醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實施儀器設(shè)備內(nèi)部校準的必要性

張 芹，羅阿利

(1．陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安 710075;2．陜西省食品藥品監(jiān)督管理局新藥品審中心，陜西 西安 710075)

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，在線測量儀器、專用實驗設(shè)備、通用實驗設(shè)備、環(huán)境實驗設(shè)備、生物醫(yī)學實驗設(shè)備、多參數(shù)性等功能性設(shè)備也不斷涌現(xiàn)。在實驗室日常檢測工作中，影響檢測結(jié)果最主要的因素就是檢測用儀器設(shè)備是否處于良好狀態(tài)以及量值溯源是否能夠得到保證。目前，這些醫(yī)療器械專用檢測設(shè)備國家尚無檢定或校準規(guī)程，給檢測工作帶來了一定困難。因此，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展儀器設(shè)備內(nèi)部校準工作顯得越來越重要。

1 基本概念

檢定、內(nèi)部校準、比對試驗、檢測[1]從法規(guī)要求、服務(wù)范圍及證書要求上均有區(qū)別。檢定是依法進行強制的量值傳遞，其特性是法制性、強制性。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，它體現(xiàn)了自主性、靈活性、多樣性和適用性。內(nèi)部校準是儀器設(shè)備所有者對強制性檢定目錄之外的儀器設(shè)備，自己開展的校準活動。開展內(nèi)部校準的實驗室應(yīng)建立實驗室的計量標準，按照校準方法或量值溯源的要求配備標準測量設(shè)備或標準物質(zhì)。比對試驗是對于沒有建立計量標準，只將1臺儀器設(shè)備送至計量機構(gòu)校準，然后再用這臺儀器設(shè)備與其他儀器設(shè)備進行比較的活動。檢測是實驗室參考一些檢測標準對儀器設(shè)備的性能進行測試，主要適用于材料、產(chǎn)品或過程。

2 開展設(shè)備內(nèi)部校準的必要性

2．1 節(jié)約管理成本

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，專用檢測設(shè)備的多樣化也隨之凸顯。實驗室使用的大量專用設(shè)備，當?shù)赜嬃坎块T無法進行校準。若要送到外省或生產(chǎn)廠家進行校準，則需要花費大量的經(jīng)費和時間，有些設(shè)備校準時間長達2個月，甚至3～4個月校準結(jié)果才能出來。同時，郵寄到外地進行校準，容易發(fā)生設(shè)備損害和設(shè)備穩(wěn)定性漂移問題，不僅影響了單位的正常實驗檢測工作，又增大了設(shè)備管理成本。

2．2 國家尚無校準規(guī)范

由于醫(yī)療器械的多樣性，衍生出多種專用檢測設(shè)備，如一次性使用輸液器、一次性使用注射器、避孕套檢測儀、針灸針檢測儀、口腔齒科材料檢測裝置等，這些專用型、新型、組合型、多參數(shù)儀器設(shè)備國家均無校準規(guī)范，而這類設(shè)備的量值通過某種方式又能夠溯源至國際單位制，實驗室非常有必要對這類儀器設(shè)備開展內(nèi)部校準活動。

2．3 不宜搬動、無法送檢的大型、專用設(shè)備

有些專用性較強的大型設(shè)備，無法搬運或拆卸。雖然計量單位具有校準能力，但由于計量業(yè)務(wù)繁重，不愿上門進行校準服務(wù)，如雨淋搖擺裝置、振動試驗臺、超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等，可組織人員對這類設(shè)備的性能進行細致研究，起草內(nèi)部校準規(guī)程，并組織專家論證，在計量管理部門進行備案。

2．4 多參數(shù)量值玻璃量器的內(nèi)部校準工作

玻璃量器是實驗分析中常用的、數(shù)量較多且易碎的消耗類器具，實驗人員根據(jù)實驗的環(huán)境，對玻璃量器按照校準規(guī)程開展內(nèi)部校準。

2．5 租賃設(shè)備

隨著檢測設(shè)備的市場化，為了獲得更大競爭力，檢測機構(gòu)之間的合作增多，是大量閑置的檢測設(shè)備通過租賃的方式運轉(zhuǎn)起來，實現(xiàn)了應(yīng)有的價值，優(yōu)化了社會資源配置。但租賃設(shè)備在以往使用過程中的使用、調(diào)整、維修、計量等都存在不確定性，對該類設(shè)備實施內(nèi)部校準是持續(xù)穩(wěn)定控制的有效方法。

3 內(nèi)部校準的實施

3．1 內(nèi)部校準實施必備的條件

實施內(nèi)部校準必須具備5個條件:1)在實驗室質(zhì)量管理體系文件中，要明確實施內(nèi)部校準的程序和要求，要根據(jù)實際檢測工作的需求編制校準操作規(guī)程，編制的內(nèi)部校準規(guī)程要組織專家論證，經(jīng)技術(shù)負責人審核批準;2)選擇合適的“參考標準器具”(不確定度為1/3～1/10)，使其不確定度達到被校準儀器測量不確定度的1/2甚至同等級;3)要保證實施內(nèi)部校準和儀器設(shè)備使用的環(huán)境達到要求，保證檢測環(huán)境不受電磁、溫/濕度的影響;4)單位要設(shè)專職或兼職設(shè)備管理員，要通過計量主管部門組織的設(shè)備管理、校準/期間核查及不確定度分析等方面的培訓考核，通過實驗室授權(quán)持證上崗;5)實驗室設(shè)備管理部門要建立完善設(shè)備內(nèi)部校準檔案，其中包括內(nèi)部校準記錄、數(shù)據(jù)處理、內(nèi)部校準報告、內(nèi)部校準證書及內(nèi)部校準標識等，對內(nèi)部校準結(jié)果通過測量不確定度進行評價。

3．2 內(nèi)部校準周期的確定

內(nèi)部校準周期由實驗室根據(jù)實際情況而定，至少要考慮以下因素:儀器設(shè)備超差風險、儀器設(shè)備損耗和漂移傾向、儀器設(shè)備的使用條件、使用范圍和程度、儀器設(shè)備維護人員的能力和維護保養(yǎng)情況、期間核查的結(jié)果、對檢測結(jié)果的影響，要組織實驗人員選擇不同的方法對內(nèi)部校準周期進行評價。

3．3 內(nèi)部校準方法的選擇與確認

內(nèi)部校準方法首選相應(yīng)的國家或部門的檢定規(guī)程(JJG)或校準規(guī)范(JJF)，且可以根據(jù)實際工作需要選擇性執(zhí)行;其次選用國家或行業(yè)標準中相應(yīng)的參數(shù)和方法;還可根據(jù)產(chǎn)品說明書或國內(nèi)外參考文獻中相應(yīng)的技術(shù)要求編制適應(yīng)于實驗室檢測需求的非標準方法。編寫方法參照JJF－2000《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，所有的內(nèi)部校準規(guī)程根據(jù)不同實驗室不同要求而有所不同，其要求的技術(shù)指標在實施校準時只是一種參考，是一個建議控制的范圍，僅作為評價其性能或做出符合性申明的判定依據(jù)的參考。允許對校準項目、量程和技術(shù)要求作出適當?shù)恼{(diào)整和選擇，且必須通過實驗室組織的專家進行論證，經(jīng)過技術(shù)負責人審核批準后方可實施。

3．4 對內(nèi)部校準結(jié)果進行系統(tǒng)分析與使用

在完成內(nèi)部校準后要出具校準證書，證書中應(yīng)包括校準結(jié)果及針對校準結(jié)果的測量不確定度，對校準結(jié)果進行系統(tǒng)分析，以確定儀器設(shè)備的測量范圍是否能夠滿足檢測活動，并對儀器設(shè)備的示值進行修正，同時評估由儀器設(shè)備引入的不確定度對檢測結(jié)果的影響，為確定儀器設(shè)備維護的間隔、期間核查時機和校準周期提供理論依據(jù)。

3．5 通過期間核查的實施，強化內(nèi)部校準狀態(tài)的持續(xù)可信

在CNAS－CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2005)中第5．5．10條規(guī)定:“當需要利用期間核查以保持設(shè)備狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行?！逼陂g核查的常用方法是由被核查的對象適時地測量一個核查標準，記錄核查數(shù)據(jù)，必要時畫出核查曲線圖，以便及時檢查測量數(shù)據(jù)的變化情況，以證明其所處的狀態(tài)滿足規(guī)定的要求，或與期望的狀態(tài)有所偏離，而需要采取糾正措施或預(yù)防措施。通過以上程序，保證設(shè)備內(nèi)部校準結(jié)果的有效控制。

4 思考與建議

實施內(nèi)部校準工作是一項系統(tǒng)工程，盡可能體現(xiàn)出自主性、靈活性、實用性、多樣性和經(jīng)濟性。強調(diào)在起草規(guī)范、規(guī)程的標準中，力求技術(shù)參數(shù)與實際實驗用參數(shù)相吻合。要求單位實驗科室與管理科室之間形成有機的統(tǒng)一體，才能確保校準工作的有效、順利進行。

[1]國家認可監(jiān)督管理委員會．實驗室資質(zhì)認定工作指南[M]．北京:中國計量出版社，2007:163．