大型X射線醫(yī)療設(shè)備的環(huán)評(píng)分析

傅 錦，裴承凱

（核工業(yè)北京地質(zhì)研究院，遙感信息與圖像分析技術(shù)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100029）

大型X射線醫(yī)療設(shè)備的環(huán)評(píng)分析

傅 錦，裴承凱

（核工業(yè)北京地質(zhì)研究院，遙感信息與圖像分析技術(shù)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100029）

通過一個(gè)環(huán)評(píng)實(shí)例闡述大型X射線醫(yī)療設(shè)備銷售項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)的基本分析要點(diǎn)，給出了正常工況下和事故工況下環(huán)境影響分析過程和劑量估算方法。大型X射線醫(yī)療設(shè)備銷售的環(huán)境影響評(píng)價(jià)要點(diǎn)是：根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況，確定污染因子和管理限值，采用類比、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)加計(jì)算的評(píng)價(jià)、預(yù)測(cè)方法，區(qū)分正常工況與事故工況，對(duì)污染進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)、計(jì)算和預(yù)測(cè)。

環(huán)境影響評(píng)價(jià)；X射線；醫(yī)療設(shè)備

大型X射線醫(yī)療設(shè)備銷售的環(huán)境影響評(píng)價(jià)項(xiàng)目的過程是：國(guó)內(nèi)、外生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，銷售公司本部不拆裝，直接運(yùn)送到客戶處由銷售公司等部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拆裝、調(diào)試，銷售公司和生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)售后的技術(shù)服務(wù)、檢測(cè)、維護(hù)和維修。所有設(shè)備均不帶放射源，開機(jī)工作時(shí)才產(chǎn)生X射線，不工作時(shí)沒有任何輻射。工作過程中除由電離產(chǎn)生的極微量的臭氧外，無其他氣態(tài)、液態(tài)和固態(tài)的放射性廢物產(chǎn)生。

X射線醫(yī)療設(shè)備售出后，銷售方給用戶提供X射線儀最大管電流和最大管電壓等相關(guān)參數(shù)，X射線儀的機(jī)房設(shè)計(jì)由買方尋找有資質(zhì)的單位完成，環(huán)保部門依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收，滿足要求后，方可交付使用。

1 管理限值確定

環(huán)境影響報(bào)告評(píng)價(jià)首先需確定一個(gè)項(xiàng)目的管理限值，該限值需根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)定，本項(xiàng)目是根據(jù)GB18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定，職業(yè)照射連續(xù)5 a的年平均有效劑量限值為20 mSv/a（其中任何一年不能超過50 mSv/a）、公眾照射劑量限值為1 mSv/a，據(jù)此，并結(jié)合待評(píng)價(jià)項(xiàng)目的實(shí)際特征給定本次評(píng)價(jià)控制的目標(biāo)管理劑量限值，包括接受輻射的工作人員個(gè)人年有效劑量當(dāng)量目標(biāo)管理值和公眾個(gè)人年有效劑量當(dāng)量目標(biāo)管理值，兩者分別為5和0.1 mSv/a。

根據(jù)評(píng)價(jià)區(qū)的環(huán)境空氣質(zhì)量來確定該區(qū)應(yīng)歸為幾類區(qū)、執(zhí)行幾級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和臭氧的濃度限值。

2 污染源分析（包括貫穿輻射污染）

環(huán)評(píng)時(shí)需要對(duì)項(xiàng)目主要放射性污染物和污染途徑進(jìn)行分析。

2.1 污染因子確定

污染因子也要在污染分析時(shí)加以分析確定。本例評(píng)價(jià)的是醫(yī)用X射線設(shè)備，不帶放射源，只有在工作狀態(tài)下才產(chǎn)生X射線，所有設(shè)備污染因子是一致的。

醫(yī)用X射線設(shè)備應(yīng)分為正常工況和事故工況。

正常工況下的污染因子：

（1）機(jī)頭發(fā)射X射線和散射X射線的外照射。本項(xiàng)目所有X射線機(jī)只有在開機(jī)并處于出線狀態(tài)時(shí)，才會(huì)放射出X射線。X射線機(jī)機(jī)頭裝有濾過金屬片（鉭濾過或金屬合金濾過），機(jī)頭裝有鉛準(zhǔn)直器，外照射被屏蔽，因此，正常工況下在開機(jī)期間，機(jī)頭發(fā)射X射線和照射患者身體散射的X射線所致外照射是主要污染因子。

（2）X射線醫(yī)療設(shè)備在調(diào)試和維修時(shí)，室內(nèi)因空氣電離將產(chǎn)生極少量的臭氧和氮氧化物。安裝X射線設(shè)備的機(jī)房需有通風(fēng)裝置，調(diào)試和維修時(shí)開機(jī)時(shí)間很短，使得臭氧、氮氧化物濃度遠(yuǎn)低于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

事故工況下的污染因子：

（1）射線裝置內(nèi)劑量監(jiān)測(cè)控件失靈，可能對(duì)操作人員造成額外的附加照射。

（2）射線裝置控制系統(tǒng)故障，出線時(shí)人員誤入而受到較大劑量的誤照射。

（3）出線時(shí)，未戴防護(hù)裝置的人員誤入而導(dǎo)致的較大劑量的誤照射。

2.2 污染途徑

污染途徑是分析必不可少的環(huán)節(jié)，本例污染途徑主要是外照射。

3 環(huán)境影響分析

環(huán)境影響分析需包括正常工況、事故工況和應(yīng)急情況3種狀況進(jìn)行分析，并需進(jìn)行輻射狀況、工作人員以及公眾的劑量計(jì)算和評(píng)價(jià)，無法計(jì)算的需要進(jìn)行類比測(cè)量或者兩者結(jié)合。以下是本例的環(huán)境影響分析。

3.1 正常工況

3.1.1 設(shè)備自身的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求

設(shè)備是否進(jìn)行了其他的技術(shù)認(rèn)證是評(píng)價(jià)需要率的因素。本例涉及的X射線診斷和攝影系統(tǒng)，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》制定的射線裝置分類辦法，屬Ⅱ類射線裝置。該系統(tǒng)已通過中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心3C強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。鑒于醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（GBZ130—2002）對(duì)醫(yī)用X射線的診斷機(jī)的技術(shù)指標(biāo)和防護(hù)指標(biāo)的要求，在《醫(yī)用電氣設(shè)備》（GB9706.12—1997）中均有體現(xiàn)，所以，該儀器達(dá)到了《醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

3.1.2 設(shè)備本身具有的特點(diǎn)

評(píng)價(jià)時(shí)需要分析設(shè)備本身的技術(shù)特點(diǎn)。本例中的X射線儀本身考慮了比較完善且先進(jìn)的輻射防護(hù)技術(shù)措施，這些措施一方面保證了設(shè)備的防輻射性能的可靠性；另一方面保證該設(shè)備較低的劑量。

3.1.3 泄漏和散射X射線的影響

環(huán)境影響分析需要實(shí)測(cè)和計(jì)算相結(jié)合。

（1） 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)

表1 血管造影室各測(cè)點(diǎn)空氣吸收劑量率①Table 1 The air absorption dose rate of each measuring point in DSA catheter room

為了了解該公司的X射線儀器對(duì)醫(yī)生和其他人員的輻射影響，選擇了該公司在此次環(huán)評(píng)中惟一的一臺(tái)Ⅱ類射線裝置——血管機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了實(shí)地測(cè)量（其他均為三類射線裝置），測(cè)量結(jié)果見表1。

人員有效劑量當(dāng)量估算是根據(jù)聯(lián)合國(guó)原子輻射效應(yīng)科學(xué)委員會(huì)（UNSCEAR）2000年報(bào)告附錄A，X或γ射線外照射人均年有效劑量當(dāng)量公式：

式中：H——人均年有效劑量當(dāng)量，mSv·a-1；0.7——吸收劑量對(duì)有效劑量當(dāng)量的換算系數(shù)，Sv/Gy；D——X或γ射線空氣吸收劑量率，mGy·h-1；t——年受照射時(shí)間，h·a-1。

血管造影系統(tǒng)所測(cè)空氣吸收劑量率較高的點(diǎn)有3個(gè)，為1-1號(hào)、2號(hào)和3號(hào)點(diǎn)。醫(yī)生主要在1號(hào)點(diǎn)位置工作，造影時(shí)劑量率為169.04 μGy·h-1， 造影床頭 20 cm 處為 237.0 μGy h-1，造影床左側(cè)（醫(yī)生對(duì)面）為150.25 μGy·h-1，一般每個(gè)醫(yī)生平均每天1臺(tái)手術(shù)，每次手術(shù)最長(zhǎng)受線時(shí)間不超過5 min，每年最多不超過200例手術(shù)。手術(shù)時(shí)在沒有鉛玻璃遮擋，也未穿鉛衣的條件下，1號(hào)點(diǎn)介入醫(yī)生的年有效劑量當(dāng)量為：

H＝0.7×169.04 μGy·h-1×5/60 h·a-1×200＝1.97 mSv·a-1

床頭處（2號(hào)點(diǎn)）較大，不穿鉛衣時(shí)年有效劑量當(dāng)量為：

H＝0.7×237.00 μGy·h-1×5/60 h·a-1×200＝2.77 mSv·a-1

醫(yī)生對(duì)面（3號(hào)點(diǎn)）不穿鉛衣時(shí)年有效劑量當(dāng)量為：

H＝0.7×150.25 μGy·h-1×5/60 h·a-1×200＝1.75 mSv·a-1

手術(shù)時(shí)，手術(shù)床旁側(cè)有鉛玻璃遮擋住X射線管頭（1-2號(hào)測(cè)點(diǎn)），這時(shí)介入醫(yī)生的年有效劑量當(dāng)量為：

H＝0.7×14.43 μGy·h-1×5/60 h·a-1×200＝0.17 mSv·a-1

手術(shù)時(shí)，醫(yī)生穿有0.5 mm厚的鉛圍裙，0.5 mm厚的鉛圍裙對(duì)125 kV的X射線可衰減至原有劑量的8.4%左右，因此，醫(yī)生在穿有鉛遮擋防護(hù)設(shè)備進(jìn)行手術(shù)時(shí)，身體部位所受到的劑量為0.05 mSv·a-1，而沒有鉛玻璃屏蔽則為0.57 mSv·a-1，床頭和醫(yī)生對(duì)面在有鉛衣情況下分別為 0.80 mSv·a-1和 0.51 mSv·a-1。

因此，手術(shù)時(shí)醫(yī)生穿鉛衣進(jìn)行手術(shù)操作，所受劑量當(dāng)量分別為本報(bào)告約束劑量限值5 mSv·a-1的23%和1%，遠(yuǎn)小于 《電離輻射防護(hù)與輻射安全基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的年有效劑量限值20 mSv·a-1的約束限值。

公司的工程師調(diào)試儀器全年出線工作時(shí)間每次以累計(jì)5 min計(jì)算，每年調(diào)試儀器108次（即每周兩次，那么最大照射時(shí)間為9 h，不足醫(yī)生照射時(shí)間的1/2，并且工作人員基本不在出線時(shí)處于機(jī)器所在機(jī)房?jī)?nèi)，一般是在操作臺(tái)進(jìn)行出線調(diào)試，發(fā)現(xiàn)問題，關(guān)機(jī)后再進(jìn)入機(jī)房繼續(xù)維修，所以，工程師所受到的輻射遠(yuǎn)小于手術(shù)醫(yī)生的劑量，完全能在本報(bào)告約束的劑量限值以內(nèi)。

對(duì)環(huán)境的輻射影響可通過機(jī)器本身的計(jì)算機(jī)自動(dòng)劑量控制、鉛視屏、鉛擋屏、醫(yī)生所穿鉛裙、鉛圍脖和鉛眼鏡等防護(hù)設(shè)備，以及機(jī)器自動(dòng)防護(hù)技術(shù)、醫(yī)院防護(hù)墻、防護(hù)門等，將X射線對(duì)醫(yī)生和工作人員的輻射和對(duì)公眾的輻射控制在國(guó)家規(guī)定限值以下。

實(shí)際上，公司對(duì)所有X射線設(shè)備在投入使用前均按照衛(wèi)生防疫部門的要求給出各種操作狀態(tài)下劑量限值，以便于操作人員在實(shí)際操作中不會(huì)超過劑量限值；對(duì)于該公司的Ⅱ類射線裝置血管造影系統(tǒng)，在中國(guó)地區(qū)設(shè)定的X射線照射量為距離管球發(fā)射窗700 mm處， 低劑量透視≤2.58×10-3C/（kg·min）， 高劑量透視≤5.16×10-3C/（kg·min）。

其他9種Ⅲ類X射線儀，X射線管球的最大功率均小于Ⅱ類的血管造影系統(tǒng)，并且操作醫(yī)生一般都是在操作臺(tái)上進(jìn)行操作，不需在患者近旁操作，一次操作的出線時(shí)間一般也小于血管造影系統(tǒng)，因此，醫(yī)護(hù)人員所受劑量應(yīng)小于血管造影手術(shù)醫(yī)生，可以控制在本報(bào)告約束的劑量限值以下。

此外，該儀器為射線裝置，只有在通電運(yùn)行情況下，才產(chǎn)生X射線。運(yùn)行過程中不產(chǎn)生放射性固體、液體廢物，室內(nèi)因空氣電離將產(chǎn)生極少量的臭氧和氮氧化物，在通風(fēng)條件下，可使臭氧和氮氧化物低于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，其他類型的X射線儀均屬Ⅲ類射線裝置，在儀器的輻射防護(hù)技術(shù)措施方面具有與該公司的血管造影系統(tǒng)相同的技術(shù)措施和安全要求，在中國(guó)地區(qū)均按照衛(wèi)生防疫部門的要求，設(shè)定X射線照射量的最大限值。而且，這些Ⅲ類X射線儀器絕大多數(shù)操作醫(yī)生無需站在儀器近旁，即可通過鉛玻璃在操作臺(tái)上操作。對(duì)操作醫(yī)生的累計(jì)劑量小于血管造影系統(tǒng)，故不做具體類比測(cè)量。

（2）工作人員所受劑量評(píng)價(jià)

為了更全面地了解X射線儀的情況，需對(duì)工作人員所受劑量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，一般需要計(jì)算極端情況下做比較保守的計(jì)算，本例中筆者選擇了在大的輸出電壓和大的輸出電流條件下，計(jì)算滿足本報(bào)告約束線值的鉛衣屏蔽厚度。

式中［2］：f——屏蔽減弱因子，即X射線透過率；XWP——年照射量，C/（kg·a）；X10——特定管電壓、特定過濾板條件下，X射線儀在1 m處的輸出額，C/kg；I——X射線管管電流，mA；t——全年工作時(shí)間，min·a-1；u——利用因子，這里取u最大值1，無量綱；η——人員居留時(shí)間因子，這里取η最大值1，無量綱；dp——X射線儀發(fā)射頭距計(jì)算點(diǎn)的距離，m。

劑量限值為 5 mSv·a-1。

對(duì)于醫(yī)生，主要考慮側(cè)向散射射束的照射：

X10I使用的是儀器在距管球0.7 m處最大透視 照 射 量5.16×10-6C/（kg·min）（相 當(dāng) 于20 mR/min，1 mR=2.58×10-7C/kg），換 算 成1 m的照射量［1］。α——入射X射線的散射比，即人體對(duì)X射線的散射照射量與入射照射量之比值；S——散射面積，cm2；其他參數(shù)同上。對(duì)于f=3.7×10-1，需要的鉛屏蔽層厚度為0.2 mm，醫(yī)生的鉛衣（0.5 mm鉛當(dāng)量）是可以達(dá)到年劑量限值要求的。

對(duì)于工作時(shí)間更短的維修人員，很容易達(dá)到這個(gè)要求。

檢測(cè)維修工況：在X射線儀發(fā)生故障時(shí)，公司的專業(yè)維修工程師上門進(jìn)行維修，維修是在斷電狀態(tài)下進(jìn)行，不會(huì)產(chǎn)生X射線輻射。維修完成后，開機(jī)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)問題再關(guān)機(jī)進(jìn)入機(jī)房維修，直到機(jī)器正常工作，維修工程師須嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，佩帶個(gè)人劑量計(jì)，所以，不會(huì)造成超劑量照射情況。

3.2 事故工況

儀器常見的故障包括機(jī)械系統(tǒng)、射線系統(tǒng)和電氣系統(tǒng)等方面的故障，該儀器采用IEC標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算機(jī)全自動(dòng)控制，可通過接口電路實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備運(yùn)行的實(shí)時(shí)控制，上述故障可自動(dòng)提示，必要時(shí)采取自動(dòng)保護(hù)措施，從而保證機(jī)器運(yùn)行安全、可靠。

事故工況可能帶來的輻照影響較大，應(yīng)定期對(duì)儀器進(jìn)行檢修維護(hù)，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守維修操作規(guī)程，強(qiáng)化輻射防護(hù)措施，并制定應(yīng)急預(yù)案等，杜絕違規(guī)操作的發(fā)生。通過儀器之外的監(jiān)測(cè)設(shè)備和操作人員佩帶的個(gè)人劑量設(shè)備嚴(yán)格進(jìn)行輻射監(jiān)控，血管治療系統(tǒng)另有外置的計(jì)量檢測(cè)報(bào)警控制器給出輻射監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。在發(fā)生機(jī)器本身輻射監(jiān)測(cè)失靈的情況下，立刻斷電，找出原因，維修后再開機(jī)，避免或盡可能降低對(duì)人員的過量照射。

據(jù)了解，多數(shù)故障是X射線儀不出線，或因自動(dòng)保護(hù)而停止出線。儀器出現(xiàn)故障后，維修工程師會(huì)及時(shí)上門維護(hù)修理，維修人員是在不帶電的情況下維修，試機(jī)時(shí)，維修人員必須在控制臺(tái)操作，可見，故障狀態(tài)下設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響不會(huì)大于運(yùn)行狀態(tài)。

對(duì)于手術(shù)或儀器出現(xiàn)狀態(tài)時(shí)，要杜絕沒有帶防護(hù)設(shè)備的人員發(fā)生誤入的情況，已購置X射線設(shè)備的醫(yī)院應(yīng)安裝機(jī)房門聯(lián)鎖裝置，并加強(qiáng)輻射防護(hù)制度的管理。

3.3 應(yīng)急情況

如果因計(jì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障而發(fā)生超劑量照射時(shí)，應(yīng)立刻關(guān)掉電源，找出原因，維修后再開機(jī)檢驗(yàn)，并立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

4 結(jié) 論

在環(huán)評(píng)報(bào)告表的最后需要給出評(píng)價(jià)的結(jié)論，評(píng)價(jià)結(jié)論包括以下內(nèi)容：

（1）實(shí)踐正當(dāng)性；

（2）測(cè)量分析結(jié)果，是否達(dá)到約束目標(biāo)現(xiàn)值的評(píng)價(jià)；

（3）輻射防護(hù)屏蔽能力分析；

（4）在落實(shí)環(huán)評(píng)報(bào)告表的各項(xiàng)污染防治措施和輻射環(huán)境管理計(jì)劃后，對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的影響能否符合輻射環(huán)境保護(hù)的要求。

［1］李德平，潘自強(qiáng)．輻射防護(hù)手冊(cè)（第1分冊(cè)）:輻射源與屏蔽［M］．北京：原子能出版社，1990．

［2］李星洪．輻射防護(hù)基礎(chǔ)［M］．北京：原子能出版社，1982．

Analysis of environmental impact assessment for large-scale X-ray medical equipments

FU Jin，PEI Cheng-kai
（National Key Laboratory of Remote Sensing Information and Image Analysis Technology，Beijing Research Institute of Uranium Geology， Beijing 100029， China）

Based on an Environmental Impact Assessment（EIA）project， this paper elaborates the basic analysis essentials of EIA for the sales project of large-scale X-ray medical equipment，and provides the analysis procedure of environmental impact and dose estimation method under normal and accident conditions.The key points of EIA for the sales project of large-scale X-ray medical equipment include the determination of pollution factor and management limit value according to the project’s actual situation，the utilization of various methods of assessment and prediction such as analogy， actual measurement and calculation to analyze， monitor， calculate and predict the pollution during normal and accident condition.

Environmental Impact Assessment（EIA）； X-ray； medical equipment

R144.1

A

1672-0636（2011）02-0115-05

10.3969/j.issn.1672-0636.2011.02.010

2010-10-22；

2011-03-23

傅 錦（1961—），女，遼寧丹東人，高級(jí)工程師（研究員級(jí)），主要從事鈾礦地球化學(xué)、遙感和環(huán)境影響評(píng)價(jià)等研究工作。

E-mail:nijuf@163.com