百奧藥業(yè)通過阿侖膦酸鈉片藥品注冊生產現(xiàn)場檢查 等

百奧藥業(yè)通過阿侖膦酸鈉片藥品注冊生產現(xiàn)場檢查

本刊訊 2011 年2 月22 日至24 日，北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心專家、北京市昌平藥品監(jiān)督管理局分局領導組成的檢查組來到百奧藥業(yè)，對百奧藥業(yè)在研品種阿侖膦酸鈉片進行藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。檢查組一行對百奧藥業(yè)的機構和人員、廠房與設施設備、原輔料和包裝材料、樣品批量生產過程和質量控制實驗室等方面進行全面檢查，實地確認阿侖膦酸鈉片生產線的生產情況和條件，審查了阿侖膦酸鈉片生產過程中的原始記錄，未發(fā)現(xiàn)問題。

2010 年10 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理百奧藥業(yè)申報的阿侖膦酸鈉片生產注冊申請，并于11 月通過阿侖膦酸鈉片注冊研制現(xiàn)場核查。隨后，百奧藥業(yè)展開了阿侖膦酸鈉片的藥品注冊生產現(xiàn)場檢查籌備工作。

目前，阿侖膦酸鈉片相關申報資料已送至國家局藥品審評中心進行技術審評，動態(tài)生產的6 個批次樣品經質量保障部檢驗全部合格，抽檢樣品已送到北京市藥品檢驗所進行檢驗。

（奧文）

“科學構建國家醫(yī)藥制度：藥物經濟學的作用”高層論壇在京召開

本刊訊 （實習記者 劉少彬）日前，“科學構建國家醫(yī)藥制度：藥物經濟學的作用”高層論壇在北京大學召開。論壇重點討論了中國藥物經濟學研究的評價指南和應用實踐。與會專家、學者從各自的研究領域出發(fā)，探討分析了藥物經濟學對醫(yī)改、科學構建國家醫(yī)藥制度的意義。

全國人大常委副委員長、中國藥學會理事長桑國衛(wèi)為論壇發(fā)來致辭，他肯定了藥物經濟學的重要性，指出要促進藥物經濟學的科學發(fā)展，為我國衛(wèi)生制度的制定提供理論依據(jù)。北京大學教授劉國恩作了“推進藥物經濟學研究，科學促進國家醫(yī)改”的主題報告。劉國恩根據(jù)我國現(xiàn)階段醫(yī)療衛(wèi)生的現(xiàn)狀，結合目前醫(yī)療體制的改革，闡述了藥物經濟學的主要內容，探討了藥物經濟學對促進國家醫(yī)改的重要意義；復旦大學教授陳潔提出了完善國家基本藥物遴選機制科學、可行的方法。參會者針對我國藥品價格機制的形成、藥物經濟學研究對國家藥物價格形成機制的啟示進行了探討。

▲論壇現(xiàn)場

門頭溝區(qū)舉辦2011 年第一季度藥品安全信息通報會

本刊訊 日前，門頭溝區(qū)2011 年第一季度藥品安全信息通報會召開。會議通報了2010年轄區(qū)藥品安全信息的情況，提出2011年分局藥品監(jiān)督管理工作要點。通報會介紹了2011 年一季度“三品一械”質量抽驗、專項檢查、普法宣傳、案件查辦及過期藥品回收等涉及轄區(qū)藥品安全的相關信息，以及基本藥物實現(xiàn)電子監(jiān)管的情況。北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局局長紀曄參加會議，門頭溝區(qū)藥品三級監(jiān)督網代表、社區(qū)居民代表以及部分醫(yī)藥企業(yè)的代表參加了信息通報會。

今年，門頭溝藥監(jiān)分局將“藥品安全信息例會”更名為“藥品安全信息通報會”，提升改進了信息例會，并于會議召開前一周在門頭溝區(qū)《京西時報》上公開通報會時間、地點、內容及參會方式，面向社會邀請公眾共同參與，進一步擴展藥品安全信息公開平臺，增強公眾對分局藥品監(jiān)管工作的了解。

（張希）