采用國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫中需注意的若干問題

【作 者】鄭佳，余新華

1 中國食品藥品檢定研究院，北京，100050

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，北京，100050

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》明確規(guī)定“國家鼓勵積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)”。所謂“采用”，就是以相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)編制標(biāo)準(zhǔn)，并用規(guī)范性文件標(biāo)明與其之間存在的差異[1]?！恫捎脟H標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》于2001年11月21日正式發(fā)布，明確了我國標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)的基本原則和要求。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)率逐年提高，但在審查行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)，采用國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)編寫不規(guī)范的現(xiàn)象普遍存在。本文以GB/T 1.1-2009和GB/T 20000.2-2009為基礎(chǔ)，結(jié)合在標(biāo)準(zhǔn)審查過程中發(fā)現(xiàn)的具體問題，提出了采用國際標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)需注意的要點，希望有助于提高我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量和規(guī)范化化水平。

1 與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的確定

在GB/T 20000.2-2009中，與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為三類：等同、修改和非等效，其中 “非等效”不屬于采用國際標(biāo)準(zhǔn)之列。

1.1 等同采用

“等同采用”的要求最為嚴格，需要與國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)相同，但可以包含最小限度的編輯性修改。GB/T 20000.2-2009明確列出了最小限度的編輯性修改的具體內(nèi)容共九點。其中要點有“改變標(biāo)準(zhǔn)名稱以便與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)系列一致”、“納入國際標(biāo)準(zhǔn)修正案或技術(shù)勘誤的內(nèi)容”、“增加資料性要素”和“刪除國際標(biāo)準(zhǔn)中資料性概述要素（包括封皮、目次、前言和引言）”。需強調(diào)的是“等同采用”只允許“最小限度”的編輯性修改。但在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查中發(fā)現(xiàn)，隨意刪除或修改國際標(biāo)準(zhǔn)文件中的資料性附錄或注釋、增加規(guī)范性附錄、任意修改術(shù)語和定義等現(xiàn)象較為普遍。其中，刪除或修改國際標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄或注釋，雖也屬于編輯性修改的一種，但已經(jīng)超出了GB/T 20000.2-2009所規(guī)定的“最小限度”，所以不符合等同采用的原則。有時會發(fā)現(xiàn)部分國際標(biāo)準(zhǔn)存在明顯的技術(shù)錯誤，但由于種種原因，暫時還沒有發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修正案或技術(shù)勘誤。在這種情況下，建議考慮修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)，及時修改國際標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)錯誤。有人認為，等同采用是最科學(xué)的，其實不然。修改國際標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)錯誤，說明對標(biāo)準(zhǔn)的理解更為加深入和準(zhǔn)確。改進國際標(biāo)準(zhǔn)過時的檢測方法，更說明我國標(biāo)準(zhǔn)的先進性和科學(xué)性?？傊魢栏褡裾障嚓P(guān)要求，除GB/T 20000.2-2009提到的九點最小限度編輯性修改以外，對國際標(biāo)準(zhǔn)的任何修改，都應(yīng)視為不符合“等同采用”的原則。

1.2 修改采用和非等效

修改采用，是指與國際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，應(yīng)清楚地標(biāo)明這些差異并要解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。在標(biāo)準(zhǔn)審查中，常出現(xiàn)“修改采用”和“非等效”、“非等效”和“參考文獻”的概念相互混淆的現(xiàn)象。根據(jù)定義，修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)，除編輯性修改外，還包括：技術(shù)性差異，且這些差異及其產(chǎn)生的原因應(yīng)清楚地說明；文本結(jié)構(gòu)變化，但同時有清楚的比較。

當(dāng)技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)均與國際文件不同，而這種差異在我國標(biāo)準(zhǔn)中沒有被清楚地說明時，與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度就應(yīng)視為“非等效”?！胺堑刃А边€包括在我國標(biāo)準(zhǔn)中保留了少量或不重要的國際標(biāo)準(zhǔn)條款的情況。這種情況強調(diào)的是保留了少量的國際標(biāo)準(zhǔn)。若僅僅是參考了國際標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容，比如試驗方法等，建議將國際標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻為宜。

2 一致性程度的標(biāo)示

在標(biāo)準(zhǔn)審查中，常發(fā)現(xiàn)當(dāng)一致性程度為“非等效”時，標(biāo)準(zhǔn)封面沒有清晰標(biāo)示出來。在GB/T 20000.2-2009中明確規(guī)定，與國際文件存在一致性程度（包括“非等效”）均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)封面上的國家標(biāo)準(zhǔn)英文譯名下面的括號中準(zhǔn)確標(biāo)示“一致性程度標(biāo)識”，包括國際標(biāo)準(zhǔn)編號、逗號和一致性程度代號（等同采用標(biāo)示IDT、修改采用標(biāo)示MOD、非等效標(biāo)示NEQ）。

若國家標(biāo)準(zhǔn)的英文譯名與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)名稱不一致時，則在國際標(biāo)準(zhǔn)編號和一致性程度代號之間給出該國際標(biāo)準(zhǔn)的英文名稱。此外，當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC 的標(biāo)準(zhǔn)時，還需在標(biāo)準(zhǔn)封面、頁眉、封底和版權(quán)頁上采用雙編號的方式，例如YY/T 0708-2009/IEC 60601-1-4：2000。

除需在封面上標(biāo)示一致性程度外，還應(yīng)在前言中同時陳述采用國際標(biāo)準(zhǔn)的方法和一致性程度，規(guī)范的表述如：本部分使用翻譯法等同采用IEC 60601-1-4：2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，或本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ISO 8537：1999《一次性使用無菌胰島素有針或無針注射器》編制，與ISO 8537的一致性程度為非等效。若是等同或修改采用，還應(yīng)陳述編輯性修改、技術(shù)性差異及原因和結(jié)構(gòu)變化等內(nèi)容。若是非等效，則不必說明與國際文件的差異。若納入修正案或技術(shù)勘誤，前言也應(yīng)增加相應(yīng)的說明以及標(biāo)示方法的說明，即在改動過的標(biāo)準(zhǔn)條款的外側(cè)頁邊空白位置處用垂直雙線（‖）標(biāo)示。GB/T 20000.2-2009并沒有提到需在封面的一致性程度標(biāo)示中增加修正案或技術(shù)勘誤的編號，因為當(dāng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，就應(yīng)把已發(fā)布的全部修正案和技術(shù)勘誤的內(nèi)容納入我國標(biāo)準(zhǔn)，故只需在前言說明，無需重復(fù)標(biāo)示。

3 與國際文件差異的表述

與國際文件的差異通常包括編輯性修改、技術(shù)性差異和結(jié)構(gòu)調(diào)整。根據(jù)GB/T 20000.2-2009，當(dāng)差異較少時，宜在我國標(biāo)準(zhǔn)前言中陳述；若差異較多，宜單獨編排一個附錄以對照表形式歸納所有差異。當(dāng)技術(shù)性差異較多時，還應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)正文中這些差異涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置處用垂直單線（│）進行標(biāo)示。表述技術(shù)性差異時，建議以“增加”、“修改”或“刪除”為引導(dǎo)語。需注意的是，對于等同采用的我國標(biāo)準(zhǔn)的前言，并不需要將最小限度編輯性修改的九點內(nèi)容全部列出，而僅需陳述其中的四點：納入國際標(biāo)準(zhǔn)修正案或技術(shù)勘誤的內(nèi)容、改變標(biāo)準(zhǔn)名稱、增加資料性附錄和增加單位換算的內(nèi)容。技術(shù)性差異和結(jié)構(gòu)調(diào)整這兩種情況僅針對修改采用而言。

4 規(guī)范性引用文件的編寫

在采用國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)審查中發(fā)現(xiàn)，規(guī)范性引用文件的編寫存在的問題較多，比如用非等同采標(biāo)的我國標(biāo)準(zhǔn)替代相應(yīng)的國際文件，隨意增加或刪除規(guī)范性引用文件的年代號，以及與國際標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性程度標(biāo)示不規(guī)范等。GB/T 20000.2-2009從四個方面對規(guī)范性引用文件的編寫作了明確規(guī)定。

4.1 等同采用

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，對于規(guī)范性引用文件的編寫視兩種情況而定：注日期規(guī)范性引用的國際文件和不注日期規(guī)范性引用的國際文件。具體而言，對于國際標(biāo)準(zhǔn)注日期規(guī)范性引用的國際文件，可用等同采用這些文件的我國文件代替，并標(biāo)示與相應(yīng)國際文件的一致性程度標(biāo)識，例如：YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ISO 14971:2007，IDT）。這里重點強調(diào)的是等同采用，因為只有等同采用，才符合“反之亦然”的原則。對于國際標(biāo)準(zhǔn)不注日期規(guī)范性引用的國際文件應(yīng)全部保留引用。GB/T 1.1 -2009[2]明確規(guī)定，根據(jù)引用文件的目的，可接受該文件將來的所有改變時，才可不注日期引用文件。所以，對不注日期規(guī)范性引用的國際文件，即使現(xiàn)階段有等同采用該國際文件的我國標(biāo)準(zhǔn)，也無法判定今后的國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢和我國標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)方式，故需保留國際文件的引用。在此情況下，可在前言中列出與這些國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件。若文件較多，則宜編排一個資料性附錄單獨列出。

4.2 修改采用

對于修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)，可用適用的我國文件代替國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件，并標(biāo)示與國際文件的“一致性程度標(biāo)識”。GB/T 20000.2-2009提到，如果用非等效于國際文件的我國文件，或用與國際文件無一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件代替國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用的國際文件，則我國標(biāo)準(zhǔn)在陳述技術(shù)性差異時，應(yīng)簡要說明非等效或無一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件與相應(yīng)國際文件之間在引用的相關(guān)內(nèi)容方面的技術(shù)性差異。這里并未要求，用修改采用國際文件的我國文件代替時，也要說明相應(yīng)的差異。但修改采用的我國文件和國際文件同樣會存在技術(shù)性差異，所以建議考慮一并說明。對于保留的國際文件，若是標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)列出國際標(biāo)準(zhǔn)編號、國際標(biāo)準(zhǔn)名稱的中文譯名及用括號括起的原文名稱。

4.3 非等效

當(dāng)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度為非等效時，對于國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用的國際文件，可以用適用的我國文件代替。不同于修改采用，對于其中與國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件，可不標(biāo)示與國際文件“一致性程度標(biāo)識”，也可僅標(biāo)示相應(yīng)的國際文件的代號和順序號，如IEC（代號）60601-1-4（順序號）。對于保留的國際文件，若是標(biāo)準(zhǔn)，列出國際標(biāo)準(zhǔn)編號、國際標(biāo)準(zhǔn)名稱的中文譯名及用括號括起的原文名稱。

4.4 參考文獻

關(guān)于參考文獻，GB/T 20000.2-2009較前一版本新增了將國際標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻替換為我國文件的規(guī)定，也就是可以用適用的我國文件代替。對于其中與國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件，可不標(biāo)示與國際文件“一致性程度標(biāo)識”。對于保留的國際文件，可不必譯成中文。

5 其他問題

當(dāng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，還應(yīng)注意翻譯的準(zhǔn)確性。在標(biāo)準(zhǔn)審查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，助動詞翻譯不準(zhǔn)確、翻譯不符合原意、語句不通順或不符合中文語言習(xí)慣等問題。GB/T 20000.2-2009已明確規(guī)定了國際標(biāo)準(zhǔn)條款中助動詞的翻譯，應(yīng)嚴格遵照執(zhí)行。當(dāng)國際文件本身有歧義或理解不一致時，建議考慮及時與國際文件起草人或秘書處確認其本意后，再斟酌翻譯。若某些術(shù)語和定義已出現(xiàn)在其他已轉(zhuǎn)化的我國標(biāo)準(zhǔn)中，建議其翻譯盡量與現(xiàn)行的我國標(biāo)準(zhǔn)表述保持一致。

以上提出了關(guān)于采用國際標(biāo)準(zhǔn)時，我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫應(yīng)注意的部分要點，望與同行們探討，請批評指正。總而言之，應(yīng)認真學(xué)習(xí)GB/T 1和GB/T 20000系列標(biāo)準(zhǔn)等編寫要求，嚴格遵照標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范，保證標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和規(guī)范化水平。

[1] GB/T 20000.2, 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2部分: 采用國際標(biāo)準(zhǔn) [S].2009

[2] GB/T 1.1, 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分: 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 [S].2009