淺談加強(qiáng)我院實(shí)驗(yàn)室試劑耗材管理

毛東英，王志偉

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心，寧夏 銀川 750004

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷增多，實(shí)驗(yàn)室需要管理的試劑和耗材種類隨之也越來越多[1]，規(guī)范試劑耗材的管理是保證實(shí)驗(yàn)室開展日常工作[2]、提高檢驗(yàn)質(zhì)量和對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步發(fā)展的基本要求。在臨床實(shí)驗(yàn)室日常支出中，試劑耗材成本占80%以上，加強(qiáng)試劑耗材管理以杜絕浪費(fèi)是控制實(shí)驗(yàn)室支出的最有效途徑[1]。建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制并定期評(píng)價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)，督促供應(yīng)商改進(jìn)自身的工作，保障試劑耗材按照檢驗(yàn)工作所要求的數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行供應(yīng)，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量。

1 規(guī)范試劑耗材的日常管理

1.1 建立健全管理制度

制定《試劑耗材供應(yīng)控制程序》、《試劑耗材管理程序》、《供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序》等程序性文件，從文件層面規(guī)范試劑耗材的管理；根據(jù)程序文件制定《試劑耗材管理制度》和《試劑耗材管理流程》。實(shí)驗(yàn)室試劑耗材的日常管理嚴(yán)格遵照上述文件和制度進(jìn)行管理。試劑耗材管理、使用各個(gè)環(huán)節(jié)均如實(shí)記錄在案[3]。

1.2 加強(qiáng)信息化建設(shè)

我院于2008年正式實(shí)施醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS），開始利用信息系統(tǒng)對(duì)包括實(shí)驗(yàn)室試劑耗材在內(nèi)的物品進(jìn)行管理。我院實(shí)驗(yàn)室使用的試劑耗材管理系統(tǒng)源自醫(yī)院的藥品、醫(yī)用耗材的管理軟件。換言之，可以分別把實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)組設(shè)定為醫(yī)院的藥品、醫(yī)用耗材庫的二級(jí)庫和三級(jí)庫，通過信息共享實(shí)現(xiàn)管理流程和軟件操作的統(tǒng)一。試劑耗材管理軟件實(shí)現(xiàn)了與HIS（藥品、醫(yī)用耗材管理）及LIS間的信息共享[4]，進(jìn)一步優(yōu)化管理流程，提高工作效率。管理系統(tǒng)以試劑耗材的物流過程為主線，主要功能如下：

1.2.1 采購計(jì)劃

該模塊的功能是協(xié)助專業(yè)組、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)院的采購部門生成電子采購單，通過電子、傳真或紙質(zhì)方式提交供應(yīng)商訂購。試劑耗材訂單制定及預(yù)先的統(tǒng)籌安排是管理的工作難點(diǎn)。一般情況下，采購計(jì)劃每月制定一次。專業(yè)組工作人員可以在技師工作站登陸試劑耗材管理系統(tǒng)，根據(jù)上月工作量和試劑耗材的庫存情況于每月20 號(hào)左右提交采購計(jì)劃，計(jì)劃對(duì)數(shù)量、效期、批號(hào)等提出相應(yīng)的要求[2]。專業(yè)組的采購計(jì)劃經(jīng)組長審核后報(bào)庫管匯總，生成實(shí)驗(yàn)室本月的采購計(jì)劃，該采購計(jì)劃經(jīng)主管主任審核后報(bào)醫(yī)院采購部門采購[1]。為便于供應(yīng)商提前備貨，專業(yè)組、實(shí)驗(yàn)室還需制定年度采購計(jì)劃：每年年底根據(jù)本年度試劑耗材的使用情況（可適量上浮或下降）制定下年度的年度采購計(jì)劃[5]，供供應(yīng)商參考。以臨檢組的血球質(zhì)控品為例：血球質(zhì)控品效期只有2個(gè)月左右，且需要進(jìn)口，供應(yīng)商根據(jù)年度計(jì)劃向生產(chǎn)廠家提交訂單以保證每批次質(zhì)控品供應(yīng)時(shí)間、數(shù)量可滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求。該模塊實(shí)行權(quán)限分級(jí)管理，將專業(yè)組、實(shí)驗(yàn)室采購計(jì)劃的審核權(quán)分配給專業(yè)組長和主管主任，實(shí)現(xiàn)逐層把關(guān)，減少了試劑耗材的誤訂和錯(cuò)訂。

1.2.2 出入庫管理

實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)組通過調(diào)撥申請(qǐng)模塊生成試劑和耗材的電子申請(qǐng)單，該申請(qǐng)單是出入庫（庫存轉(zhuǎn)移）的重要依據(jù)。用庫存轉(zhuǎn)移模塊實(shí)現(xiàn)出入庫管理。試劑耗材實(shí)現(xiàn)信息化管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)在于要實(shí)現(xiàn)“實(shí)”庫存，也就是說信息系統(tǒng)顯示的庫存量與實(shí)物量要一致，否則會(huì)大大降低管理的效率。入庫時(shí)在信息系統(tǒng)中錄入生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、數(shù)量等重要信息[1,6]以方便后續(xù)管理。還可以在管理系統(tǒng)中維護(hù)好貨位[7]，入庫試劑耗材按要求放置在相應(yīng)的貨架中[1]。如有不同效期的試劑耗材入庫，放入貨架時(shí)需與原來效期近的調(diào)換放置，以便先發(fā)放近效期的試劑耗材[6]。為防止放混，每批試劑耗材都標(biāo)記英文名稱縮寫和入庫時(shí)間并與管理系統(tǒng)一致。出庫單可依據(jù)調(diào)撥申請(qǐng)生成，品種和數(shù)量可以根據(jù)庫存的實(shí)際情況修改。專業(yè)組借助管理系統(tǒng)領(lǐng)取、管理本專業(yè)的試劑耗材。出庫時(shí)管理人員和專業(yè)組再次確認(rèn)供應(yīng)品批號(hào)、效期等重要信息。我院下一步計(jì)劃采用條形碼輔助管理以提高效率減少差錯(cuò)。在入庫的同時(shí)用入庫驗(yàn)收模塊實(shí)現(xiàn)試劑耗材入庫的初步驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：運(yùn)輸條件是否滿足要求（如低溫保存的試劑是否在包裝盒中放置冰袋等）、效期是否滿足專業(yè)組的要求、數(shù)量與訂單是否一致、包裝有無破損等，驗(yàn)收合格后生成電子驗(yàn)收單，定期打印簽字后存檔。對(duì)入庫驗(yàn)收不合格的供應(yīng)品不予以入庫，庫管人員填寫投訴記錄并將相關(guān)情況反饋給醫(yī)院職能部門及供應(yīng)商。專業(yè)組更換不同批次的試劑耗材時(shí)需進(jìn)行批間驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)時(shí)判定為不合格，專業(yè)組將相關(guān)情況上報(bào)管理人員，由管理人員進(jìn)一步投訴。

1.2.3 查詢統(tǒng)計(jì)

方便實(shí)用的統(tǒng)計(jì)查詢功能可生成各類報(bào)表，供管理人員參考。出庫匯總模塊實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)組試劑耗材領(lǐng)用情況的查詢、統(tǒng)計(jì)、匯總，為實(shí)驗(yàn)室成本核算提供依據(jù)。

庫存查詢可查詢?cè)噭┖牟牡膸齑媪?，前提是?shí)現(xiàn)“實(shí)”庫存。庫管人員每月盤庫時(shí)只需統(tǒng)計(jì)庫存而不必再清點(diǎn)實(shí)物，庫存情況（包括效期、數(shù)量等重要信息）及時(shí)反饋給各專業(yè)組及管理層以供參考。報(bào)警查詢包括有效期報(bào)警查詢和庫存報(bào)警查詢。系統(tǒng)中設(shè)置了試劑耗材有效期報(bào)警限，分別以黃色表示接近有效期試劑耗材，紅色表示已過期試劑耗材[7]。實(shí)時(shí)監(jiān)管有效期，及時(shí)與專業(yè)組溝通能否在效期內(nèi)用完，如不能用完，盡早與供應(yīng)商聯(lián)系調(diào)配，以免過期影響檢驗(yàn)質(zhì)量。系統(tǒng)中還設(shè)置了試劑耗材的最低庫存量報(bào)警限，庫存量低于設(shè)定限時(shí)以紅色顯示[7]，可實(shí)時(shí)提醒專業(yè)組和庫管人員訂購，避免供應(yīng)品中斷供應(yīng)。

2 組織實(shí)施供應(yīng)商評(píng)價(jià)

試劑耗材是供應(yīng)商提供的外部服務(wù)，服務(wù)的質(zhì)量直接影響試劑耗材的質(zhì)量和供應(yīng)，加強(qiáng)試劑耗材管理還需要實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商服務(wù)的評(píng)價(jià)和監(jiān)管。

2.1 供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程

（1）供應(yīng)商評(píng)價(jià)周期。一般情況下至少1年1次。

（2）供應(yīng)商評(píng)價(jià)依據(jù)。專業(yè)組或管理人員發(fā)現(xiàn)試劑耗材質(zhì)量問題，都要及時(shí)反饋，必要時(shí)提供相關(guān)證據(jù)（記錄）；統(tǒng)一由管理人員填寫外部服務(wù)、供應(yīng)品投訴記錄[7]，并把相關(guān)問題反饋給供應(yīng)商。保留這些記錄，作為供應(yīng)商評(píng)價(jià)的依據(jù)。

（3）組織對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。由管理人員匯總試劑耗材投訴記錄的相關(guān)問題，填寫供應(yīng)商（外部服務(wù)）評(píng)價(jià)調(diào)查表，提交專業(yè)組、質(zhì)量組、技術(shù)組等相關(guān)部門討論后報(bào)管理層審核；并負(fù)責(zé)把評(píng)價(jià)結(jié)論反饋給供應(yīng)商并督促存在問題的供應(yīng)商及時(shí)整改。

（4）核準(zhǔn)試劑耗材名錄。管理人員根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論列出所有核準(zhǔn)使用的試劑耗材名錄，報(bào)管理層審批后備案，常規(guī)使用的試劑及影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗品不能超出核準(zhǔn)名錄，新增的供應(yīng)品也需管理層審核。

2.2 供應(yīng)商評(píng)價(jià)內(nèi)容

（1）試劑耗材的質(zhì)量。包括包裝和運(yùn)輸符合要求、穩(wěn)定性好（如：定標(biāo)周期和穩(wěn)定期是否與說明書一致）、平行試驗(yàn)結(jié)果一致性好（批檢驗(yàn)證結(jié)果良好）、定標(biāo)和質(zhì)控情況、標(biāo)識(shí)符合要求、技術(shù)資料齊全等。

（2）試劑耗材供貨情況。包括不因斷貨而影響實(shí)驗(yàn)室工作、收到訂單后在約定的時(shí)間內(nèi)到貨、供應(yīng)商有一定數(shù)量的備貨、非常規(guī)定貨到貨及時(shí)、備貨送抵實(shí)驗(yàn)室時(shí)間符合要求等。

（3）相關(guān)服務(wù)情況。包括接到投訴的響應(yīng)及時(shí)、妥善處理投訴并能反饋?zhàn)層脩魸M意的處理結(jié)果、及時(shí)提供用戶所需的產(chǎn)品相關(guān)資料、產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生改變時(shí)能及時(shí)通知用戶、主動(dòng)提供技術(shù)方面的咨詢服務(wù)、供應(yīng)商在同行中的優(yōu)勢和信譽(yù)及聲望、提供學(xué)術(shù)支持、發(fā)現(xiàn)問題后能主動(dòng)和用戶溝通、同等質(zhì)量檔次和同類產(chǎn)品有價(jià)格優(yōu)勢等。

（4）供應(yīng)商資質(zhì)。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（必要時(shí)）、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證（必要時(shí)）、代理授權(quán)等。供應(yīng)商資質(zhì)不全實(shí)行一票否決。

總之，只要認(rèn)識(shí)到試劑耗材管理的重要性并實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理，切實(shí)監(jiān)督供應(yīng)商的服務(wù)，就可以在實(shí)現(xiàn)保障實(shí)驗(yàn)室日常供應(yīng)的同時(shí)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

[1]周浩.試劑耗材終端管理模式設(shè)計(jì)及其實(shí)踐[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(3):382-383.

[2]孫鍇.部隊(duì)衛(wèi)生裝備試劑耗材供應(yīng)保障模式研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(4):27-29.

[3]黃永莉.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用檢測試劑管理的建議[J].醫(yī)療裝備,2009,(2):45-46.

[4]張群威.基于B/S結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫在檢驗(yàn)科試劑管理中的應(yīng)用[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2011,49(19):102-103.

[5]居益君,倪培耘.基于數(shù)字化的試劑管理流程再造[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2007,18(4):66-67.

[6]馬利亞.基于物流管理與成本核算的化學(xué)試劑管理系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(4):80-81.

[7]陳杰鶴.強(qiáng)化試劑管理,降低檢驗(yàn)成本[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2008,(2):69-70.

[8]戴鶯,李忠陽.體外診斷試劑管理的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策[J].中國醫(yī)療器械雜志,2004,28(4):290-292.