藥品群體不良（藥害）事件民事賠償法律探討
——從“甲氨蝶呤”藥害事件引發(fā)的法律思考

楊興龍，高毓蔚，劉素剛，段惠娟，張宏，李彥博，喬寧

藥品群體不良（藥害）事件民事賠償法律探討
——從“甲氨蝶呤”藥害事件引發(fā)的法律思考

楊興龍，高毓蔚，劉素剛，段惠娟，張宏，李彥博，喬寧

藥品不良（藥害）事件；民事賠償；法律探討

R 951

近年來(lái)我國(guó)時(shí)常遭遇到因藥品或其他醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的群體性不良事件，有的已經(jīng)演變成影響社會(huì)和諧的“不穩(wěn)定”因素。所以，如何積極穩(wěn)妥地處理藥品不良事件（以下簡(jiǎn)稱藥害事件），是各級(jí)政府、職能部門、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受害患者以及相關(guān)各方共同面對(duì)的嚴(yán)峻課題。

“甲氨蝶呤”藥害事件概況：2007年6月起，某醫(yī)院在使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤藥品過(guò)程中，先后發(fā)生11例9～43歲患者在進(jìn)行腰穿并椎管內(nèi)注射該藥2～31天后，出現(xiàn)群體藥品傷害事件。主要表現(xiàn)為患者脊髓神經(jīng)根的損害癥狀，患者下肢癱瘓，下肢肌肉進(jìn)行性萎縮，陸續(xù)失去自主活動(dòng)能力、合并大小便失禁。后經(jīng)系統(tǒng)治療全部患者癥狀沒有任何緩解，5例在出院前疾病持續(xù)惡化導(dǎo)致死亡，其余6例出院前下肢活動(dòng)完全癱瘓、肌肉嚴(yán)重萎縮、大小便失禁。經(jīng)司法鑒定為一級(jí)嚴(yán)重傷殘，出院后經(jīng)陸續(xù)隨訪，截止到2010年6月，全部死亡。

該事件發(fā)生后，根據(jù)2007年國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的調(diào)查結(jié)果，全國(guó)范圍內(nèi)使用該藥品的近30多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均發(fā)生了相同藥害事件，受害278例，并且數(shù)量隨著患者脊髓神經(jīng)根受損癥狀的逐步顯現(xiàn)而增加?！凹装钡省彼幒κ录?，給患者身心、患者家屬和社會(huì)穩(wěn)定造成嚴(yán)重傷害，因該事件造成的群體上訪、纏訪現(xiàn)象成為該年度衛(wèi)生行政部門投訴受理的重點(diǎn)對(duì)象。

發(fā)生在某醫(yī)院的“甲氨蝶呤”藥害事件，在上級(jí)部門和某醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，經(jīng)醫(yī)院、藥廠、患者三方充分、公平協(xié)商處理，于2008年3月24日率先在國(guó)內(nèi)全部調(diào)解處理完畢，11例患者家屬全部和上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司、某醫(yī)院簽訂了《一次性終結(jié)醫(yī)療損害、藥品損害協(xié)議書》，當(dāng)年賠付患者家屬總計(jì)968.23萬(wàn)元，沒有形成群體上訪事件和嚴(yán)重威脅社會(huì)穩(wěn)定事件。

1 藥害事件的概念和法律屬性

藥害事件是指所有與藥品使用有關(guān)的損害性事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。就其法律屬性而言，藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)之間有著顯著區(qū)別：根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的界定，藥品不良反應(yīng)是指使用正常劑量藥品預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理機(jī)能時(shí)，發(fā)生的任何非期待的有害反應(yīng)。所以不良反應(yīng)不存在藥品本身和用藥過(guò)程中的過(guò)錯(cuò)問(wèn)題。在我國(guó)，1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。2004年3月修正頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》繼續(xù)沿用這一概念。它包含4個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”。二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)囑。不正常、不合理的用藥不在此例。三是發(fā)生了有害反應(yīng)，對(duì)患者的生命和健康造成了損害。四是這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。只有同時(shí)滿足4個(gè)要素才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。相對(duì)于不良反應(yīng)，藥害事件的概念內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。國(guó)際上認(rèn)可的定義是任何跟藥品有關(guān)的醫(yī)療干預(yù)措施所產(chǎn)生的損害。顯然，這一定義既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。為預(yù)防和控制藥害事件，尤其是應(yīng)對(duì)突發(fā)性群體藥害事件，我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局于2005年發(fā)布實(shí)施了《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，將不良事件分為兩個(gè)等級(jí)予以相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)，同時(shí)細(xì)化了不良反應(yīng)類別：藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件；麻醉、精神藥品群體性濫用事件；假劣藥品引起的群體不良事件。

2 藥害事件的法律適用和歸責(zé)原則

2.1 由假劣藥品引起的群體藥害事件在民法范疇內(nèi)，由假劣藥品引起的群體藥害事件應(yīng)適用《民法通則》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和最高人民法院《關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等法律法規(guī)。我國(guó)《民法通則》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失”?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?！庇纱丝梢?，一旦存在質(zhì)量缺陷的藥品被認(rèn)定為假藥或劣藥，假劣藥品生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

2.2 由藥品使用過(guò)錯(cuò)引起的群體藥害事件此類不良事件應(yīng)當(dāng)歸屬醫(yī)療糾紛，適用我國(guó)現(xiàn)行處理醫(yī)療糾紛的法律、條例、法規(guī)及部門規(guī)章。糾紛的雙方當(dāng)事人不再是患者與藥廠，而是患者與醫(yī)院。按照我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定，醫(yī)療糾紛案有3種：（1）醫(yī)療服務(wù)合同糾紛；（2）醫(yī)療事故損害賠償糾紛；（3）一般醫(yī)療損害賠償糾紛。3種不同案由適用的法律依次是《合同法》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《民法通則》等法律規(guī)定。我國(guó)2002年4月1日正式實(shí)施的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》指出：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@是我國(guó)把過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則以司法解釋的形式適用到醫(yī)療領(lǐng)域的侵權(quán)行為，只要患者提出侵權(quán)事實(shí)和理由，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，證明自己的醫(yī)療行為沒有過(guò)錯(cuò)，否則承擔(dān)不利法律后果，這種負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任的方式在民事法學(xué)上稱作“舉證責(zé)任倒置”。不難看出，處理由藥品使用過(guò)錯(cuò)引起的群體不良事件時(shí)，除非患者主動(dòng)適用《合同法》，一般情況下需要適用過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任原則，即侵權(quán)行為發(fā)生后，受害人只需證明自己的損害后果與醫(yī)院有關(guān)系，不需要證明醫(yī)院有無(wú)過(guò)錯(cuò)，而醫(yī)院必須證明其行為沒有過(guò)錯(cuò)，如果不能證明自己無(wú)過(guò)錯(cuò)，法律上即推定其有過(guò)錯(cuò)。

3 藥害事件的解決途徑

3.1 雙方自動(dòng)和解所謂和解是沒有第三方介入，雙方當(dāng)事人自己協(xié)商談判，對(duì)各自訴訟權(quán)利和實(shí)體權(quán)利的處分?？煞譃樵V訟前或訴訟中和解。如果是訴訟中和解的，應(yīng)由原告申請(qǐng)撤訴，經(jīng)法院裁定撤訴后結(jié)束訴訟，雙方當(dāng)事人再達(dá)成和解協(xié)議。由于和解協(xié)議不具有強(qiáng)制執(zhí)行力，所以對(duì)雙方的約束力很弱。當(dāng)事人和解后反悔而訴訟的比較常見。這時(shí)，雖然原告不喪失起訴權(quán)，但通常喪失了勝訴權(quán)，因?yàn)槌呛徒鈪f(xié)議符合《合同法》規(guī)定的無(wú)效合同或可撤銷合同的法定情節(jié)，人民法院一般會(huì)認(rèn)定和解協(xié)議合法有效，予以維持。

3.2 人民調(diào)解、行政調(diào)解、社會(huì)組織調(diào)解和訴訟中調(diào)解調(diào)解分為訴訟外調(diào)解和訴訟中調(diào)解。訴訟外調(diào)解包括人民調(diào)解、行政調(diào)解、社會(huì)團(tuán)體調(diào)解，除了仲裁機(jī)構(gòu)制作的調(diào)解書對(duì)當(dāng)事人有約束力外，其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人主持下達(dá)成調(diào)節(jié)協(xié)議而形成的調(diào)解書，均無(wú)約束力。當(dāng)事人反悔，可向人民法院起訴，情況與和解相似。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第22條規(guī)定：“消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，接受申訴的部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理”。第23條規(guī)定：“保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織可以就消費(fèi)者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題建議有關(guān)部門負(fù)責(zé)處理，支持消費(fèi)者對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴。”因此，消費(fèi)者可以據(jù)此請(qǐng)求衛(wèi)生局（廳、部）、藥監(jiān)局進(jìn)行行政調(diào)解，或者請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)進(jìn)行社會(huì)組織調(diào)解。訴訟中調(diào)解則是發(fā)生在訴訟過(guò)程中，在法院主持下進(jìn)行的調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成協(xié)議并簽收調(diào)解書的，調(diào)解書即生效，雙方不能上訴，訴訟結(jié)束，調(diào)解書具有執(zhí)行力。

3.3 法律訴訟民事訴訟是在案件當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參與下經(jīng)人民法院開庭審理，查明事實(shí)、適用法律，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行裁決的活動(dòng)。因?yàn)樗幤凡涣际录氖聦?shí)查證和責(zé)任認(rèn)定通常需要醫(yī)學(xué)鑒定或司法鑒定，個(gè)別案例還需要尸體解剖檢驗(yàn)，所以一審至關(guān)重要。

4 藥害事件的舉證責(zé)任

最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條中規(guī)定：“因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任”。2000年7月8日修正的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定：因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)(以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn))損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：（1）未將產(chǎn)品投入流通的；（2）產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；（3）將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。對(duì)于由假劣藥品引起的群體藥害事件，藥品生產(chǎn)企業(yè)肯定無(wú)法完成自己的舉證責(zé)任，自然要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。然而，如果受害者不能履行自己的舉證責(zé)任，同樣要承擔(dān)不利的法律后果，不能得到賠償。實(shí)踐中，受害者至少對(duì)以下事項(xiàng)承擔(dān)舉證責(zé)任：（1）能證明自己使用了缺陷藥品；（2）證明自己所受到了損害后果，包括人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)；（3）證明自己所受到的損害與產(chǎn)品存在缺陷之間具有因果聯(lián)系；（4）證明各項(xiàng)請(qǐng)求費(fèi)用符合法律規(guī)定。如果受害者本身有過(guò)錯(cuò)，則可能減輕或免除藥廠的賠償責(zé)任。

5 處理藥害事件的難點(diǎn)和對(duì)策

5.1 缺乏醫(yī)學(xué)鑒定的法律依據(jù)，很難客觀認(rèn)定缺陷我國(guó)目前沒有專門處理藥品不良事件的特別法律、條例或司法解釋，缺乏類似《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》的常規(guī)機(jī)制，不能及時(shí)對(duì)受害者與藥品之間的因果關(guān)系進(jìn)行有法律意義的鑒定。盡管解決藥品不良事件民事糾紛可以適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》《民法通則》以及《最高人民法院關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等法律規(guī)定，但關(guān)鍵問(wèn)題還是要具有藥品與損害之間關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，即因果關(guān)系鑒定。如果在行政調(diào)解或司法訴訟過(guò)程中，能借鑒《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，組成專家委員會(huì)進(jìn)行“藥品不良事件技術(shù)鑒定”，將是我國(guó)相關(guān)法律的進(jìn)步和完善?！稇?yīng)急預(yù)案》中規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題進(jìn)行咨詢和研究，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決策提供依據(jù)。

5.2 處理群體性藥害事件的成本難以控制由于群體性藥品不良事件通常人數(shù)眾多，地域分散，如果采用雙方和解和法律訴訟，都將陷于個(gè)案之爭(zhēng)，企業(yè)成本無(wú)疑要增大，加上賠償費(fèi)用，一般企業(yè)都將不堪重負(fù)，倘若最終資不抵債，受害者的合法權(quán)益就難以保障。如果屬于二級(jí)不良事件，形勢(shì)將更加嚴(yán)峻。鑒于我國(guó)社會(huì)主義制度的優(yōu)越性，行政調(diào)解具有相當(dāng)高的公信力，應(yīng)該是成本效益最好的解決途徑。

6 處理藥害事件賠償原則

我國(guó)民事賠償制度主要適用“實(shí)際損失補(bǔ)償”原則，賠償范圍、賠償項(xiàng)目和計(jì)算方法都有明確法律規(guī)定。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第44條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用；造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；造成受害人死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用。”最高人民法院《關(guān)于審理人身?yè)p害賠償案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定的賠償項(xiàng)目有醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、死亡賠償金和精神損害撫慰金等12項(xiàng)。國(guó)務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第50條規(guī)定醫(yī)療事故賠償項(xiàng)目包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)和精神損害撫慰金共11項(xiàng)，并明確了計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。所以，患者及家屬的索賠請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定。

100071北京，解放軍307醫(yī)院醫(yī)務(wù)部（楊興龍，高毓蔚，張宏,李彥博），院部（劉素剛，段惠娟）；北京市京劍律師事務(wù)所(喬寧)

2012-05-21）