域外傳真

美國(guó)國(guó)會(huì)將討論使用一套新型的跟蹤系統(tǒng)來(lái)追蹤所有醫(yī)療設(shè)備

今年6月，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)決議，責(zé)令美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提高該國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的安全和健全程度。根據(jù)此項(xiàng)決議，美國(guó)FDA提出一攬子長(zhǎng)期計(jì)劃，主要內(nèi)容包括以下四項(xiàng)： 建立醫(yī)療器械唯一編號(hào)系統(tǒng)（Unique Device Identification， UDI）系統(tǒng)，并將該系統(tǒng)與醫(yī)療電子信息系統(tǒng)接軌； 針對(duì)某些門類的醫(yī)療器械，推進(jìn)全國(guó)和國(guó)際范圍的產(chǎn)品注冊(cè)和信息收集； 升級(jí)產(chǎn)品事故/故障報(bào)告和分析系統(tǒng)； 開發(fā)用于醫(yī)療事故證據(jù)收集/分析的新技術(shù)和新方法。

其中UDI系統(tǒng)的建設(shè)已經(jīng)于今年7月開始。按照FDA的計(jì)劃，美國(guó)境內(nèi)銷售的所有醫(yī)療器械都需要攜帶一組唯一的由數(shù)字和字母組成的編號(hào)，此號(hào)碼將包含該器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批次、出廠批次等信息。FDA計(jì)劃先從高危醫(yī)療器械開始實(shí)施UDI計(jì)劃，并將該計(jì)劃的覆蓋內(nèi)容逐步推廣。

來(lái)源：http：//www.bmj.com/content/344/bmj.e2915 （譯：何瀟雨；校：張冠石）

Quick-Med Technologies新型快速殺菌技術(shù)

Quick-Med Technologies公司最近在美國(guó)專利商標(biāo)辦公室（USPTO）獲取了一種抗菌技術(shù)的專利，Stay Fresh，該技術(shù)可以用于生產(chǎn)傷口敷料，包扎材料等。

Stay Fresh是一種獨(dú)特的高分子材料，利用過(guò)氧化氫分解產(chǎn)生的氧自由基來(lái)達(dá)到殺菌消毒的作用，可以殺滅包括格蘭仕陽(yáng)性和隱性細(xì)菌的大部分細(xì)菌門類，包括擁有抗生素抗藥性的各種細(xì)菌和真菌。此種材料的特殊性在于，使用該材料的傷口包扎材料，即使經(jīng)過(guò)75次以上的洗滌過(guò)程，仍可以保持99.99%以上的滅菌程度。

來(lái)源：http：//woundcaremanagement.medicaldevices-business-review.com/news/uspto-grants-noa-for-quick-med-new -antimicrobial-technology-140912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

新型微型血液泵在美國(guó)投入市場(chǎng)

Abiomed公司最近獲得了FDA的510（k）證書，可以在美國(guó)市場(chǎng)推廣銷售該公司開發(fā)的微型血液泵系統(tǒng)（Impella Cardiac Power， CP）。這種血液泵器械可以通過(guò)腋下或股部血管，經(jīng)由導(dǎo)管微創(chuàng)手術(shù)植入到左心室中，通過(guò)瓣膜，將血液泵入主動(dòng)脈中。該血液泵可以提供最高4升/秒的血液流速，并且不需要額外的體外輔助設(shè)備。

來(lái)源 ：http：//cardiovasculardevices.medicaldevices-businessreview.com/news/abiomed-catheter-based-impella-devicereceives-fda-clearance-110912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

InSite新的眼藥傳輸系統(tǒng)

InSite公司最近推出了最新的DuraSite 2 給藥系統(tǒng)，用于眼部疾病的治療。比如說(shuō)，該給藥系統(tǒng)可以在眼科手術(shù)過(guò)程中對(duì)患者眼部進(jìn)行持續(xù)給藥，藥物成分包括ketorolac，一種強(qiáng)力消炎止痛藥（NSAID）以及一種陽(yáng)離子高分子藥物。

DuraSite 2 系統(tǒng)的主要技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于可以使藥物直達(dá)患處，從而更直接的起作用，與此同時(shí)還能對(duì)給藥的計(jì)量和時(shí)間進(jìn)行精確的控制。

來(lái)源：http：//drugdeliverydevices.medicaldevices-business-review.com/news/insite-introduces-new-ophthalmic-drug-delivery-system-060912（譯：何瀟雨；校：張冠石）

Covidien內(nèi)窺式手術(shù)吻合器獲得FDA批準(zhǔn)

Covidien公司最近獲得FDA的510（k）批準(zhǔn)，在美國(guó)市場(chǎng)推廣銷售其產(chǎn)品iDrive Ultra 傷口縫合系統(tǒng)。該系統(tǒng)是一款電池驅(qū)動(dòng)的內(nèi)窺式手術(shù)吻合設(shè)備。

iDrive Ultra系統(tǒng)使用Covidien公司的專利技術(shù)Tri-Staple，減輕縫合部位組織所受的壓力，同時(shí)可以根據(jù)傷口周圍的組織情況進(jìn)行調(diào)整。

Covidien最近對(duì)iDrive Ultra系統(tǒng)進(jìn)行的技術(shù)升級(jí)很大程度上提高了該系統(tǒng)縫合操作的準(zhǔn)確性和動(dòng)作的精細(xì)程度，使得該系統(tǒng)更適合于腹腔鏡手術(shù)的縫合操作。

來(lái)源 ：http：//endoscopydevices.medicaldevices-business-review.com/news/fda-clears-covidien-endoscopic-surgical-stapler-290812（譯：何瀟雨；校：張冠石）