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    警惕無(wú)中文標(biāo)識(shí)的“洋醫(yī)療器械”

    2011-10-18 08:58:54楊奕趙衛(wèi)新
    首都食品與醫(yī)藥 2011年21期
    關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)口

    □文 楊奕 趙衛(wèi)新

    ▲藥監(jiān)工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

    日前,家居行業(yè)巨頭“達(dá)芬奇”涉嫌造假,受到國(guó)內(nèi)工商行政管理部門調(diào)查。其中,最引人關(guān)注的,就是廠家以國(guó)產(chǎn)家具冒充進(jìn)口家具。國(guó)產(chǎn)家具貼上“洋標(biāo)簽”,搖身一變,成了“海歸”,就身價(jià)倍增、一路暢銷。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域,同樣也存在著一些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品冒充外國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的問(wèn)題。非法“洋醫(yī)療器械”是如何喬裝改扮,以 “洋相”展示給患者的?正規(guī)的洋醫(yī)療器械在進(jìn)入我國(guó)境內(nèi)后,我國(guó)的一些代理機(jī)構(gòu)在為其代理銷售過(guò)程中,存在著哪些漏洞?這些問(wèn)題會(huì)對(duì)患者的生命健康安全帶來(lái)怎樣的危害?日前,筆者對(duì)三類常見的“洋醫(yī)療器械”存在的問(wèn)題展開了調(diào)查。

    本土產(chǎn)品硬充“洋醫(yī)療器械”

    國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械生產(chǎn)商為獲得更高的利潤(rùn),抓住不少患者盲目迷信進(jìn)口醫(yī)療器械的心理,對(duì)本土企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝及說(shuō)明書,全部使用外文標(biāo)識(shí),魚目混珠,讓患者誤以為這是國(guó)外進(jìn)口的產(chǎn)品,而對(duì)該產(chǎn)品倍加信任。

    筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),某醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝全以英文標(biāo)注,無(wú)任何中文標(biāo)識(shí)。通過(guò)進(jìn)一步調(diào)查,筆者得知生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)是一家簡(jiǎn)單的純一類生產(chǎn)小企業(yè)。其生產(chǎn)的產(chǎn)品針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),并不出口,且該企業(yè)無(wú)任何國(guó)外背景。當(dāng)筆者向企業(yè)管理人員詢問(wèn)為何對(duì)產(chǎn)品的外包裝使用全英文時(shí),管理人員略帶自豪的一句“洋氣”至今令筆者記憶猶新??杀氖牵撈髽I(yè)對(duì)法律法規(guī)不了解,完全不顧藥品管理相關(guān)法規(guī)要求地對(duì)外國(guó)產(chǎn)品盲目崇拜。

    在國(guó)內(nèi),部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(特別是一些低端產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)),對(duì)法規(guī)不了解、不重視,或是漠視法規(guī),鉆法律空子,刻意把“土生土長(zhǎng)”的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械貼上“洋醫(yī)療器械”的標(biāo)簽。這不僅體現(xiàn)了部分患者對(duì)“洋醫(yī)療器械”的迷信,使其有了市場(chǎng),更折射出國(guó)內(nèi)少數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新意識(shí)的缺失。

    保健器械冒充“洋醫(yī)療器械”

    對(duì)于一些進(jìn)口的保健器械,或者一些都算不上保健器械的普通產(chǎn)品,部分銷售商打著國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械等幌子冒充正規(guī)醫(yī)療器械,違法宣傳療效,欺騙廣大患者。特別是一些體驗(yàn)館類醫(yī)療器械銷售商在審批時(shí),獲得的僅僅是其在某一個(gè)銷售范圍的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。但是,這些銷售商卻在《醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的牌子下銷售進(jìn)口保健產(chǎn)品,重點(diǎn)宣傳進(jìn)口保健產(chǎn)品的療效。使部分患者受到誤導(dǎo),將進(jìn)口保健產(chǎn)品與該企業(yè)的醫(yī)療器械許可聯(lián)想到一起,從而起到非法牟利的目的?;颊邔?duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)法規(guī)不了解,盲目信任外國(guó)產(chǎn)品、又受一些企業(yè)夸大宣傳的影響,這才使這種非醫(yī)療器械有了可乘之機(jī),冒充“洋醫(yī)療器械”,如:許多中老年群眾對(duì)于醫(yī)療器械知識(shí)了解得相對(duì)較少,在體驗(yàn)館免費(fèi)體驗(yàn)的誘惑下,相信了夸大宣傳的療效,再加上對(duì)外國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品的盲目信任,一時(shí)難以分清醫(yī)療器械與保健器械本質(zhì)的區(qū)別,難免會(huì)上當(dāng)受騙。

    “洋醫(yī)療器械”不標(biāo)識(shí)中文違法銷售

    依照我國(guó)相關(guān)法規(guī)要求,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要獲得產(chǎn)品注冊(cè)證,應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)選擇代理人,為其辦理相關(guān)注冊(cè)手續(xù),只有獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后,才能在我國(guó)銷售。部分代理機(jī)構(gòu)或代理商雖然在產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí),提交了附有中文的產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的注冊(cè)資料,通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批注冊(cè)。但在取得注冊(cè)證后,代理機(jī)構(gòu)或代理商為了節(jié)約成本,并沒有遵照我國(guó)相關(guān)法規(guī)的要求,使用審批后翻譯成中文的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),而是直接銷售原裝進(jìn)口醫(yī)療器械,或者包裝標(biāo)識(shí)信息不規(guī)范的醫(yī)療器械。這樣,就出現(xiàn)了“合法審批、違法銷售”的問(wèn)題。

    ▲非醫(yī)療器械冒充“洋醫(yī)療器械”

    醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書等是臨床醫(yī)務(wù)人員安全正確使用醫(yī)療器械的依據(jù)性文字材料。沒有中文的使用說(shuō)明書,沒有用中文標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等重要內(nèi)容,許多醫(yī)務(wù)人員僅憑臨床經(jīng)驗(yàn)使用這樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品,就難以保障產(chǎn)品使用的安全性及合理性。因此,這樣的產(chǎn)品會(huì)給醫(yī)生和患者帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)重的會(huì)危及患者生命。此外,隨著人們生活水平的提高,一些患者自行購(gòu)買及使用小型醫(yī)療器械,如無(wú)完整規(guī)范的中文使用說(shuō)明,也很難保障患者的用械安全。

    打擊非法“洋醫(yī)療器械”的有效對(duì)策

    杜絕違法醫(yī)療器械的上市及使用關(guān)系到患者的切身利益,特別是對(duì)于一些“洋醫(yī)療器械”更加不能掉以輕心。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)尚處于發(fā)展階段,一些技術(shù)固然比不上發(fā)達(dá)國(guó)家。但是,對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也要本著客觀的態(tài)度去看待,既不盲目崇拜,也不能全部否定。為了能夠讓患者遠(yuǎn)離違法“洋醫(yī)療器械”的威脅,監(jiān)管部門要做更多的工作去保證患者的用械安全。

    土生土長(zhǎng)的“洋醫(yī)療器械”生產(chǎn)場(chǎng)地都在國(guó)內(nèi),要想遏制這種違法行為,筆者認(rèn)為,最好的辦法就是加大監(jiān)管力度,做細(xì)檢查工作,對(duì)于可疑線索要尋根溯源,努力找到問(wèn)題的根源所在,杜絕其進(jìn)入流通、使用市場(chǎng)。在檢查企業(yè)時(shí),可以采取“飛行檢查”,即檢查前并不通知企業(yè),而采取突擊檢查的方式,這樣更能體現(xiàn)企業(yè)的真實(shí)狀態(tài)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),可以通過(guò)檢查文件、記錄等材料和巡視生產(chǎn)廠房、庫(kù)房等兩方面發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。特別是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng),往往反映著企業(yè)更多的真實(shí)信息。

    對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管要分類別對(duì)待,如經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),經(jīng)營(yíng)進(jìn)口產(chǎn)品較多,容易發(fā)生無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等情況;體驗(yàn)館類的企業(yè)容易出現(xiàn)夸大宣傳及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械等問(wèn)題。監(jiān)管人員在監(jiān)管中,不僅要對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)制度和記錄進(jìn)行檢查,還要對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行考核,了解質(zhì)量管理人員是否掌握了《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱“10號(hào)令”),能否識(shí)別違法醫(yī)療器械。

    使用關(guān)是患者使用醫(yī)療器械前的最后一關(guān),守住這一關(guān)尤為重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品及輸液器等無(wú)菌、植入產(chǎn)品的管理較為規(guī)范,但是對(duì)于其他醫(yī)療器械的管理力度則相對(duì)薄弱。醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用范圍廣,大到核磁CT,小到棉簽紗布,雖然同屬于醫(yī)療器械的范疇,但是產(chǎn)品性質(zhì)卻大不相同。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)醫(yī)療器械沒有一定的認(rèn)識(shí),某些醫(yī)療器械產(chǎn)品就很容易被忽視,特別是一些低值低風(fēng)險(xiǎn)耗材、材料與一些從外觀上看似不像醫(yī)療器械的產(chǎn)品。守好使用關(guān)不僅需要加大監(jiān)管力度,更需要醫(yī)院驗(yàn)收人員熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī),熟練掌握“10號(hào)令”,準(zhǔn)確區(qū)分各類型醫(yī)療器械,確保違法“洋醫(yī)療器械”不流入使用環(huán)節(jié)。

    一切的藥械監(jiān)管工作都是為了患者的用械安全,而確?;颊哂眯蛋踩钚兄行У姆椒ň褪牵夯颊咭訌?qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)。其中包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育,包括對(duì)使用單位的培訓(xùn)及對(duì)廣大患者相關(guān)知識(shí)的普及,脫離對(duì)“洋醫(yī)療器械”的盲目崇拜。只有全社會(huì)樹立了對(duì)醫(yī)療器械正確的思想認(rèn)識(shí),才能使這些違法的“洋醫(yī)療器械”無(wú)立足之地,從根本上確?;颊叩挠眯蛋踩?。

    ▲無(wú)中文標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械

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