一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)解讀

沈 偉

上海市疾病預(yù)防控制中心，上海 200336

沈偉 簡介上海市疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師，上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒專委會(huì)主任委員，《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》起草人。

1.標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂背景

20世紀(jì)80年代末、90年代初，一次性使用衛(wèi)生用品以其包裝精美、使用方便、適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)需求而受到廣泛青睞并得以迅猛發(fā)展。然而在初期，由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管，產(chǎn)品良莠不齊，相當(dāng)部分劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場，細(xì)菌污染高達(dá)每克數(shù)萬至數(shù)百萬并檢出致病菌，不乏使用后發(fā)生感染的案例。

90年代初，衛(wèi)生部著手制定《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[1]，于1995年首次發(fā)布，是與《傳染病防治法》[2]和《消毒管理辦法》[3]相配套的國家標(biāo)準(zhǔn)，目前現(xiàn)行有效的版本是GB 15979-2002。

該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布以來，使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求，管理部門有了監(jiān)督與檢測依據(jù)，對推動(dòng)該行業(yè)的健康發(fā)展與提高產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量起到了積極作用。近年來，監(jiān)督抽查結(jié)果顯示，一次性使用衛(wèi)生用品產(chǎn)品總體合格率在90%以上。

2.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解析

現(xiàn)行版《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》全文強(qiáng)制，于2002年3月5日發(fā)布，2002年9月1日開始實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)含正文和附錄兩大部分，正文分成12個(gè)章節(jié)，附錄有A-G共7個(gè)附錄。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)的范圍

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運(yùn)輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求。

標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個(gè)人，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個(gè)人。

2.2 一次性使用衛(wèi)生用品的定義

一次性使用衛(wèi)生用品是指：使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。

一次性使用衛(wèi)生用品產(chǎn)品包括：①婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品：衛(wèi)生巾（紙、帶）、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）；②尿布等排泄物衛(wèi)生用品：尿褲、尿布（墊、紙）、隔尿墊，但不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙；③皮膚、粘膜衛(wèi)生用品：濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）、抗菌（或抑菌）液體產(chǎn)品；④其他一次性衛(wèi)生用品：紙巾（紙）、衛(wèi)生棉（棒、簽、球；不包括醫(yī)用棉棒、簽、球）、化妝棉（紙、巾）、手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙質(zhì)餐飲具、口罩、避孕套。

2005年，衛(wèi)生部調(diào)整了消毒產(chǎn)品的范圍[4]，不再對口罩和避孕套作為消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。

這里特別要強(qiáng)調(diào)一下衛(wèi)生濕巾的概念。在該標(biāo)準(zhǔn)第一版中稱為“消毒濕巾”，現(xiàn)行版改為“衛(wèi)生濕巾”，是因?yàn)檫@類產(chǎn)品雖具有一定的殺菌作用，但不能達(dá)到消毒效果，為避免混淆而改為“衛(wèi)生濕巾”，因此衛(wèi)生濕巾不能作消毒劑使用。

2.3 產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

2.3.1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物；不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用。

2.3.2 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo)。

2.3.3 衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%，如需標(biāo)明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。

2.3.4 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達(dá)到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），如需標(biāo)明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的抑菌率≥50%（溶出性）或＞26%（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

2002年6月，衛(wèi)生部發(fā)布消毒產(chǎn)品分類目錄[5]，將抗菌制劑和抑菌制劑列入衛(wèi)生用品范疇。

2003年2月，衛(wèi)生部印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知[6]，明確規(guī)定：抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”?？梗ㄒ郑┚磩┎坏眯麄飨尽缇Ч?，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。

2005年，衛(wèi)生部調(diào)整了消毒產(chǎn)品的范圍[4]，不再對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑進(jìn)行監(jiān)督管理。

2.3.5 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。

2.4 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

2.4.1 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。

2.4.2 工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2。

2.4.3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

2.5 消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)

2.5.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC 9372）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.5.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E601（ATCC 27142）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.5.3 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC 7953）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。

2.6 原材料衛(wèi)生要求

為確保產(chǎn)品安全、無污染，滿足衛(wèi)生指標(biāo)要求，標(biāo)準(zhǔn)提出如下原材料衛(wèi)生要求：①原材料應(yīng)無毒、無害、無污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期。②對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，必要時(shí)需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。③禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

2.7 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

為控制生產(chǎn)過程微生物污染，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品符合衛(wèi)生指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)流程、清洗消毒設(shè)施、原材料和成品管理、生產(chǎn)人員管理、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理等提出了基本要求。

表1 一次性使用衛(wèi)生用品微生物學(xué)指標(biāo)

2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[7]，一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)除須執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)外，還須符合該衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2.8 消毒過程要求

消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗(yàn)證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作；當(dāng)消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗(yàn)證確定消毒工藝。每次消毒過程必須進(jìn)行相應(yīng)的工藝（物理）和化學(xué)指示劑監(jiān)測，定期用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當(dāng)工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，被消毒物品才能出廠。產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后, 外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異。

衛(wèi)生部于2002年發(fā)布《消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》[8]，除須執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)外，還須符合該衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2.9 包裝、運(yùn)輸與貯存要求

執(zhí)行衛(wèi)生用品運(yùn)輸或貯存的單位或個(gè)人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運(yùn)輸與貯存要求進(jìn)行運(yùn)輸或貯存。直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔, 產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運(yùn)輸與貯存條件下不受污染的目的。

2.10 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號(hào)和限定使用日期。消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期，在運(yùn)輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期。

2005年，衛(wèi)生部印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》[9]，除須執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)外，還須符合該管理規(guī)范的要求。

2.11 檢測方法

2.11.1 產(chǎn)品外觀：用目測方法進(jìn)行檢測。

2.11.2 產(chǎn)品毒理學(xué)測試方法：在附錄A中，明確規(guī)定了各種一次性使用衛(wèi)生用品的毒理學(xué)測試指標(biāo)、何種情況下需要進(jìn)行檢測以及各種毒理學(xué)指標(biāo)的試驗(yàn)方法、樣品制備和判定標(biāo)準(zhǔn)。

2.11.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：在附錄B中，詳細(xì)描述了產(chǎn)品采集與樣品處理要求以及產(chǎn)品細(xì)菌、真菌、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌的檢測方法。

2.11.4 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：在附錄C中，詳細(xì)描述了樣品采集要求以及產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與生物穩(wěn)定性測試方法。

2.11.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：在附錄D中，詳細(xì)描述了產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試目的、樣品采集要求以及環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法。

2.11.6 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：在附錄E中，詳細(xì)描述了生產(chǎn)環(huán)境空氣、工作臺(tái)表面與工人手表面采樣與測試方法。

2.11.7 消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)方法：在附錄F中，詳細(xì)描述了環(huán)氧乙烷、電離輻射、壓力蒸汽消毒效果生物學(xué)監(jiān)測與評價(jià)方法。

3.標(biāo)準(zhǔn)修訂信息

隨著現(xiàn)行法律法規(guī)與規(guī)范的修訂、社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展以及企業(yè)生產(chǎn)水平的提高、產(chǎn)品與材料種類和消費(fèi)環(huán)境的變化，加強(qiáng)企業(yè)自身管理以及原材料和生產(chǎn)過程監(jiān)測已成為質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢，迫切需要對該標(biāo)準(zhǔn)部分條款進(jìn)行修訂。

2007年，該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作已列入衛(wèi)生部國家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃項(xiàng)目，并于2009年完成修訂，目前已進(jìn)入發(fā)布前的最后定稿，即將正式發(fā)布。

即將發(fā)布的《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》在技術(shù)上主要作了如下修改：

3.1 對一次性使用衛(wèi)生用品種類進(jìn)行了調(diào)整：根據(jù)衛(wèi)生部對消毒產(chǎn)品的分類目錄，刪除避孕套、口罩、電話膜、帽子、內(nèi)褲等產(chǎn)品，增加衛(wèi)生棉與化妝棉（紙、巾）、抑菌制劑、抗菌制劑產(chǎn)品。

3.2 在原材料衛(wèi)生要求中：增加了禁止使用、添加抗生素、抗真菌藥物、激素等以及衛(wèi)生部規(guī)定的限量物質(zhì)的要求；增加了生產(chǎn)用水要求和原輔料管理要求。

3.3 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求，改為“應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[7]的規(guī)定”，將該規(guī)范中已有的內(nèi)容從標(biāo)準(zhǔn)中刪除。

3.4 在消毒過程要求中，增加衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)可以委托消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行消毒處理以及自行消毒的企業(yè)應(yīng)符合《消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》[8]的規(guī)定，將該規(guī)范中已有的內(nèi)容從標(biāo)準(zhǔn)中刪除。

3.5 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求，改為“應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》[9]的規(guī)定”。

3.6 增加檢驗(yàn)規(guī)則章節(jié)，以細(xì)化微生物檢驗(yàn)批次的確定方法，明確微生物檢驗(yàn)的具體要求。

3.7 調(diào)整了樣品采集數(shù)量：依據(jù)國家與衛(wèi)生部檢驗(yàn)規(guī)則，由于對產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)不作復(fù)檢，因此采樣數(shù)量由原標(biāo)準(zhǔn)的12包改為6包（不含留樣）。

3.8 縮短了真菌培養(yǎng)時(shí)間：依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》[10]，并經(jīng)過三家實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，真菌菌落總數(shù)與真菌的檢測時(shí)間由7天縮短至3天。

3.9 增加了抗菌制劑的試驗(yàn)方法：根據(jù)衛(wèi)生部對消毒產(chǎn)品的分類目錄，抗菌制劑屬于消毒產(chǎn)品，因此相應(yīng)增加抗菌制劑的抗菌性能檢測方法。

3.10 在檢測方法中調(diào)整了抑菌和殺菌作用時(shí)間：

3.10.1 衛(wèi)生濕巾與抗抑菌制劑殺菌或抑菌性作用時(shí)間由2min、5min、10min、20min縮短為不超過5min，理由為：①衛(wèi)生濕巾的殺菌時(shí)間超過5min無使用價(jià)值；②衛(wèi)生部明確規(guī)定皮膚粘膜消毒劑的作用時(shí)間不得超過5min；③對來自9省市37件衛(wèi)生濕巾的監(jiān)督和現(xiàn)場采樣檢測，作用5min對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌合格率為94.59%，其中19件樣品對白色念珠菌（非必檢指標(biāo)）作用5分鐘的合格率為63.16%。

3.10.2 抗菌纖維產(chǎn)品抗菌性能試驗(yàn)的作用時(shí)間由2min、5min、10min、20min改為1h，理由為：①該類產(chǎn)品與人體接觸時(shí)間長。②參照振蕩燒瓶試驗(yàn)中的作用時(shí)間。

1 GB 15979-2002. 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，北京：中國人民共和國衛(wèi)生部，[2002].

2傳染病防治法[S].中華人民共和國：中華人民共和國主席令第十七號(hào)，2004.

3消毒管理辦法[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部. [2002].

4關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 [S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部. [2005].

5 消毒產(chǎn)品分類目錄[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2002]

6 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知[S]. 北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2003].

7消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2009].

8消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范.[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部[2002].

9消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2002].

10 化妝品衛(wèi)生規(guī)范[S].北京：中國人民共和國衛(wèi)生部 [2007].