淺析跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛

劉娟，董麗，王菲，吳慧芳，安文華（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市110016；.江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司，鎮(zhèn)江市 1000；.北京東方比特科技有限公司，北京市 10007）

淺析跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛

劉娟1＊，董麗1#，王菲2，吳慧芳3，安文華3（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市110016；2.江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司，鎮(zhèn)江市 212000；3.北京東方比特科技有限公司，北京市 100037）

目的：為國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)對或減少專利糾紛提供參考。方法：從跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛案入手，深入分析案件背后的原因，進(jìn)而提出對策。結(jié)果與結(jié)論：跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間存在專利糾紛的原因主要包括國內(nèi)制藥企業(yè)自身存在的不足、跨國制藥巨頭的專利戰(zhàn)略日益升級以及專利本身的復(fù)雜性。國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)針對糾紛原因，從提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力、增強(qiáng)專利意識(shí)以及主動(dòng)利用專利本身的復(fù)雜性等方面入手，沉著應(yīng)對與跨國制藥巨頭之間的專利糾紛，進(jìn)而有效地回?fù)艨鐕扑幘揞^發(fā)動(dòng)的專利戰(zhàn)。

跨國制藥巨頭；國內(nèi)制藥企業(yè)；專利糾紛

隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模逐步擴(kuò)大和專利保護(hù)制度不斷完善，跨國制藥巨頭在我國申請醫(yī)藥發(fā)明專利的數(shù)量逐年升高，而由此引發(fā)的專利糾紛也此起彼伏。作為原研藥開發(fā)大戶，這些跨國制藥巨頭紛紛利用專利作為武器來阻礙我國制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)等行為。面對巨頭們咄咄逼人的專利進(jìn)攻，國內(nèi)制藥企業(yè)如何有效回應(yīng)令人深思。本文從跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛案談起，并對這些案件背后的原因進(jìn)行探析，進(jìn)而針對原因提出對策，以期為國內(nèi)制藥企業(yè)相關(guān)決策提供參考。

1 跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛案回顧

跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的專利糾紛案可謂是一波未平一波又起，“偉哥”案、“吉西他濱”案剛拉開專利戰(zhàn)的帷幕，“奧氮平”、“多西他賽”、“羅格列酮”、“非那雄胺”等案又陸續(xù)上演。換而言之，輝瑞、禮來、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克等跨國制藥巨頭紛紛圍繞專利權(quán)的問題與國內(nèi)制藥企業(yè)展開了角逐。筆者在搜集、整理這些專利糾紛案的基礎(chǔ)上，對其中最具有代表性的案件進(jìn)行了總結(jié)、評析，詳見表1[1～3]。

上述案件雖然都已塵埃落定，但其曾引起了全世界醫(yī)藥行業(yè)和媒體的關(guān)注，其中有益的經(jīng)驗(yàn)或教訓(xùn)仍值得國內(nèi)眾多制藥企業(yè)及相關(guān)人士借鑒。

2 跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間存在專利糾紛的原因探析

2.1 國內(nèi)制藥企業(yè)自身存在的不足

國內(nèi)制藥企業(yè)自身存在著諸多不足，如創(chuàng)新能力不強(qiáng)、專利意識(shí)薄弱、專利糾紛的應(yīng)對能力和經(jīng)驗(yàn)缺乏等。對于國內(nèi)制藥企業(yè)為何屢屢遭遇專利糾紛的問題，顯而易見的答案便是國內(nèi)制藥企業(yè)習(xí)慣于仿制，缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力。的確，如果國內(nèi)制藥企業(yè)有足夠的創(chuàng)新能力去開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值的專利產(chǎn)品，那么基于跟風(fēng)仿制的“偉哥”案、簡單改變酸鹽的“羅格列酮”案就不會(huì)發(fā)生。

其實(shí)，通過對專利糾紛案的深入分析，便會(huì)發(fā)現(xiàn)國內(nèi)制藥企業(yè)之所以陷入專利糾紛的泥沼，很大程度上也是因?yàn)槠鋵＠贫日J(rèn)識(shí)不夠，對專利運(yùn)用不到位。在與跨國制藥巨頭的專利糾紛中，國內(nèi)制藥企業(yè)總是處于比較被動(dòng)的局面，即使提出無效宣告請求也是出于無奈。在“非那雄胺”案中，天方藥業(yè)在新藥研發(fā)過程中居然沒對相關(guān)專利進(jìn)行跟蹤檢索，雖然該企業(yè)在專利反擊戰(zhàn)中取得了完勝，卻依然掩蓋不了其專利意識(shí)淡薄的問題。在“羅格列酮”案中，國內(nèi)制藥企業(yè)因?yàn)榇罅康那捌谕度攵黄忍岢鰺o效宣告請求，印度的非專利藥制造商Dr.Reddy卻是主動(dòng)向葛蘭素史克發(fā)起了羅格列酮的專利挑戰(zhàn)[4]，在這被動(dòng)與主動(dòng)的背后，透射出中國與印度企業(yè)駕馭專利官司的能力差異。

2.2 跨國制藥巨頭的專利戰(zhàn)略日益升級

跨國制藥巨頭凸顯搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場的野心，主要表現(xiàn)為在我國大量申請專利、精心設(shè)置專利布局策略以及頻繁地發(fā)動(dòng)專利侵權(quán)訴訟。近年來，隨著我國潛在醫(yī)藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，跨國制藥巨頭紛紛把目光瞄向了這片市場，通過搶灘專利申請、在基礎(chǔ)專利的外圍構(gòu)建技術(shù)壁壘以及動(dòng)用偽專利等方式對國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行圍攻。當(dāng)國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)推出的或即將推出的仿制藥品威脅到跨國制藥巨頭原研產(chǎn)品在國內(nèi)市場的占有率時(shí)，他們就會(huì)憑借其雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力及嫻熟的專利運(yùn)用能力提起專利侵權(quán)訴訟，動(dòng)輒就是3、4年或更久。在“奧氮平”案中，禮來為了阻止豪森的競爭性仿制藥品投放市場，不惜提出申訴前禁令，一審失利后又繼續(xù)上訴，雖然最后輸了官司但卻是市場上的贏家，這也是跨國制藥巨頭明知起訴可能會(huì)失敗，甚至?xí)驗(yàn)閲鴥?nèi)制藥企業(yè)反戈提起無效宣告請求而喪失專利權(quán)卻依然屢屢發(fā)起專利戰(zhàn)的原因。

2.3 專利本身的復(fù)雜性特點(diǎn)

專利本身具有復(fù)雜性，包括專利有效性分析、專利侵權(quán)判定等。“偉哥”案圍繞“專利說明書是否公開充分”進(jìn)行了激烈的觀點(diǎn)交鋒，無論是專利復(fù)審委員會(huì)的宣判，還是一審及終審的裁決都遭遇質(zhì)疑聲一片?！岸辔魉悺卑竾@“恒瑞多西他賽生產(chǎn)方法是否侵權(quán)”也展開了一場長達(dá)4年的爭斗，一審與二審的判決亦是截然相反。這些都說明專利本身就是一個(gè)很復(fù)雜的問題。其實(shí)跨國制藥巨頭在提起侵權(quán)訴訟時(shí)，也不能確信國內(nèi)制藥企業(yè)是否真的侵權(quán)，像“恒瑞多西他賽生產(chǎn)方法是否侵權(quán)”顯然是無法直觀斷定的，即使訴訟失敗了，其也會(huì)在漫長的訴訟周期中達(dá)到牽制國內(nèi)制藥企業(yè)的目的?？鐕扑幘揞^有時(shí)明知國內(nèi)制藥企業(yè)未侵權(quán)，仍然會(huì)利用專利的復(fù)雜性質(zhì)提起訴訟，以阻止仿制藥廠商搶占其市場，這在“非那雄胺”案中也許可以得到印證。

表1 跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間的典型專利糾紛案評析Tab 1 Analysis of typical patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises

3 國內(nèi)制藥企業(yè)如何應(yīng)對或減少與跨國制藥巨頭之間的專利糾紛

3.1 提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力

近些年來，我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)得到快速發(fā)展，卻無法擺脫仿制藥大國的烙印，國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)能力低下早已成了一個(gè)不爭的事實(shí)。因此，在這樣的背景下，國內(nèi)制藥企業(yè)作為未來的創(chuàng)新藥物研發(fā)主體引起業(yè)界高度關(guān)注，對于其如何提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力也成為國內(nèi)學(xué)者探討的熱點(diǎn)問題，在此就不作贅述，本文僅從專利的角度談起。國內(nèi)制藥企業(yè)在逐漸提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的過程中，應(yīng)先通過擺脫單純性的模仿或缺乏創(chuàng)造性的改進(jìn)減少或避免專利糾紛，進(jìn)而成為專利權(quán)的擁有者主張專利侵權(quán)訴訟。

3.2 增強(qiáng)專利意識(shí)，提高專利運(yùn)用能力

與精通專利制度的跨國制藥巨頭對簿公堂，國內(nèi)制藥企業(yè)往往感到力不從心，因此，如何避開與跨國制藥巨頭在專利上的摩擦就顯得尤為重要。對創(chuàng)新能力還不強(qiáng)的國內(nèi)制藥企業(yè)而言，注重專利并提高專利運(yùn)用能力是避開或減少摩擦的最好方式。國內(nèi)制藥企業(yè)在藥物開發(fā)過程中要充分掌握相關(guān)專利信息，一方面可以避免像天方藥業(yè)那樣在產(chǎn)品準(zhǔn)備上市時(shí)居然發(fā)現(xiàn)侵權(quán)的危險(xiǎn)，另一方面根據(jù)詳細(xì)的專利文獻(xiàn)記載可以省去大量研究工作，同時(shí)可以在已失效專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開發(fā)[5]，或在有效專利的基礎(chǔ)上采用規(guī)避生產(chǎn)方法或工藝、改變晶型、形成新組合物等方式盡早推出產(chǎn)品。

3.3 沉著應(yīng)對專利糾紛的困擾

面對跨國制藥巨頭發(fā)起的侵權(quán)訴訟，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)保持清晰的頭腦，委托有經(jīng)驗(yàn)的專利代理人對對方相關(guān)專利進(jìn)行全面檢索與分析，盡可能地搜集有效證據(jù)以證明自己沒有侵權(quán)。另外，如果像“偉哥”案、“羅格列酮”案中的數(shù)家企業(yè)那樣，在大量投入之后才發(fā)現(xiàn)侵權(quán)時(shí)，當(dāng)事企業(yè)應(yīng)慎重對待，分析授權(quán)專利被宣告為無效的可能性，進(jìn)而作出提出無效宣告請求還是停止侵權(quán)的決定。對于跨國制藥巨頭意圖搶占國內(nèi)市場而提出的惡意訴訟，國內(nèi)制藥企業(yè)要善于利用反壟斷、反專利權(quán)濫用制度給予有力回?fù)?，避免陷入長時(shí)間的糾紛困擾之中，并積極推動(dòng)國內(nèi)相關(guān)法律制度的完善以進(jìn)一步規(guī)制專利權(quán)的濫用。

3.4 利用專利本身的復(fù)雜性對跨國制藥巨頭的專利戰(zhàn)進(jìn)行反擊

圍繞專利問題的糾紛似乎總是難分難解，而這在很大程度上源于專利本身的復(fù)雜性。像專利的新穎性和創(chuàng)造性便是很不確定的條款，即使是被授予了專利權(quán)的發(fā)明，也不能確保在浩瀚無窮的知識(shí)寶庫中找不到破壞其新穎性和創(chuàng)造性的文獻(xiàn)，所以國內(nèi)制藥企業(yè)在侵權(quán)訴訟過程中可據(jù)此提出無效宣告請求，使其在訴訟中的不利地位有所改變。

4 結(jié)語

跨國制藥巨頭與國內(nèi)制藥企業(yè)之間存在專利糾紛的原因包括國內(nèi)制藥企業(yè)、跨國制藥巨頭及專利本身這3個(gè)方面。國內(nèi)制藥企業(yè)一方面要苦練“內(nèi)功”，提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力和專利運(yùn)用能力，另一方面要善于把握專利本身的復(fù)雜性，深入研究專利相關(guān)問題，力爭在與跨國制藥巨頭對峙的過程中占據(jù)有利地位。

[1] 張興全，邵興全.專利權(quán)的法律保護(hù)與案例解讀[M].第1版.北京：法律出版社，2009：193-196.

[2] 徐 偉.贏了官司，輸了市場[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2007，38（9）：107.

[3] 何 蘭.天方與默沙東專利訴訟案落定[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2008-12-01.

[4] 李中奎.中國藥企如何應(yīng)對當(dāng)前的專利困境[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2008，2（2-3）：63.

[5] 孟 銳，陳鳳龍.我國制藥企業(yè)藥品專利相關(guān)問題初探[J].中國藥房，2005，16（19）：1450.

Analysis of Patent Disputes between Multinational Pharmaceutical Magnate and Domestic Pharmaceutical Enterprises

LIU Juan，DONG Li（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
WANG Fei（Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co.，Ltd.，Zhenjiang 212000，China）
WU Hui-fang，AN Wen-hua（Beijing Eastern Bit Technology Co.，Ltd.，Beijing 100037，China）

OBJECTIVE：To provide reference for domestic pharmaceutical companies to counter or reduce patent disputes.METHODS：Starting from patent dispute cases between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises，the reasons behind the cases were analyzed deeply to put forward countermeasures.RESULTS&CONCLUSIONS：The reasons for patent disputes between multinational pharmaceutical magnate and domestic pharmaceutical enterprises mainly include the shortcomings of domestic pharmaceutical enterprises，multinational pharmaceutical magnate ambition to seize the domestic pharmaceutical market，and the complexity of the patent itself.According to the above reasons，domestic pharmaceutical enterprises should increase research and development ability of innovative drug，enhance patent awareness，improve patent application level，utilize the complexity of the patent itself actively，and deal with patent disputes calmly，thereby fighting back patent wars waged by multinational pharmaceutical magnate effectively.

Multinational pharmaceutical magnate；Domestic pharmaceutical enterprises；Patent disputes

F407.7；F27

C

1001-0408（2011）29-2689-03

＊碩士研究生。研究方向：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。E-mail：liujuan520511@126.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)及醫(yī)藥國際貿(mào)易。E-mail：iwenwen@sina.com

2010-10-25

2011-04-22）