《避孕方法選用的醫(yī)學標準》的第三次修訂

吳尚純 李 麗 鄧 姍

1．國家人口計生委科學技術研究所(北京，100081);2．北京協(xié)和醫(yī)院

《避孕方法選用的醫(yī)學標準》(以下簡稱《醫(yī)學標準》)是世界衛(wèi)生組織(WHO)的計劃生育基石性技術指南中的第1部，第1版于1996年出版，以后每4年左右更新修訂1次，到2010年，經(jīng)第3次修訂的第4版正式出版，并于2011年譯成中文，由中國人口出版社出版。為使我國，特別是基層計劃生育服務提供者，更好地了解和使用這部國際指南，本文對《醫(yī)學標準》產(chǎn)生的背景和第3次修訂的主要內容進行介紹。

1994年的國際人口與發(fā)展大會(ICPD)所確認的生殖健康概念的核心是倡導以人為本的原則。對避孕方法的知情選擇是以人為本原則的具體體現(xiàn)，是計劃生育優(yōu)質服務的重要部分。向人民群眾提供安全、有效、適宜的避孕措施，是計劃生育技術服務的主要內容。目前國內外可為群眾提供的避孕方法和產(chǎn)品種類繁多，不同方法和產(chǎn)品的性能特點不同，且其專業(yè)性強、進展快，而接受或使用這些避孕方法的群眾又具有各自的生理、心理和社會、經(jīng)濟、文化等方面的特殊性，所以需求各異。為了保證有避孕需求的所有人群(包括青少年，年齡較大，處于STIs、HIV感染高度危險的服務對象及艾滋病患者等)能安全、有效地選用適當?shù)谋茉蟹椒ǎ琖HO于1996年編寫出版了《醫(yī)學標準》，該書著重于指導“誰”可以安全地使用某種避孕方法，為有明確特征或存在已知的醫(yī)學情況的婦女和男性提供安全地使用不同避孕方法的指南。編寫該技術文件的目的在于為政策制定和決策者及科學團體在制定和修訂其國家的避孕方法選用的醫(yī)學標準時提供參考建議。在整個文件的編寫過程中，WHO邀請了國際相關領域的知名專家，以循證醫(yī)學的原則為指導，對現(xiàn)行使用的各種避孕方法在不同人群在不同生理和病理狀況下的使用情況，進行了深入和系統(tǒng)的討論，在此基礎上提出了明確和簡要的建議，具有實際指導意義，成為國際公認的“最佳實踐”，并在各國得到廣泛的應用。

為保證《醫(yī)學標準》更好地應用于計劃生育技術服務實踐，在其內容安排、格式和文字等方面都注重了實用性，在編寫形式上具有鮮明的特點。全書以表格的形式編排，在表格的“情況”欄，列出臨床常見的生理和病理情況，在“分級”欄給出每種避孕方法開始和繼續(xù)使用的醫(yī)學標準的分級，當工作組認為除分級之外，還需要給予指導時，即在“說明/證據(jù)”欄中以“說明”為標題，提出指導意見。在工作組考慮新證據(jù)時，即在“說明/證據(jù)”欄中以“證據(jù)”為標題，將證據(jù)的內容給予表述和總結。在表后的“補充說明”中對需詳細強調的問題作進一步說明，最后，在每種避孕方法章節(jié)末尾，列出經(jīng)系統(tǒng)全面檢索醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫得到的對具有特殊情況的婦女使用該避孕方法的所有主要研究的文獻?！夺t(yī)學標準》中豐富的內容和科學、簡明的建議不僅滿足避孕節(jié)育知情選擇工作的需求，也可以為甾體激素避孕方法在婦科領域日益增長的治療需求，提供了安全使用的參考依據(jù)，還為決策者、管理人員、科研工作者提供了信息來源。

《醫(yī)學標準》主要關注避孕技術/方法的安全性問題，指出誰可以安全地使用某種避孕方法。對存在不同生理或病理情況服務對象選擇各種避孕方法的適用級別分為4級，1級為使用此種避孕方法沒有任何限制。2級為使用此種避孕方法的益處常常超過理論上或被證實的風險。3級為使用此種避孕方法理論上或已證實的風險大于避孕方法的益處。4級為使用此種避孕方法存在不可接受的健康風險。除1級表示服務對象可以放心地使用此種避孕方法外，與我國常規(guī)中的禁忌情況相對應，2級相當于慎用，3，4級分別相當于相對禁忌證和絕對禁忌證。為加強臨床實踐中的可操作性，又根據(jù)服務機構和人員的服務能力分“具有臨床判斷能力”和“臨床判斷能力有限”兩種情況，在臨床判斷能力有限的情況下，可將1級與2級合并為“可使用”，將3級和4級合并為“不能使用”。臨床判斷能力有限，是指在醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)，如在我國的邊遠或農(nóng)村地區(qū)，或由于設備缺乏，或由于基層服務提供人員的能力和經(jīng)驗不足，造成對一些病理情況難以做出診斷和處理。

在循證醫(yī)學原則和方法的指導下，為保證該技術文件的適時性和先進性，WHO于2000年和2003年兩次召集了各國專家對《醫(yī)學標準》進行了修訂，并分別于2000年和2004年出版了該文件的第2版和第3版。2010年，經(jīng)過補充修訂的第4版《醫(yī)學標準》英文版出版，本版指南是根據(jù)在2008年4月1～4日召開的工作組會議的建議修訂的。本次會議召集了來自23個國家9個機構的43名代表，專家工作組成員由下述人員組成:國際計劃生育專家，包括臨床工作者、流行病學專家、政策制定者、項目管理者;對證據(jù)給予確定和再加工的專家;藥物學專家以及指南的使用者。在會議結束時，由于專家工作組未能就產(chǎn)后6周內的哺乳婦女使用單純孕激素避孕方法的安全性問題達成共識，工作組決定，需要邀請其他相關專家參與對此建議的修改。因此，WHO于2008年10月22日再次召開了技術咨詢會，邀請了指南指導組成員和4名相關領域的專家，包括甾體化合物對新生兒系統(tǒng)、器官的影響，藥理作用以及母乳中孕激素的代謝等專門的領域，對哺乳期間使用激素避孕方法及其對新生兒的影響的相關證據(jù)進行了全面評價，對產(chǎn)后6周內的哺乳婦女使用單純孕激素避孕方法的建議達成共識。

另一個不太常見的情況是，在專家工作組會議的間隔期間，WHO注意到有關產(chǎn)后婦女靜脈血栓栓塞(VTE)風險的新證據(jù)，指南指導組對新的證據(jù)進行了評價，并決定延遲第4版的發(fā)布，這也是第4版未能如期在2008年出版的原因。在指南指導組的要求下，WHO在2010年1月26日召開遠程技術咨詢會，邀請了指南指導組成員和3名產(chǎn)后VTE的專家，對相關的新證據(jù)進行了全面的評價，結果將對產(chǎn)后非哺乳婦女使用復方激素類避孕方法的建議由原來的8條增加到20條，以反映這些新的證據(jù)。

總體而言，指南指導組和專家工作組全體成員一致通過了第4版《醫(yī)學標準》中的1 870條建議，其中186條為新增加的建議，165條為已存在的并經(jīng)過修訂的建議。第4版《醫(yī)學標準》中新納入的醫(yī)學情況是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，并將在第3版中已經(jīng)存在的醫(yī)學情況中增加了12條子情況，包括肥胖且年齡小于18歲;深部靜脈血栓/肺栓塞正在進行抗血栓治療;病毒性肝炎急性期或發(fā)作期;肝臟局灶性結節(jié)狀增生;三種抗逆轉錄病毒治療(核苷酸逆轉錄酶抑制劑［NRTIs］、非核苷酸逆轉錄酶抑制劑［NNRTIs］、Ritonavir激活的蛋白酶抑制劑［PIs］);拉莫三嗪(一種抗驚厥藥);以及4種抗微生物藥物(廣譜抗生素、抗真菌藥、抗寄生蟲藥和利福布丁配伍利福平)。

需要特別提出的是，在各次專家工作組會議期間，專家組的所有成員均需按照要求申報任何違背與本次會議利益相關的行為。共有6名專家報告了與會議主題有利害沖突的情況，如在相關企業(yè)的顧問團中任職、獲得過相關企業(yè)提供的研究經(jīng)費及持有相關企業(yè)的股份等，由于他們真實的申報，并未被要求退出會議。

在我國，現(xiàn)有的國家計劃生育技術指南是由中華醫(yī)學會計劃生育專業(yè)委員會主編的，2004年出版的《臨床技術操作規(guī)范》和2005年出版的《臨床診療指南》。在一些具體的問題上，我國指南與WHO的指南存在一些不盡一致之處，如我國指南中單純孕激素與復方激素避孕方法的禁忌情況區(qū)別不大，而在WHO的《醫(yī)學標準》中，單純孕激素避孕方法的唯一絕對禁忌證為現(xiàn)患乳腺癌。另外，近些年在我國HIV高危人群和艾滋病患者不斷增多，青少年等特殊人群對避孕需求日益增加，但在國家指南中缺乏相應的說明。目前計劃生育專業(yè)委員會已將對國家計劃生育技術指南的修訂工作納入議事日程，積極引入和應用國際計劃生育技術指南，將對我國修訂計劃生育技術常規(guī)和制定避孕藥具使用指南中起到參考和指導作用。計劃生育是我國的基本國策，《醫(yī)學標準》將在我國得到更為廣泛的使用，但在使用過程中也應當注意，由于其基本證據(jù)多是基于國外人群臨床研究和流行病學研究的結果，因此，在使用時應適當?shù)馗鶕?jù)我國國情進行調整，以適用于我國不同地區(qū)、不同民族的實際情況，更好發(fā)揮指導作用。