品質(zhì)，讓京新走向世界

■ 肇暉

為了引導(dǎo)更多的制藥企業(yè)投入到制劑國(guó)際化的隊(duì)伍中，并呼吁各級(jí)政府為制劑出口企業(yè)提供更好的財(cái)稅政策、定價(jià)政策、招標(biāo)采購政策等支持。2012年4月24日，在安徽合肥第67屆全國(guó)藥品交易會(huì)前夕，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)共同發(fā)布了第一批“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)”名單，在這首批公布的15家企業(yè)中，浙江京新藥業(yè)股份有限公司赫然在目。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“京新藥業(yè)”）位于浙江省紹興市東南部 “著名”的醫(yī)藥強(qiáng)縣——新昌縣，新昌縣擁有6家上市公司，其中3家為醫(yī)藥企業(yè)，京新藥業(yè)便是這其中的一員。

經(jīng)得起考驗(yàn)的品質(zhì)才是王道

如今制劑國(guó)際化認(rèn)證在政府的倡導(dǎo)與力推下，已被越來越多的企業(yè)所認(rèn)識(shí)，并已成為醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品牌影響力的重要標(biāo)志。而京新藥業(yè)可謂是這方面的行業(yè)先行者，目前已完成多個(gè)原料藥和制劑產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證，并不斷擴(kuò)大自己在海外市場(chǎng)的銷售份額。

經(jīng)過潛心多年的不懈努力，2006年10月，京新藥業(yè)的制劑產(chǎn)品終于第一次敲開了通往國(guó)際市場(chǎng)的大門——通過歐盟（德國(guó)）GMP（Good Manufacture Practice Legislation 2003/94 EC）認(rèn)證，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)擁有這張“歐盟通行證”的企業(yè)可謂鳳毛麟角，京新藥業(yè)卻憑借自己的良好品質(zhì)贏得了這塊“王牌”。2009年10月又通過了歐盟（德國(guó)）GMP復(fù)認(rèn)證，在這次復(fù)認(rèn)證中，德國(guó)檢查官對(duì)京新藥業(yè)的質(zhì)量保證體系給予了高度的評(píng)價(jià)，并主動(dòng)給出了制劑生產(chǎn)線符合德國(guó)GMP的證明信（注：德國(guó)的GMP證書一般都是按企業(yè)申請(qǐng)的單個(gè)品種發(fā)放的，很少對(duì)整條生產(chǎn)線集中給予認(rèn)證），這也讓京新藥業(yè)成為了中國(guó)唯一的制劑生產(chǎn)線通過德國(guó)cGMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，國(guó)際合作伙伴的訂單也紛至沓來。2008年，辛伐他汀片首次出口英國(guó)，開創(chuàng)了中國(guó)化學(xué)成品藥出口英國(guó)高端市場(chǎng)的先河，甲氧芐氨嘧啶（TMP）片、柳氮磺吡啶片又相繼出口英國(guó)，2009年11月氯吡格雷片出口德國(guó)；不久的將來還會(huì)有4個(gè)產(chǎn)品相續(xù)出口德國(guó)、英國(guó)……

同樣，京新藥業(yè)在原料藥出口方面同樣創(chuàng)造了驕人的業(yè)績(jī)：2008年10月，辛伐他汀原料藥獲得了歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)的歐洲藥典適用性(COS)證書；2009年6月，鹽酸環(huán)丙沙星原料藥取得了EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查證書、法國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書及COS證書；2009年6月，鹽酸環(huán)丙沙星原料藥獲得COS證書。

京新藥業(yè)這看似順風(fēng)順?biāo)陌l(fā)展之路，實(shí)際上卻是困難重重、挑戰(zhàn)不斷。談起2009年企業(yè)接受德國(guó)歐盟GMP復(fù)認(rèn)證的情景，呂總至今依然記憶猶新。德國(guó)人因嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、刻板守法的性格而聞名，德國(guó)的檢查官也果真如此。呂總還記得，德國(guó)檢查官初到京新藥業(yè)時(shí)，為了保證檢查的客觀公正，不接受任何與檢查無關(guān)企業(yè)人員相陪及一切安排。盡管從2006年首次通過德國(guó)歐盟GMP認(rèn)證以來，京新在質(zhì)量管控方面已經(jīng)得到了很大的提升，但看到如此嚴(yán)厲的檢查官還是讓他們不免心生忐忑，只能等待檢查官細(xì)致入微的審查。那段時(shí)間，盡管公司依然保持正常營(yíng)運(yùn)，工人們依舊兢兢業(yè)業(yè)地生產(chǎn)，每天依然有一箱箱的產(chǎn)品被生產(chǎn)并銷往國(guó)內(nèi)外，一切看起來都那么平靜，但呂總的心里卻緊捏著一把汗，默默等待著最終的宣布。終于，復(fù)認(rèn)證審查工作結(jié)束了，德國(guó)檢查官對(duì)檢查結(jié)果非常滿意，他們驚喜地看到京新藥業(yè)不僅堅(jiān)持嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作，而且把所有國(guó)外客戶審計(jì)中指出的問題都進(jìn)行了整改。一向嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡聡?guó)檢查官在檢查結(jié)束后笑著對(duì)呂總說：“你們公司已達(dá)到德國(guó)中等以上制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平”。德國(guó)檢查官欣然接受公司的慶功宴邀請(qǐng)，這是他們駐廠檢查以來第一次與企業(yè)人員共進(jìn)晚餐。

認(rèn)真的質(zhì)量檢驗(yàn)

中國(guó)的化學(xué)藥大多源于對(duì)國(guó)外原研制藥的仿制，隨著社會(huì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步，國(guó)外大量原研藥進(jìn)入中國(guó)高端醫(yī)療市場(chǎng)，盡管國(guó)產(chǎn)藥大致可以滿足基本用藥需求，但若要進(jìn)入國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療市場(chǎng)，與原研藥相比品質(zhì)上還存在不小的差距。盡管我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷了1992年、1998年和2010年三次修訂。但鑒于中國(guó)化學(xué)藥發(fā)展歷史及國(guó)情，中國(guó)藥企GMP管理還大多停留在關(guān)注“靜止環(huán)境”的狀態(tài)，動(dòng)態(tài)管理的理念略顯不足。而歐美通行的GMP更注重生產(chǎn)質(zhì)量的全過程動(dòng)態(tài)管理，近年來引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，更為藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理提供了新抓手。歐美國(guó)家是采用指南拉動(dòng)的模式，將藥品GMP檢查、評(píng)估看作促進(jìn)企業(yè)不斷進(jìn)步和創(chuàng)新的重要手段。這種“與時(shí)俱進(jìn)”的質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程控制更加細(xì)致入微，也更加有利于保證藥品質(zhì)量。因此，通過歐美GMP認(rèn)證常常成為中國(guó)制藥企業(yè)品質(zhì)優(yōu)良的標(biāo)簽。

盡管距離我們采訪的時(shí)間已相隔1個(gè)多月，但京新藥業(yè)的當(dāng)家人呂總眉宇下深沉睿智、炯炯有神的雙目中所散發(fā)的剛毅和堅(jiān)韌卻依然歷歷在目，他那鏗鏘有力的聲音仍在我們耳邊回蕩：“京新藥業(yè)爭(zhēng)取國(guó)際認(rèn)證絕不是單純?yōu)榱双@得一個(gè)認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)簽！”誠然，產(chǎn)品擁有國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)可以讓人們對(duì)它的品質(zhì)更加放心，當(dāng)初的京新也曾本著這樣樸素的理念而不斷提升企業(yè)軟硬件水平爭(zhēng)取國(guó)際認(rèn)證。但隨著企業(yè)不斷發(fā)展壯大，如今的京新已不滿足于此，讓自己的制劑產(chǎn)品融入世界、走向國(guó)際主流市場(chǎng)才是努力方向。

專注目標(biāo)提升品質(zhì)

回首京新藥業(yè)30多年的發(fā)展歷程，它曾幾經(jīng)易名，組織架構(gòu)經(jīng)歷過多次調(diào)整，各種誘惑也曾多次向其伸出“橄欖枝”，但“專心做藥”的情節(jié)卻從未改變。

如果追根溯源，京新藥業(yè)雖沒有百年老字號(hào)的歲月積淀，但也年過而立即將步入不惑之年。1974年，公司前身為新昌拔茅化工廠，后改名新昌膠丸總廠，生產(chǎn)藥用空心膠丸。1990年，新昌膠丸總廠與北京第三制藥廠聯(lián)營(yíng)創(chuàng)辦“浙江京新制藥廠”，生產(chǎn)藥用空心膠丸、頭孢拉定膠囊、感冒清膠囊等成品藥。1995年，新昌康樂化工公司并購了該藥廠，開始生產(chǎn)原料藥、中間體，并擴(kuò)大了成品藥生產(chǎn)量。之后公司經(jīng)過兩次體制改革，2001年10月，公司整體變更為浙江京新藥業(yè)股份有限公司。2004年7月15日，公司在深交所成功上市（股票代碼002020）。2007年11月，公司完成了“四個(gè)基地”和“兩個(gè)中心”的布局，在浙江新昌、浙江上虞、江西上饒和內(nèi)蒙古巴彥淖爾建有四大生產(chǎn)基地，并在上海和杭州分別建有研發(fā)中心和營(yíng)銷中心，擁有博士后科研工作站和省級(jí)技術(shù)中心，并和多所國(guó)家藥品科研機(jī)構(gòu)及著名高校合作，擁有較強(qiáng)的科研技術(shù)力量。

公司同時(shí)擁有制劑和原料藥，共有生產(chǎn)批文160多個(gè)。是國(guó)內(nèi)最大的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)基地之一。鹽酸環(huán)丙沙星、鹽酸左氧氟沙星占有較大的市場(chǎng)份額，產(chǎn)品暢銷東南亞、南亞、拉美、歐洲等國(guó)際市場(chǎng)。成品藥劑型包括片劑、膠囊劑（頭孢和非頭孢兩條生產(chǎn)線）、瓶裝大容量注射液和頭孢類無菌粉針。降血脂藥品辛伐他汀片（商品名：京必舒新）銷售量在國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品市場(chǎng)中排名第一，歷經(jīng)數(shù)年技術(shù)開發(fā)與研究，2009年公司推出了享有“超級(jí)他汀”美譽(yù)的京諾（瑞舒伐他汀鈣片）。2007年，公司成功收購了內(nèi)蒙古臨河中藥廠，極大地豐富了中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。公司主打產(chǎn)品之一——京新康復(fù)新液，正是由京新藥業(yè)旗下的子公司內(nèi)蒙古京新藥業(yè)出品。主要用于淤血阻滯，胃痛出血，胃及十二指腸潰瘍，以及陰虛肺癆，肺結(jié)核的輔助治療；并可外用于金瘡、外傷、潰瘍、瘺管、燒傷、燙傷以及褥瘡的創(chuàng)面修復(fù)，因其良好的潰瘍和創(chuàng)面修復(fù)療效，在廣大醫(yī)療衛(wèi)生人員和患者中享有較高的美譽(yù)度。2011年，京新藥業(yè)成功收購北京順達(dá)四海生物藥業(yè)有限公司，進(jìn)軍生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)正在循序漸進(jìn)。

像京新藥業(yè)這樣的起家史，在中國(guó)四五千家制藥企業(yè)中，算不上“名門貴族”、“出身顯赫”，而可謂是“出身卑寒”。但就是這樣一個(gè)名不見經(jīng)傳的企業(yè)，卻只用10多年的時(shí)間，從一家僅擁有幾千萬資產(chǎn)的小廠，如今已發(fā)展成了年?duì)I業(yè)收入超過10億元的醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)、上市公司，并打造出享有較高質(zhì)量聲譽(yù)的京新品牌。是什么支撐了企業(yè)的品牌理念？“專注！”呂總給了我們肯定的回答。

1995年京新開始生產(chǎn)和銷售環(huán)丙沙星，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)的上海三維、天津制藥和浙江醫(yī)藥都在做這個(gè)品種，而這幾家都是“巨無霸”的航母型企業(yè)，京新怎有力量與之抗衡？但通過調(diào)研，呂總發(fā)現(xiàn)環(huán)丙沙星并不是他們的主打品種。于是京新開始全面聚焦環(huán)丙沙星，集中所有資源，通過精細(xì)化管理和不斷改進(jìn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，積極拓展市場(chǎng)。從原料藥到制劑，用了三、四年的時(shí)間，終于將環(huán)丙沙星的生產(chǎn)、銷售市場(chǎng)份額做到了全國(guó)第一，京新也因此掘得了企業(yè)發(fā)展的第一桶金。從此京新藥業(yè)養(yǎng)成了“專注”的習(xí)慣，集中精力精心做藥，即使有再多的誘惑也動(dòng)搖不了他們踏實(shí)做藥的決心。

讓創(chuàng)新務(wù)實(shí)成為企業(yè)的文化品質(zhì)

京新的企業(yè)logo是由三個(gè)“人”構(gòu)成的等邊三角形，這種穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)象征著京新管理團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定和公司追求和諧的信念；以“人”為構(gòu)圖元素體現(xiàn)了公司尊重人的價(jià)值、尊重人的生命的“以人為本”理念；三個(gè)“人”手拉手體現(xiàn)了京新人團(tuán)結(jié)合作的精神；“三人同行”又讓人很容易聯(lián)想到《論語》中的“三人行，必有我?guī)熝伞钡母裱?，體現(xiàn)出京新人謙虛好學(xué)的態(tài)度，一個(gè)大寫的“人”字，最形象地詮釋了京新人“認(rèn)真做事、踏實(shí)做人”的工作作風(fēng)。

“人”是支撐京新不斷發(fā)展的動(dòng)力源泉，因此呂總也格外重視對(duì)人才培養(yǎng)的投入。為了吸引并留住更多研發(fā)專業(yè)人才，依靠上海的人才聚集優(yōu)勢(shì)，2003年公司專門在上海購買土地建造了22 000 m2的研發(fā)大樓，跨區(qū)域管理雖然增加了公司的運(yùn)行成本，但為了留住人才，京新藥業(yè)在所不惜?！叭恕笔瞧髽I(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，而這個(gè)“人”不僅包括京新的員工，更包括消費(fèi)者、客戶、社會(huì)、股東，京新的利益就是消費(fèi)者利益、客戶利益、社會(huì)利益、員工利益和股東利益的集合，“五大利益”相輔相成、緊密相連，依靠的就是京新人“務(wù)實(shí)創(chuàng)新”的工作作風(fēng)。

呂總，曾學(xué)過機(jī)械制造，也曾有過企業(yè)設(shè)備管理的工作經(jīng)歷。他談起企業(yè)發(fā)展藍(lán)圖如同機(jī)械繪圖一樣，嚴(yán)謹(jǐn)、縝密。談起京新藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板上連續(xù)幾年的良好表現(xiàn)，他會(huì)露出慈父般的笑容。說起他個(gè)人的成就，他將其歸功于時(shí)機(jī)、機(jī)遇和勤奮。正是這樣一位低調(diào)踏實(shí)又不拘于傳統(tǒng)的人，在他的周圍聚集了一批專才、能才，讓京新的眾多“創(chuàng)新”成為可能。從2000年開始，公司一直持續(xù)不斷從事新產(chǎn)品研發(fā)，每年研發(fā)投入約占銷售額的5%。然而，對(duì)于一個(gè)像京新這樣的民營(yíng)企業(yè)來說，新品研發(fā)之路并不平坦，他們?cè)?jīng)用12年時(shí)間耗資1億多元投入研發(fā)一個(gè)新品，但最終卻因臨床療效不明顯而夭折，這次失敗的經(jīng)歷促使呂總調(diào)整了公司的產(chǎn)品研發(fā)思路。有效的創(chuàng)新必須要仿創(chuàng)結(jié)合、仿中有創(chuàng)，工藝和劑型的創(chuàng)新可以收到事半功陪的效果；同樣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新更可以建立技術(shù)壁壘。2005年唯他停（鹽酸舍曲林片）率先成功開發(fā)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，打破了舍曲林制劑由進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的市場(chǎng)格局。通過技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化，京新藥業(yè)推出系列新產(chǎn)品——鹽酸舍曲林分散片，相對(duì)普通片劑更加速效、方便。同時(shí)，呂總相信，中國(guó)制藥企業(yè)如果想搶占國(guó)際藥物研發(fā)制高點(diǎn)，就一定要注重中藥的二次開發(fā)，中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地，唯有中藥才有可能讓國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際市場(chǎng)上拔得頭籌，京新也將利用內(nèi)蒙古公司的良好平臺(tái)，在中藥產(chǎn)品開發(fā)方面苦練內(nèi)功。

這就是京新，不愿“徒有虛名”，不會(huì)“好大喜功”，而只是默默地憑借“認(rèn)真做事，踏實(shí)做人”的理念，堅(jiān)持“京新藥，精心造”品牌理念，全心全意、仔細(xì)專注地不斷前行。