一種新型骨折急救外固定器
—— 噴塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夾板的研制

【作 者】繆建云 ，練克儉，劉暉，林坤山，丁真奇，林斌，翟文亮

解放軍第一七五醫(yī)院（廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院）全軍創(chuàng)傷骨科中心

現(xiàn)代創(chuàng)傷具有突發(fā)、來勢迅速、群體受傷、多發(fā)傷等特點(diǎn)，而在地震、戰(zhàn)爭中，則更易造成大面積人員傷亡，創(chuàng)傷骨折病人多，傷情復(fù)雜且傷勢嚴(yán)重，休克發(fā)生率高，要求快速轉(zhuǎn)移到有救治能力的醫(yī)院進(jìn)行救治顯的尤為重要。骨折端的快速有效固定則是確保傷員安全高效轉(zhuǎn)運(yùn)至救治單位的重要前提和保證，也是避免各種并發(fā)癥發(fā)生的有效手段。為此，本課題組通過與有關(guān)單位合作，借鑒國內(nèi)外這方面的成功研究經(jīng)驗(yàn)，共同研制了一種供臨時固定使用的新型便攜急救外固定器—噴塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夾板，滿足對創(chuàng)傷骨折病人進(jìn)行快速轉(zhuǎn)運(yùn)的臨床應(yīng)用要求。

1 噴塑型外固定夾板的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)方法

1.1 設(shè)計(jì)原理與思路

本噴塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夾板不需要借助外界環(huán)境材料，以多甲基多苯基異氰酸酯（PAPI）為主要材料組份，配以表面活性劑、丙酮、可溶性淀粉、催化劑等為另一組份，通過專門設(shè)計(jì)的A-B雙組份噴罐進(jìn)行預(yù)混合反應(yīng)使其變成粘稠狀，然后從靜態(tài)混合器中噴射出來，約經(jīng)過1分鐘左右的時間則能根據(jù)固定肢體形狀自行固化變硬成型，從而達(dá)到快速固定骨折端的目的。該外固定夾板可以通過增加表面的涂層來增加夾板的固定強(qiáng)度，并能減少傳統(tǒng)骨折急救外固定材料，如木質(zhì)小夾板、熟石膏等反復(fù)拆卸帶來的繁瑣。使用時，對于四肢任何部位的長骨骨折，我們均采用襪套一體化隔離，避免夾板與人體皮膚的直接接觸，減少對皮膚的刺激或皮膚過敏反應(yīng)的發(fā)生，增加夾板使用的安全性。

1.2 噴塑型外固定夾板的配方組成和結(jié)構(gòu)

噴塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夾板主要由高分子材料包括A組份、B組份和專用的雙組份噴罐組成。A組份為多甲基多苯基異氰酸酯(PAPI)，B組份由表面活性劑、丙酮、可溶性淀粉和催化劑等按一定比例混合配比組成，而雙組份噴罐主要由專用200 mlA-B膠筒、200 ml噴槍和靜態(tài)混合器所組成。對于中等體型急診患者（以60 kg為標(biāo)準(zhǔn)），A、B雙組份可按照1:1的比例混合；體型過重患者可改為1.5:1或2:1比例混合，增加夾板的固定強(qiáng)度，但固化時間相對前者有所延長（延長約1～1.5分鐘）。

1.3 噴塑型高分子夾板的操作使用方法

該噴塑型外固定夾板是罐式儲存，用噴射的方式將高分子材料快速噴出并在創(chuàng)傷肢體表面迅速固化來形成托或管型，以達(dá)到固定、穩(wěn)定骨折端的目的，故操作簡單，急救人員經(jīng)過簡單的訓(xùn)練后便能對骨折病人進(jìn)行快速、有效的臨時固定并實(shí)施緊急救治。具體操作步驟如下。

急診骨折傷者擺好體位，在對抗?fàn)恳率褂脧椥砸m套包裹需要噴塑固定的部位，邊復(fù)位邊噴射高分子材料使其塑形固定（高分子夾板經(jīng)過靜態(tài)混合器充分混合后呈粘稠狀），約經(jīng)1～3分鐘后便固化成托或管型，然后可將病人迅速轉(zhuǎn)離急救現(xiàn)場。噴塑型夾板對于脊柱損傷病人的固定則更為簡單有效，只需俯臥位或仰臥位對軀干一面行噴塑固定，再按“軸線翻身”法對另一面軀干進(jìn)行噴塑固定，則病人如同戴附貼的胸腰椎支具，在搬運(yùn)時由于固定可靠，可有效避免脊柱活動扭轉(zhuǎn)造成二次損傷。需要注意的是，該夾板固化所需時間短，固化時局部會產(chǎn)生一定熱量（局部溫度40oC～45oC），故噴射固定時要有一定的時間和空間先后順序，不能在局部反復(fù)噴射以至于熱量過度集中，燙傷病人皮膚。夾板固化后，能自行收縮（對于夾板托），附著力強(qiáng)，不需要另用繃帶進(jìn)行捆綁包扎固定。另外，對于創(chuàng)面較大的開放性骨折（如：gustilo III型）噴塑固定時至少要多加2～3塊無菌紗布覆蓋，避免血液滲透襪套和敷料，高分子夾板材料對創(chuàng)面軟組織造成污染。

2 臨床應(yīng)用參數(shù)

2.1 固化時間

固化時間的長短是評價該高分子夾板院前急救效率的一個重要指標(biāo)。高分子夾板的固化過程實(shí)際上也是一個發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)熱的過程；固化所需時間越短，則化學(xué)反應(yīng)越激烈，瞬間釋放的熱量也更大。按接觸1分鐘計(jì)算，人體最舒適的溫度為25oC，當(dāng)熱源溫度為47oC時，人體皮膚就有痛感；溫度大于55oC時，就會形成水泡；倘若達(dá)到60oC，就可以發(fā)生蛋白質(zhì)凝固，造成不可逆的皮膚損害。因此我們要在不超過正常溫度閾值45oC條件下[1]，盡可能縮短夾板固化時間。另外，從臨床實(shí)際考慮，固化時間越短，對急救醫(yī)生骨折復(fù)位的準(zhǔn)確程度及噴塑固定操作的熟練程度要求越高。因此，我們通過調(diào)整B組份各成分比例及A、B雙組份的配比（1:1、1.5:1或2:1）關(guān)系，并且采用單層面逐層噴射（有足夠時間通過空氣流動熱傳導(dǎo)帶走熱量）將高分子夾板的固化時間控制在1～3分鐘，局部溫度控制在40oC～45oC范圍內(nèi)。這不僅能有效減少夾板對傷員皮膚造成額外的熱力損傷，而且也有利于急救人員進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的固定操作。

2.2 表觀總密度

表觀總密度是指單位體積泡沫材料的質(zhì)量，是衡量本高分子夾板硬度和其射線穿透性的重要參數(shù)。高分子夾板固化后體積將膨脹增大一至二倍，故在保證夾板重量不變的情況下，夾板體積增大，則夾板表觀總密度變小、硬度降低，其射線穿透性增大。綜合考慮，鑒于本夾板是由高分子材料所組成，幾乎完全透X射線，故在滿足臨床需要的硬度條件和有限的固化時間之內(nèi)，可繼續(xù)通過降低高分子夾板發(fā)泡反應(yīng)的程度來增加表觀總密度，減少夾板固化膨脹后的體積，以達(dá)到方便病人的急救轉(zhuǎn)運(yùn)和增加夾板美觀的目的。

2.3 彈性模量

彈性模量是反映材料產(chǎn)生彈性變形難易程度的指標(biāo)，是最重要、最具特征的力學(xué)性質(zhì)之一，其值越大，使材料發(fā)生一定彈性變形的應(yīng)力也越大，即材料剛度越大，更易使皮膚軟組織受到壓迫。另外，外固定材料固定時作為杠桿，需具有足夠的韌性和彈性，以保證患肢肌肉興奮作收縮運(yùn)動時，能夠吸收并儲存能量，降低骨折斷端因運(yùn)動所產(chǎn)生的剪應(yīng)力；在患者肌肉松弛時，又能把儲存的能量釋放出來，以保證骨折斷端間存在一定的對線對位傾向力。因此，在對材料配方進(jìn)行調(diào)配時，既需要擁有一定的彈性模量，以保證對皮膚軟組織無壓迫作用，不會增加肢體壓瘡及骨筋膜室綜合征的發(fā)生率，遵循利用“動靜結(jié)合”的方式來固定骨折端，又要求有一定的剛度，以確保有穩(wěn)定的骨折固定效果。

2.4 抗彎和抗拉強(qiáng)度

抗彎強(qiáng)度是指材料抵抗彎曲不斷裂的能力，抗拉強(qiáng)度是指材料在拉伸斷裂前所能夠承受的最大拉應(yīng)力，二者均是衡量材料性能的質(zhì)量指標(biāo)。對于骨折外固定材料而言，在創(chuàng)傷急救的應(yīng)用階段，必須要考慮到材料的抗彎曲和抗拉伸性能。在創(chuàng)傷急救過程中，由于患者的移動或者非人為因素的振動，都可引起骨折固定部位對外固定材料的沖擊和振動，雖然單次沖擊和振動所產(chǎn)生的應(yīng)力遠(yuǎn)小于外固定材料在靜止?fàn)顟B(tài)下的載荷強(qiáng)度，但多次沖擊或者反復(fù)的振動必然造成外固定材料的疲勞破壞，其危害主要有：①外固定材料的脫落；②外固定材料的變形；③外固定材料的斷裂。因此，本高分子夾板在行配方調(diào)配時要保證有較大的抗彎和抗拉強(qiáng)度（通過生物力學(xué)測試），避免在急診轉(zhuǎn)運(yùn)過程中出現(xiàn)夾板的脫落、變形和斷裂等意外情況。

3 結(jié)論

在交通事故和野戰(zhàn)急救條件下，理想的骨折臨時外固定器應(yīng)具備攜帶、操作方便，固定效果可靠且操作時間短，拆卸簡單，透X射線，不會增加壓瘡、骨筋膜室綜合癥等并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。目前，用于院前創(chuàng)傷骨折急救的臨時外固定器主要有兩類：一類是傳統(tǒng)的石膏繃帶和木質(zhì)夾板，另一類為高分子材料類外固定器，包括負(fù)壓式骨折固定夾板，泡沫式骨折固定夾板，卷式可塑性通用夾板，囊式野戰(zhàn)骨傷急救裝置等。石膏繃帶固定使用時需用水浸泡，在表面覆蓋脫脂棉后約5分鐘左右凝固變硬，可快速轉(zhuǎn)運(yùn)。但由于夾板重量大、容易造成粉塵污染傷口，且應(yīng)用時需多人操作和不斷塑型，透氣性差、X線透光性差，拆卸不方便，在搬運(yùn)時容易折斷。這些缺點(diǎn)制約了該夾板繃帶在急診轉(zhuǎn)送創(chuàng)傷骨折病人中的廣泛應(yīng)用。雖然木質(zhì)小夾板在創(chuàng)傷骨折病人中的應(yīng)用已有1000多年歷史，是骨折外固定的有效方法[2]，但也存在著保存、攜帶不方便，對肌肉豐厚部位的骨折和長斜形短縮移位骨折往往出現(xiàn)固定力量不足，骨折端易反復(fù)移位；另外，小夾板質(zhì)地堅(jiān)硬無彈性，使用不當(dāng)還易引起壓瘡、骨筋膜室綜合癥等并發(fā)癥發(fā)生，造成嚴(yán)重殘疾，反復(fù)拆卸又易加重對骨折周圍組織的損傷，故使用木質(zhì)小夾板作為骨折的臨時外固定器，固定效果也不穩(wěn)定，有加重骨折端周圍組織損傷的可能。高分子材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用是材料學(xué)發(fā)展的一個重要方向，現(xiàn)有的一些高分子材料外固定器雖具有質(zhì)輕、透X光和拆卸方便等優(yōu)點(diǎn)，較傳統(tǒng)急救外固定器有很多優(yōu)勢，但仍存在一定缺陷，負(fù)壓式骨折固定夾板、泡沫式骨折固定夾板、囊式野戰(zhàn)骨傷急救裝置均對氣囊或袋的密封性要求高，氣囊或袋一旦漏氣或破裂，將會出現(xiàn)高分子材料的滲漏，污染皮膚或創(chuàng)面，就失去固定的意義。而卷式可塑性通用夾板雖然固定效果可靠，但仍是沿用布帶綁扎的傳統(tǒng)方式，未能克服木質(zhì)夾板的缺陷，難以推廣應(yīng)用[3-6]。

本課題組研制的噴塑型葡聚糖型聚氨酯外固定夾板，主要供臨時固定使用，其結(jié)合了多種骨折急救外固定器的優(yōu)點(diǎn)，采用罐式儲存，噴射固定，固化時間1～3分鐘，局部溫度在40～45oC范圍，具有體積小、質(zhì)量輕盈、攜帶方便，透氣性好（泡沫多孔）、操作簡單，固定操作所需時間短，完全透X射線等優(yōu)點(diǎn)。高分子夾板固化后能自行收縮，貼附性好，有利于減少創(chuàng)面滲血。其在進(jìn)行噴射固定時不與創(chuàng)面皮膚直接接觸（通過襪套隔離），故不會對皮膚產(chǎn)生過敏和毒性反應(yīng)。而對傷肢或脊柱行外固定后，可不需要對夾板進(jìn)行拆卸而直接行X影像學(xué)檢查，不會對檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾。最后，本噴塑型外固定夾板作為骨折臨時外固定器，拆卸也簡單，可直接用手術(shù)刀片切割卸載下來；由于此夾板的A、B雙組份已在靜態(tài)混合器里充分混合，基本完成化學(xué)反應(yīng)過程，故對人體基本無毒副作用。

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