試論GMP管理的有效實施

趙小荒

（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶 401520）

試論GMP管理的有效實施

趙小荒

（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶 401520）

制藥行業(yè)GMP是當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，然而GMP管理在實施中卻遇到各種各樣的問題，很難真正的落實到位。究其原因在于實施GMP管理不僅不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，相反還會在一定程度上限制生產(chǎn)的進(jìn)行。筆者從自己的工作實踐出發(fā)，對如何在制藥廠有效的實施GMP管理進(jìn)行了深入探討。

制藥廠；GMP管理；有效實施

制藥行業(yè)GMP是當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，涵蓋了從管理人員、質(zhì)量控制人員、一線操作者，廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲，原輔料、生產(chǎn)過程、工藝衛(wèi)生、質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售及回收等各個方面。對優(yōu)化工藝流程、提高經(jīng)營效益具有極其重要的意義[1-3]。然而GMP管理在實施中卻遇到各種各樣的問題，很難真正的落實到位。本文就如何在制藥廠有效的實施GMP管理談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

1 在GMP管理中存在的問題

在制藥廠實施GMP管理的好處是毋容置疑的，但是同時也應(yīng)該看到：實施GMP管理并不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，相反還會直接花費大量的資金，因此，GMP管理往往流于形式，很難落實到實處；其相關(guān)人員也往往是臨時組建的，用來應(yīng)付各種檢查。更為重要的是，就算這種管理形式，當(dāng)與生產(chǎn)發(fā)生沖突時，也基本上是犧牲GMP的管理。同時負(fù)責(zé)GMP管理的人員往往在沒有實際的權(quán)力，也決定了GMP管理的實施是非常困難的。

2 GMP管理有效實施的建議

針對上述存在的問題，筆者結(jié)合自己多年的GMP管理經(jīng)驗，就如何在制藥廠有效的實施GMP管理，談?wù)勛约旱膸c看法：

2.1 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)給予足夠的重視

正如前面所說，GMP管理雖然已經(jīng)得到了全面的實施，但在大多少人的觀念中，做GMP管理和具體操作的人仍然是一批吃閑飯的人，在具體實施的過程中，仍然會遇到各種各樣的阻力，有時甚至?xí)霈F(xiàn)無法執(zhí)行下去的現(xiàn)象。因此，有效實施GMP管理必須先得到公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，只有如此，才可能得到足夠的資金，才能配備足夠的人員和硬件資源。領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該定期的對GMP管理工作進(jìn)行定期的檢查，根據(jù)公司運營的實際狀況，確定公司GMP管理的目標(biāo)，并制定出相應(yīng)的獎懲措施，鼓勵相關(guān)人員的斗志。同時公司領(lǐng)導(dǎo)的重視，也更易于形成一種公司文化，改變公司人員對GMP管理的錯誤看法，保證GMP管理的順利實施。

2.2 組建專門的GMP管理班子

制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命安全，在實施GMP管理時與其它行業(yè)相比，是規(guī)范了很多，但就目前的管理效果來看，還有很多的不足。當(dāng)前以GMP管理為主要工作職責(zé)的工作人員配備的都相對不足，而在具體的管理時，都是從各個部門臨時調(diào)用過來了，而且人員的流動性很大，今天是你，明天是他，總之是誰有空就是誰。造成了管理團(tuán)隊的整體素質(zhì)不高、不穩(wěn)。因此，GMP管理班子的建立，應(yīng)該是來自于各個部門的技術(shù)骨干，對其工作內(nèi)容及質(zhì)量隱患有深刻的了解，而且要保持人員的穩(wěn)定性。保證GMP管理班子具有較高職業(yè)水準(zhǔn)。他們工作的主要內(nèi)容就是組織實施硬件建設(shè)，軟件的起草、完善，認(rèn)證資料的申報和迎檢等工作。

2.3 重視GMP管理的論證

GMP管理是一項動態(tài)的管理，在管理和生產(chǎn)過程中隨時可能遇到這樣或那樣的問題，有些規(guī)定在實施的過程中，往往會適得其反，要想保證GMP管理的順利實施，同時又要符合公司生產(chǎn)的需要，那么在實施GMP管理的過程中，就應(yīng)該經(jīng)常對GMP管理的一些條文進(jìn)行論證，在論證時應(yīng)該從公司的全局出發(fā)，充分考慮各個部門的意見，對于一些不適合公司現(xiàn)狀的條文進(jìn)行適當(dāng)修改，對于出現(xiàn)的一些新的問題進(jìn)行補(bǔ)充，使GMP的管理保持著與時俱進(jìn)、符合公司實際需求的狀態(tài)。

GMP管理的論證不僅是對本系統(tǒng)內(nèi)部的論證，同時還要對公司的整個運營進(jìn)行論證，特別是在公司進(jìn)行工藝改進(jìn)或設(shè)備更新時，關(guān)系著整個生產(chǎn)的大局，更應(yīng)該從GMP的要求出發(fā)進(jìn)行論證，同一認(rèn)識。

2.4 建立完善的執(zhí)行文件

GMP管理是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要想把GMP管理工作做好，必須充分考慮到工作中的每一個細(xì)節(jié)。因此，在編制GMP管理的文件時，不必強(qiáng)調(diào)某種固定的形式或格式，而是應(yīng)該根據(jù)公司的實際情況進(jìn)行編制，比如公司部門的設(shè)置，硬件的水平、劑型和品種等等，在編制文件時，必須有相關(guān)部門的技術(shù)骨干進(jìn)行執(zhí)筆，突出本部門的特點和影響產(chǎn)出質(zhì)量的關(guān)鍵點。在編制后，還要經(jīng)過反復(fù)試用確認(rèn)才能定稿。同時，在實施的過程中，還要定期進(jìn)行修改；文件系統(tǒng)應(yīng)能保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面、各個環(huán)節(jié)毫無遺漏地得到控制。

2.5 強(qiáng)化對員工的培訓(xùn)

文件建立后還需要合格的人員進(jìn)行執(zhí)行，否則再好的文件也只是廢紙一張，只有有了合格的執(zhí)行人員，才能把好的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為成果。因此，對GMP管理人員要定期的進(jìn)行培訓(xùn)，認(rèn)識到GMP管理的重要意義，樹立起牢固的GMP管理意識，把GMP管理的要求轉(zhuǎn)化成自覺的行動。培訓(xùn)的可以采取多種形式：如集中培訓(xùn)、分散培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、系統(tǒng)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合。

而且這種培訓(xùn)不僅僅限于GMP管理人員，還要對全公司的員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)，使所有員工都認(rèn)識的質(zhì)量管理的重要性，認(rèn)識到產(chǎn)品質(zhì)量對公司、對人們的重要性，使員工在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求進(jìn)行操作，自覺接受GMP管理人員的監(jiān)督和指導(dǎo)。

2.6 規(guī)范各項操作的記錄

在GMP管理過程中，幾乎80%以上的信息都是來自于記錄，因此，記錄在GMP管理中占有極其重要的地位。要想做好GMP的管理工作，首先必須對記錄進(jìn)行規(guī)范。規(guī)范的記錄在GMP管理工作中至少可以起到以下作用：①提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，反應(yīng)出公司運營的實際狀況，為GMP管理的下一步改進(jìn)提供可靠的參考；②規(guī)范的記錄，可以使所有的生產(chǎn)活動都可以得到追溯，在出現(xiàn)問題時，可以及時的查出問題的所在，分析產(chǎn)生問題的原因，并對相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行分析，以及對相關(guān)批次產(chǎn)品的追回和處理提供一定依據(jù)；③規(guī)范的記錄格式容易讓員工對記錄的重點及操作的注意事項有一定的把握，如果進(jìn)行監(jiān)控進(jìn)行改動，很容易在表格上體現(xiàn)出來，引起員工的重視，利于新的方案的實施。

2.7 建立配套的質(zhì)量責(zé)任制度

建立質(zhì)量責(zé)任制度是有效實施GMP管理的重要保證，GMP的管理無疑是一件非常容易得罪人的差事，在實施過程中，遇到阻力是在所難免的。因此，就有許多員工抱著事不關(guān)己高高掛起的態(tài)度，看到問題如果不是太明顯或太嚴(yán)重，就不會管，任憑不合格的原輔料或產(chǎn)品流入下一個工序，造成了原料的浪費或不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，嚴(yán)重影響到公司的利益。因此，必須建立起各崗位的質(zhì)量責(zé)任制度，及配套的獎懲制度。使員工充分認(rèn)識到自己身上的責(zé)任，如果出來問題會受到怎樣的出發(fā)，如果做好了會得到什么獎勵。使每一員工都能以身作則，從自身做起，嚴(yán)把自量關(guān)。

2.8 對GMP管理人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖跈?quán)

GMP管理受到的最大阻力就是與生產(chǎn)的沖突，生產(chǎn)直接創(chuàng)造利益，搞GMP管理不僅不能直接創(chuàng)造利益，還會對生產(chǎn)造成一定程度上的阻礙。因此，在生產(chǎn)的旺季，GMP管理一般都是很難進(jìn)行，給生產(chǎn)讓路，特別是工作在一線的質(zhì)量管理人員更是遭到白眼，被放在一邊。因此，對于GMP管理人員不僅要有建議權(quán)，還要有一定的實權(quán)，比如說，QC人員在向生產(chǎn)主管進(jìn)行反映后，沒有得到相關(guān)處理，而一時間又得不到質(zhì)量主管的援助，應(yīng)該擁有暫停生產(chǎn)的權(quán)力。

2.9 加強(qiáng)巡檢

巡檢是做好GMP質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該組成一個有各部門參與的巡檢小組，不定期的對各個部門、車間進(jìn)行巡檢，特別是對經(jīng)常發(fā)生問題的人員、設(shè)備、物料或環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)巡檢，防止硬件方面出現(xiàn)問題，特別是違反GMP的做法要堅決杜絕。

GMP管理對于制藥企業(yè)是至關(guān)重要的，但卻是一項發(fā)雜的、阻力重重的工作，因此，要想有效的進(jìn)行GMP管理，必須做到：樹立GMP管理的理念；建立完善的管理程序；組建一支高素質(zhì)的管理團(tuán)隊。

[1]淺議GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系[OL].百度文庫:cfad6195fa783.html

[2]結(jié)合生產(chǎn)實際有效開展GMP再驗證[OL].食品伙伴網(wǎng):http://www.foodmate.net/zhiliang/gmp/163299.html.

[3]崔茂杰,解利民.淺談制藥企業(yè)GMP管理的實施[OL].百度文庫:http://wenku.baidu.com/view/c400c248c850ad02de8041a1.html

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1671-8194（2012）29-0680-02