織機(jī)構(gòu)設(shè)定后，就需要建立質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序，明確各級(jí)各類人員職責(zé)，制定各項(xiàng)規(guī)章制度，用以規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的開展和實(shí)施。具體內(nèi)容可參照國家和軍隊(duì)相關(guān)法律法規(guī)制定。

在嚴(yán)格落實(shí)國家和部隊(duì)有關(guān)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身情況，明確院長、醫(yī)務(wù)處、臨床科室、監(jiān)督員、檢測人員等7類人員的職責(zé)，制定醫(yī)療衛(wèi)生裝備采購質(zhì)量管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收制度、使用和(或)維護(hù)人員培訓(xùn)與考核制度、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度等規(guī)章制度，建立呼吸機(jī)、麻醉機(jī)裝置、高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、通用電氣等安全檢測裝置的測量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4 具體操作實(shí)施

4.1 采購控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制在設(shè)備購置之前便已經(jīng)開始，要選擇良好的品牌、適當(dāng)?shù)墓δ?、良好的售后服?wù)[8]。醫(yī)療衛(wèi)生裝備選型時(shí)應(yīng)對臨床需求、裝備技術(shù)性能進(jìn)行符合性評(píng)定，不得選技術(shù)性能落后、存在重大安全隱患、供應(yīng)商資質(zhì)不全等產(chǎn)品；采購時(shí)應(yīng)充分考慮開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測所需的檢測設(shè)備、人員培訓(xùn)、技術(shù)資料等內(nèi)容；到貨驗(yàn)收時(shí)，除一般的符合性驗(yàn)收檢查外，還需檢查是否滿足采購合同上明確的技術(shù)參數(shù)，還需對電氣安全、性能指標(biāo)進(jìn)行檢測、檢定并建立安裝驗(yàn)收報(bào)告，作為后續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制基礎(chǔ)。

4.2 醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備使用科室應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，專人管理，嚴(yán)格落實(shí)使用管理制度、維護(hù)保養(yǎng)制度和使用操作規(guī)程，嚴(yán)格交接手續(xù)，監(jiān)督裝備運(yùn)行環(huán)境條件，愛護(hù)裝備，使用期間不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后立即停機(jī)；按要求、按周期進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，嚴(yán)禁使用未經(jīng)檢測或檢測不合格的衛(wèi)生裝備；建立質(zhì)量控制室，各種相關(guān)記錄詳細(xì)填寫并妥善保管；衛(wèi)生裝備使用人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，考核合格后才能使用裝備[9]，大型醫(yī)用設(shè)備必須取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》持證上崗；大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)行“三證”管理[10]，即必須有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

4.3 質(zhì)量控制檢測

依據(jù)國家和軍隊(duì)有關(guān)要求，建立、健全質(zhì)量控制檢測的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；培訓(xùn)檢測人員考核合格取得相應(yīng)資質(zhì)，購置衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)裝置用以具體開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測工作；嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作通用要求(試行)》和《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范(試行)》等各項(xiàng)計(jì)量質(zhì)控法規(guī)，嚴(yán)格按要求進(jìn)行檢測，新購置衛(wèi)生裝備和故障修復(fù)后衛(wèi)生裝備也必須經(jīng)檢測合格后才能交付臨床使用；增強(qiáng)檢測人員的責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)法，原始記錄、檢測報(bào)告要客觀、真實(shí)，數(shù)據(jù)處理、表達(dá)和量的單位使用要符合相關(guān)規(guī)范；經(jīng)檢測的衛(wèi)生裝備要粘貼質(zhì)量檢測標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“合格”或“停用”，并注明有效期；屬強(qiáng)制計(jì)量檢定范圍的衛(wèi)生裝備，按照原有醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 質(zhì)量改進(jìn)

由衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生裝備的質(zhì)量與安全管理，掌握相關(guān)指標(biāo)，落實(shí)相關(guān)制度，對各種質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、匯總；對衛(wèi)生裝備質(zhì)量與安全管理中存在的問題與缺陷，提出改進(jìn)措施，指導(dǎo)、督促落實(shí)，完善衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制管理工作；定期通報(bào)衛(wèi)生裝備臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的結(jié)果，上報(bào)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和不良事件案例等[11]。

5 結(jié)語

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制工作以風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制為基礎(chǔ)，通過對衛(wèi)生裝備安全性的提高，預(yù)防相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，從而保障醫(yī)療安全和質(zhì)量。而建立一套衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系可以使這項(xiàng)工作有“法”可依、有章可循，有序開展。積極主動(dòng)做好衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的工作，使所有工作人員對衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作都能夠高度重視。

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