解析醫(yī)用耗材的常用分類編碼

【作者】李涵

解放軍第455醫(yī)院，上海，200052

1 醫(yī)用耗材編碼是規(guī)范化管理的基礎

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院向患者提供醫(yī)療服務過程中,經(jīng)一次使用價值即轉(zhuǎn)化為費用的物資。目前, 醫(yī)用耗材占醫(yī)院成本支出的比例逐漸升高，據(jù)國外醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)計, 發(fā)達國家的藥品與醫(yī)用耗材的使用比例為1∶1，因此醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材的使用與管理也日益加強。近幾年來出臺了許多醫(yī)用耗材的管理規(guī)定，對醫(yī)用耗材從生產(chǎn)、流通、購置、存儲、發(fā)放、使用、計費等整個生命周期加以監(jiān)控。由于醫(yī)用耗材種類繁多，管理的信息量大，傳統(tǒng)的紙張式記帳遠不能滿足管理的要求。近年來，計算機數(shù)據(jù)庫設計技術(shù)在醫(yī)用耗材管理中得到廣泛的應用，大大提高了醫(yī)用耗材管理的有效性和科學性。

醫(yī)用耗材編碼是對醫(yī)用耗材進行規(guī)范化、信息化管理的基礎。在實際工作中會涉及到有多種形式的醫(yī)用耗材編碼，這些編碼由不同的管理部門制定，從不同的角度對醫(yī)用耗材進行規(guī)范，彼此間既有關聯(lián)又有所側(cè)重。作為醫(yī)用耗材的管理者，弄懂它們的含義和用途有助于更好地對醫(yī)用耗材進行科學管理。

2 常用的醫(yī)用耗材編碼的含義

以上海市的醫(yī)療機構(gòu)為例，常用的醫(yī)用耗材編碼可分為以下幾種：根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)分①注冊證號，②高值醫(yī)用耗材條形碼。從使用和收費方式分①收費編碼，②醫(yī)保編碼；從庫房帳目管理角度分產(chǎn)品帳目編碼；由于管理的出發(fā)點不同，每種編碼都有各自的結(jié)構(gòu)和含義。

2.1 注冊證號的編排方式及含義

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月5日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用[1]。

注冊號的編排方式為：X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號。

其中：

X1－注冊機構(gòu)所在地的簡稱。境內(nèi)三類、境外及港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)二類為所在的省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。

X2－注冊形式?！皽省敝妇硟?nèi)，“進”指境外，“許”指港澳臺。

XXXX3－注冊年份。

X4－產(chǎn)品管理類別。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

XX5－產(chǎn)品品種編碼。根據(jù)衛(wèi)生部行業(yè)標準，醫(yī)療器械的物資分類劃分的大類編碼為68。這里給出的是醫(yī)療器械的中類代碼，可查詢國家藥品監(jiān)督局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

XXXX6－注冊流水號。

通過解讀產(chǎn)品的注冊證號，可以明確產(chǎn)品的來源、管理的級別、目前是否允許銷售以及所屬的類別，是把控醫(yī)用耗材合法性的基本依據(jù)，對醫(yī)用耗材管理有著根本的指導意義。需要注意的是，產(chǎn)品的注冊證號與產(chǎn)品是一對多的關系，通常屬同一種類而規(guī)格不同的產(chǎn)品具有相同的注冊證號。由于注冊證只有四年有效期，因而產(chǎn)品在不同的時間段有不同的注冊證號。

2.2 高值耗材條形碼的含義

高值醫(yī)用耗材，因其占醫(yī)療成本大且使用風險高，成為醫(yī)用耗材管理的重點。對高值醫(yī)用耗材，特別是植入性耗材，進行追溯管理是保障醫(yī)療使用安全的有效手段。高值醫(yī)用耗材從進入醫(yī)院到最終完成臨床使用，整個過程必須納入到醫(yī)院管理體系。這樣包含醫(yī)療管理的產(chǎn)品條碼唯一性就被賦予了更深的內(nèi)涵。首先，產(chǎn)品條碼唯一性，使醫(yī)院高值醫(yī)用耗材個體管理方式的推廣普及成為可能；其次，促進追溯管理向更深層次跟進，如對于配置靈活的植入物系統(tǒng)，為系統(tǒng)組件的可追溯性提供必要條件[2]；最后，為高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)建立一種更為高效的溝通方式。

通過對醫(yī)用耗材行業(yè)的長期了解，上海市制定的對植入物的條形碼即EAN／UCC·128條碼和HIBC條碼，實現(xiàn)了初步對醫(yī)用耗材條形碼規(guī)范的統(tǒng)一，使上海對植入物的自動化識別錄入技術(shù)的推廣獲得了全面的成功[3]。上海市紅會信息科技有限公司研發(fā)的條形碼自動識別解析系統(tǒng)（由專用條形碼掃描槍和解析程序組成），實現(xiàn)了對條形碼信息的準確轉(zhuǎn)換。植入物條形碼包括主條碼和次條碼。在掃描主條碼時可自動解析出廠商、產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號）和供應商；掃描次條碼可解析出生產(chǎn)日期、有效期/滅菌日期、序列號或批號。為保證追溯可從產(chǎn)品的源頭開始，產(chǎn)品的條形碼由生產(chǎn)廠家提供。

目前納入條形碼管理的產(chǎn)品僅為植入類產(chǎn)品，如骨科植入物、眼科植入物及心臟植入物等。追溯系統(tǒng)通過與醫(yī)院HIS系統(tǒng)接口，將病人信息與產(chǎn)品信息關聯(lián)。因為植入產(chǎn)品只追溯到產(chǎn)品批號，所以同一批次的產(chǎn)品具有相同的條形碼，它不具備唯一性。通過產(chǎn)品的條形碼可以對病人使用的內(nèi)植入物進行全程追溯，做到每個耗材都能向上追溯到生產(chǎn)廠商、向下追溯到患者個體，可對全過程進行一對一的質(zhì)量管理和質(zhì)量跟蹤。同時可以完成廠商資質(zhì)的審查、高值耗材注冊證信息管理，提供各種證件有效期提醒，供應商評估，科以及室使用耗材情況評估等綜合查詢功能，為成本核算打下基礎[4]。

2.3 一次性使用醫(yī)用耗材的收費編碼

2010年3月，上海市物價局、衛(wèi)生局、醫(yī)療保險局下發(fā)的《上海市各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收費標準》對可另收費的一次性使用醫(yī)療器械進行了規(guī)范，其中明確了可以另收費的一次性使用醫(yī)療器械的品種及編碼?！渡虾Ｊ懈骷夅t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收費標準》對產(chǎn)品進行兩級分類，通常為八位，格式為CXX1XX2XXX3。CXX1表示產(chǎn)品的大類。規(guī)定的六大類可收費的醫(yī)用耗材分別為：C01－手術(shù)器械類；C02－植入材料和人工器官；C03－各類介入器械；C04－醫(yī)用材料及高分子生物材料；C05－口腔材料；C06－其他。

XX2為二級分類碼，由該《收費標準》給出。XXX3為醫(yī)院自定義編碼。收費編碼僅適用可另收費的醫(yī)用耗材，其編碼方式與注冊號及條形碼均無關聯(lián)，與產(chǎn)品關聯(lián)到特定廠家的某種規(guī)格型號。

2.4 一次性使用醫(yī)用材料醫(yī)保編碼

2010年11月，上海市人力資源和社會保障局、上海市醫(yī)療保險辦公室下發(fā)的《滬人社醫(yī)發(fā)(2010)60號》文件規(guī)定，定點醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保結(jié)算的醫(yī)療服務設施、診斷治療項目、儀器設備和醫(yī)療器材應獲得醫(yī)保結(jié)算編碼，同時下發(fā)醫(yī)保允許收費的一次性材料庫。

醫(yī)?？蓡为毷召M材料是在《上海市各級醫(yī)療機構(gòu)收費標準》的基礎上，對本市基本醫(yī)療保險參保人員使用的可收費的醫(yī)用材料進行了細化，一方面明確了具體的可收費的產(chǎn)品，可對應到特定廠家的特定規(guī)格；另一方面明確了結(jié)算的方式（醫(yī)保是否支付）。產(chǎn)品實行四級目錄管理，編碼為15位，格式為CXX1XX2XX3XX4XXXXXX5。C－代表一次性醫(yī)用材料；XX1－一級目錄。其中01為植入型器材，02為手術(shù)器材，03為其它；XX2－二級目錄；XX3——三級目錄。XX4－四級目錄。XXXXXX6－流水號，最后一位固定為“0”。

市醫(yī)保辦公室對一次性醫(yī)用材料有自己的分類方式，醫(yī)保編碼與收費編碼之間無嚴格對應關系。一次性材料庫中的字段內(nèi)容還包括項目名稱、注冊證號、規(guī)格型號、計價單位和生產(chǎn)廠家等，可以與注冊證號進行對應。由于產(chǎn)品注冊證號的不唯一，也造成了一次性醫(yī)用材料的醫(yī)保編碼的不唯一。

一次性醫(yī)用材料的醫(yī)保編碼僅適用于醫(yī)保準入的醫(yī)用耗材，而醫(yī)療機構(gòu)還有許多其他醫(yī)用耗材使用于本市參保人員以外的患者，這些產(chǎn)品沒有獲得醫(yī)保編碼。

2.5 醫(yī)用耗材帳目編碼

醫(yī)用耗材帳目編碼適用于《庫房物資管理系統(tǒng)》，為產(chǎn)品的出入庫記帳而設定，由庫房管理人員自行編制而成。程序通常允許自定義分級目錄和每一級的字段長度。醫(yī)用耗材產(chǎn)品帳目編碼方式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定，往往受到庫房管理人員知識水平和分類習慣的影響。一般說來通常把醫(yī)用耗材分二級目錄管理，分別對應醫(yī)療器械的中類和小類。定義各級的編碼時，可參照國家及行業(yè)標準為醫(yī)療器械制定分類編碼，例如一級目錄按國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記分類（即注冊證：SDA編號第6～7位編號）原則設定，為2位數(shù)字；二級目錄按衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS/T118-1999）設立，也為2位編碼。小類下一般為產(chǎn)品的品名，可自定位數(shù)。相同品名不同規(guī)格型號的醫(yī)用耗材具有相同的帳目編碼，編碼對產(chǎn)品不具備唯一性。

將帳目編碼與國家及行業(yè)標準為醫(yī)療器械制定的分類編碼保持一致，有利于對醫(yī)用耗材進行規(guī)范，避免了因產(chǎn)品分類標準不統(tǒng)一而造成的混亂，便于對醫(yī)用耗材進行科學的統(tǒng)計分析。

3 現(xiàn)有各類編碼方式的缺點和改進方向。

國家許多相關主管部門先后制訂了各自的物資分類和代碼標準，但沒有統(tǒng)一的標準，基本上處于各自為政狀態(tài)，各家醫(yī)院大都根據(jù)自己醫(yī)院的實際工作情況進行分類。由于沒有統(tǒng)一規(guī)范的標準，給醫(yī)用耗材的管理帶了很大的不便，這是一個亟待解決的問題。編碼不統(tǒng)一，信息無法整合，各部門信息不能共享，無法支持全面的、統(tǒng)一的和標準化的管理和領導決策。

作為醫(yī)療器械的編碼，應當具有唯一性的特征。也就是說，不管這個產(chǎn)品是單一組合，還是多規(guī)格組合，都能夠用編碼加以區(qū)分。另外，二類以下醫(yī)療器械是省局審批，各省局審批同樣的醫(yī)療器械，往往會產(chǎn)生產(chǎn)品注冊證上的編號同號現(xiàn)象，我們目前的管理水平，不可能在流水號上加以區(qū)別[5]。有了唯一性的編碼，對醫(yī)療器械的追溯，才具有可能性。

醫(yī)用耗材只有使用具有唯一和統(tǒng)一的編碼，才能使監(jiān)控和管理達到更高的水平。有研究表明，產(chǎn)品編碼要做到唯一性，需要包含以下所有信息：國別代碼、企業(yè)名稱代碼、產(chǎn)品風險分類、產(chǎn)品中類分類代碼、產(chǎn)品小類分類代碼、產(chǎn)品品名代碼和產(chǎn)品規(guī)格型號代碼等。同時需要建立超級醫(yī)用耗材基本信息庫，信息庫中以具有唯一性的產(chǎn)品編碼為索引碼，將各類其他的編碼組合起來指向特定的產(chǎn)品。通過產(chǎn)品編碼和其他各類編碼的鏈接，使得庫房管理系統(tǒng)、收費系統(tǒng)、財務系統(tǒng)和追溯系統(tǒng)之間形成信息交流與共享。

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