醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作初探

林建斌

(廣東省惠州市中心人民醫(yī)院 醫(yī)學工程部，廣東 惠州 516008)

1 當前問題

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。與藥品不良反應監(jiān)測工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作則起步較晚，因此醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，重要性尚未得到普遍的認同。

(1)醫(yī)療器械的不良作用很大部分都不是直接的、現(xiàn)場的，很多都無法現(xiàn)場在病人身上獲取，具有一定的滯后性。醫(yī)療器械不良反應的這種滯后性，非常容易讓醫(yī)護人員放松警惕。

(2)部分醫(yī)護人員錯誤地認為醫(yī)療器械不良事件就等同于醫(yī)療事故，擔心因為上報醫(yī)療器械不良事件而引發(fā)醫(yī)療糾紛，故出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，部分臨床科室不想報，不敢報也不主動報。

(3)部分醫(yī)護人員在醫(yī)療器械的使用上出現(xiàn)問題時，因為不能準確判斷該問題是否歸屬于不良事件，而放棄填報。

2 幾點做法

為了做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告工作，可以從以下幾個方面進行落實和開展工作。

(1)提高醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的重視程度，根據(jù)上級文件要求，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告相關的制度，并形成文件通知到臨床各科室。

(2)醫(yī)院要把醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告工作當做科室的一項考核工作來抓，增加臨床科室的壓力，促進其執(zhí)行力度。

(3)定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的宣傳和培訓工作，詳細解說醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作與醫(yī)療糾紛的不等同性，以推動醫(yī)療系統(tǒng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的普遍重視和及時監(jiān)測報告。

(4)監(jiān)測報告員要經(jīng)常走訪臨床科室，跟相關的工作人員進行溝通，了解情況，歸納困難，想法解決。

(5)在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告工作上，應該重視醫(yī)學工程工程師在其中的作用。工程師掌握了專業(yè)的技術，能對醫(yī)療設備的故障還是缺陷或產(chǎn)品不良情況從專業(yè)的角度進行甄別，可以給臨床使用科室相關的專業(yè)性的不良原因分析指導，有利于臨床科室準確地填報《醫(yī)療器械不良事件報告表》。

另外，通過工程師的日常維修工作，還可以對醫(yī)療設備的一些不足或者缺陷進行歸納總結，這也很有利于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展。因此，工程師協(xié)同臨床科室一起進行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告工作是一種行之有效的方法。

3 總結

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作是一項新生的事物，也是一項要一直堅持的工作，因此要做好這項工作就要尋找到行之有效的辦法，能快速的打開局面。同時，也還要多方面的通力合作和協(xié)同努力。

［1］張黎明.探索建立醫(yī)療器械不良事件培訓模式 ［J］.首都醫(yī)藥.2006，13(22):21－23

［2］余水強.鄭玉建，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀研究 ［J］.中國藥物警戒，2008(1):8－9.